ARCSA - CONSULTAS PUBLICA
ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA
Borrador_del_»
Análisis_del_Impacto Regulatorio relacionado con el riesgo en la salud pública por la comercialización de suplementos alimenticios que no cumplen con sus especificaciones de calidad, seguridad e inocuidad»
Documento 25 páginas
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Borrador_AIR_Ref_suplementos-alimenticios.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Recoleccion-observaciones-AIRdic.xls
Consulta pública
Desde el 10/12/2025 al 23/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 23 de diciembre de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Borrador del Instructivo Externo
IE-B.3.1.1-ALI-04 «Instructivo Externo: Procedimiento para agotamiento de etiquetas de alimentos procesados y alimentos para regímenes especiales»
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Borrador_IE_Instructivo_Agotamiento-de-Etiquetas_V3.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos.xls
Consulta pública
Desde el 01/12/2025 al 30/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 30 de diciembre de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Borrador del Instructivo Externo IE-B.3.1.2-ALI-01 »
Requisitos para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de alimentos procesados por la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)»
Documento 34 páginas
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador_IE-B.3.1.2-ALI-01_REQUISITOS-INSCRIP_REINSCRIP_NS.V3.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos.xls
Consulta pública
Desde el 24/11/2025 al 22/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 22 de diciembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.2.1-MED-02 CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO y sus anexos” versión 5.0”
Documento 107 páginas
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/IE-B.3.2.1-MED-02_BORRADOR_BE-BD_V5.0.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_BE.xlsx
Consulta pública
Desde el 20/11/2025 al 18/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de diciembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Principales cambios realizados:
Actualización del “Objetivo” y “Consideraciones Generales”;
Modificación e inclusión de definiciones.
Modificación del nombre del instructivo.
Actualización con la nueva imagen institucional.
Actualización del Anexo 1, en la sección 11.1.1. Sistema de
Clasificación biofarmacéutica.
Actualización del Anexo 2 sección 2.1 REQUISITOS GENERALES
PARA ESTUDIOS IN VIVO E IN VITRO, literal C.
Actualización de la Tabla 1. Lista de principios activos que deben
presentar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro y fecha
máxima de presentación, incluyendo la exigencia de los estudios
de bioequivalencia para los principios activos “Dapagliflozina”;
Actualización de la Tabla 2. Lista de medicamentos
comparadores para demostrar bioequivalencia y
biodisponibilidad, incluyendo los comparadores para los
principios activos “Dapagliflozina”;
Comparación de los documentos versión 4 (vigente) y versión 5 (borrador) por medio de la herramienta notebook google
Los dos documentos analizados son instructivos externos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) que establecen los criterios y requisitos para demostrar Bioequivalencia (BE) y Biodisponibilidad (BD) en medicamentos de uso humano.
La comparación se realiza entre la Versión [4.0] del instructivo, con fecha de Julio de 2024, y la Versión [5.0] (Borrador), con fecha de Diciembre de 2025.
A continuación, se presenta una comparación de los documentos y los cambios clave que intenta introducir la versión borrador (V5.0).
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Comparación de Documentos y Cambios Introducidos por la Versión [5.0]
La Versión 5.0 es una actualización planificada (borrador) de la Versión 4.0, y las principales modificaciones se centran en la formalización del alcance, la inclusión de nuevos requisitos regulatorios y la expansión de los criterios técnicos para las bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS).
1. Cambios Generales y de Identificación
Aspecto | Versión [4.0] (Julio 2024) | Versión [5.0] (Diciembre 2025, Borrador) | Cambio Introducido por V5.0 |
Versión y Fecha | Versión 4.0, Julio / 2024. | Versión 5.0, Diciembre / 2025. | Actualización de la versión y la fecha. |
Título del Instructivo | "CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO". | "CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO". | Modificación del nombre del instructivo, incluyendo las siglas (BE) y (BD) y la frase "EN GENERAL". |
Contenido | Se indica la inclusión de Empagliflozina y Atazanavir en la Tabla 1 y 2 en la actualización a V4.0. | Se actualiza el “Objetivo” y “Consideraciones Generales”. | Se actualizan o modifican secciones introductorias. |
2. Modificaciones Regulatorias y de Definiciones
El documento borrador V5.0 introduce varias modificaciones en las bases regulatorias y las definiciones:
• Documentos de Aplicación (Consideraciones Generales): La Versión 5.0 actualiza la normativa de referencia al incluir la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP (Enero de 2025), la cual expide la "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos en general de uso humano". La Versión 4.0 citaba en su lugar el Acuerdo Ministerial 586.
• Regulación de Ensayos Clínicos (Estudios in vivo): La Versión 5.0 cambia el reglamento aplicable para estudios in vivo realizados en Ecuador, indicando que se debe cumplir con el Acuerdo Ministerial 00069-2024 (Enero de 2025). La Versión 4.0 hacía referencia al Acuerdo Ministerial 0075 (Junio de 2017).
• Definición de Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria:
◦ La Versión 4.0 define estas agencias incluyendo a las Autoridades de Referencia Regional (OPS/OMS), Autoridades Reguladoras Estrictas (OMS), el "Ministry of Food and Drug Safety" de la República de Corea del Sur y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
◦ La Versión 5.0 modifica esta definición para incluir las Autoridades Catalogadas por la OMS (WLA). Además, V5.0 incluye explícitamente la definición de "Autoridad catalogada por la OMS (WLA, sus siglas en inglés)".
• Inclusión de Definiciones: La Versión 5.0 incluye formalmente la definición de "Ingrediente farmacéutico activo (IFA)".
3. Actualización de Principios Activos y Requisitos Técnicos
El borrador V5.0 introduce cambios directos en la lista de medicamentos y los requisitos de laboratorio:
• Inclusión de Nuevos Principios Activos (Tabla 1 y 2):
◦ La Versión 5.0 añade un SÉPTIMO GRUPO a la Tabla 1, incorporando DAPAGLIFLOZINA, con un estudio requerido IN VITRO y una fecha máxima de entrega de DICIEMBRE / 2028.
◦ La Versión 5.0 actualiza la Tabla 2 para incluir los comparadores para DAPAGLIFLOZINA (Marca Comercial: FORXIGA).
• Requisitos para Estudios In Vitro (Anexo 2): La Versión 5.0 introduce una aclaración más estricta sobre los laboratorios nacionales que pueden realizar estudios in vitro.
◦ Mientras que la V4.0 requería certificación BPL o acreditación ISO 17025, la V5.0 especifica que la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 debe constar expresamente que su alcance incluya específicamente los ensayos descritos en la sección 2.1.2. Esta aclaración busca garantizar la competencia técnica, confiabilidad y trazabilidad de los procedimientos.
• Guía Técnica de Bioequivalencia y Biodisponibilidad (Anexo 1): La Versión 5.0 incluye una Actualización del Anexo 1, en la sección 11.1.1. Sistema de Clasificación biofarmacéutica.
