ARCSA - CONSULTAS PUBLICAS - 2026 - 2




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ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA

Análisis del Impacto Regulatorio relacionado a establecer los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura, aplicables a laboratorios fabricantes de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano en Ecuador.

Documento 20 páginas


Formato_de_recolección de observaciones


Consulta pública
desde el 17/08/2026 al  28/08/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el  28 de agosto de 2026.



Analisis con Gemini


Analizar este informe de impacto regulatorio y compararlo con normativas internacional buscando si existe algún tipo de conflicto o contradicción


A continuación se presenta un análisis detallado del Informe de Impacto Regulatorio (AIR) elaborado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador (Informe ARCSA-INF-DTNS-2026-0XX), así como su comparación técnica frente a las normativas internacionales de referencia.

1. Resumen y Estructura del Informe de Impacto Regulatorio (AIR)

  • Problema Planteado: Ecuador adolece de una normativa técnica sanitaria nacional específica para Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el sector de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD). Actualmente, se aplica una medida transitoria (Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP) que exige a los fabricantes la presentación de un certificado ISO 13485 (emitido por un organismo acreditado por el SAE) para la obtención del permiso de funcionamiento.

  • El "Círculo Vicioso" Regulatorio (Brecha Identificada):

    1. Para obtener el permiso de funcionamiento en Ecuador, la ARCSA le exige al fabricante un certificado ISO 13485.

    2. Para que una certificadora otorgue la ISO 13485, exige que la planta cuente con las autorizaciones/permisos sanitarios vigentes del país.

    3. Esto bloquea la entrada al mercado y regularización de nuevos fabricantes nacionales.

  • Estadísticas Clave citadas en el AIR:

    • Fabricantes nacionales registrados: 38.

    • Dispositivos médicos nacionales registrados: 112.

    • Dispositivos médicos extranjeros con registro sanitario vigente: 17.664.

    • Todos los 38 fabricantes locales poseen certificación ISO 13485 registrada.

  • Alternativa Seleccionada: Mediante una evaluación multicriterio (AHP), la ARCSA determina con un 64,44% de ponderación que la alternativa más viable es la emisión de un nuevo marco normativo obligatorio de BPM.

2. Comparación con Normativas Internacionales y Análisis de Conflictos/Contradicciones

Al contrastar la propuesta del AIR con los marcos regulatorios internacionales referenciados (FDA de EE. UU., MDR de la Unión Europea, Health Canada, COFEPRIS de México, INVIMA de Colombia y CECMED de Cuba), se identifican los siguientes puntos de concordancia, discrepancias operativas y posibles conflictos o contradicciones técnicas:

A. Alineación General con la Tendencia Global

  • Armonización con ISO 13485:2016: La propuesta de la ARCSA sigue la tendencia global de tomar a la norma ISO 13485:2016 como base técnica para los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) en dispositivos médicos. Esto coincide directamente con la reciente reforma de la FDA (Quality Management System Regulation - QMSR / 21 CFR Part 820), con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), con el modelo de Health Canada y con la NOM-241-SSA1-2025 de México.

B. Puntos de Conflicto, Contradicciones y Incongruencias Regulatorias

  1. Conflicto en la Capacidad Operativa para Inspecciones e Auditorías Directas:

    • Incongruencia: El AIR propone que la ARCSA asuma la certificación directa e inspección de BPM de fabricantes locales mediante una normativa propia. Sin embargo, la agencia registra solo 112 productos nacionales frente a 17.664 productos extranjeros.

    • Conflicto: En mercados como EE. UU. o Europa, las autoridades confían fuertemente en auditorías de terceros bajo programas estandarizados (como el MDSAP - Medical Device Single Audit Program, utilizado por Health Canada, FDA, ANVISA, TGA, etc.) o en Organismos Notificados. Pretender crear un esquema de auditoría nacional exclusivo por parte de la ARCSA puede generar retrasos burocráticos importantes por falta de personal técnico altamente especializado en la diversidad de clases de dispositivos (desde software médico hasta implantes estériles).

  2. Divergencia entre la Validación de Tercera Parte (ISO 13485) vs. Certificación de Autoridad Sanitaria:

    • Contradicción con la práctica internacional: En mercados regulados por estándares ISO, la certificación ISO 13485 es emitida por Organismos de Certificación o Notificados independientes. En el AIR, la ARCSA busca asumir la potestad de emitir un Certificado de BPM nacional. Si la normativa nacional impone requisitos técnicos específicos en infraestructura e higiene que difieran de ISO 13485, se creará una doble carga regulatoria y duplicidad de auditorías para los fabricantes locales que pretendan exportar, obligándolos a cumplir un estándar local (ARCSA) y otro internacional (ISO/MDSAP).

  3. Incongruencia con la Gestión de Nuevos Establecimientos ("Traba Regulatoria"):

    • El AIR señala que el problema central es el bloqueo o "círculo vicioso" entre la exigencia previa de ISO 13485 y la obtención del permiso de funcionamiento.

    • Riesgo / Contradicción: Si la nueva Normativa Técnica Sanitaria de BPM exige que la planta esté operando al 100% y con lotes de validación para otorgar la certificación de BPM y el Permiso de Funcionamiento, podría replicarse el mismo cuello de botella si no se contempla explícitamente una Licencia Sanitaria de Instalación/Funcionamiento Provisional o una inspección por fases (Pre-operativa / Operativa), tal como lo manejan agencias como INVIMA (Colombia) o COFEPRIS (México).

  4. Tratamiento Diferenciado entre Productos Locales e Importados:

    • Posible barrera técnica al comercio (Conflicto OMC/OTC): Dado que el 99,3% de los dispositivos médicos en Ecuador son importados (17.664 registros), el informe indica que la norma aplicará a los "laboratorios fabricantes nacionales". Si la ARCSA exige BPM a los locales mediante inspecciones propias pero acepta certificaciones equivalentes o ISO 13485 de origen a los importados, o viceversa (exigir inspecciones in situ de ARCSA a fabricantes extranjeros), se genera una asimetría regulatoria que podría vulnerar acuerdos de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC).

3. Fortalezas del Informe (AIR)

  • Metodología Robusta: La aplicación del Proceso Analítico Jerárquico (AHP) ofrece un sustento técnico-matemático sólido para descartar la inacción o el uso de guías no vinculantes.

  • Diagnóstico Claro de la Problemática: Identifica correctamente la distorsión creada por exigir la certificación ISO 13485 a instalaciones que aún no han podido iniciar operaciones por falta de permiso sanitario.

4. Recomendaciones para el Proyecto de Normativa

  1. Adoptar la Estructura QMSR de la FDA / ISO 13485 por Referencia: En lugar de redactar un reglamento con requisitos técnicos aislados, la ARCSA debería incorporar directamente el texto de la ISO 13485:2016 como base del SGC y añadir únicamente las adiciones específicas de la autoridad de vigilancia post-mercado (teenovigilancia, reportes de eventos adversos y permisos).

  2. Establecer Permisos por Fases para Nuevas Plantas: Crear dentro de la norma la figura de la Inspección Sanitaria Pre-operativa para otorgar el Permiso de Funcionamiento Inicial a establecimientos nuevos, permitiéndoles fabricar los lotes de prueba y validación necesarios para optar por la Certificación de BPM definitiva.

  3. Reconocimiento Mutuo y Homologación: Incluir en el articulado el reconocimiento explícito de informes de auditoría del programa MDSAP y certificaciones ISO 13485 acreditadas, para evitar sobrecargar a la agencia con auditorías repetitivas a fabricantes que ya cuentan con estándares globales

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