ARCSA - CONSULTAS PUBLICA
ARCSA
proyecto
«Instructivo Externo Procedimientos para la presentación y revisión de informes de seguimiento y seguridad de ensayos clínicos en Ecuador V1.0″
Consulta pública
Desde el 22/09/2025 al 17/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 17 de octubre de 2025.
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ARCSA
Proyecto borrador
de la «Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, emitida mediante resolución No. ARCSA-DE-036-2020-MAFG
Consulta pública
Desde el 19/09/2025 al 17/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 17 de octubre de 2025.
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ARCSA
Borrador del Informe Técnico
Análisis de Impacto Regulatorio sobre el riesgo sanitario del uso de productos para investigación comercializados sin certificado sanitario y empleados para diagnóstico
Consulta pública
Desde el 18/09/2025 al 01/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 01 de octubre de 2025.
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ARCSA
Proyecto_borrador_
Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de dispositivos médicos que no cumplan con calidad, seguridad y eficacia.»
Consulta pública
Desde el 18/09/2025 al 09/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de octubre de 2025.
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ARCSA Proyecto Borradot
«Instructivo Externo: Informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de partida para la producción de hemoderivados
version 2.0
Documento 121 páginas
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Desde el 12/09/2025 al 13/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 13 de octubre de 2025.
Principales cambios realizados:
a. Actualización de la base legal del instructivo;
b. Adopción de los lineamientos establecidos en el Anexo 4 “Buenas prácticas para los centros de sangre”, emitida por el “Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas” de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el Informe Nro. 58 de la Serie de Informes Técnicos Nro. 1060 del 2025;
c. Ampliación del tiempo de vigencia e inclusión del requisito “Archivo maestro del sitio” para obtener el informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de
partida para la producción de hemoderivados; y d. Actualización del instructivo y anexos con la nueva imagen gubernamental.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/09/Borrador-IE-Informe-cumplimiento-estandares-de-calidad_consulta-publica-V2.0.pdf
ARCSA Proyecto Borrador
“Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano
Consulta pública
Desde el 12/09/2025 al 09/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de octubre de 2025.
Resoluciòn que se deroga con esta normativa:
"Resolución No. ARCSADE-026-2016-YMIH a través de la cual se expide la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan", publicado en Registro Oficial Suplemento No. 921 el 12 de Enero 2017 y sus reformas.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/09/Proyecto-borrador-reforma-sustitutiva-a-la-Resolucion-ARCSA-DE-026-2016-YMIH.pdf
ARCSA Proyecto borrador del Instructivo Externo:
«Requisitos para la notificación, renovación, reconocimiento, modificación de la información, proceso de importador paralelo de los productos cosméticos, productos de higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.»
VERSION 1.0
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Desde el 11/09/2025 al 08/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 08 de octubre de 2025.
Documento de 102 pàginas
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CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ..........6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................... 6
3. DEFINICIONES....................... 7
4. ACRÓNIMOS ..................... 7
5. REQUISITOS ........................................................................... 7
5.1. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ........... 8
5.1.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8
5.1.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 8
5.2. REQUISITOS PARA ACOGERSE A UN CÓDIGO DE NSO EXISTENTE (IMPORTADOR
PARALELO) ...................................................................................................................................... 8
5.3. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA........ 8
5.3.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8
5.3.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 8
5.4. REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 9
5.4.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.4.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.5. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA ................................................................................................................ 9
5.5.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.5.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
6. ANEXOS ....................................................................................................................................... 9
Anexo 1. Guía de Requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria para
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 2. Guía de requisitos para acogerse a un código de Notificación Sanitaria Obligatoria
existente (importador paralelo).................................................................................................... 10
Anexo 3. Guía de Requisitos para la Renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 4. Guía de requisitos para el Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10
Anexo 5. Guía de requisitos para modificación de la información de la Notificación Sanitaria
Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes
de higiene personal....................................................................................................................... 10
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Proyecto_borrador_Reforma_Parcial_a_la_Normativa_Técnica_Sanitaria_para la obtención_de_la_Notificación_Sanitaria_y_Control_de_Suplementos_Alimenticios de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan, Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH, publicada en Registro Oficial Suplemento Nro. 937 del 03 de febrero del 2017″
Consulta pública
Desde el 08/09/2025 al 06/10/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 06 de octubre de 2025.