◦ Criterios de Solubilidad y Permeabilidad (BCS): La Versión 5.0 presenta una definición y metodología mucho más detallada para clasificar la Alta Solubilidad y la Alta Permeabilidad en el marco del BCS.
▪ Alta Solubilidad: V5.0 detalla que la dosis más alta debe ser completamente soluble en o menos en el rango de pH de 1,2 a 6,8 a 37 () °C. Requiere evaluar al menos tres valores de pH (incluyendo 1.2, 4.5 y 6.8), y recomienda usar la técnica de matraz agitado (shake flask) o un método alternativo justificado.
▪ Alta Permeabilidad: V5.0 especifica que debe ser de absorción, ya sea por biodisponibilidad absoluta o por el balance de masa, con reglas estrictas sobre qué metabolitos pueden considerarse (excluyendo aquellos de reducción o hidrólisis a menos que se justifique).
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Resumen de los Cambios Introducidos por el Documento Borrador (V5.0)
El documento borrador Versión 5.0 busca introducir una modernización y un endurecimiento de los requisitos regulatorios y técnicos.
Los cambios más importantes son:
1. Actualización Regulatoria: Reemplazo de referencias normativas antiguas (Acuerdo Ministerial 586 y AM 0075) por documentos más recientes (Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP y Acuerdo Ministerial 00069-2024).
2. Expansión de la Vigilancia Sanitaria: Inclusión de las Autoridades Catalogadas por la OMS (WLA) en la definición de Agencias de alta vigilancia sanitaria.
3. Inclusión de Nueva Molécula: Exigencia de estudios de bioequivalencia (in vitro) para DAPAGLIFLOZINA.
4. Mayor Rigor en Estudios In Vitro: La exigencia de que el alcance de la acreditación ISO/IEC 17025 para laboratorios nacionales que realicen estudios in vitro debe incluir específicamente los ensayos detallados en la guía.
5. Detalles Técnicos para Bioexención: Gran ampliación y detallado de los criterios técnicos para el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) en el Anexo 1, especificando rigurosamente los métodos y umbrales para demostrar Alta Solubilidad y Alta Permeabilidad.
El cambio en los criterios del BCS y la especificación del alcance de la acreditación para los estudios in vitro reflejan un esfuerzo por alinear los procesos de bioequivalencia con estándares internacionales más detallados y exigentes para garantizar la calidad farmacéutica.
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Imaginemos el proceso de regulación de medicamentos como la construcción de un puente (el medicamento genérico) que debe ser tan seguro y funcional como el puente original (el medicamento comparador). La Versión 4.0 proporcionaba planos y especificaciones claras. La Versión 5.0 (Borrador) no solo agrega un nuevo tramo de puente que debe ser construido (Dapagliflozina), sino que también introduce códigos de construcción mucho más estrictos y detallados, especialmente en lo que respecta a los materiales (criterios BCS) y la certificación de los inspectores (alcance de la acreditación ISO/IEC 17025), asegurando que cada componente cumpla con las mediciones más precisas.
Dapagliflozina
La Dapagliflozina es un medicamento que pertenece a una clase conocida como inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Su mecanismo de acción es único y no depende de la insulina.
🎯 Usos Principales
Este medicamento se utiliza para tratar varias condiciones de salud, ya que ha demostrado beneficios cardiovasculares y renales, además de su función principal:
Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2):
Ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre al bloquear la reabsorción de glucosa en los riñones, lo que provoca que el exceso de azúcar se excrete a través de la orina (glucosuria).
Se utiliza sola (monoterapia, si la Metformina no es adecuada) o en combinación con otros antidiabéticos orales o insulina.
Está indicada en adultos y niños de 10 años o más.
Insuficiencia Cardíaca Crónica Sintomática:
Reduce el riesgo de hospitalización y la mortalidad en adultos.
Enfermedad Renal Crónica:
Reduce el riesgo de progresión de la enfermedad renal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad en ciertos adultos.
📝 Datos Clave
Vía de administración: Oral (tabletas), generalmente una vez al día, con o sin alimentos.
Advertencia: No se utiliza para tratar la Diabetes Tipo 1.
Efectos secundarios comunes: Pueden incluir infecciones genitales o del tracto urinario (debido al azúcar en la orina), aumento de la frecuencia urinaria y, en combinación con insulina o sulfonilureas, riesgo de hipoglucemia.
🧪
El concepto de margen terapéutico (o índice terapéutico) se define como la relación entre la dosis que produce un efecto terapéutico (la dosis efectiva media o $DE_{50}$) y la dosis que produce un efecto tóxico (la dosis tóxica media o $DT_{50}$), siendo idealmente un valor alto ($MT = \frac{DT_{50}}{DE_{50}}$).
En el caso de la Dapagliflozina, se considera que tiene un amplio margen terapéutico por las siguientes razones:
1. Dosis Fija y Consistente
La dosis terapéutica es muy estable en la mayoría de sus indicaciones:
Dosis Terapéutica Estándar: La dosis recomendada para la Diabetes Mellitus Tipo 2, Insuficiencia Cardíaca (IC) y Enfermedad Renal Crónica (ERC) es de 10 mg una vez al día.
Dosis de Inicio: Solo se recomienda una dosis de inicio inferior (5 mg) para pacientes con insuficiencia hepática grave, que puede aumentarse a 10 mg si es bien tolerada. En casi todos los demás casos, se inicia y se mantiene en 10 mg.
2. Amplio Margen de Seguridad en Sobredosis
Los estudios han demostrado que el fármaco es muy bien tolerado incluso a dosis extremadamente altas:
Dosis Máxima Tolerada: La Dapagliflozina no ha mostrado toxicidad en sujetos sanos que han recibido dosis únicas orales de hasta 500 mg (que es 50 veces la dosis terapéutica máxima de 10 mg).
Efectos en Sobredosis: Los efectos tóxicos en caso de sobredosis se consideran generalmente una extensión de los efectos secundarios a dosis terapéuticas (como deshidratación/hipotensión, náuseas, vómitos), lo que indica que el cuerpo tiene una gran capacidad para manejar la eliminación del medicamento sin daño orgánico agudo grave, en contraste con fármacos de margen estrecho (como la digoxina o el litio).
Conclusión sobre el Margen Terapéutico
La Dapagliflozina posee un amplio margen terapéutico, ya que:
La dosis efectiva (10 mg) es la dosis que se utiliza en casi toda la población.
La dosis tóxica es extraordinariamente más alta (se tolera hasta 500 mg sin toxicidad aguda).
No obstante, es crucial recordar lo que mencionamos anteriormente: aunque el margen dosis-dependiente es amplio, el medicamento requiere una monitorización rigurosa y un uso personalizado debido a los riesgos de eventos adversos graves no directamente relacionados con la dosis (como la cetoacidosis diabética o la deshidratación), que dependen más del estado clínico del paciente, la función renal y el uso concomitante de otros medicamentos.
