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ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA

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ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA

Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para Clasificar los Medicamentos en General de Uso Humano, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos Homeopáticos como de Venta Libre 

Documento 19 páginas


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Consulta pública 

desde el 23/06/2026 al 20/07/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 20de julio de 2026.



Análisis comparativo Notebook LM

Esta comparación se basa en el Acuerdo Ministerial 4917 de 2014 (normativa vigente) y el Proyecto de Resolución de 2026 (borrador de normativa técnica sanitaria sustitutiva). A continuación, se detallan los cambios más significativos y las nuevas disposiciones que introduce el borrador.
1. Estructura y Alcance de la Normativa
  • Enfoque integral: Mientras que la norma de 2014 se centraba principalmente en los criterios de clasificación durante el registro sanitario, el nuevo proyecto amplía su objeto para regular explícitamente la clasificación, reclasificación, revisión, actualización y control de los productos.
  • Actualización de Autoridad: El borrador refleja el cambio de competencia, pasando de ser una normativa emitida por el Ministerio de Salud Pública a una Resolución de la Dirección Ejecutiva de la ARCSA.
  • Inclusión de Capítulos nuevos: El borrador introduce capítulos específicos para el Procedimiento de Reclasificación, Requisitos detallados por tipo de producto, Actualización de la base de datos, Control Posregistro y Sanciones.
2. Cambios en los Criterios de Clasificación
El borrador de 2026 introduce distinciones técnicas más precisas en comparación con los criterios generales de 2014:
  • Reducción del tiempo de comercialización:
    • Norma 2014: Exigía que el principio activo hubiera sido comercializado bajo receta médica por al menos diez (10) años.
    • Proyecto 2026: Reduce este requisito a cinco (5) años de comercialización en el país bajo receta para medicamentos en general y productos naturales.
  • Criterios diferenciados: En lugar de una lista única de criterios, el borrador separa los requisitos técnicos para medicamentos de uso humano (Art. 4), productos naturales (Art. 5) y medicamentos homeopáticos (Art. 6).
  • Vías de administración: Se mantiene la exclusión de vías invasivas, pero el borrador es más específico al prohibir taxativamente la administración parenteral y cualquier otro procedimiento invasivo.
3. Nuevos Procedimientos y Plazos
El proyecto de normativa establece un marco administrativo mucho más detallado:
  • Uso de la VUE: Se formaliza que las solicitudes se realicen obligatoriamente a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) o el sistema designado por ARCSA.
  • Tiempos de respuesta: Se define un plazo máximo de seis (6) meses para la evaluación técnica por parte de la Agencia.
  • Subsanaciones: Se establecen términos claros para corregir observaciones: 30 días para productos nacionales y 60 días para extranjeros.
  • Reclasificación de oficio: Se faculta a la ARCSA para iniciar procesos de cambio de condición de expendio (de venta libre a receta médica o viceversa) basándose en farmacovigilancia o nuevas alertas sanitarias.
4. Requisitos de Documentación Adicional
El borrador incrementa la rigurosidad documental necesaria para sustentar la venta libre:
  • Informes Periódicos de Seguridad (IPS): Se exige la presentación de IPS actualizados para medicamentos en general.
  • Justificación Técnico-Científica: El solicitante debe presentar una carta suscrita que sustente el cumplimiento de cada criterio técnico, adjuntando respaldos clínicos y literatura científica.
  • Traducciones: Se especifica que los documentos en otros idiomas deben ser traducidos por profesionales titulados y firmados electrónicamente.
5. Control y Transparencia
  • Base de Datos Pública: El nuevo proyecto dispone la creación de una base de datos institucional de acceso ciudadano, dinámica y actualizada continuamente, que será el instrumento oficial para consultar la condición de venta de un producto.
  • Control Posregistro: Se añade una sección dedicada a la vigilancia posterior, que incluye el monitoreo de la publicidad y promoción de estos productos para asegurar que no induzcan al error y promuevan el uso adecuado.
  • Régimen Sancionatorio: A diferencia de la norma de 2014, el borrador remite explícitamente a la aplicación de sanciones conforme a la Ley Orgánica de Salud en caso de incumplimiento

Análisis con Gemini


A continuación se presenta un análisis técnico-regulatorio comparativo entre el Reglamento vigente del 2014 (Acuerdo Ministerial 4917) y el proyecto de resolución sustitutiva de ARCSA de 2026, incorporando las experiencias y mejores prácticas de agencias reguladoras de referencia (como la FDA, EMA o ANMAT) para identificar mejoras posibles y mitigar potenciales focos de conflicto en la industria farmacéutica.

1. Matriz de Cambios Clave y Comparativa Normativa

Elemento RegulatorioReglamento Vigente (AM 4917 - 2014) PDFProyecto de Normativa Sustitutiva (2026) PDFImpacto Técnico-Operativo
Autoridad Emisora

Ministerio de Salud Pública (MSP).

Dirección Ejecutiva de la ARCSA.

Consolida la descentralización y la potestad normativa directa de la Agencia.

Tiempo previo de comercialización

Exigía un mínimo de diez (10) años bajo receta médica.

Se reduce a un mínimo de cinco (5) años.

Flexibilización positiva: Facilita el "switch" o cambio de condición de expendio en menor tiempo, alineándose con estándares internacionales.
Estructura del fármaco

No especificaba límites sobre mezclas o combinaciones.

Exige preferiblemente monofármacos o asociaciones a dosis fija de reconocida trayectoria.

Mayor rigor en la evaluación de la seguridad de combinaciones para evitar efectos adversos por interacciones.
Canal de tramitación

Proceso general ligado a la obtención del Registro Sanitario.

Tramitación específica vía Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) con flujos detallados de objeciones.

Automatización del proceso técnico; se formaliza un marco claro de subsanaciones y plazos regulatorios.

Medicamentos Homeopáticos

Exigía taxativamente que sean prescritos por profesionales autorizados (Art. 6).

Permite su clasificación y switch a venta libre (OTC) bajo criterios específicos (Art. 6 y Disp. Reformatoria).

Corrección de contradicción histórica: Se viabiliza técnicamente el mercado OTC para la categoría homeopática.
Dinamicidad del listadoNo especificaba el formato normativo final del listado comercial.

Creación de una Base de Datos Institucional dinámica y pública.

Elimina la rigidez de listados taxativos en anexos, permitiendo actualizaciones continuas en la web de la agencia.

2. Aspectos de Mejora y Lecciones Aprendidas de Agencias de Referencia

Tomando como base las prácticas de agencias de alta vigilancia como la FDA (EE. UU.) o la EMA (Europa), el proyecto presenta oportunidades de robustecimiento:

  • Implementación de Monografías OTC: Agencias como la FDA manejan el sistema de "Monografías OTC", donde los principios activos, dosis y combinaciones ya reconocidos como seguros no requieren un proceso individualizado y complejo de cambio de condición, sino un apego estricto a la monografía estándar. ARCSA ganaría eficiencia adoptando un sistema de listas positivas preaprobadas por el comité técnico.

  • Gradación de la Venta Libre ("Behind-the-Counter"): El proyecto mantiene un sistema binario (venta libre o bajo receta). Experiencias en el Reino Unido o Australia demuestran la utilidad de una tercera categoría intermedia: medicamentos dispensados exclusivamente por el profesional farmacéutico sin receta (fármacos con restricciones de volumen, como la pseudoefedrina o ciertos analgésicos potentes), lo cual fortalece la farmacovigilancia activa sin sobrecargar las consultas médicas.

  • Comprensión del Etiquetado (Labeling Studies): El Art. 4.1 del proyecto menciona el "autocuidado responsable" y "fácil reconocimiento" de los síntomas. Sin embargo, no se exige a los solicitantes estudios de legibilidad o de comprensión de etiquetas por parte del paciente (como lo hace la EMA), aspecto crítico en poblaciones con diferentes niveles de alfabetización sanitaria.

3. Puntos de Conflicto Potencial o Confusión en la Industria

La revisión pormenorizada del borrador de 2026 evidencia ciertas ambigüedades terminológicas y operativas que podrían dar lugar a interpretaciones discrecionales por parte de los evaluadores o a roces con los administrados:

A. Criterios de traducción y firmas electrónicas (Arts. 9, 10 y 11)

El proyecto establece que los documentos técnicos en otro idioma deben ser traducidos por un traductor titulado y estar "firmados de forma electrónica por su responsable técnico y representante legal en el Ecuador".

  • Conflicto: No queda claro si la firma electrónica se aplica exclusivamente a la traducción o si se pretende exigir firma electrónica local sobre reportes de estudios clínicos internacionales originales o Informes Periódicos de Seguridad (IPS) emitidos por casas matrices extranjeras. Exigir firmas electrónicas locales a data global generará trabas operativas severas para productos importados.

B. Indefinición de los "Informes Periódicos de Seguridad (IPS)" (Art. 9.4)

Se solicita el IPS actualizado para medicamentos, pero no se armoniza su periodicidad con las directrices internacionales del ICH (como los informes PBRER). Si la base de datos es de actualización continua, la exigencia de un IPS "actualizado" al momento del trámite puede interpretarse con rigidez temporal, bloqueando solicitudes por discrepancias en las fechas de corte de datos de farmacovigilancia global.

C. Confusión con los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal (Art. 5.5 y 10.6)

El Art. 5.5 indica que el producto natural debe haber sido comercializado bajo la condición de "bajo receta médica" en el país por al menos 5 años para aspirar a la venta libre.

  • Conflicto: Históricamente, la gran mayoría de los productos naturales procesados en el mercado ecuatoriano se inscriben directamente bajo la modalidad de venta libre debido a su naturaleza tradicional y perfiles de seguridad conocidos. Exigir que transiten obligatoriamente 5 años como producto retenido bajo receta médica paralizaría la innovación y el registro de nuevos productos naturales en la modalidad OTC, contradiciendo el espíritu de fomento artesanal e industrial de este segmento.

D. Discrecionalidad en "Asociaciones a Dosis Fija" (Art. 4.8)

Se indica que los medicamentos deben estar constituidos "preferiblemente" por un solo principio activo o por asociaciones de "reconocida trayectoria terapéutica". El término "preferiblemente" abre un espacio de subjetividad técnica para el evaluador de ARCSA, quien podría rechazar combinaciones comunes en el mercado OTC (ej. antigripales multivía o analgésicos combinados con cafeína) si considera que no cumplen con una trayectoria "suficientemente" reconocida, ante la falta de una lista de referencia formal.