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ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador Instructivo externo:
«Autorización para el agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y de productos o medicamentos homeopáticos»
Consulta pública
Desde el 25/08/2025 al 19/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de septiembre de 2025.
Modificaciones realizadas:
Consideraciones generales: Actualización de información,
inclusión de Nota 2 y Nota 3.
Cambio de numeración de notas: Cambio y actualización de
nota 2 por nota 4, cambio de nota 3 a nota 5, cambio y
actualización de nota 4 a nota 6.
Instrucciones: Actualización de información.
Actualización del formato de instructivo con la actual
imagen Gubernamental
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ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Propuesta de “Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de gases medicinales que no cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura, afectando la disponibilidad de gases medicinales de calidad”
Consulta pública
Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de septiembre de 2025.
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ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para las buenas prácticas de manufactura de gases medicinales”
Consulta pública
Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de septiembre de 2025.
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ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador Instructivo Externo:
Inspecciones para verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en un Ensayo Clínico autorizado.
Version 3.0
Consulta pública
Desde el 20/08/2025 al 16/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de septiembre de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización del nombre del instructivo.
Actualización del objetivo del instructivo.
Consideraciones generales: Se modifica la base legal
correspondiente al AM 00069-2024.
Instrucciones: Actualización del procedimiento.
Glosario de términos: Actualización e inclusión de definiciones
Actualización del formato de instructivo con la nueva imagen
Gubernamental
ARCSA CONSULTA NORMATIVA
Borrador de la Reforma Parcial a la Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG, a través de la cual se emite la “Normativa Técnica Sanitaria para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria” publicada en el Registro Oficial Nro. 574 de 10 de noviembre de 2021.
Consulta pública
Desde el 12/08/2025 al 10/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de septiembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto_borrador:
«Reforma parcial_a_la_Normativa_Técnica_ Sustitutiva para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 369 de 13 de enero de 2021″
Consulta pública
Desde el 31/07/2025 al 01/09/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 01 de septiembre de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO_
“Requisitos para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales”.
Consulta pública
Desde el 29/07/2025 al 28/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 28 de agosto de 2025.
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Se actualiza acorde a la emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-015-DASP, que expide la Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria
e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte. Publicada en Registro Oficial Nro. 546 de 27 de septiembre de 2021
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto
»Instructivo Externo Procedimiento para la autorización, finalización, suspensión temporal, cierre de sitio clínico y ensayo clínico, y finalización anticipada de un ensayo clínico en el Ecuador»
Versiòn 3.0
Consulta pública
Desde el 21/07/2025 al 19/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Modificaciones realizadas:
Actualización de la línea gráfica gubernamental.
Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: “Acuerdo Ministerial 069
Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano”.
Actualización del nombre del instructivo: De: Aprobación para la realización de Ensayos
Clínicos en el Ecuador, cierre de sitio clínico y cierre de Ensayo Clínico. Por: Procedimiento para la autorización, finalización, suspensión temporal, cierre de sitio clínico y ensayo clínico, y finalización anticipada de un ensayo clínico en el ecuador.
Sustitución de los siguientes anexos:
FE-B.3.3.1-EC-04-01; DE: Solicitud de aprobación del Ensayo Clínico. Por: Formulario para el detalle del producto de investigación (dispositivos médicos) y/o suministros a utilizar en el ensayo clínico
FE-B.3.3.1-EC-04-02: Solicitud de cierre del Ensayo Clínico. Por: Formato de autorización/finalización anticipada/suspensión anticipada de un ensayo clínico
Eliminación de los siguientes anexos
GE-B.3.3.1-EC-04-01; De: Procedimiento para la aprobación de ensayos clínicos, cierre de sitio
clínico y ensayo clínico.