ARCSA
Instructivo Externo: Evaluación de la inmunogenicidad” (versión 2.0)
19 diciembre 2025
Documento definitivo
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/IE-B.3.2.1-MB-01_Evaluacion-de-la-inmunogenicidad-version-2.0.pdf
Borrador del “Instructivo Externo: Evaluación de la inmunogenicidad” (versión 2.0)
Documento 55 pàginas
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador-Instructivo-Externo_Evaluacion-de-la-inmunogenicidad.pdf
Formato de recolección de observaciones de proyectos normativos
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivosBorrador-Instructivo-Externo_Evaluacion-de-la-inmunogen.xlsx
Consulta pública
Desde el 17/11/2025 al 12/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 12 de diciembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Principales modificaciones realizadas:
a. Actualizaciones conforme lo establecido en la Resolución ARCSA-DE2024-049-DASP a través de la cual se emite la “Normativa Técnica
Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y
vigilancia de productos biológicos de uso humano” (publicada en
Suplemento del Registro Oficial Nro. 726 del 21-ene.-2025);
b. Inclusión de la sección 3.2 para Acrónimos;
c. Actualización de los anexos por corrección tipográficas; y
d. Actualización del instructivo y anexos con la nueva imagen
gubernamental.
OBJETIVO DEL INSTRUCTIO
Proporcionar los lineamientos para la evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas
terapéuticas para uso humano derivadas de la biotecnología y de anticuerpos monoclonales
destinados a uso clínico in vivo.
CONTENIDO
1. OBJETIVO.................................................................................................................................... 5
2. CONSIDERACIONES GENERALES................................................................................................. 5
3. DEFINICIONES ............................................................................................................................. 5
4. INSTRUCCIONES.......................................................................................................................... 8
5. ANEXOS....................................................................................................................................... 9
ANEXO 1. Guía para la evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas GEB.3.2.1-MB-01-01.
ANEXO 2. Guía para la evaluación de la inmunogenicidad de anticuerpos monoclonales
destinados a uso clínico in vivo GE-B.3.2.1-MB-01-02.
Notas
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia (llamada antígeno) de inducir una respuesta inmunitaria específica en un organismo.
En términos sencillos, es la medida de cuán "efectiva" es una molécula para ser reconocida como extraña por el sistema inmunitario y, por lo tanto, provocar una reacción, ya sea a través de la producción de anticuerpos (respuesta humoral) o de la activación de células inmunitarias (respuesta mediada por células).
🦠 Contextos de Inmunogenicidad
La inmunogenicidad puede ser un fenómeno:
Deseado (Positivo): Este es el objetivo de las vacunas. Una vacuna es inmunogénica cuando logra inducir una respuesta inmunitaria (producción de anticuerpos y células de memoria) lo suficientemente fuerte para proteger al organismo contra un patógeno futuro.
No Deseado (Negativo): Esto ocurre en situaciones como:
Rechazo de trasplantes: El sistema inmunitario del receptor reconoce las moléculas del órgano donado como extrañas (altamente inmunogénicas) y las ataca.
Respuestas a medicamentos biológicos: Algunos fármacos a base de proteínas (como la insulina o ciertos tratamientos para la artritis) pueden ser reconocidos como antígenos por el cuerpo, lo que lleva a la producción de anticuerpos contra el medicamento. Esto puede reducir su eficacia o causar efectos secundarios.
Alergias: El cuerpo reacciona exageradamente a sustancias generalmente inofensivas (como el polen), las cuales actúan como antígenos.
🔬 Factores Clave que Influyen en la Inmunogenicidad
La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta inmune depende de varios factores relacionados con el antígeno y el organismo:
Factores Relacionados con el Antígeno
Carácter de "no-propio": Cuanto más diferente sea la molécula del antígeno de las moléculas propias del organismo, mayor será su inmunogenicidad.
Tamaño molecular: Generalmente, las moléculas más grandes (proteínas de alto peso molecular) son más inmunogénicas que las moléculas pequeñas.
Composición química: Las moléculas químicamente complejas (como las proteínas) tienden a ser mejores inmunógenos que las moléculas simples (como algunos polisacáridos o lípidos).
Factores Relacionados con el Organismo
Genotipo inmunológico: Ciertos genes, como los que codifican el Complejo Mayor de Histocompatibilidad (MHC), influyen en cómo se presentan los antígenos a las células inmunitarias. Esto explica por qué la misma sustancia puede ser más inmunogénica en una persona que en otra.
Estado inmunológico: La salud general del sistema inmunitario (ej. pacientes inmunocomprometidos) afecta su capacidad de respuesta.
Dosis y vía de administración: La cantidad de antígeno, la frecuencia de exposición y por dónde ingresa al cuerpo (intravenosa, subcutánea, etc.) pueden modular la respuesta.
Proyecto borrador del Instructivo Externo:
«Requisitos para la notificación, renovación, reconocimiento, modificación de la información, proceso de importador paralelo de los productos cosméticos, productos de higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.»
Documento 108 PÀGINAS
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/8.-Borrador_IE_Requisitos_Cos.PHD_V4.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos-IE_Requisitos_Cos.PHD_V4.xlsx
Consulta pública
Desde el 13/11/2025 al 27/11/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 27 de noviembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Describir los requisitos documentales que el usuario externo debe presentar a través del
sistema informático habilitado, para la gestión de los siguientes trámites:
Productos cosméticos: Solicitud de notificación sanitaria obligatoria; Solicitud de
Renovación del código de identificación de la NSO; Solicitud de Reconocimiento del
código de identificación de la NSO; Solicitud de Modificación de la Información; y
Solicitud para acogerse a una NSO existente (importador paralelo).