4. Transición y Seguridad Jurídica

Un aspecto favorable y alineado con las directrices de la Comunidad Andina (Decisión 827) es el establecimiento de un plazo de seis (6) meses para la entrada en vigencia de la norma a partir de su suscripción, otorgando predictibilidad al sector regulado. Asimismo, la Disposición General Tercera es clave para la estabilidad del mercado, ya que garantiza que los productos que actualmente gozan de la condición de venta libre mantendrán dicha condición de forma automática y no sufrirán reclasificaciones masivas de oficio inmediatas, sino que se evaluarán bajo los nuevos parámetros cuando entren a procesos específicos o por alertas puntuales de farmacovigilancia




Borrador del Instructivo Externo
IE-IE-C.2.1-PN-01 
«Criterios de evaluación para la categorización del riesgo sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal» 
Versión 3

Documento 14 páginas 


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Consulta pública
desde el 08/06/2026 al 03/7/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 03 de juLio de 2026.



Cambios declarados por ARCSA con respecto a la versión 2

Se realizaron las siguientes modificaciones: 
 Actualización de la imagen institucional 
 Actualización de la base legal 
 Inclusión de la sección de consideraciones generales. 
 Reestructuración del instructivo, incluyendo la reubicación de la sección de definiciones de términos.  Actualización, e inclusión de nuevos criterios técnicos para la categorización del riesgo sanitario. 
 Modificación de la metodología de evaluación del riesgo sanitario, incluyendo la definición de criterios y asignación de puntajes. 
 Actualización de la tabla Descripción de criterios técnicos para la categorización del riesgo sanitario de productos naturales de uso medicinal. 
 Modificación de los rangos de clasificación por nivel de riesgo sanitario (alto, medio y bajo). 
 Correcciones de redacción, ortografía, gramática y uniformidad terminológica en todo el documento.

Cambios detectados por Notebook LM con respecto a la versión 2.0

La comparación entre la versión 2.0 (agosto de 2021) y el borrador de la versión 3.0 (junio de 2026) del instructivo para la categorización del riesgo sanitario de productos naturales procesados revela una reestructuración profunda orientada a fortalecer el análisis técnico y estandarizar la evaluación.
A continuación, se detallan los cambios principales que se introducirán con la nueva versión 3.0:
1. Modificación en los Criterios de Evaluación
Uno de los cambios más significativos es el aumento y refinamiento de los criterios técnicos utilizados para asignar el nivel de riesgo:
  • De 4 a 5 criterios: La versión 2.0 utilizaba cuatro criterios (Vía de administración, Susceptibilidad microbiológica, Tipo de indicación y Tiempo de vida útil). La versión 3.0 establece cinco: Esterilidad (antes susceptibilidad microbiológica), Vía de administración, Respaldo científico, Complejidad de la formulación y Tiempo de vida útil.
  • Inclusión de "Respaldo Científico": Este nuevo criterio evalúa la robustez de la evidencia (monografías oficiales, ensayos clínicos o revistas indexadas) que sustenta la seguridad y eficacia del producto.
  • Inclusión de "Complejidad de la Formulación": Se introduce una valoración basada en el número de principios activos. A mayor cantidad de componentes (especialmente si son más de 4), mayor es el riesgo sanitario asignado debido a posibles interacciones y dificultades de estandarización.
2. Cambios en la Metodología y Puntajes
La escala de valoración y los rangos para clasificar el riesgo han sido ajustados para reflejar la inclusión de los nuevos criterios:
  • Nuevos Rangos de Riesgo:
    • Riesgo Bajo: De 5 a 8 puntos (antes era de 4 a 7).
    • Riesgo Medio: De 9 a 11 puntos (antes era de 8 a 9).
    • Riesgo Alto: De 12 a 15 puntos (antes era de 10 a 12).
  • Ajuste en Tiempo de Vida Útil: En la versión 2.0, un producto de Riesgo Alto era aquel con estabilidad de 24 meses o menos. En la versión 3.0, este rango se ajusta a 23 meses o menos.
3. Tratamiento de Sustancias Sujetas a Fiscalización
Existe un cambio normativo crucial en la gestión de estos productos:
  • Versión 2.0: Consideraba a los productos naturales con sustancias sujetas a fiscalización dentro de la categoría de Riesgo ALTO para su control.
  • Versión 3.0: Establece que estos productos ya no se gestionarán bajo la categorización de productos naturales. Ahora deberán registrarse obligatoriamente como medicamentos y cumplir con ese marco regulatorio específico.
4. Actualización Normativa y de Estructura
  • Base Legal y Definiciones: Se actualiza la base legal (incluyendo reformas de 2023) y se reubica la sección de definiciones para mejorar la fluidez del documento.
  • Consideraciones Generales: La versión 3.0 incluye una nueva sección que detalla las Monografías Oficiales reconocidas (OMS, EMA, Health Canada, etc.), proporcionando un marco de referencia más claro para el respaldo científico.
  • Imagen Institucional: Se actualiza la imagen y logotipos conforme a las directrices vigentes de la institución en 2026.
En resumen, la versión 3.0 transita de una evaluación basada mayormente en la forma física y uso del producto (versión 2.0) hacia un análisis técnico-científico más riguroso que prioriza la evidencia de respaldo y la complejidad química de las mezclas naturales



Borrador del Instructivo Externo 
“LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO Y/O ACTUALIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA” 

Documento 16 páginas

Formato_de_recolección de observaciones

Consulta pública
desde el 03/06/2026 al 30/6/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 30 de junio de 2026.



Propuesta de “Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo para la salud pública derivado de una posible disminución en la disponibilidad de medicamentos en el mercado nacional, como consecuencia de brechas en la aplicación de criterios de riesgo en los procedimientos de certificación y reconocimiento de BPM.

Documento



Formato_de_recolección de observaciones de análisis de impacto regulatorio



Consulta pública
desde el 27/05/2026 al 18/6/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 18 de junio de 2026.



Este informe técnico, emitido en formato de borrador por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador, es un Análisis de Impacto Regulatorio (AIR). Su propósito central es justificar, evaluar y planificar la actualización y reforma del marco legal vigente que rige la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos (específicamente modificando la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO).

A través de este análisis, el informe busca resolver problemas operativos y normativos actuales para alcanzar los siguientes objetivos principales:

1. Mitigar el riesgo de desabastecimiento de medicamentos

El título y el enfoque principal del informe abordan el riesgo latente para la salud pública que significa una posible disminución en la disponibilidad de medicamentos en el mercado nacional. Esto ocurre debido a las actuales trabas, plazos indefinidos y falta de criterios dinámicos basados en riesgo en los procesos de certificación, lo que ralentiza la importación y la producción de fármacos.

2. Implementar un enfoque basado en la Gestión de Riesgos

Busca transitar de un modelo rígido de control a uno dinámico y proporcional al riesgo sanitario real:

  • Clasificación de no conformidades: Clasificar los hallazgos de las inspecciones según su nivel de criticidad (críticas, mayores, menores), permitiendo un accionar proporcional de la autoridad en lugar de paralizar procesos por observaciones menores.

  • Priorización de inspecciones extranjeras: Categorizar los laboratorios extranjeros mediante análisis de riesgo para enfocar los recursos humanos y financieros de ARCSA en vigilar los establecimientos que representen una mayor amenaza potencial, en lugar de desgastar recursos en plantas con perfiles de cumplimiento robustos o de alta vigilancia.

3. Simplificación administrativa y reducción de costos transaccionales

El informe identifica que las exigencias actuales encarecen y retrasan el cumplimiento regulatorio sin aportar un beneficio real a la seguridad sanitaria. Por ello, busca:

  • Eliminar la apostilla o consularización de documentos legales extranjeros en los casos donde ARCSA pueda contrastar y verificar la información de forma directa en las plataformas digitales de las autoridades sanitarias emisoras.

  • Definir con claridad los mecanismos y plazos para solicitar la extensión de la vigencia de los certificados de BPM.

  • Establecer de forma explícita los requisitos técnicos mínimos que deben cumplir los perfiles clave de los laboratorios (Director Técnico, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Producción y Jefe de Aseguramiento de Calidad).

4. Fomentar la convergencia y optimización internacional

Busca sintonizar la regulación de Ecuador con los estándares globales y de alta vigilancia. Para esto, plantea fortalecer el reconocimiento directo de las certificaciones otorgadas por autoridades catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o que cumplan con los lineamientos del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). De esta manera, se pretende mejorar la competitividad del mercado de los 47 laboratorios nacionales y agilizar el registro de los 1.815 laboratorios extranjeros que proveen al país.

Selección de la alternativa

Para demostrar la viabilidad de la reforma, el informe aplica una metodología científica de análisis multicriterio (Proceso Analítico Jerárquico - AHP) evaluando impactos legales, administrativos y sociales. El estudio concluye con un 84,65% de favorabilidad hacia la actualización del marco legal frente a un 15,35% de mantener la situación actual (Statu Quo), demostrando que la reforma traerá beneficios directos en la agilidad del mercado y en la protección de la salud de los pacientes.


A continuación, se presenta un análisis crítico del borrador del Informe Técnico de Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) emitido por la ARCSA. Este análisis evalúa la solidez metodológica, los aciertos en la simplificación administrativa, los desafíos técnicos implícitos y las áreas de mejora para su implementación.

1. Fortalezas y Aciertos del Informe

A. Adopción del Enfoque de Gestión de Riesgos e Integración Internacional

El mayor acierto del informe es el abandono de la fiscalización rígida y punitiva en favor de la Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9).

  • Priorización de Recursos: Reconoce abiertamente que ARCSA desgasta recursos humanos y financieros inspeccionando plantas extranjeras con perfiles de cumplimiento robustos. La propuesta de categorizar laboratorios mediante análisis de riesgo es técnicamente eficiente.

  • Convergencia con PIC/S y OMS: Alinear la normativa nacional con los lineamientos del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y la OMS disminuye la brecha técnica histórica de la región. Esto facilita el acceso a medicamentos de alta complejidad (biológicos, radiofármacos) al reconocer la rigurosidad de agencias de alta vigilancia.

