ARCSA - CONSULTAS PUBLICA
ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO
«Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la Certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros»
Consulta pública
Desde el 01/07/2025 al 30/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 30 de julio de 2025.
Principales modificaciones realizadas:
Actualización del título del instructivo y sus anexos.
Revisión y modificación del objetivo.
Ajustes en las consideraciones generales.
Actualización del nombre de la plataforma para el registro
del Certificado de BPM.
Inclusión y revisión de notas aclaratorias.
Actualización de la herramienta informática utilizada para la
solicitud de certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura para laboratorios farmacéuticos extranjeros.
Inclusión de la definición del término “inspección”.
Revisión y actualización del procedimiento descrito en los
anexos 1 y 2.
Inclusión del requisito archivo maestro en el Anexo 2.
Inclusión del Anexo 3 Guía para la elaboración del Archivo
Maestro del sitio de fabricación
Inclusión del formato 7 Solicitud de Certificación de BPM de
Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros
Inclusión de la firma, nombre y número de cédula del
director técnico (o su equivalente) en los formatos: FEB.3.2.3-LF-02-02, FE-B.3.2.3-LF-02-03 y FE-B.3.2.3-LF-02-04.
Adecuación del formato del instructivo y sus anexos
conforme a la nueva imagen institucional.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
IE-B2.2.4-DM-02_Criterios_técnicos_de_evaluación_para_la_clasificación_del nivel de riesgo sanitario y del tipo de dispositivo médico de uso humano, conforme a las reglas GHTF/IMDRF versión 6.0.
Consulta pública
Desde el 25/06/2025 al 24/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025.
Actualizaciones:
Modificación del nombre del instructivo.
Modificación del objetivo
Actualización de formato del instructivo con la nueva
imagen de la Agencia.
Diciembre/2025
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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA
Borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.3.1-EC-01 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS, REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, Versión 3.0 y anexos”,
Consulta pública
Desde el 27/06/2025 al 24/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025.
Modificaciones realizadas:
Actualización del nombre del instructivo.
Actualización del objetivo del instructivo.
Consideraciones generales: Se actualiza la base legal.
Instrucciones: Actualización del procedimiento.
Actualización del formato de instructivo con la nueva
imagen Gubernamental
Julio /2025
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Borrador del Instructivo Externo:
“SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN”.
Consulta pública
Desde el 19/06/2025 al 16/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de julio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión del Acuerdo Ministerial 00069-2024
"Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano.”
b. Actualización de consideraciones generales.
c. Actualización de la definición de producto de investigación.
d. Se elimina el Anexo 7: Formato solicitud para excepción de destrucción de productos en investigación.
e. El Anexo número 8: Solicitud de autorización para baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización pasa a ser Anexo número 7.
f. Actualización de nueva imagen gubernamental.
Borrador del Instructivo Externo:
“Requisitos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de dispositivos médicos”
Consulta pública
Desde el 06/06/2025 al 03/07/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 03 de juLio de 2025.
Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-
047-DASP
b. Cambio de nombre del instructivo
c. Actualización de consideraciones generales
d. Actualización de definiciones
e. Actualización de instrucciones.
f. Actualización de Anexos 1 y 2
g. Creación de Anexo 4
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Proyecto borrador del Instructivo Externo: «Registro del Certificado de BPM Extranjero, Obtención y Modificación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros por parte de la Arcsa»
Consulta pública
Desde el 22/05/2025 al 19/06/2025
PUBLICADO EL JUEVES 29 DE MAYO
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2025.
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ARCSA - CONSULTA PUBLICA
Borrador del «Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de Medicamentos en General de Uso Humano V4.0»
Consulta pública
Desde el 27/05/2025 al 20/06/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 20 de junio de 2025.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Borrador
“Instructivo Externo: Inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano. Versiòn 3.0”
Consulta pública
Desde el 14/05/2025 al 11/06/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de junio de 2025.
Principales modificaciones realizadas:
a. Actualizaciones conforme lo establecido en la Resolución
ARCSA-DE-2024-049-DASP a través de la cual se emite la
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del
registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos
de uso humano” (publicada en Suplemento del Registro Oficial
Nro. 726 del 21-ene.-2025).
b. Cambio del nombre del instructivo, de “Inscripción,
reinscripción y modificación del registro sanitario de
medicamentos biológicos” a “Inscripción, reinscripción,
modificación y cancelación del registro sanitario de productos
biológicos de uso humano”.
c. Actualización de la sección 2. “Consideraciones generales”,
sección 3. “Definiciones” y sección 4. “Instrucciones”.
d. Inclusión de sección 5. “Referencias bibliográficas”.
e. Sustitución del Anexo 1: “Guía de Usuario. Requisitos para la
inscripción y reinscripción del registro sanitario de
medicamentos biológicos” por: Anexo 1 “Guía de Usuario.