Productos de higiene doméstica y Productos absorbentes de higiene personal: Solicitud
de notificación sanitaria obligatoria; Solicitud de Renovación del código de
identificación de la NSO; Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la
NSO; y Solicitud de información de cambios de la NSO
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................ 6
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 7
4. ACRÓNIMOS ................................................................................................................................ 8
5. REQUISITOS ................................................................................................................................. 8
5.1. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ........... 8
5.1.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8
5.1.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 8
5.2. REQUISITOS PARA ACOGERSE A UN CÓDIGO DE NSO EXISTENTE (IMPORTADOR
PARALELO) ...................................................................................................................................... 8
5.3. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA........ 9
5.3.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.3.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.4. REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 9
5.4.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.4.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.5. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA ................................................................................................................ 9
5.5.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.5.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ..................................................................................................................................... 10
6. ANEXOS ..................................................................................................................................... 10
Anexo 1. Guía de Requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria para
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 2. Guía de Requisitos para acogerse a un código de Notificación Sanitaria Obligatoria
existente (importador paralelo) de productos cosméticos y sus modificaciones). ....................... 10
Anexo 3. Guía de Requisitos para la Renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 4. Guía de requisitos para el Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 5. Guía de requisitos para modificación de la información de la Notificación Sanitaria
Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes
de higiene personal....................................................................................................................... 10
Borrador del Instructivo Externo
“ Descriptivo de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, Versión 8.0”
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/25.11.06_IE-B.3.0-PF-01_Descriptivo-de-establecimientos_v8.0_consultapublica.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_Descriptivo-ESCV.81.xlsx
Consulta pública
Desde el 12/11/2025 al 09/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de diciembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Borrador del “Instructivo Externo:
Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria del registro sanitario de productos biológicos de uso humano” (versión 4.0)
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador-IE_Inscripcion-Reinscripcion-Modificacion-y-Cancelacion-Voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-V4.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos-BIOLOGICOS.xlsx
Consulta pública
Desde el 12/11/2025 al 09/12/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de diciembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Principales modificaciones realizadas segùn ARCSA
a. Inclusión como medio adicional de ingreso de documentos que exceden la capacidad de almacenamiento de la VUE el uso de CD u otro dispositivo de almacenamiento electrónico;
b. Aumento del plazo para el ingreso de las etiquetas definitivas y prospecto que sean impactados por una modificación o notificación al registro sanitario aprobada, de 5 días a 4 meses;
c. Aclarar que toda modificación de un producto biológico de uso humano inscrito por homologación, previamente aprobada por la autoridad catalogada por la OMS con la cual se homologó el registro, tiene una complejidad baja (menor);
d. Inclusión del numeral 2.25 en la sección 2. “Consideraciones generales”;
e. Actualización de la sección 4.1.2. “Reinscripción del registro sanitario”, sección 4.1.4. “Cancelación voluntaria del registro sanitario”, sección 4.2.3 “Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano” y sección 4.2.2. “Requisitos para la inscripción del registro
sanitario de productos biológicos de uso humano por el proceso de homologación”;
f. Inclusión de la Nota 19 y la Nota 23, y actualización de la secuencia de las notas informativas;
g. Aclaración que la firma electrónica empleada en documentos técnicos o legales debe permitir validar su autenticidad, conforme lo dispuesto en el Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya;
h. Actualización de Nota 3 e inclusión de la Nota 20 referente a la incorporación de video ilustrativo que contemple instrucciones para la preparación y el modo de empleo del producto biológico;
Comparaciòn de las versiones 3 y 4 con notebook klm
Los dos documentos proporcionados son versiones consecutivas del Instructivo Externo sobre Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria del Registro Sanitario de Productos Biológicos de Uso Humano. Ambos comparten el mismo código IE-B.3.2.1-MB-02. La Versión 3.0 fue actualizada en Octubre de 2020 y consta de 85 páginas, mientras que la Versión 4.0 (V4) es una actualización posterior, fechada en Diciembre de 2025, y tiene 89 páginas, lo que indica una expansión en el contenido y la incorporación de cambios regulatorios recientes.
Las principales modificaciones introducidas en la Versión 4.0 (V4) del instructivo, con fecha de DICIEMBRE / 2025, son las siguientes:
1. Medios de Ingreso de Documentos Adicionales: Se incluyó como medio adicional de ingreso de documentos que exceden la capacidad de almacenamiento de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) el uso de CD u otro dispositivo de almacenamiento electrónico.
2. Plazo para Etiquetas y Prospectos: Se aumentó el plazo para el ingreso de las etiquetas definitivas y el prospecto que sean impactados por una modificación o notificación aprobada, pasando de 5 días a 4 meses.
3. Complejidad de Modificaciones por Homologación: Se aclaró que toda modificación de un producto biológico de uso humano inscrito por homologación, previamente aprobada por la autoridad catalogada por la OMS con la cual se homologó el registro, tiene una complejidad baja (menor).
4. Actualizaciones Normativas Internas: Se incluyó el numeral 2.25 en la sección 2. "Consideraciones generales".
5. Actualización de Secciones Operativas: Se actualizaron las secciones 4.1.2. "Reinscripción del registro sanitario", 4.1.4. "Cancelación voluntaria del registro sanitario", 4.2.3 "Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano" y 4.2.2. "Requisitos para la inscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano por el proceso de homologación".
6. Inclusión y Actualización de Notas Informativas: Se incluyó la Nota 19 y la Nota 23, y se actualizó la secuencia de las notas informativas.
7. Firma Electrónica: Se aclaró que la firma electrónica empleada en documentos técnicos o legales debe permitir validar su autenticidad, conforme al Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya.
8. Video Ilustrativo: Se actualizó la Nota 3 y se incluyó la Nota 20 referente a la incorporación de un video ilustrativo que contemple instrucciones para la preparación y el modo de empleo del producto biológico.
9. Actualización de Anexos: Se actualizaron los anexos por correcciones tipográficas y se incluyó la modificación "Incorporación o cambio de video ilustrativo" que contemple instrucciones para la preparación y el modo de empleo del producto biológico.
10. Imagen Gubernamental: Se actualizó el instructivo y los anexos con la nueva imagen gubernamental.
Propuesta del “Plan Regulatorio Institucional 2026.”
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.30_Popuesta-Plan-Regulatorio-Institucional-2026.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/Matriz-de-observaciones-PRI-1.xls
Consulta pública
Desde el 30/10/2025 al 27/11/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 27 de noviembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Borrador del Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01
«Externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos alimenticios, alimentos para regímenes especiales y registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la ARCSA»
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/Borrador_IE_Externalizacion_Analisis_V3.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos-2.xlsx
Consulta pública
Desde el 27/10/2025 al 26/11/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 26 de noviembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
ARCSA
borrador de la
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.08_Borrador_NTS_Farmacovigilancia_Sustitutiva.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-B.2.1.1-02-Recoleccion-de-observaciones-de-normativa1.xls
Consulta pública
Desde el 08/10/2025 al 07/11/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 06 de noviembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Comparaciòn de los documentos vigente y la nueva propuesta borrador a travès de NotebookLM (Google). Hay que tener cuidado con las observaciones realizadas y comprobarlas antes de aceptarlas como correctas.
Es importante que ARCSA proporcione los cambios que van a ser introducidos en este tipo de normativas tècnicas sanitarias que van a ser publicadas en el registro oficial luego de su plazo de consulta , tal como se hacen los anuncios de cambios propuestos en los nuevos instructivos externos.
La solicitud requiere una comparación exhaustiva entre la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH (la norma actualmente vigente que se busca sustituir) y el Borrador de la Resolución ARCSA-DE-0XX-2025-DASP (la normativa técnica sanitaria sustitutiva propuesta), seguida de un listado de los cambios clave planteados en el nuevo proyecto de norma.
La normativa propuesta tiene como objetivo sustituir la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH, publicada en el Registro Oficial Nro. 856 de fecha 06 de octubre de 2016.