B. Coherencia con la Política de Simplificación Administrativa

El informe ataca de manera frontal la burocracia innecesaria que no aporta valor a la seguridad sanitaria.

  • Eliminación de la Apostilla: Exigir apostillas para documentos extranjeros cuyas credenciales son verificables en plataformas digitales oficiales de otras agencias (como FDA o EMA) constituía un anacronismo regulatorio. Su eliminación reduce drásticamente los tiempos de tramitación y los costos transaccionales para el registro de los 1,815 laboratorios extranjeros.

C. Rigor Metodológico en la Selección de Alternativas

La utilización del Proceso Analítico Jerárquico (AHP) le otorga un sustento matemático robusto a la toma de decisiones públicas. Al ponderar criterios legales, administrativos y sociales de manera pareada, la ARCSA blinda técnicamente la necesidad de la reforma frente a posibles críticas que acusen un "relajamiento" del control sanitario.

2. Desafíos Técnicos y Vacíos Críticos (Áreas de Mejora)

A. Desbalance en la Ponderación del Análisis Multicriterio (AHP)

Al revisar la Matriz de Comparación de Criterios (Tabla 3), se observa que el criterio Administrativo recibe una importancia significativamente superior (puntuación de 7) sobre el criterio Legal y de manera desproporcionada sobre el Social (puntuación de 5).

  • El Riesgo: Si bien el objetivo es la simplificación de procesos, un informe de impacto regulatorio emitido por una autoridad sanitaria debería priorizar el impacto social (salud pública) sobre la carga administrativa interna de la agencia. Un sesgo pro-eficiencia administrativa en la matriz podría desatender la robustez del control post-registro.

B. Ambigüedad en la Clasificación de No Conformidades

El informe menciona reiteradamente la necesidad de clasificar las no conformidades según su nivel de criticidad (críticas, mayores y menores) para que el accionar de la autoridad sea proporcional. Sin embargo:

  • Falta de Criterios Claros: El informe preliminar no esboza cuáles serán las fronteras de estas definiciones en la práctica nacional. Si no se delimita de forma estricta qué constituye una falta menor (ej. un registro documental incompleto) versus una mayor (ej. fallas en la validación de un proceso que no compromete la esterilidad), se corre el riesgo de dejar la interpretación a la discrecionalidad del inspector de turno durante las auditorías en los 47 laboratorios nacionales.

C. El Reto Operativo del Control Post-Mercado (Vigilancia Sanitaria)

Al facilitar el reconocimiento automático de certificaciones extranjeras y relajar las exigencias documentales previas, la carga de la prueba de la calidad se traslada inevitablemente al control post-mercado (farmacovigilancia y análisis de control de calidad de lotes en perchas).

  • El Vacío: El informe detalla los indicadores de éxito de la gestión del trámite (reducir tiempos de atención, número de certificados reconocidos sin apostilla), pero no incluye indicadores de impacto sanitario post-implementación, tales como el número de alertas de medicamentos subestándar detectados o el porcentaje de efectividad de las inspecciones de riesgo alto.

3. Conclusión de la Crítica

El documento "Propuesta-de-Analisis-de-Impacto-Regulatorio_BPM-lab.-farmaceuticos.pdf" es un paso regulatorio indispensable y moderno para el Ecuador. Logra justificar técnicamente que mantener el Statu Quo incrementa el riesgo de desabastecimiento y eleva innecesariamente los costos de la industria sin añadir seguridad real al paciente.

Para que esta propuesta alcance su máximo potencial distributivo y sanitario, la versión final posterior a la consulta pública debería equilibrar la balanza metodológica dando mayor peso al impacto social de la farmacovigilancia y blindar la normativa con definiciones de criticidad técnica tan transparentes que impidan cualquier espacio de discrecionalidad administrativa.


Al revisar con detenimiento el documento "Propuesta-de-Analisis-de-Impacto-Regulatorio_BPM-lab.-farmaceuticos.pdf", se hace evidente que el informe mantiene una dualidad, pero con enfoques operativos muy distintos para cada sector.

A primera vista, puede parecer que se preocupa más por el exterior porque el volumen de laboratorios extranjeros afectados es masivo (1.815 plantas extranjeras frente a 47 laboratorios nacionales), y porque las medidas de simplificación de trámites (como las apostillas) impactan directamente la importación. Sin embargo, el informe sí contempla reformas críticas que impactan directamente a la industria farmacéutica nacional.

A continuación, se detalla qué aborda el informe respecto a los laboratorios nacionales y cómo se compara con el tratamiento al sector externo:

Lo que el informe establece para los Laboratorios Nacionales

Para las 47 plantas nacionales, el informe no busca "relajar" el control, sino hacer que los procesos de certificación y auditoría de la ARCSA sean técnicamente viables y predecibles:

  • Clasificación de No Conformidades por Criticidad: Este es el punto más importante para la industria local. Actualmente, cualquier observación en una inspección puede detener una certificación. El informe busca que las faltas se categoricen según su impacto real en la calidad del producto. Esto evita que un laboratorio nacional sea clausurado o no certificado por un hallazgo menor o documental que no pone en riesgo la pureza del medicamento.

  • Claridad en la Extensión de Vigencia de los Certificados: El informe detecta que la normativa vigente no deja claros los casos ni los plazos para solicitar la extensión de vigencia del certificado de BPM. La reforma busca definir reglas claras para que los laboratorios locales no queden en el "limbo regulatorio" (con el certificado vencido y sin poder facturar) mientras esperan la reinspección de la ARCSA.

  • Requisitos Explícitos para el Personal Clave: Se establecerán de forma transparente y sin ambigüedades los requisitos que deben cumplir el Director Técnico, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Producción y Jefe de Aseguramiento de Calidad. Esto otorga seguridad jurídica a las empresas nacionales al momento de contratar o estructurar su organigrama técnico.

  • Reducción de Tiempos de Atención: El primer indicador de éxito de la reforma (Tabla 8) mide explícitamente la reducción del tiempo promedio de atención de solicitudes de certificación de BPM para laboratorios nacionales, abarcando medicamentos en general, biológicos, radiofármacos, ingredientes activos (IFA) y productos en investigación.

¿Por qué parece que se enfoca más en el exterior?

El informe dedica mucho espacio a los laboratorios extranjeros por dos razones principales de peso país:

  1. El cuello de botella del desabastecimiento: Ecuador depende fuertemente de la importación de medicamentos para sostener el mercado nacional. Si el registro de las 1.815 plantas extranjeras se frena por burocracia (como exigir apostillas físicas cuando ya existen portales web de verificación), el riesgo de desabastecimiento de la oferta nacional se dispara.

  2. La asimetría del riesgo de inspección: Para un laboratorio nacional, la ARCSA puede programar una inspección in situ de manera relativamente sencilla. Para los laboratorios extranjeros, enviar inspectores ecuatorianos a otros continentes es financiera y logísticamente insostenible para el Estado. Por ello, el informe se enfoca en crear un análisis de riesgo para homologar y reconocer automáticamente las BPM de países con alta vigilancia (agencias PIC/S o aprobadas por la OMS), dejando las inspecciones físicas internacionales exclusivamente para las plantas extranjeras categorizadas como de "riesgo alto".

En Resumen

No es que se ignore a la industria nacional; es que el informe busca dos objetivos terapéuticos distintos para el mismo problema:

  • A los laboratorios extranjeros les aplica una simplificación de trámites de entrada (menos papeles, no apostillas, reconocimiento de agencias pares) para asegurar que los medicamentos sigan llegando al país.

  • A los laboratorios nacionales les aplica una racionalización técnica de la fiscalización (reglas claras en las auditorías, plazos fijos para extensiones y clasificación justa de las fallas) para que puedan seguir operando con previsibilidad y competitividad técnica sin verse asfixiados por la burocracia local







Proyecto normativo 
“Reforma Parcial de la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO a través de la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos” 

Documento 61 páginas 


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Consulta pública
desde el 21/05/2026 al 18/6/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 18 de junio de 2026.


Comparación documentos Notebook LM




La comparación entre la normativa vigente de 2018 (Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO) y el proyecto de reforma parcial de 2026 revela una modernización significativa de los procesos, un enfoque más estricto en el personal clave y una alineación más profunda con los estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
A continuación, se detallan los principales cambios introducidos por la reforma:

Efectivamente, para el caso de medicamentos en general, la reforma establece la transición del Informe 37 (Serie 908) al Informe 48 (Serie 986) de la OMS.
El plazo que se otorga para este cambio es el siguiente:
  • Cinco (5) años: La ARCSA dispone de este periodo, contado a partir de la entrada en vigencia de la nueva normativa, para adoptar oficialmente el Informe 48 como el estándar para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos en general.
Es importante destacar que, hasta que se cumpla dicho plazo o se emita una actualización específica, el Informe 37 se mantiene como el lineamiento técnico mínimo aplicable para el reconocimiento y verificación de BPM en estos productos