Requisitos para la modificación del registro sanitario de
vacunas”.
f. Sustitución del Anexo 2: “Guía de Usuario: Requisitos para la
Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos
biológicos” por: Anexo 2 “Guía de Usuario. Requisitos para la
modificación del registro sanitario de hemoderivados,
productos biotecnológicos y biosimilares, productos alérgenos
de origen biológico, sueros inmunes y medicamentos de
terapia avanzada”.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Documento definitivo - 20 junio 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/06/IE-B.3.2.1-MB-02_Inscripcion-reinscripcion-modificacion-y-cancelacion-voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-de-uso-humano-version-3.0.pdf
ARCSA
Borrador_Instructivo_Externo: Requisitos_y_procedimiento_para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de investigación Clínica
Consulta pública:
Desde el 13/05/2025 hasta el 10/06/2025
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de junio de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Proyecto borrador del Instructivo Externo:
«METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS»
Consulta pública
Desde el 17/03/2025 al 11/04/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 11 de abril de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA,
proyecto_borrador:
“Instructivo Externo: Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pùblica
Desde el 26/02/2025 al 27/03/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 27 de marzo de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
Proyecto Borrador del Instructivo Externo «
NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS»
Consulta pública
Desde el 18/02/2025 al 14/03/2025
Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el día 14 de marzo de 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA
proyecto borrador del Instructivo Externo
“IE-B.3.4.2-LF-01 Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, Versión 5.0”
Consulta pública
Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
Principales cambios:
Inclusión de ANEXO 16 Listado de gases medicinales que
fabrica el laboratorio farmacéutico.
Inclusión de ANEXO 15 Guía de Inspección de Buenas
Practicas de Fabricación para Industrias que producen
Gases Medicinales (GE).
Inclusión de ANEXO 17 Formulario de solicitud de
notificación de contratación o tercerización de servicios
(almacenamiento, distribución y/o transporte).
Actualización de la sección 3. Definiciones; Gas medicinal,
Gas comprimido, Gas a granel, Gas licuado, vía de
administración.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía
Propuesta del “Plan Regulatorio Institucional 2025.”
Consulta pública
Desde el 27 de noviembre hasta el 17 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Proyecto borrador
Instructivo Externo IE-B.5.1.8-MG-01 “Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada, Profesionales de Salud y Pacientes”
Formato de recolección de observaciones
Consulta pública
Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 19 de diciembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Proyecto_Borrador
“Instructivo Externo: «Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pública
Desde el 15 de noviembre hasta el 12 de diciembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 12 de diciembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Proyecto_Borrador:
“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos (tetinas y biberones) y para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.”
Consulta pública desde el 07 octubre al 05 de noviembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 05 de noviembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Arcsa pone en_conocimiento de_la_ciudadanía_el Proyecto_Borrador:
“Instructivo Externo: Ruptura de la cadena de frío de vacunas”
Consulta pública
desde el 30 septiembre al 25 de octubre de 2024.
Las observaciones se
receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 25 de octubre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía el Proyecto Borrador:
«Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General» A.M. 586
Consulta pública desde el
04 de septiembre de 2024 al 18 septiembre de 2024.
Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el miércoles 18 de septiembre de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
ARCSA,_pone_a_conocimiento_de la_ciudadanía el_proyecto_de reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL “Normativa técnica sanitaria de_buenas_prácticas_de_almacenamiento, distribución y /o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano».
Consulta pública
Desde el 02/07/2024 al 29/07/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 29 de julio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA pone a conocimiento de la ciudadanía el proyecto de
Instructivo Externo «Requisitos para la Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del proyecto “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
borrador del “Instructivo Externo: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso humano» (Versión 4.0)
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Proyecto de: Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la Publicidad y Promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos»
Consulta pública
Desde el 14-05/2024 al 10-06-2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 10 de junio de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#
Informe Técnico AIR «Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo de la autorización de medicamentos que carecen de calidad, seguridad y eficacia para su comercialización y acceso a los pacientes, usuarios u otras personas».
Consulta pública
Desde el 25/04/2024 al 23/05/2024
Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 23 de mayo de 2024.
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Nota importante:
Última oportunidad de presentar observaciones al Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano
Temas pendientes:
Un solo proveedor para principio activo y su impacto en desabastecimientos en situaciones de escasez mundial como la que vivimos durante la pandemia, en donde hubo escasez hasta de Paracetamol.
Prospecto digital tanto para medicamentos de venta libre como emdicamentos venta recta médica
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