Comparación entre la Normativa Sanitaria de Farmacovigilancia (2016) y el Borrador de la Normativa Sustitutiva (2025)
| Aspecto de la Norma | Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH | Borrador ARCSA-DE-0XX-2025-DASP |
|---|---|---|
| Objeto y Ámbito | Se aplica a medicamentos en general, biológicos, con sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal con registro sanitario ecuatoriano, y aquellos autorizados por excepción o por homologación. | Expande el alcance: Incluye además medicamentos o productos homeopáticos con NS (Notificación Sanitaria), productos de investigación en el contexto de uso de la práctica médica habitual, y productos autorizados por excepción sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, o emergencia sanitaria internacional. |
| Vigencia | Entra en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial. | Entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses contados a partir de su suscripción. |
| Definición de Plazo | No define explícitamente el término "plazo" en el Capítulo II. | Define "Plazo" como días calendario, contando sábados, domingos y feriados. (Esto tiene un impacto directo en el cálculo de los plazos de notificación). |
| Estructura Organizacional (SNFV) | Compuesto por 9 miembros, incluyendo Centros de Investigación Clínica e Investigadores de Ensayos Clínicos. | Compuesto por 11 miembros. Añade a la Agencia Aseguramiento de la Calidad Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) y al Patrocinador y/o OIC (Organización de Investigación por Contrato). Detalla la estructura interna del MSP. |
| Organismo de Farmacovigilancia a Nivel Local | Establece las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia (CTFV) en niveles 2 y 3 de atención hospitalaria. | Renombra a Comités Técnicos de Farmacovigilancia (CTFV). |
| Comités Técnicos de Farmacovigilancia (CTFV) - Reuniones | Se reunirán de manera ordinaria una vez cada mes. | Se reunirán de manera ordinaria una vez cada tres (3) meses (trimestralmente). |
| Notificación de ESAVI Graves/EVADIE | Establece 48 horas para eventos adversos graves. El manejo de ESAVI graves se realiza en conjunto con el MSP en el Programa Nacional de Inmunización. | Establece 48 horas para eventos adversos graves, pero especifica un plazo más corto para ESAVI graves/EVADIE: máximo 24 horas. |
| Documentación de Farmacovigilancia (Titulares) | Menciona la presentación obligatoria de informes periódicos de seguridad (semestralmente). | Introduce la obligación del Titular de Registro Sanitario de mantener el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF), el cual debe ser presentado al CNFV a más tardar en un plazo de siete días si es requerido. |
| Codificación de Notificaciones | Menciona que el CNFV recibirá, evaluará y codificará las notificaciones. No obliga a las UZFV a usar herramientas específicas. | Obliga a las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV) y a los CTFV, a utilizar la terminología MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) y el diccionario WHODrug para la codificación. |
| Requisitos del Reporte | Se centra en el uso de la Ficha Blanca o Tarjeta Amarilla, con énfasis en la información del paciente, reacción, medicamento sospechoso y notificador. | Define un "caso válido" que debe incluir: Identificación del paciente (edad, sexo, iniciales o identificación), Medicamento sospechoso (nombre, dosis, vía, duración), Evento adverso o problema de seguridad (descripción clínica), e Identificación del notificador. |
Listado de Cambios Clave Propuestos por el Nuevo Proyecto de Norma (Borrador 2025)
El Borrador de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) introduce varias modificaciones para fortalecer la vigilancia y el control en Ecuador:
1. Cambios en el Ámbito y la Definición de Productos
- Inclusión de Productos Homeopáticos y de Investigación: El ámbito de aplicación se extiende para incluir medicamentos o productos homeopáticos con Notificación Sanitaria (NS) y productos de investigación en el contexto de uso de la práctica médica habitual.
- Cobertura de Importaciones por Excepción: Se incluyen explícitamente los productos autorizados para importación por excepción sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud, estado de excepción o emergencia sanitaria internacional.
- Definición de RAM más detallada: Se aclara que una Reacción Adversa a los Medicamentos (RAM) se caracteriza porque se sospecha que existe al menos una posibilidad razonable de que exista una relación causal entre el medicamento y el acontecimiento.
- Definición de RAM Grave Ampliada: La definición de eventos adversos Graves se hace más específica, incluyendo aquellos que:
- Requieren juicio médico y científico para ser considerados graves.
- Puedan comprometer al paciente o requieran intervención para prevenir desenlaces peores.
- Incluyen la muerte fetal o el aborto espontáneo.
- Incluyen la sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
2. Cambios en la Estructura y Funcionamiento del SNFV
- Incorporación de ACESS y Patrocinadores: La Agencia Aseguramiento de la Calidad Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) se integra como miembro del SNFV. También se añaden formalmente los Patrocinadores y/o OIC de ensayos clínicos.
- Creación del Comité Zonal de Farmacovigilancia: Se establece formalmente el Comité Zonal de Farmacovigilancia a nivel de la Coordinación zonal de Salud, que servirá como instancia de coordinación, vigilancia, capacitación y evaluación de los Comités Técnicos de Farmacovigilancia de los Establecimientos de Salud (CTFV).
- Uso de Estándares Internacionales (MedDRA y WHODrug): La codificación de las manifestaciones clínicas de los eventos adversos debe realizarse utilizando la terminología MedDRA vigente y la codificación de los medicamentos y vacunas utilizando el diccionario WHODrug vigente.
- Requisitos para el Personal Técnico: El personal del CNFV y UZFV debe ser profesional del área de la salud con formación académica y competencias técnicas y científicas en farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.
3. Cambios en las Responsabilidades de los Actores
- Rol del MSP: El Ministerio de Salud Pública (MSP) debe ejecutar funciones y competencias en la Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE).
- Obligaciones de los CTFV (Comités Técnicos de Farmacovigilancia):
- Se requiere que el CTFV realice la codificación con terminología MedDRA y el análisis de las notificaciones antes de enviarlas al CNFV o UZFV.
- Deben existir Procedimientos Operativos Estándar (POEs) en el establecimiento de salud, que serán elaborados y revisados por los miembros del CTFV y aprobados por el Director/a o Gerente Médico.
- El CTFV debe establecer acuerdos/contratos de adquisición con proveedores para garantizar el intercambio de información relevante sobre reacciones adversas y fallas terapéuticas.
- Obligaciones de Titulares de Registro Sanitario:
- Deben designar un responsable de Farmacovigilancia principal y un suplente.
- Deben disponer del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF) para ser presentado a ARCSA durante la inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).
- Deben elaborar e implementar Planes de Manejo o Gestión de Riesgos (PMR/PGR) cuando la ARCSA lo requiera, especialmente para medicamentos nuevos y productos biológicos.
- Obligaciones de Farmacias y Botiquines: Deben asegurar la implementación del Manual de "Atención farmacéutica".