1. Ampliación de la Adopción de Informes Técnicos de la OMS
Mientras que la normativa original se centraba principalmente en los informes de medicamentos en general y biológicos, la reforma amplía el marco técnico adoptando oficialmente nuevos informes de la OMS:
  • Ingredientes farmacéuticos activos: Informe 44 (Serie 957).
  • Radiofármacos: Informe 54 (Serie 1025).
  • Productos en investigación: Informe 56 (Serie 1044).
2. Fortalecimiento del Personal Clave y Estructura Organizativa
Uno de los cambios más notables se da en las exigencias para el personal directivo de los laboratorios nacionales:
  • Nuevo cargo obligatorio: Se añade la figura del Jefe de Aseguramiento de la Calidad, que debe ser un profesional distinto a los jefes de producción y control de calidad.
  • Experiencia mínima: El Director Técnico ahora debe demostrar una experiencia profesional mínima de dos años en funciones directivas o de jefatura en establecimientos autorizados.
  • Exigencia de suplentes: Es obligatorio contar con suplentes para todo el personal clave que cumplan con el mismo perfil profesional.
3. Clasificación de Incumplimientos (Deficiencias)
La reforma introduce una categorización técnica de las deficiencias encontradas en las auditorías, que no estaba detallada en la norma de 2018:
  • Deficiencia Crítica: Situaciones que suponen un riesgo inmediato para la salud o implican fraude.
  • Deficiencia Mayor: Incumplimientos que no son críticos pero que indican un fallo en garantizar la calidad o en la implementación de las BPM.
  • Deficiencia "Otra" (Menor): Desviaciones que no comprometen directamente la calidad del producto.
4. Cambios en el Proceso de Certificación y Renovación (Nacionales)
  • Plazos de renovación: Los laboratorios nacionales deben presentar su solicitud de renovación con 9 meses de anticipación al vencimiento, aumentando considerablemente el plazo de 120 días previsto originalmente.
  • Prórroga excepcional: Se introduce la posibilidad de solicitar una prórroga de vigencia de 20 días durante el proceso de renovación, siempre que se cumplan condiciones estrictas de calidad y pago.
  • Uso de firma electrónica: Se exige de forma generalizada el uso de firmas electrónicas en solicitudes, contratos y planes maestros.
5. Nuevo Enfoque para Laboratorios Extranjeros
La reforma cambia la terminología de "Registro del Certificado" a "Registro del Cumplimiento de BPM" e introduce criterios de riesgo para las inspecciones:
  • Gestión de Riesgos: ARCSA determinará qué laboratorios extranjeros requieren inspección obligatoria basándose en la jurisdicción de origen (si es una autoridad catalogada por la OMS - WLA), el riesgo del principio activo y antecedentes de calidad.
  • Reconocimiento de Autoridades (WLA): Se prioriza y reconoce el cumplimiento verificado por autoridades designadas como "WHO Listed Authorities" (WLA).
  • Digitalización y Apostilla: Se aceptarán documentos extranjeros sin apostilla o consularización siempre que la información sea verificable a través del portal web oficial de la autoridad emisora.
6. Fabricación bajo Modalidad de Campaña
La reforma introduce una excepción por emergencia sanitaria, permitiendo que la máxima autoridad de ARCSA autorice la fabricación por campaña de productos altamente sensibilizantes en instalaciones compartidas, bajo estrictas validaciones de limpieza para prevenir la contaminación cruzada.
7. Actualización de Tasas y Sanciones
  • Tasas: Se mantiene la base de 12.5 SBU para certificación inicial y renovación en nacionales, pero se establece un mandato para que las direcciones correspondientes realicen un procedimiento técnico para actualizar y levantar nuevos importes por notificaciones de cambio y otros servicios antes gratuitos.
  • Sanciones: Se clarifica que la suspensión del certificado de BPM de un laboratorio nacional conlleva la clausura del establecimiento y la suspensión de su actividad en el permiso de funcionamiento.




Borrador del inatrutcivonstructivo Externo 
Criterios técnicos para la categorización del riesgo sanitario de productos absorbentes de higiene personal. 

Documento 17 páginas


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desde el 18/05/2026 al 15/6/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 15 de junio de 2026.


Modificaciones según ARCSA

Se realizaron las siguientes modificaciones:
 Actualización de la imagen institucional.
 Modificación y precisión del objetivo del instructivo.
 Inclusión de la sección de consideraciones generales.
 Reestructuración del instructivo, incluyendo la reubicación de la sección de definiciones de términos.
 Actualización, ampliación e inclusión de nuevos criterios técnicos para la categorización del riesgo sanitario.
 Modificación de la metodología de evaluación del riesgo sanitario, incluyendo la definición de criterios y asignación de puntajes.
 Actualización de la tabla Descripción de criterios técnicos para la categorización del riesgo sanitario de productos absorbentes de higiene personal.
 Modificación de los rangos de clasificación por nivel de riesgo sanitario (alto, medio y bajo).
 Inclusión de ejemplos prácticos referenciales para la aplicación de la metodología.
 Incorporación de notas técnicas y consideraciones para la aplicación de los criterios de evaluación.
 Actualización de referencias normativas y bibliográficas.
 Incorporación de aclaraciones sobre el carácter referencial de la tabla de riesgo del Anexo 1.
 Correcciones de redacción, ortografía, gramática y uniformidad terminológica en todo el documento

Cambios según Notebook LM

A continuación se detallan los cambios principales planteados en la nueva versión:
1. Metodología y Criterios de Evaluación
El cambio más significativo radica en la profundidad del análisis de riesgo:
  • Número de criterios: La Versión 1.0 utilizaba únicamente 3 parámetros (población expuesta, efectos en salud y susceptibilidad microbiológica). La Versión 2.0 amplía esto a 6 criterios técnicos integrales: población objetivo/vulnerabilidad, área de contacto, impacto en la salud, susceptibilidad microbiológica, tiempo de uso, y composición y naturaleza química de los materiales.
  • Sistema de puntuación: Se modificaron los rangos para clasificar el nivel de riesgo. Mientras que la Versión 1.0 tenía un rango total de 3 a 8 puntos, la Versión 2.0 utiliza una escala de 6 a 18 puntos para determinar si el riesgo es Alto (14-18), Medio (10-13) o Bajo (6-9).
2. Inclusión de Nuevas Secciones Técnicas
La nueva versión estructura el documento de forma más robusta:
  • Consideraciones Generales: Se incluyó una sección que aclara el carácter técnico referencial del instructivo y la responsabilidad del titular sobre la veracidad de la información.
  • Ejemplos Prácticos: A diferencia de la versión original, la Versión 2.0 incorpora un capítulo de ejemplos prácticos de aplicación con tablas detalladas para productos específicos como tampones, protectores de lactancia, toallas sanitarias y pañales.
  • Definiciones: Se reubicó la sección de definiciones y se añadieron términos críticos como el Síndrome de Shock Tóxico (SST), relacionado con el uso de tampones.
3. Especificidad en los Parámetros de Riesgo
La Versión 2.0 define con mayor precisión qué constituye un nivel de riesgo bajo, medio o alto para cada criterio:
  • Área de contacto: Ahora se distingue explícitamente entre el contacto con piel intacta, zonas íntimas y el contacto directo con mucosas (considerado de nivel alto).
  • Composición química: Se añadió un criterio específico para evaluar la biocompatibilidad, presencia de aditivos (fragancias, colorantes) y el potencial de liberación de sustancias químicas de los materiales.
  • Tiempo de uso: Se formalizó la evaluación basada en si el uso es corto, intermitente o prolongado/continuo.
4. Actualizaciones de Forma y Referencias
  • Imagen institucional: Se actualizó la identidad visual del documento.
  • Base normativa: Se actualizaron y ampliaron las referencias bibliográficas y normativas, incluyendo fuentes internacionales como la OMS, la FDA y comités científicos de la Comisión Europea.
  • Redacción: Se realizaron correcciones integrales de estilo, gramática y uniformidad terminológica.
En resumen, la nueva versión transforma un sistema de categorización básico en una herramienta de evaluación multidimensional que permite una vigilancia sanitaria más precisa basada en la evidencia técnica del producto



Borrador del Instructivo Externo
 «Evaluación y calificación de farmacias en «Excelencia Farmacéutica» 

Documento 44 páginas



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desde el 15/05/2026 al 12/06/2026.

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El instructivo para la calificación de "Excelencia Farmacéutica" introduce una serie de obligaciones y estándares superiores a los básicos exigidos por la ley, enfocados en garantizar la calidad y seguridad en las farmacias privadas.
A continuación, se presenta un listado de las principales obligaciones introducidas o reforzadas en este documento:
1. Requisitos Previos de Inclusión
Para que una farmacia pueda siquiera solicitar la evaluación, debe cumplir obligatoriamente con:
  • Ausencia de incumplimientos: No debe haber registrado faltas en los últimos 12 meses relacionadas con almacenamiento, productos caducados, fallas en cadena de frío o manejo de inventarios.
  • Permiso de funcionamiento vigente: Contar con el documento actualizado otorgado por la ARCSA.
  • Historial limpio de sanciones: No tener procesos administrativos abiertos o sanciones por ventas irregulares de medicamentos controlados o prácticas fraudulentas.
2. Obligaciones en Promoción del Bienestar y la Salud
  • Asesoramiento específico: Brindar asesoría para prevenir la resistencia a los antibióticos y promover el autocuidado responsable.
  • Orientación sobre el desecho de fármacos: Informar al usuario sobre las condiciones adecuadas de almacenamiento y la eliminación correcta de medicamentos (por ejemplo, mediante flujogramas visibles).
  • Educación sanitaria: Realizar acciones educativas dirigidas al paciente y la comunidad para fomentar hábitos saludables.
3. Gestión del Establecimiento y Personal
  • Trazabilidad total: Garantizar que cada lote de producto sea rastreable desde el centro de distribución hasta el punto de venta final.
  • Control estricto de inventarios: Aplicar obligatoriamente las estrategias PCPS (Primero en Caducar, Primero en Salir) y PEPS (Primera Entrada, Primera Salida).
  • Plan de formación continua: Mantener un plan anual de capacitación para el personal en temas como farmacología, farmacovigilancia, atención al cliente y normativa legal.
  • Manual de Gestión: Cumplir con registros documentados de limpieza, control de temperatura y control de plagas.
4. Excelencia en la Atención Farmacéutica
  • Validación farmacéutica: El profesional farmacéutico debe realizar obligatoriamente la verificación y análisis de la prescripción médica antes de la dispensación.
  • No modificación de recetas: Queda prohibido alterar las prescripciones médicas originales.
  • Archivo cronológico: Mantener un registro organizado y cronológico de las recetas médicas dispensadas.
  • Confidencialidad: Garantizar el resguardo y la privacidad de la información de los pacientes.
5. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
  • Promoción de notificaciones: Usar medios visuales (videos, afiches, folletos) para incentivar a los usuarios a reportar eventos adversos.
  • Garantía de acceso: Asegurar que el establecimiento tenga acceso a los formularios digitales de ARCSA MED y ARCSA VAC.
  • Entrevista farmacéutica: Realizar entrevistas a usuarios que reporten signos o síntomas tras el uso de productos farmacéuticos y recopilar los datos necesarios para la notificación.
6. Obligaciones Post-Calificación
  • Exhibición del certificado: Una vez obtenida la calificación, el certificado físico (que es único y no reproducible) debe colocarse en un lugar visible para el público.
  • Mantenimiento de estándares: La farmacia está obligada a mantener las condiciones de excelencia durante el año de vigencia de la calificación, ya que la ARCSA realizará inspecciones de seguimiento y puede cancelar el certificado ante cualquier incumplimiento



ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA


Borrador del Instructivo Externo

 “IE-B.5.1.8-MG-02 ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS/INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER).”