GE-B.3.3.1-EC-04-02: Requisitos para la aprobación de Ensayos Clínicos.
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo:
“Notificación de retiro del mercado de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria”, versión 3.0 y anexos.
Consulta pública
Desde el 14/07/2025 al 15/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 15 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Cambios propuestos:
- Actualización de formato con la nueva imagen gubernamental.
- Consideraciones Generales: Actualización de normativa legal vigente
- Se establecen generalidades del proceso de retiro y responsabilidades de
los involucradas en el proceso.
- Actualización de anexos.
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 6
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 8
4. INSTRUCCIONES ........................................................................................................................ 12
4.1 Generalidades del retiro de mercado......................................................................................... 12
4.2 Responsabilidades de los involucrados en el proceso de retiro de mercado ............................. 13
4.3 Notificación sobre el inicio del retiro de un producto y la estrategia de retiro propuesta, y el
seguimiento de los avances del retiro .............................................................................................. 16
5. ANEXOS ..................................................................................................................................... 16
-------------------------------------
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto Borrador:
«Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de medicamentos en general de uso humano V4.0»
SEGUNDO INTENTO
Consulta pública
Desde el 14/07/2025 al 28/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 28 de julio de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización de la línea gráfica gubernamental.
Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: Resolución ARCSA-DE-2024-
058-DASP.
Inclusión de procedimientos y requisitos para la cancelación voluntaria del registro sanitario de
medicamentos en general de uso humano.
Inclusión del checklist de modificaciones como anexo de modificaciones al registro sanitario.
Actualización del nombre del instructivo, de: Requisitos para la inscripción, reinscripción,
homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general. A: Requisitos para la
inscripción, reinscripción, homologación, modificación y cancelación voluntaria del registro
sanitario de medicamentos en general de uso humano.
Sustitución de anexos:
Anexo 1: De; GE-B.3.2.1-MG-01-01, Requisitos para la inscripción de registro sanitario de medicamentos en general. Por; Requisitos para la modificación del registro
sanitario de medicamentos en general.
Eliminación de anexos:
Anexo 2: GE-B.3.2.1-MG-01-02, Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 3: IE-B.3.2.1-MG-01-03, Requisitos para la inscripción por homologación del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 4: IE-B.3.2.1-MG-01-04, Requisitos para la modificación del registro sanitario de medicamentos
en general.
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto borrador Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de requerimiento o no del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, publicada en Registro Oficial Segundo Suplemento no. 1
Formato de recolección de observaciones
Consulta pública
Desde el 04/07/2025 al 01/08/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 01 de agosto de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO
«Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la Certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros»
Consulta pública
Desde el 01/07/2025 al 30/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 30 de julio de 2025.
Principales modificaciones realizadas:
Actualización del título del instructivo y sus anexos.
Revisión y modificación del objetivo.
Ajustes en las consideraciones generales.
Actualización del nombre de la plataforma para el registro
del Certificado de BPM.
Inclusión y revisión de notas aclaratorias.
Actualización de la herramienta informática utilizada para la
solicitud de certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura para laboratorios farmacéuticos extranjeros.
Inclusión de la definición del término “inspección”.
Revisión y actualización del procedimiento descrito en los
anexos 1 y 2.
Inclusión del requisito archivo maestro en el Anexo 2.
Inclusión del Anexo 3 Guía para la elaboración del Archivo
Maestro del sitio de fabricación
Inclusión del formato 7 Solicitud de Certificación de BPM de
Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros
Inclusión de la firma, nombre y número de cédula del
director técnico (o su equivalente) en los formatos: FEB.3.2.3-LF-02-02, FE-B.3.2.3-LF-02-03 y FE-B.3.2.3-LF-02-04.
Adecuación del formato del instructivo y sus anexos
conforme a la nueva imagen institucional.