4. Cambios en los Tiempos de Notificación
El nuevo borrador especifica claramente que los plazos se cuentan en días calendario e introduce nuevos tiempos de notificación más estrictos para eventos específicos:
| Notificador | Tipo de Evento Adverso | Plazo (2016) | Plazo (2025 Draft) | Fuente (2025) |
|---|---|---|---|---|
| Estab. Salud / Prof. Salud | Eventos Adversos Graves (esperados o inesperados) | Máximo 48 horas | Máximo 48 horas | |
| Estab. Salud / Prof. Salud | ESAVI Graves / EVADIE | N/A (implícito en 48h) | Máximo 24 horas | |
| Estab. Salud / Prof. Salud | RAM/ESAVI No Graves (esperados o inesperados) | Máximo 5 días | Máximo 5 días calendario | |
| Estab. Farmacéuticos / Titulares | Graves, FT, EM, ESAVI (esperados o inesperados) | Máximo 15 días | Máximo 15 días | |
| Estab. Farmacéuticos / Titulares | No Graves (esperados o inesperados) | Máximo 30 días | Máximo 30 días |
ARCSA
Borrador del «Requisitos para la modificación de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales» V2.0
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.06-Inst_Mod_RE-_consulta_publica.pdf
Formato de Recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivosIE-.xlsx
Consulta pública
Desde el 07/10/2025 al 11/11/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de noviembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
ARCSA
Proyecto borrador:
«Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte» Publicada en Registro Oficial Nro. 546 de 27 de Septiembre de 2021
Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.03_Borrador_NTS_Regimenes_obs_socializacion.pdf
Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-B.2.1.1-02-Recoleccion-de-observaciones-de-normativa1.xls
Consulta pública
Desde el 03/10/2025 al 04/11/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 04 de noviembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
proyecto
«Instructivo Externo Procedimientos para la presentación y revisión de informes de seguimiento y seguridad de ensayos clínicos en Ecuador V1.0″
Consulta pública
Desde el 22/09/2025 al 17/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 17 de octubre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Proyecto borrador
de la «Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, emitida mediante resolución No. ARCSA-DE-036-2020-MAFG
Consulta pública
Desde el 19/09/2025 al 17/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 17 de octubre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Borrador del Informe Técnico
Análisis de Impacto Regulatorio sobre el riesgo sanitario del uso de productos para investigación comercializados sin certificado sanitario y empleados para diagnóstico
Consulta pública
Desde el 18/09/2025 al 01/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 01 de octubre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Proyecto_borrador_
Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de dispositivos médicos que no cumplan con calidad, seguridad y eficacia.»
Consulta pública
Desde el 18/09/2025 al 09/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de octubre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA Proyecto Borradot
«Instructivo Externo: Informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de partida para la producción de hemoderivados
version 2.0
Documento 121 páginas
Consulta pública
Desde el 12/09/2025 al 13/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 13 de octubre de 2025.
Principales cambios realizados:
a. Actualización de la base legal del instructivo;
b. Adopción de los lineamientos establecidos en el Anexo 4 “Buenas prácticas para los centros de sangre”, emitida por el “Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas” de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el Informe Nro. 58 de la Serie de Informes Técnicos Nro. 1060 del 2025;
c. Ampliación del tiempo de vigencia e inclusión del requisito “Archivo maestro del sitio” para obtener el informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de
partida para la producción de hemoderivados; y d. Actualización del instructivo y anexos con la nueva imagen gubernamental.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/09/Borrador-IE-Informe-cumplimiento-estandares-de-calidad_consulta-publica-V2.0.pdf
ARCSA Proyecto Borrador
“Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano
Consulta pública
Desde el 12/09/2025 al 09/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de octubre de 2025.
Resoluciòn que se deroga con esta normativa:
"Resolución No. ARCSADE-026-2016-YMIH a través de la cual se expide la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan", publicado en Registro Oficial Suplemento No. 921 el 12 de Enero 2017 y sus reformas.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/09/Proyecto-borrador-reforma-sustitutiva-a-la-Resolucion-ARCSA-DE-026-2016-YMIH.pdf
ARCSA Proyecto borrador del Instructivo Externo:
«Requisitos para la notificación, renovación, reconocimiento, modificación de la información, proceso de importador paralelo de los productos cosméticos, productos de higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.»
VERSION 1.0
Consulta pública
Desde el 11/09/2025 al 08/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 08 de octubre de 2025.
Documento de 102 pàginas
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ..........6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................... 6
3. DEFINICIONES....................... 7
4. ACRÓNIMOS ..................... 7
5. REQUISITOS ........................................................................... 7
5.1. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ........... 8
5.1.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8
5.1.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 8
5.2. REQUISITOS PARA ACOGERSE A UN CÓDIGO DE NSO EXISTENTE (IMPORTADOR
PARALELO) ...................................................................................................................................... 8
5.3. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA........ 8
5.3.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8
5.3.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 8
5.4. REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 9
5.4.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.4.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.5. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA ................................................................................................................ 9
5.5.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.5.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
6. ANEXOS ....................................................................................................................................... 9
Anexo 1. Guía de Requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria para
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 2. Guía de requisitos para acogerse a un código de Notificación Sanitaria Obligatoria
existente (importador paralelo).................................................................................................... 10
Anexo 3. Guía de Requisitos para la Renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 4. Guía de requisitos para el Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 5. Guía de requisitos para modificación de la información de la Notificación Sanitaria
Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes
de higiene personal....................................................................................................................... 10
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Proyecto_borrador_Reforma_Parcial_a_la_Normativa_Técnica_Sanitaria_para la obtención_de_la_Notificación_Sanitaria_y_Control_de_Suplementos_Alimenticios de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan, Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH, publicada en Registro Oficial Suplemento Nro. 937 del 03 de febrero del 2017″
Consulta pública
Desde el 08/09/2025 al 06/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 06 de octubre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador Instructivo externo:
«Autorización para el agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y de productos o medicamentos homeopáticos»
Consulta pública
Desde el 25/08/2025 al 19/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de septiembre de 2025.
Modificaciones realizadas:
Consideraciones generales: Actualización de información,
inclusión de Nota 2 y Nota 3.
Cambio de numeración de notas: Cambio y actualización de
nota 2 por nota 4, cambio de nota 3 a nota 5, cambio y
actualización de nota 4 a nota 6.
Instrucciones: Actualización de información.
Actualización del formato de instructivo con la actual
imagen Gubernamental
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Propuesta de “Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de gases medicinales que no cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura, afectando la disponibilidad de gases medicinales de calidad”
Consulta pública
Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de septiembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para las buenas prácticas de manufactura de gases medicinales”
Consulta pública
Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de septiembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador Instructivo Externo:
Inspecciones para verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en un Ensayo Clínico autorizado.
Version 3.0
Consulta pública
Desde el 20/08/2025 al 16/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de septiembre de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización del nombre del instructivo.
Actualización del objetivo del instructivo.
Consideraciones generales: Se modifica la base legal
correspondiente al AM 00069-2024.