Documento 49 páginas


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desde el 11/05/2026 al 08/06/2026.

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Control de cambios ARCSA

Modificaciones realizadas:
a. Actualización de la imagen institucional, base legal y
definiciones

Control de cambios Notebook LM

A continuación se presenta un comparativo entre el instructivo vigente (Versión 3.0, enero de 2018) y el proyecto de normativa propuesto por ARCSA (Versión 4.0, julio de 2026, marcada como "BORRADOR").
Comparativo General de los Documentos
Característica
Versión 3.0 (Vigente - 2018)
Versión 4.0 (Proyecto/Borrador - 2026)
Estado
Normativa implementada y vigente.
Proyecto normativo en fase de borrador.
Extensión
Documento de 12 páginas.
Documento ampliado a 20 páginas.
Imagen Institucional
Logotipos y formatos anteriores de ARCSA.
Actualización a la imagen institucional "El Nuevo Ecuador".
Base Legal
Referencias a normativas de 2010 y 2016.
Actualización con resoluciones de 2024 y 2025.
Definiciones
Glosario básico (páginas 5-10).
Glosario ampliado y detallado (páginas 9-15).
Control de Calidad
Mención breve en un párrafo.
Sección detallada con requisitos de trazabilidad y procesos.
--------------------------------------------------------------------------------
Listado de Cambios Propuestos en el Proyecto de Normativa (Versión 4.0)
Según el control de cambios y la revisión integral del borrador, ARCSA propone las siguientes modificaciones relevantes:
1. Actualización de la Base Legal
El proyecto incorpora normativas recientes que no existían en la versión de 2018, tales como:
  • Resolución No. ARCSA-DE-2025-052-DASP: Normativa Técnica Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
  • Resolución Nro. ARCSA-DE-2024-058-DASP: Relativa al registro y control de medicamentos en general.
  • Resolución Nro. ARCSA-DE-2024-049-DASP: Específica para productos biológicos de uso humano.
2. Ampliación y Precisión de Definiciones
Se han introducido o modificado términos clave para alinearlos con estándares internacionales (ICH) y realidades locales:
  • Medicamentos con Cannabis: Se incluye explícitamente en la definición de medicamentos a aquellos que posean cannabis psicoactivo, cáñamo o sus derivados.
  • Prospecto Digital: Se añade la definición de enlace digital (código) para consultar información aprobada por ARCSA.
  • Responsable de Farmacovigilancia (RFV): Se define con mayor precisión como el interlocutor válido y punto de contacto para inspecciones.
  • Categorización de Biológicos: Se detalla una lista exhaustiva de lo que se considera producto biológico (vacunas, hemoderivados, biotecnológicos, etc.).
  • Eventos Adversos y RAM: Se profundiza en la distinción entre Evento Adverso (relación temporal) y Reacción Adversa (relación causal sospechada).
3. Nuevos Requisitos de Presentación y Gestión
  • Sometimiento Digital: Se formaliza el uso de Quipux o sistemas informáticos específicos, permitiendo el envío por correo electrónico institucional solo en casos excepcionales o emergencias sanitarias.
  • Recalendarización: Se permite someter Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para alinearse al calendario internacional, siempre que se cuente con un mínimo de 4 informes semestrales y 3 anuales aceptados.
  • Informe de Puente: Se introduce la figura del informe de puente, que no podrá ser mayor a 3 años de información, para fines de recalendarización.
4. Exenciones Explícitas
El nuevo proyecto clarifica qué productos no están obligados a presentar el IPS/PBRER:
  • Medicamentos homeopáticos y fórmulas magistrales.
  • Productos con Registro Sanitario vigente que no son comercializados.
5. Implementación de un Sistema de Control de Calidad
A diferencia de la versión anterior, el borrador exige que el titular del registro cuente con procedimientos operativos estandarizados para asegurar:
  • Trazabilidad: La información debe ser rastreable hasta las fuentes originales (bases de datos, estudios clínicos).
  • Integridad: Verificación de que el informe contiene todas las secciones requeridas por la guía ICH E2C.
  • Acciones Correctivas: Obligación de documentar medidas ante desvíos identificados, los cuales serán auditables por ARCSA.
6. Clarificación en la Elaboración por Terceros
Se especifica que, en acuerdos de licencia o delegación a terceros, el titular del registro sigue siendo el responsable técnico y debe asegurar que los terceros estén sujetos a un sistema de calidad conforme a la ley, incluyendo la opción de auditar dicho proceso.

En el proyecto de normativa (Versión 4.0 de julio de 2026), se han añadido varias definiciones clave que no figuraban en el instructivo anterior (Versión 3.0 de 2018), con el fin de actualizar el marco regulatorio y alinearlo con nuevas resoluciones y estándares internacionales.
Las definiciones que se añadieron son las siguientes:
  • Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV): Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad y calidad de los datos recogidos, la confidencialidad de los informantes y el uso de criterios uniformes para la toma de decisiones correctivas.
  • Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos: Mecanismos formales para difundir información relevante y actualizada (medidas sanitarias, modificaciones de prospectos, señales, etc.) a los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
  • Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI): Cualquier evento médico desfavorable que ocurre tras la inmunización y que no posee necesariamente una relación causal con la vacuna o el proceso.
  • Medicamento: Definición general que abarca toda preparación farmacéutica constituida por sustancias con indicaciones terapéuticas. Se especifica que, para esta normativa, incluye medicamentos en general, biológicos, sujetos a fiscalización, productos naturales, homeopáticos y de investigación.
  • Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: Incluye explícitamente a los medicamentos que posean en su formulación cannabis psicoactivo, cáñamo o sus derivados.
  • Producto biológico de uso humano: Definición detallada de productos derivados de organismos o células vivas. Se añade una categorización específica que incluye:
    • Vacunas
    • Hemoderivados
    • Productos biotecnológicos y biosimilares
    • Alérgenos
    • Sueros inmunes
    • Medicamentos de terapia avanzada.
  • Producto natural procesado de uso medicinal: Producto terminado cuyos ingredientes activos provienen de recursos naturales, utilizado con fines terapéuticos.
  • Prospecto o inserto: El folleto informativo para el paciente que forma parte del acondicionamiento del medicamento.
  • Prospecto Digital: Referencia digital (código de enlace) a un sitio web de ARCSA donde se puede consultar la información actualizada y aprobada del prospecto.
  • Responsable de Farmacovigilancia (RFV): Profesional de la salud capacitado que actúa como interlocutor válido ante la autoridad y como punto de contacto para las inspecciones.
Además, se han refinado y ampliado definiciones existentes, como la de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM), incorporando criterios más profundos para su clasificación en Grave (incluyendo importancia médica y muerte fetal) y No grave

En el proyecto de normativa (Versión 4.0), se realizaron modificaciones significativas en varias definiciones para alinearlas con estándares internacionales (ICH) y precisar el alcance técnico de los términos. A continuación, se detallan las definiciones que cambiaron respecto a la Versión 3.0:
  • Reacción Adversa a Medicamentos (RAM):
    • Cambio: En la versión anterior, se clasificaban por intensidad en leves, moderadas y graves.
    • Actualización: La nueva versión elimina las categorías de leve y moderada, centrándose únicamente en Grave y No grave. Además, se expande considerablemente la definición de Grave, incluyendo ahora criterios de "importancia médica" (juicio clínico), casos de muerte fetal (aborto espontáneo) y la sospecha de transmisión de agentes infecciosos.
  • Falla terapéutica (FT):
    • Cambio: Anteriormente se definía de forma simple como una falla inesperada y se catalogaba automáticamente como un Evento Adverso Grave.
    • Actualización: Se redefine como la ausencia o pérdida del efecto clínico esperado y se detallan sus posibles causas (factores del paciente, resistencia microbiológica o fallas de calidad). Se elimina su clasificación automática como "grave", indicando que solo se notificará como sospecha de RAM si la falta de eficacia implica un evento grave e inesperado.
  • Seguridad:
    • Cambio: Se limitaba a la "probabilidad pequeña de causar efectos tóxicos".
    • Actualización: Ahora se define como la capacidad del fármaco de ser administrado sin inducir efectos adversos inaceptables, considerando el contexto clínico, la población y la duración del tratamiento. Se enfatiza que la seguridad es una característica relativa que se gestiona mediante la evaluación continua del perfil beneficio-riesgo.
  • Error de medicación o error médico (EM):
    • Cambio: Era una definición más general centrada en el evento prevenible.
    • Actualización: Se precisa como un "fallo involuntario" y se aclara explícitamente que no se refiere a la falta de eficacia del medicamento, sino a fallos mediados por el ser humano o el proceso (prescripción, dispensación, etc.).
  • Señal:
    • Cambio: Se centraba en información comunicada sobre una posible relación causal y se indicaba que, al validarse, pasaba a ser una "Alerta".
    • Actualización: Se alinea con la terminología internacional, definiéndola como información que sugiere una asociación causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociación ya conocida, y que justifica una acción de verificación.
  • Balance o Relación beneficio-riesgo:
    • Cambio: Se enfocaba en expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica.
    • Actualización: Se vuelve más técnica, definiéndola como una evaluación de los efectos terapéuticos positivos frente a los riesgos relativos a la calidad, seguridad o eficacia que afecten a la salud pública o del paciente.
  • Riesgo:
    • Cambio: Se definía como una función de la probabilidad de un efecto nocivo.
    • Actualización: Se simplifica a la combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad (o severidad) de dicho daño.
  • Evento Adverso (EA):
    • Cambio: Definición básica de episodio médico desafortunado.
    • Actualización: Se añade explícitamente que un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario, incluyendo resultados anormales en análisis de laboratorio





Borrador del Instructivo Externo 
“Comité de Expertos Externos de la ARCSA” 

Documento 21 páginas


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desde el 07/05/2026 al 05/06/2026.