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
IE-B2.2.4-DM-02_Criterios_técnicos_de_evaluación_para_la_clasificación_del nivel de riesgo sanitario y del tipo de dispositivo médico de uso humano, conforme a las reglas GHTF/IMDRF versión 6.0.
Consulta pública
Desde el 25/06/2025 al 24/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025.
Actualizaciones:
Modificación del nombre del instructivo.
Modificación del objetivo
Actualización de formato del instructivo con la nueva
imagen de la Agencia.
Diciembre/2025
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.3.1-EC-01 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS, REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, Versión 3.0 y anexos”,
Consulta pública
Desde el 27/06/2025 al 24/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización del nombre del instructivo.
Actualización del objetivo del instructivo.
Consideraciones generales: Se actualiza la base legal.
Instrucciones: Actualización del procedimiento.
Actualización del formato de instructivo con la nueva
imagen Gubernamental
Julio /2025
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo:
“SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN”.
Consulta pública
Desde el 19/06/2025 al 16/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de julio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión del Acuerdo Ministerial 00069-2024
"Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano.”
b. Actualización de consideraciones generales.
c. Actualización de la definición de producto de investigación.
d. Se elimina el Anexo 7: Formato solicitud para excepción de destrucción de productos en investigación.
e. El Anexo número 8: Solicitud de autorización para baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización pasa a ser Anexo número 7.
f. Actualización de nueva imagen gubernamental.
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo:
“Requisitos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de dispositivos médicos”
Consulta pública
Desde el 06/06/2025 al 03/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 03 de juLio de 2025.
Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-
047-DASP
b. Cambio de nombre del instructivo
c. Actualización de consideraciones generales
d. Actualización de definiciones
e. Actualización de instrucciones.
f. Actualización de Anexos 1 y 2
g. Creación de Anexo 4
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Proyecto borrador del Instructivo Externo: «Registro del Certificado de BPM Extranjero, Obtención y Modificación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros por parte de la Arcsa»
Consulta pública
Desde el 22/05/2025 al 19/06/2025
PUBLICADO EL JUEVES 29 DE MAYO
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA PUBLICA
Borrador del «Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de Medicamentos en General de Uso Humano V4.0»
Consulta pública
Desde el 27/05/2025 al 20/06/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 20 de junio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador
“Instructivo Externo: Inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano. Versiòn 3.0”
Consulta pública
Desde el 14/05/2025 al 11/06/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de junio de 2025.
Principales modificaciones realizadas:
a. Actualizaciones conforme lo establecido en la Resolución
ARCSA-DE-2024-049-DASP a través de la cual se emite la
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del
registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos
de uso humano” (publicada en Suplemento del Registro Oficial
Nro. 726 del 21-ene.-2025).
b. Cambio del nombre del instructivo, de “Inscripción,
reinscripción y modificación del registro sanitario de
medicamentos biológicos” a “Inscripción, reinscripción,
modificación y cancelación del registro sanitario de productos
biológicos de uso humano”.
c. Actualización de la sección 2. “Consideraciones generales”,
sección 3. “Definiciones” y sección 4. “Instrucciones”.
d. Inclusión de sección 5. “Referencias bibliográficas”.
e. Sustitución del Anexo 1: “Guía de Usuario. Requisitos para la
inscripción y reinscripción del registro sanitario de
medicamentos biológicos” por: Anexo 1 “Guía de Usuario.