Instrucciones: Actualización del procedimiento.
Glosario de términos: Actualización e inclusión de definiciones
Actualización del formato de instructivo con la nueva imagen
Gubernamental
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador de la Reforma Parcial a la Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG, a través de la cual se emite la “Normativa Técnica Sanitaria para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria” publicada en el Registro Oficial Nro. 574 de 10 de noviembre de 2021.
Consulta pública
Desde el 12/08/2025 al 10/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de septiembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto_borrador:
«Reforma parcial_a_la_Normativa_Técnica_ Sustitutiva para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 369 de 13 de enero de 2021″
Consulta pública
Desde el 31/07/2025 al 01/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 01 de septiembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO_
“Requisitos para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales”.
Consulta pública
Desde el 29/07/2025 al 28/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 28 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Se actualiza acorde a la emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-015-DASP, que expide la Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria
e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte. Publicada en Registro Oficial Nro. 546 de 27 de septiembre de 2021
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto
»Instructivo Externo Procedimiento para la autorización, finalización, suspensión temporal, cierre de sitio clínico y ensayo clínico, y finalización anticipada de un ensayo clínico en el Ecuador»
Versiòn 3.0
Consulta pública
Desde el 21/07/2025 al 19/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Modificaciones realizadas:
Actualización de la línea gráfica gubernamental.
Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: “Acuerdo Ministerial 069
Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano”.
Actualización del nombre del instructivo: De: Aprobación para la realización de Ensayos
Clínicos en el Ecuador, cierre de sitio clínico y cierre de Ensayo Clínico. Por: Procedimiento para la autorización, finalización, suspensión temporal, cierre de sitio clínico y ensayo clínico, y finalización anticipada de un ensayo clínico en el ecuador.
Sustitución de los siguientes anexos:
FE-B.3.3.1-EC-04-01; DE: Solicitud de aprobación del Ensayo Clínico. Por: Formulario para el detalle del producto de investigación (dispositivos médicos) y/o suministros a utilizar en el ensayo clínico
FE-B.3.3.1-EC-04-02: Solicitud de cierre del Ensayo Clínico. Por: Formato de autorización/finalización anticipada/suspensión anticipada de un ensayo clínico
Eliminación de los siguientes anexos
GE-B.3.3.1-EC-04-01; De: Procedimiento para la aprobación de ensayos clínicos, cierre de sitio
clínico y ensayo clínico.
GE-B.3.3.1-EC-04-02: Requisitos para la aprobación de Ensayos Clínicos.
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo:
“Notificación de retiro del mercado de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria”, versión 3.0 y anexos.
Consulta pública
Desde el 14/07/2025 al 15/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 15 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Cambios propuestos:
- Actualización de formato con la nueva imagen gubernamental.
- Consideraciones Generales: Actualización de normativa legal vigente
- Se establecen generalidades del proceso de retiro y responsabilidades de
los involucradas en el proceso.
- Actualización de anexos.
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 6
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 8
4. INSTRUCCIONES ........................................................................................................................ 12
4.1 Generalidades del retiro de mercado......................................................................................... 12
4.2 Responsabilidades de los involucrados en el proceso de retiro de mercado ............................. 13
4.3 Notificación sobre el inicio del retiro de un producto y la estrategia de retiro propuesta, y el
seguimiento de los avances del retiro .............................................................................................. 16
5. ANEXOS ..................................................................................................................................... 16
-------------------------------------
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto Borrador:
«Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de medicamentos en general de uso humano V4.0»
SEGUNDO INTENTO
Consulta pública
Desde el 14/07/2025 al 28/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 28 de julio de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización de la línea gráfica gubernamental.
Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: Resolución ARCSA-DE-2024-
058-DASP.
Inclusión de procedimientos y requisitos para la cancelación voluntaria del registro sanitario de
medicamentos en general de uso humano.
Inclusión del checklist de modificaciones como anexo de modificaciones al registro sanitario.
Actualización del nombre del instructivo, de: Requisitos para la inscripción, reinscripción,
homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general. A: Requisitos para la
inscripción, reinscripción, homologación, modificación y cancelación voluntaria del registro
sanitario de medicamentos en general de uso humano.
Sustitución de anexos:
Anexo 1: De; GE-B.3.2.1-MG-01-01, Requisitos para la inscripción de registro sanitario de medicamentos en general. Por; Requisitos para la modificación del registro
sanitario de medicamentos en general.
Eliminación de anexos:
Anexo 2: GE-B.3.2.1-MG-01-02, Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 3: IE-B.3.2.1-MG-01-03, Requisitos para la inscripción por homologación del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 4: IE-B.3.2.1-MG-01-04, Requisitos para la modificación del registro sanitario de medicamentos
en general.
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto borrador Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de requerimiento o no del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, publicada en Registro Oficial Segundo Suplemento no. 1
Formato de recolección de observaciones
Consulta pública
Desde el 04/07/2025 al 01/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 01 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO
«Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la Certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros»
Consulta pública
Desde el 01/07/2025 al 30/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 30 de julio de 2025.
Principales modificaciones realizadas:
Actualización del título del instructivo y sus anexos.
Revisión y modificación del objetivo.
Ajustes en las consideraciones generales.
Actualización del nombre de la plataforma para el registro
del Certificado de BPM.
Inclusión y revisión de notas aclaratorias.
Actualización de la herramienta informática utilizada para la
solicitud de certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura para laboratorios farmacéuticos extranjeros.
Inclusión de la definición del término “inspección”.
Revisión y actualización del procedimiento descrito en los
anexos 1 y 2.
Inclusión del requisito archivo maestro en el Anexo 2.
Inclusión del Anexo 3 Guía para la elaboración del Archivo
Maestro del sitio de fabricación
Inclusión del formato 7 Solicitud de Certificación de BPM de
Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros
Inclusión de la firma, nombre y número de cédula del
director técnico (o su equivalente) en los formatos: FEB.3.2.3-LF-02-02, FE-B.3.2.3-LF-02-03 y FE-B.3.2.3-LF-02-04.
Adecuación del formato del instructivo y sus anexos
conforme a la nueva imagen institucional.
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
IE-B2.2.4-DM-02_Criterios_técnicos_de_evaluación_para_la_clasificación_del nivel de riesgo sanitario y del tipo de dispositivo médico de uso humano, conforme a las reglas GHTF/IMDRF versión 6.0.
Consulta pública
Desde el 25/06/2025 al 24/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025.
Actualizaciones:
Modificación del nombre del instructivo.
Modificación del objetivo
Actualización de formato del instructivo con la nueva
imagen de la Agencia.
Diciembre/2025
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.3.1-EC-01 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS, REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, Versión 3.0 y anexos”,
Consulta pública
Desde el 27/06/2025 al 24/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización del nombre del instructivo.
Actualización del objetivo del instructivo.