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Cambios indicados por ARCSA

 Actualización integral del instructivo externo conforme a lineamientos
técnicos y normativos vigentes.
 Reestructuración del contenido para garantizar coherencia normativa,
claridad técnica y enfoque a usuarios externos.
 Fortalecimiento de la naturaleza del Comité de Expertos Externos como
instancia técnica asesora externa, de carácter consultivo y no vinculante.
 Precisión de los criterios de activación, integración, selección,
convocatoria y funcionamiento del CEE.
 Incorporación de requisitos formales para la emisión del informe técnicocientífico no vinculante.
 Mejora en la definición de responsabilidades institucionales y de los
expertos externos.

Cambios determinados por Notebook LM

Al comparar el Instructivo Externo del Comité de Expertos Externos (CEE) en sus versiones 3.0 (mayo 2024) y el borrador de la versión 4.0 (2026), se observa una reforma integral que busca mayor rigor técnico, transparencia y seguridad jurídica.
A continuación, se detallan los cambios principales incorporados por ARCSA en el nuevo proyecto de normativa:
1. Fortalecimiento de la Naturaleza Jurídica y Técnica
  • Carácter del Comité: La versión 4.0 enfatiza y fortalece la definición del CEE como una instancia técnica asesora externa, de carácter consultivo, no permanente, ad hoc y no vinculante.
  • Principios Rectores: Se incorporan explícitamente los principios de independencia técnica, imparcialidad, gestión de conflictos de interés y trazabilidad de todo el proceso.
  • Base Normativa: Se actualiza y amplía la base legal, incluyendo leyes recientes como la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y actualizaciones al Código Orgánico Administrativo.
2. Ampliación del Glosario de Conceptos
La nueva normativa incluye un apartado de definiciones mucho más robusto y técnico. Se incorporan términos que no estaban detallados en la versión anterior, tales como:
  • Trazabilidad: Capacidad de seguir el proceso completo desde la remisión del caso hasta la decisión final.
  • Independencia Técnica: Condición que garantiza objetividad y sustento científico sin influencias indebidas.
  • Información Confidencial y Reservada: Definiciones precisas alineadas con la normativa de transparencia y protección de datos.
  • Comité de Asesores Internos (CAI): Definido como el órgano técnico permanente que apoya la toma de decisiones institucionales.
3. Criterios de Activación y Funcionamiento
  • Criterios de Activación: Se establecen causales específicas para activar el CEE, como la alta complejidad técnica, novedad científica, impacto en salud pública o existencia de controversias regulatorias relevantes.
  • Modalidades de Sesión: Se diversifican las formas de participación, permitiendo sesiones presenciales, virtuales, mixtas, así como mecanismos de análisis documental y emisión escrita de criterios.
4. Rigor en la Selección y Gestión de Conflictos de Interés
  • Validación de Perfiles: Se detalla un proceso de selección más riguroso que puede incluir convocatorias institucionales, solicitudes a la academia o revisión de perfiles especializados.
  • Gestión de Conflictos: La versión 4.0 es mucho más estricta en la evaluación de conflictos de interés (reales, potenciales o aparentes), permitiendo a ARCSA determinar una participación total, parcial o la exclusión del experto.
  • Inhabilidades: Se prohíbe explícitamente seleccionar a expertos con vínculos directos con fabricantes o titulares de registros relacionados al caso, a menos que el conflicto sea gestionable bajo criterios de integridad institucional.
5. Formalización del Informe Técnico-Científico
  • Contenido Mínimo: Se incorporan requisitos formales para el informe que debe emitir el experto, el cual ahora debe incluir: síntesis de antecedentes, análisis técnico, balance beneficio-riesgo (cuando aplique) e identificación de limitaciones o incertidumbres.
  • Motivación de la Decisión Final: Se añade la obligación de que la autoridad competente motive expresamente las razones por las cuales decida apartarse, total o parcialmente, del criterio emitido por el CEE.
6. Actualización de Documentación y Anexos
Se reestructuraron los formatos para garantizar la seguridad de la información:
  • Anexo 1: Modelo de carta para solicitud de participación.
  • Anexo 2: Nuevo Acuerdo de Confidencialidad y No Divulgación con mayor énfasis en responsabilidades legales.
  • Anexo 3: Nueva Carta de Conformidad y Declaración de Criterio Imparcial, que incluye la selección de opciones sobre conflictos de interés.


Borrador del Instructivo Externo 

“IE-B.5.1.4-FCV-02_

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO y ANEXOS” 

Documento 71 páginas


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desde el 08/05/2026 al 06/06/2026.

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Cambios ARCSA en esta versión

Actualización de base legal, cambio en el formato
institucional.
 Actualización por modificación del proceso de notificación
para Titulares de Registro Sanitario.

Analisis comparativo Notebook LM

La comparación entre la Versión 1.0 (mayo 2023) y la Versión 2.0 (julio 2026) del instructivo de ARCSA revela una transición significativa hacia estándares internacionales de intercambio de datos más modernos y una mayor rigurosidad en el uso de terminologías estandarizadas.
A continuación se detallan los cambios principales introducidos en la nueva versión:
1. Actualización de la Base Legal y Formato Institucional
  • Marco Normativo: La Versión 2.0 actualiza su base legal incorporando resoluciones recientes como la ARCSA-DE-2025-052-DASP (febrero 2026) para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, y resoluciones de 2024 vinculadas a medicamentos en general y productos biológicos. La Versión 1.0 se apoyaba en normativas de 2016.
  • Identidad Visual: Se registra un cambio en el formato institucional y logotipos conforme a la nueva administración.
2. Transición Tecnológica Obligatoria (ICH E2B R3)
El cambio más crítico es el establecimiento de una fecha de caducidad para el estándar antiguo:
  • Descontinuación de R2: A partir del 30 de junio de 2027, ya no se podrán transmitir casos utilizando el estándar ICH E2B R2.
  • Adopción de R3: Los Titulares de Registro Sanitario (TRS) que usen el módulo de carga XML deben ajustar sus sistemas para transmitir exclusivamente en formato XML bajo el estándar ICH E2B (R3).
3. Uso Obligatorio de Terminologías y Licencias
ARCSA busca que toda la información esté codificada de manera uniforme para permitir el intercambio con bases de datos globales como VigiBase.
  • Codificación MedDRA y WHODrug: Desde agosto de 2027, es obligatorio el uso de la terminología MedDRA para manifestaciones clínicas y del diccionario WHODrug para la codificación de medicamentos y vacunas.
  • Validación en la Plataforma: A partir del 30 de agosto de 2027, la herramienta eReporting Industria solicitará activamente el ingreso de las licencias WHODrug y MedDRA para permitir el envío de notificaciones.
  • Activación por API: Se introduce un procedimiento detallado para obtener y activar una clave API de MedDRA dentro de la herramienta, asegurando que la licencia de la empresa esté vigente y validada.
4. Cambios en el Proceso de Notificación
  • Módulo de Carga Manual: Se especifica que este módulo ya envía reportes bajo el estándar R3, por lo que sus usuarios no necesitan realizar ajustes técnicos, aunque sí deberán poseer licencias vigentes de las terminologías para codificar.
  • Nulificación de Reportes: La nueva versión resalta la función de nulificar reportes directamente desde la plataforma para casos erróneos o duplicados, eliminando la necesidad de solicitar esta acción manualmente al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).
  • Gestión de Archivos: Se enfatiza la importancia de descargar el archivo XML del reporte inmediatamente después del envío, ya que es indispensable para realizar seguimientos futuros y el sistema solo guarda un histórico de 35 días.
5. Estructura del Documento
  • Simplificación: El documento se ha vuelto más conciso, pasando de 60 páginas en la Versión 1.0 a 48 páginas en la Versión 2.0, enfocándose más en los aspectos técnicos de la plataforma eReporting.
En resumen, ARCSA pretende modernizar el sistema exigiendo el cumplimiento del estándar E2B (R3) y la codificación internacional para mejorar la detección de señales de seguridad y la comunicación de riesgos



Borrador_del_Instructivo_Externo

Procedimiento, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), para la inscripción, reinscripción y modificación del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria, Notificación Sanitaria Obligatoria de Alimentos Procesados, Regímenes especiales, Suplementos Alimenticios, Medicamentos en General de Uso Humano, Productos Biológicos de Uso Humano, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Médicos, Plaguicidas de Uso Doméstico e Industrial, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal y Productos Higiénicos de Uso Industrial, Productos Higiénicos Desinfectantes de uso Hospitalario y Productos Desinfectantes de Grado Alimentario; así como el Reconocimiento del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

Documento 63 páginas


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Consulta pública
desde el 07/05/2026 al 05/06/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo:

consultapublica@controlsanitario.gob.ec 

hasta el 05 de mayo de 2026 (en otra parte de la publicación dice hasta el 05/06/2026)


https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#

Cambios de esta versión según ARCSA


Actualización por cambios en formato de imagen institucional.
Actualización del contenido del instructivo, que incluye:
 Modificación del nombre del documento por incorporación del procedimiento de reconocimiento del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
 Corrección de denominación técnica de productos.
Ajustes de redacción y uso de términos conforme a la normativa técnica aplicable a los productos.
 Actualización de anexos, incluyendo la incorporación del procedimiento de reconocimiento del código de identificación de la NSO en el Anexo 1.

