ARCSA - CONSULTAS PUBLICA


ARCSA

Proyecto borrador del Instructivo Externo: 

«METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS»

Consulta pública

Desde el 17/03/2025 al 11/04/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 11 de abril de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA,

proyecto_borrador:

“Instructivo Externo: Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”

Consulta pùblica

Desde el 26/02/2025 al 27/03/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 27 de marzo de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA

Proyecto Borrador del Instructivo Externo «

NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS»
Consulta pública

Desde el 18/02/2025 al 14/03/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec 

hasta el día 14 de marzo de 2025


https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA

proyecto borrador del Instructivo Externo

 “IE-B.3.4.2-LF-01 Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, Versión 5.0”

Consulta pública

Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:

consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 19 de diciembre de 2024.


Principales cambios:

 Inclusión de ANEXO 16 Listado de gases medicinales que
fabrica el laboratorio farmacéutico.

 Inclusión de ANEXO 15 Guía de Inspección de Buenas
Practicas de Fabricación para Industrias que producen
Gases Medicinales (GE).

 Inclusión de ANEXO 17 Formulario de solicitud de
notificación de contratación o tercerización de servicios
(almacenamiento, distribución y/o transporte).

 Actualización de la sección 3. Definiciones; Gas medicinal,
Gas comprimido, Gas a granel, Gas licuado, vía de
administración.


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Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía 

Propuesta del  “Plan Regulatorio Institucional 2025.”

Consulta pública

Desde el 27 de noviembre hasta el 17 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 19 de diciembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


Proyecto borrador 

Instructivo Externo IE-B.5.1.8-MG-01 “Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada, Profesionales de Salud y Pacientes”

Formato de recolección de observaciones

Consulta pública

Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:

consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 19 de diciembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/




Proyecto_Borrador

 “Instructivo Externo: «Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pública
Desde el 15 de noviembre hasta el 12 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 12 de diciembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#

Proyecto_Borrador: 

“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos (tetinas y biberones) y para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.”

Consulta pública desde el 07 octubre al 05 de noviembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 05 de noviembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/



Arcsa pone en_conocimiento de_la_ciudadanía_el Proyecto_Borrador:
 “Instructivo Externo: Ruptura de la cadena de frío de vacunas”

Consulta pública
desde el 30 septiembre al 25 de octubre de 2024.

Las observaciones se
receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 25 de octubre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/


Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía el Proyecto Borrador:
 «Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General» A.M. 586

Consulta pública desde el
04 de septiembre de 2024 al 18 septiembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec 
hasta el miércoles 18 de septiembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/



ARCSA,_pone_a_conocimiento_de la_ciudadanía el_proyecto_de reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL “Normativa técnica sanitaria de_buenas_prácticas_de_almacenamiento, distribución y /o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano».

Consulta pública
Desde el 02/07/2024 al 29/07/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 29 de julio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA pone a conocimiento de la ciudadanía el proyecto de
Instructivo Externo «Requisitos para la Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del “Informe de Análisis de Impacto Regulatorio”.

Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del proyecto “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano».


Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#




 borrador del “Instructivo Externo: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso humano» (Versión 4.0)

Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/

Proyecto de: Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la Publicidad y Promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos»

Consulta pública

Desde el 14-05/2024 al 10-06-2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 10 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



Informe Técnico AIR «Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo de la autorización de medicamentos que carecen de calidad, seguridad y eficacia para su comercialización y acceso a los pacientes, usuarios u otras personas».

Consulta pública

Desde el 25/04/2024 al 23/05/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 23 de mayo de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/

Nota importante:

Última oportunidad de presentar observaciones al Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano

Temas pendientes:

Un solo proveedor para principio activo y su impacto en desabastecimientos en situaciones de escasez mundial como la que vivimos durante la pandemia, en donde hubo escasez hasta de Paracetamol.

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