Consideraciones generales: Se actualiza la base legal.
Instrucciones: Actualización del procedimiento.
Actualización del formato de instructivo con la nueva
imagen Gubernamental
Julio /2025
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo:
“SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN”.
Consulta pública
Desde el 19/06/2025 al 16/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de julio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión del Acuerdo Ministerial 00069-2024
"Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano.”
b. Actualización de consideraciones generales.
c. Actualización de la definición de producto de investigación.
d. Se elimina el Anexo 7: Formato solicitud para excepción de destrucción de productos en investigación.
e. El Anexo número 8: Solicitud de autorización para baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización pasa a ser Anexo número 7.
f. Actualización de nueva imagen gubernamental.
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo:
“Requisitos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de dispositivos médicos”
Consulta pública
Desde el 06/06/2025 al 03/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 03 de juLio de 2025.
Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-
047-DASP
b. Cambio de nombre del instructivo
c. Actualización de consideraciones generales
d. Actualización de definiciones
e. Actualización de instrucciones.
f. Actualización de Anexos 1 y 2
g. Creación de Anexo 4
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto borrador del Instructivo Externo: «Registro del Certificado de BPM Extranjero, Obtención y Modificación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros por parte de la Arcsa»
Consulta pública
Desde el 22/05/2025 al 19/06/2025
PUBLICADO EL JUEVES 29 DE MAYO
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA PUBLICA
Borrador del «Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de Medicamentos en General de Uso Humano V4.0»
Consulta pública
Desde el 27/05/2025 al 20/06/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 20 de junio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador
“Instructivo Externo: Inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano. Versiòn 3.0”
Consulta pública
Desde el 14/05/2025 al 11/06/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de junio de 2025.
Principales modificaciones realizadas:
a. Actualizaciones conforme lo establecido en la Resolución
ARCSA-DE-2024-049-DASP a través de la cual se emite la
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del
registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos
de uso humano” (publicada en Suplemento del Registro Oficial
Nro. 726 del 21-ene.-2025).
b. Cambio del nombre del instructivo, de “Inscripción,
reinscripción y modificación del registro sanitario de
medicamentos biológicos” a “Inscripción, reinscripción,
modificación y cancelación del registro sanitario de productos
biológicos de uso humano”.
c. Actualización de la sección 2. “Consideraciones generales”,
sección 3. “Definiciones” y sección 4. “Instrucciones”.
d. Inclusión de sección 5. “Referencias bibliográficas”.
e. Sustitución del Anexo 1: “Guía de Usuario. Requisitos para la
inscripción y reinscripción del registro sanitario de
medicamentos biológicos” por: Anexo 1 “Guía de Usuario.
Requisitos para la modificación del registro sanitario de
vacunas”.
f. Sustitución del Anexo 2: “Guía de Usuario: Requisitos para la
Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos
biológicos” por: Anexo 2 “Guía de Usuario. Requisitos para la
modificación del registro sanitario de hemoderivados,
productos biotecnológicos y biosimilares, productos alérgenos
de origen biológico, sueros inmunes y medicamentos de
terapia avanzada”.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Documento definitivo - 20 junio 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/06/IE-B.3.2.1-MB-02_Inscripcion-reinscripcion-modificacion-y-cancelacion-voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-de-uso-humano-version-3.0.pdf
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador_Instructivo_Externo: Requisitos_y_procedimiento_para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de investigación Clínica
Consulta pública:
Desde el 13/05/2025 hasta el 10/06/2025
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de junio de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Proyecto borrador del Instructivo Externo:
«METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS»
Consulta pública
Desde el 17/03/2025 al 11/04/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de abril de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA,
proyecto_borrador:
“Instructivo Externo: Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pùblica
Desde el 26/02/2025 al 27/03/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 27 de marzo de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Proyecto Borrador del Instructivo Externo «
NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS»
Consulta pública
Desde el 18/02/2025 al 14/03/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el día 14 de marzo de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
proyecto borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.4.2-LF-01 Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, Versión 5.0”
Consulta pública
Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
Principales cambios:
Inclusión de ANEXO 16 Listado de gases medicinales que
fabrica el laboratorio farmacéutico.
Inclusión de ANEXO 15 Guía de Inspección de Buenas
Practicas de Fabricación para Industrias que producen
Gases Medicinales (GE).
Inclusión de ANEXO 17 Formulario de solicitud de
notificación de contratación o tercerización de servicios
(almacenamiento, distribución y/o transporte).
Actualización de la sección 3. Definiciones; Gas medicinal,
Gas comprimido, Gas a granel, Gas licuado, vía de
administración.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía
Propuesta del “Plan Regulatorio Institucional 2025.”
Consulta pública
Desde el 27 de noviembre hasta el 17 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Proyecto borrador
Instructivo Externo IE-B.5.1.8-MG-01 “Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada, Profesionales de Salud y Pacientes”
Formato de recolección de observaciones
Consulta pública
Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Proyecto_Borrador
“Instructivo Externo: «Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pública
Desde el 15 de noviembre hasta el 12 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 12 de diciembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Proyecto_Borrador:
“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos (tetinas y biberones) y para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.”
Consulta pública desde el 07 octubre al 05 de noviembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 05 de noviembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Arcsa pone en_conocimiento de_la_ciudadanía_el Proyecto_Borrador:
“Instructivo Externo: Ruptura de la cadena de frío de vacunas”
Consulta pública
desde el 30 septiembre al 25 de octubre de 2024.
Las observaciones se
receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 25 de octubre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía el Proyecto Borrador:
«Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General» A.M. 586
Consulta pública desde el
04 de septiembre de 2024 al 18 septiembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el miércoles 18 de septiembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
ARCSA,_pone_a_conocimiento_de la_ciudadanía el_proyecto_de reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL “Normativa técnica sanitaria de_buenas_prácticas_de_almacenamiento, distribución y /o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano».
Consulta pública
Desde el 02/07/2024 al 29/07/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 29 de julio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA pone a conocimiento de la ciudadanía el proyecto de
Instructivo Externo «Requisitos para la Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del proyecto “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
borrador del “Instructivo Externo: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso humano» (Versión 4.0)
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Proyecto de: Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la Publicidad y Promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos»
Consulta pública
Desde el 14-05/2024 al 10-06-2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Informe Técnico AIR «Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo de la autorización de medicamentos que carecen de calidad, seguridad y eficacia para su comercialización y acceso a los pacientes, usuarios u otras personas».
Consulta pública
Desde el 25/04/2024 al 23/05/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 23 de mayo de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Nota importante:
Última oportunidad de presentar observaciones al Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano
Temas pendientes:
Un solo proveedor para principio activo y su impacto en desabastecimientos en situaciones de escasez mundial como la que vivimos durante la pandemia, en donde hubo escasez hasta de Paracetamol.
Prospecto digital tanto para medicamentos de venta libre como emdicamentos venta recta médica