Cambios determinados con Notebook LM

Basado en los documentos proporcionados, se presenta una comparación entre el Reglamento para la Publicidad y Promoción (2011) y el Borrador del Instructivo Externo para Trámites vía VUE (2026), destacando que el primero regula el contenido y ética del marketing farmacéutico, mientras que el segundo se enfoca en la digitalización y automatización de los procesos de registro sanitario ante la ARCSA.
Comparación de los dos documentos
Característica
Reglamento de Publicidad y Promoción (2011)
Instructivo Externo - Procedimientos VUE (Borrador 2026)
Naturaleza Jurídica
Acuerdo Ministerial 179.
Instructivo Externo Técnico (Borrador).
Objetivo Principal
Regular el contenido de la publicidad para promover el uso racional de medicamentos.
Orientar sobre el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para registros, reinscripciones y modificaciones.
Ámbito de Aplicación
Medicamentos, productos naturales, homeopáticos y dispositivos médicos.
Amplio: Alimentos, medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, plaguicidas, productos de higiene, etc..
Sistema de Gestión
Trámite administrativo ante la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria.
Digital a través del portal ECUAPASS y el sistema VUE.
Requisitos Clave
Story boards, copias de informes farmacológicos y etiquetas aprobadas.
Registro en ECUAPASS, código de Operador de Comercio Exterior (OCE) y firma electrónica.
Vigencia de Trámite
Las autorizaciones publicitarias duran 6 meses.
El instructivo detalla el mantenimiento del ciclo de vida del registro (inscripción, reinscripción, modificación).
Cambios y mejoras sugeridas por ARCSA (Según el Borrador 2026)
El borrador del nuevo instructivo incorpora cambios significativos para modernizar la gestión sanitaria en Ecuador:
  • Incorporación de la NSO: Se añade el procedimiento para el reconocimiento del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), especialmente para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal provenientes de la Comunidad Andina.
  • Automatización de la Reinscripción: Para productos que no hayan sufrido cambios en inocuidad, uso previsto o calidad durante su vigencia, la reinscripción se realizará automáticamente a través de la VUE, requiriendo únicamente el formulario y una declaración jurada del titular.
  • Actualización de Terminología: Se realizan correcciones en las denominaciones técnicas de los productos y ajustes de redacción para alinearlos con la normativa técnica vigente.
  • Digitalización Total y Firma Electrónica: Se refuerza la obligatoriedad del uso de la firma electrónica tanto para el representante legal como para el responsable técnico en todas las etapas del trámite.
  • Gestión de Observaciones (Subsanación): El sistema VUE permitirá ahora la notificación y corrección inmediata de errores (subsanación) dentro de los plazos determinados por la normativa, evitando la cancelación prematura del trámite si se corrigen a tiempo.
  • Pago y Certificación Electrónica: Implementación total del pago electrónico y la disponibilidad del Certificado de Registro Sanitario para impresión directa desde la plataforma una vez que el informe técnico-legal sea favorable



Borrador del  Instructivo Externo 
IE-B.4.1-GN-01 

«Externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos alimenticios, alimentos para regímenes especiales y registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la ARCSA» 

Documento borrador 16 páginas


Formato_de_recolección de observaciones


Consulta pública
desde el 20/04/2026 al 20/05/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 16 abril de 2026.





Proyecto borrador del Instructivo Externo 
«Solicitud del Certificado de Requerimiento o no del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria». 

Documento 28 páginas


Formato_de_recolección de observaciones


Consulta pública
desde el 17/03/2026 al 15/04/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 15 de abril de 2026.






Documento Borrador del 
«Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en salud pública por la comercialización de Productos Naturales Procesados de uso medicinal que no cumplan con calidad, seguridad, eficacia y Buenas Prácticas de Manufactura».  

Link documento 37 páginas


Formato_de_recolección de observaciones


Consulta pública
desde el 16/03/2026 al 27/03/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 27 de marzo de 2026.


De acuerdo con la normativa de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), específicamente bajo el marco de la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos técnicos, un Producto Natural Procesado de Uso Medicinal se define bajo los siguientes criterios:

Definición Técnica

Es aquel producto medicinal terminado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material vegetal (planta entera, partes de ella), recursos hidrobiológicos, gases, minerales o sustancias animales, que han sido sometidos a un proceso de industrialización y que se utilizan con fines terapéuticos.

Características Clave para su Clasificación

Para que un producto sea considerado como tal ante la autoridad sanitaria, debe cumplir con lo siguiente:

  • Composición: No puede contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos (como los fármacos sintéticos). Su eficacia se atribuye a la planta o recurso en su conjunto o a sus derivados naturales.

  • Procesamiento: Debe haber pasado por un proceso de manufactura que garantice su estabilidad y dosificación (por ejemplo: tabletas, cápsulas, jarabes, pomadas), diferenciándose de la planta en estado fresco o simplemente secada artesanalmente.

  • Finalidad: Su uso está destinado a la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de enfermedades.

  • Denominación: No se consideran productos naturales de uso medicinal aquellos que tengan añadidos sustancias químicas de síntesis, hormonas o vitaminas en concentraciones superiores a las permitidas para alimentos.

Requisitos de Registro

Para su comercialización en Ecuador, estos productos requieren obligatoriamente de un Registro Sanitario, el cual garantiza:

  1. Calidad: Control de impurezas, metales pesados y microbiología.

  2. Seguridad: Que no sea tóxico para el consumo humano en las dosis recomendadas.

  3. Eficacia: Respaldada por literatura científica o uso tradicional reconocido.



Proyecto borrador de Instructivo Externo 

«Requisitos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y la Notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte (NCSADT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos»

CÓDIGO IE-B.3.4.2-BPADT-01

 V7.0 

Ver documento aquí (42 páginas - no incluye anexos)


Formato de recolección de observaciones




Consulta pública
desde el 18/02/2026 al 17/03/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el 17 de marzo de 2026.


Modificaciones realizadas

Modificaciones realizadas: 

 h. Actualización, por emisión de la Resolución ARCSA-DE-2026- 001-DASP. 
i. Actualización de consideraciones generales. 
j. Actualización de instrucciones: 4.1.1, 4.1.2, 4.2.1, 4.3.3.4, 4.3.3.6, 4.3.4.1, 4.3.4.2 y 4.4.2. 

Comparación del documento versión 6 y el borrador de la versión 7 con Notebook LM

La comparación entre la Versión 6.0 (julio de 2025) y el Borrador de la Versión 7.0 (2026) del instructivo externo para la certificación de BPADT y la notificación de NCSADT revela actualizaciones significativas en la base legal, los plazos de vigencia de las notificaciones y el detalle de los requisitos contractuales.
A continuación se detallan las diferencias principales:
1. Actualización de la Base Legal y Control de Cambios
• Versión 7.0: Incluye la Resolución ARCSA-DE-2026-001-DASP como base legal para la última reforma de la Normativa Técnica Sanitaria.
• Versión 6.0: Se basaba en reformas anteriores, siendo la última citada la de enero de 2025 (Resolución ARCSA-DE-2024-047-DASP).
• El Control de Cambios de la versión 7.0 especifica actualizaciones en las consideraciones generales y en instrucciones específicas de los numerales 4.1.1, 4.1.2, 4.2.1, 4.3.3.4, 4.3.3.6, 4.3.4.1, 4.3.4.2 y 4.4.2.
2. Vigencia de la Notificación (NCSADT)
Este es uno de los cambios más relevantes entre ambas versiones:
• Versión 7.0: Establece de manera fija que la vigencia de la notificación de contratación de servicios será de un (1) año a partir de su emisión, independientemente de la vigencia que tenga el contrato de prestación de servicios.
• Versión 6.0: La vigencia de la notificación estaba ligada a la vigencia del certificado de BPADT o BPM del establecimiento contratado. Si se ingresaban varios contratos, la vigencia correspondía al certificado más próximo a caducar.
3. Requisitos de los Contratos de Servicio
La versión 7.0 es más rigurosa y detallada en cuanto a lo que debe contener el contrato de prestación de servicios:
• Detalle de establecimientos: La versión 7.0 exige que el contrato detalle no solo la dirección, sino también el número de los establecimientos partícipes.
• Servicios específicos: Debe establecer claramente el o los servicios contratados (almacenamiento, crossdocking, marcaje, distribución y/o transporte).
• Validación de firmas: Se añade una sección detallada sobre la validación de la firma electrónica (formato PDF que permita validar autenticidad) y la firma física (debe estar legalizada ante notario público) directamente en los requisitos de obtención y ampliación.
4. Plazos para Notificar Cambios de Contratista
• Expiración de contrato: En la versión 7.0, si el contrato expira, el establecimiento tiene un término de treinta (30) días previos para notificar a la ARCSA la nueva empresa contratada. En la versión 6.0, este plazo era de quince (15) días previos.
• Anulación de contrato: Ambas versiones coinciden en un término de treinta (30) días posteriores para notificar si el contrato es anulado o queda sin efecto.
5. Otras Modificaciones Técnicas
• Responsable Técnico: Ambas versiones mantienen requisitos similares, pero la versión 7.0 enfatiza la validación del contrato laboral o de servicios del nuevo responsable técnico mediante firma electrónica o legalización notarial en caso de cambios.
• Formatos y Anexos: Los códigos de los anexos (1 al 4) se mantienen consistentes (FE-B.3.4.2-BPADT-01-01, etc.), pero los formularios incluyen campos actualizados para reflejar los nuevos requisitos de información, como el número de certificado del establecimiento contratado.
En resumen, el Borrador de la Versión 7.0 busca estandarizar la vigencia de las notificaciones a un año y aumentar el control sobre la validez jurídica de los contratos de tercerización y las firmas de los responsables



Actualizaciones en los Numerales de Instrucciones (4.1.1 al 4.4.2)
Los numerales 4.1.1, 4.1.2, 4.2.1, 4.3.3.4, 4.3.3.6, 4.3.4.1, 4.3.4.2 y 4.4.2 fueron actualizados para incluir requisitos más estrictos sobre los contratos de servicios y la responsabilidad técnica:
1. Detalle de Establecimientos: En todos estos apartados, ahora se exige que los contratos detallen obligatoriamente el número de los establecimientos partícipes, además de su dirección exacta.
2. Especificación de Servicios: Los contratos deben enumerar explícitamente si el servicio es de almacenamiento, almacenamiento crossdocking, marcaje, distribución y/o transporte.
3. Validación de Firmas: Se introdujeron directrices específicas para la legalidad de las suscripciones:
    ◦ Firma Electrónica: El contrato debe presentarse en formato PDF y la firma debe permitir la validación de su autenticidad a través de las herramientas que disponga la Agencia, conforme a la Ley de Comercio Electrónico.
    ◦ Firma Física: Si el contrato es manuscrito, debe estar obligatoriamente legalizado ante notario público y ser presentado físicamente en las oficinas de la ARCSA.
4. Responsable Técnico (4.3.4.2): Para el cambio de responsable técnico, se enfatiza que el nuevo contrato (laboral o de servicios) debe cumplir rigurosamente con los requisitos de firma electrónica verificable o legalización notarial para ser aceptado.
5. Vigencia de Notificaciones Múltiples (4.2.1): Se aclara que, incluso si un establecimiento ingresa dos o más contratos, la vigencia de la notificación se mantiene en un año desde la fecha de emisión. En la versión 6.0, se tomaba la vigencia del certificado más próximo a caducar.
6. Inclusión y Cambio de Contratista (4.4.2): Para la tercerización, se integraron los requisitos actualizados de formulario (Anexo 1) y lista de productos (Anexo 3), asegurando que cualquier cambio de establecimiento certificado cumpla con las nuevas normas de validación contractual y desglose de servicios