Requisitos para la modificación del registro sanitario de
vacunas”.
f. Sustitución del Anexo 2: “Guía de Usuario: Requisitos para la
Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos
biológicos” por: Anexo 2 “Guía de Usuario. Requisitos para la
modificación del registro sanitario de hemoderivados,
productos biotecnológicos y biosimilares, productos alérgenos
de origen biológico, sueros inmunes y medicamentos de
terapia avanzada”.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Documento definitivo - 20 junio 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/06/IE-B.3.2.1-MB-02_Inscripcion-reinscripcion-modificacion-y-cancelacion-voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-de-uso-humano-version-3.0.pdf
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador_Instructivo_Externo: Requisitos_y_procedimiento_para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de investigación Clínica
Consulta pública:
Desde el 13/05/2025 hasta el 10/06/2025
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de junio de 2025
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ARCSA
Proyecto borrador del Instructivo Externo:
«METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS»
Consulta pública
Desde el 17/03/2025 al 11/04/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de abril de 2025
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ARCSA,
proyecto_borrador:
“Instructivo Externo: Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pùblica
Desde el 26/02/2025 al 27/03/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 27 de marzo de 2025
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ARCSA
Proyecto Borrador del Instructivo Externo «
NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS»
Consulta pública
Desde el 18/02/2025 al 14/03/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el día 14 de marzo de 2025
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ARCSA
proyecto borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.4.2-LF-01 Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, Versión 5.0”
Consulta pública
Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
Principales cambios:
Inclusión de ANEXO 16 Listado de gases medicinales que
fabrica el laboratorio farmacéutico.
Inclusión de ANEXO 15 Guía de Inspección de Buenas
Practicas de Fabricación para Industrias que producen
Gases Medicinales (GE).
Inclusión de ANEXO 17 Formulario de solicitud de
notificación de contratación o tercerización de servicios
(almacenamiento, distribución y/o transporte).
Actualización de la sección 3. Definiciones; Gas medicinal,
Gas comprimido, Gas a granel, Gas licuado, vía de
administración.
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Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía
Propuesta del “Plan Regulatorio Institucional 2025.”
Consulta pública
Desde el 27 de noviembre hasta el 17 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
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Proyecto borrador
Instructivo Externo IE-B.5.1.8-MG-01 “Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada, Profesionales de Salud y Pacientes”
Formato de recolección de observaciones
Consulta pública
Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
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Proyecto_Borrador
“Instructivo Externo: «Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pública
Desde el 15 de noviembre hasta el 12 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 12 de diciembre de 2024.
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Proyecto_Borrador:
“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos (tetinas y biberones) y para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.”
Consulta pública desde el 07 octubre al 05 de noviembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 05 de noviembre de 2024.
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Arcsa pone en_conocimiento de_la_ciudadanía_el Proyecto_Borrador:
“Instructivo Externo: Ruptura de la cadena de frío de vacunas”
Consulta pública
desde el 30 septiembre al 25 de octubre de 2024.
Las observaciones se
receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 25 de octubre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía el Proyecto Borrador:
«Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General» A.M. 586
Consulta pública desde el
04 de septiembre de 2024 al 18 septiembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el miércoles 18 de septiembre de 2024.
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ARCSA,_pone_a_conocimiento_de la_ciudadanía el_proyecto_de reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL “Normativa técnica sanitaria de_buenas_prácticas_de_almacenamiento, distribución y /o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano».
Consulta pública
Desde el 02/07/2024 al 29/07/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 29 de julio de 2024.
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ARCSA pone a conocimiento de la ciudadanía el proyecto de
Instructivo Externo «Requisitos para la Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del proyecto “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
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borrador del “Instructivo Externo: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso humano» (Versión 4.0)
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Proyecto de: Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la Publicidad y Promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos»
Consulta pública
Desde el 14-05/2024 al 10-06-2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Informe Técnico AIR «Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo de la autorización de medicamentos que carecen de calidad, seguridad y eficacia para su comercialización y acceso a los pacientes, usuarios u otras personas».
Consulta pública
Desde el 25/04/2024 al 23/05/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 23 de mayo de 2024.
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Nota importante:
Última oportunidad de presentar observaciones al Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano
Temas pendientes:
Un solo proveedor para principio activo y su impacto en desabastecimientos en situaciones de escasez mundial como la que vivimos durante la pandemia, en donde hubo escasez hasta de Paracetamol.
Prospecto digital tanto para medicamentos de venta libre como emdicamentos venta recta médica