Borrador_del_»
Análisis_del_Impacto Regulatorio relacionado con el riesgo en la salud pública por la comercialización de suplementos alimenticios que no cumplen con sus especificaciones de calidad, seguridad e inocuidad»

Documento 25 páginas

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Borrador_AIR_Ref_suplementos-alimenticios.pdf


Formato de recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Recoleccion-observaciones-AIRdic.xls

Consulta pública
Desde el 10/12/2025 al 23/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 23 de diciembre de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



Borrador del Instructivo Externo 
IE-B.3.1.1-ALI-04 «Instructivo Externo: Procedimiento para agotamiento de etiquetas de alimentos procesados y alimentos para regímenes especiales» 

Documento 
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Borrador_IE_Instructivo_Agotamiento-de-Etiquetas_V3.pdf


Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos.xls

Consulta pública
Desde el 01/12/2025 al 30/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 30 de diciembre de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#




Borrador del Instructivo Externo IE-B.3.1.2-ALI-01 »
 Requisitos para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de alimentos procesados por la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)» 

Documento 34 páginas


Formato de recolección de observaciones



Consulta pública
Desde el 24/11/2025 al 22/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 22 de diciembre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/


Borrador del Instructivo Externo

 “IE-B.3.2.1-MED-02 CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO y sus anexos” versión 5.0”

 Documento 107 páginas

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/IE-B.3.2.1-MED-02_BORRADOR_BE-BD_V5.0.pdf

Formato de recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_BE.xlsx

Consulta pública

Desde el 20/11/2025 al 18/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 18 de diciembre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#

Principales cambios realizados:

  Actualización del “Objetivo” y “Consideraciones Generales”;
  Modificación e inclusión de definiciones. 
 Modificación del nombre del instructivo. 
 Actualización con la nueva imagen institucional. 
 Actualización del Anexo 1, en la sección 11.1.1. Sistema de Clasificación biofarmacéutica.
 Actualización del Anexo 2 sección 2.1 REQUISITOS GENERALES PARA ESTUDIOS IN VIVO E IN VITRO, literal C. 
 Actualización de la Tabla 1. Lista de principios activos que deben presentar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro y fecha máxima de presentación, incluyendo la exigencia de los estudios de bioequivalencia para los principios activos “Dapagliflozina”;
  Actualización de la Tabla 2. Lista de medicamentos comparadores para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, incluyendo los comparadores para los principios activos “Dapagliflozina”;


Comparación de los documentos versión 4 (vigente) y versión 5 (borrador) por medio de la herramienta notebook google 

Los dos documentos analizados son instructivos externos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) que establecen los criterios y requisitos para demostrar Bioequivalencia (BE) y Biodisponibilidad (BD) en medicamentos de uso humano.
La comparación se realiza entre la Versión [4.0] del instructivo, con fecha de Julio de 2024, y la Versión [5.0] (Borrador), con fecha de Diciembre de 2025.
A continuación, se presenta una comparación de los documentos y los cambios clave que intenta introducir la versión borrador (V5.0).
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Comparación de Documentos y Cambios Introducidos por la Versión [5.0]
La Versión 5.0 es una actualización planificada (borrador) de la Versión 4.0, y las principales modificaciones se centran en la formalización del alcance, la inclusión de nuevos requisitos regulatorios y la expansión de los criterios técnicos para las bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS).
1. Cambios Generales y de Identificación
Aspecto
Versión [4.0] (Julio 2024)
Versión [5.0] (Diciembre 2025, Borrador)
Cambio Introducido por V5.0
Versión y Fecha
Versión 4.0, Julio / 2024.
Versión 5.0, Diciembre / 2025.
Actualización de la versión y la fecha.
Título del Instructivo
"CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO".
"CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO".
Modificación del nombre del instructivo, incluyendo las siglas (BE) y (BD) y la frase "EN GENERAL".
Contenido
Se indica la inclusión de Empagliflozina y Atazanavir en la Tabla 1 y 2 en la actualización a V4.0.
Se actualiza el “Objetivo” y “Consideraciones Generales”.
Se actualizan o modifican secciones introductorias.
2. Modificaciones Regulatorias y de Definiciones
El documento borrador V5.0 introduce varias modificaciones en las bases regulatorias y las definiciones:
• Documentos de Aplicación (Consideraciones Generales): La Versión 5.0 actualiza la normativa de referencia al incluir la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP (Enero de 2025), la cual expide la "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos en general de uso humano". La Versión 4.0 citaba en su lugar el Acuerdo Ministerial 586.
• Regulación de Ensayos Clínicos (Estudios in vivo): La Versión 5.0 cambia el reglamento aplicable para estudios in vivo realizados en Ecuador, indicando que se debe cumplir con el Acuerdo Ministerial 00069-2024 (Enero de 2025). La Versión 4.0 hacía referencia al Acuerdo Ministerial 0075 (Junio de 2017).
• Definición de Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria:
    ◦ La Versión 4.0 define estas agencias incluyendo a las Autoridades de Referencia Regional (OPS/OMS), Autoridades Reguladoras Estrictas (OMS), el "Ministry of Food and Drug Safety" de la República de Corea del Sur y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
    ◦ La Versión 5.0 modifica esta definición para incluir las Autoridades Catalogadas por la OMS (WLA). Además, V5.0 incluye explícitamente la definición de "Autoridad catalogada por la OMS (WLA, sus siglas en inglés)".
• Inclusión de Definiciones: La Versión 5.0 incluye formalmente la definición de "Ingrediente farmacéutico activo (IFA)".
3. Actualización de Principios Activos y Requisitos Técnicos
El borrador V5.0 introduce cambios directos en la lista de medicamentos y los requisitos de laboratorio:
• Inclusión de Nuevos Principios Activos (Tabla 1 y 2):
    ◦ La Versión 5.0 añade un SÉPTIMO GRUPO a la Tabla 1, incorporando DAPAGLIFLOZINA, con un estudio requerido IN VITRO y una fecha máxima de entrega de DICIEMBRE / 2028.
    ◦ La Versión 5.0 actualiza la Tabla 2 para incluir los comparadores para DAPAGLIFLOZINA (Marca Comercial: FORXIGA).
• Requisitos para Estudios In Vitro (Anexo 2): La Versión 5.0 introduce una aclaración más estricta sobre los laboratorios nacionales que pueden realizar estudios in vitro.
    ◦ Mientras que la V4.0 requería certificación BPL o acreditación ISO 17025, la V5.0 especifica que la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 debe constar expresamente que su alcance incluya específicamente los ensayos descritos en la sección 2.1.2. Esta aclaración busca garantizar la competencia técnica, confiabilidad y trazabilidad de los procedimientos.
• Guía Técnica de Bioequivalencia y Biodisponibilidad (Anexo 1): La Versión 5.0 incluye una Actualización del Anexo 1, en la sección 11.1.1. Sistema de Clasificación biofarmacéutica.
    ◦ Criterios de Solubilidad y Permeabilidad (BCS): La Versión 5.0 presenta una definición y metodología mucho más detallada para clasificar la Alta Solubilidad y la Alta Permeabilidad en el marco del BCS.
        ▪ Alta Solubilidad: V5.0 detalla que la dosis más alta debe ser completamente soluble en o menos en el rango de pH de 1,2 a 6,8 a 37 () °C. Requiere evaluar al menos tres valores de pH (incluyendo 1.2, 4.5 y 6.8), y recomienda usar la técnica de matraz agitado (shake flask) o un método alternativo justificado.
        ▪ Alta Permeabilidad: V5.0 especifica que debe ser de absorción, ya sea por biodisponibilidad absoluta o por el balance de masa, con reglas estrictas sobre qué metabolitos pueden considerarse (excluyendo aquellos de reducción o hidrólisis a menos que se justifique).
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Resumen de los Cambios Introducidos por el Documento Borrador (V5.0)
El documento borrador Versión 5.0 busca introducir una modernización y un endurecimiento de los requisitos regulatorios y técnicos.
Los cambios más importantes son:
1. Actualización Regulatoria: Reemplazo de referencias normativas antiguas (Acuerdo Ministerial 586 y AM 0075) por documentos más recientes (Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP y Acuerdo Ministerial 00069-2024).
2. Expansión de la Vigilancia Sanitaria: Inclusión de las Autoridades Catalogadas por la OMS (WLA) en la definición de Agencias de alta vigilancia sanitaria.
3. Inclusión de Nueva Molécula: Exigencia de estudios de bioequivalencia (in vitro) para DAPAGLIFLOZINA.
4. Mayor Rigor en Estudios In Vitro: La exigencia de que el alcance de la acreditación ISO/IEC 17025 para laboratorios nacionales que realicen estudios in vitro debe incluir específicamente los ensayos detallados en la guía.
5. Detalles Técnicos para Bioexención: Gran ampliación y detallado de los criterios técnicos para el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) en el Anexo 1, especificando rigurosamente los métodos y umbrales para demostrar Alta Solubilidad y Alta Permeabilidad.
El cambio en los criterios del BCS y la especificación del alcance de la acreditación para los estudios in vitro reflejan un esfuerzo por alinear los procesos de bioequivalencia con estándares internacionales más detallados y exigentes para garantizar la calidad farmacéutica.
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Imaginemos el proceso de regulación de medicamentos como la construcción de un puente (el medicamento genérico) que debe ser tan seguro y funcional como el puente original (el medicamento comparador). La Versión 4.0 proporcionaba planos y especificaciones claras. La Versión 5.0 (Borrador) no solo agrega un nuevo tramo de puente que debe ser construido (Dapagliflozina), sino que también introduce códigos de construcción mucho más estrictos y detallados, especialmente en lo que respecta a los materiales (criterios BCS) y la certificación de los inspectores (alcance de la acreditación ISO/IEC 17025), asegurando que cada componente cumpla con las mediciones más precisas.

Dapagliflozina

La Dapagliflozina es un medicamento que pertenece a una clase conocida como inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Su mecanismo de acción es único y no depende de la insulina.

🎯 Usos Principales

Este medicamento se utiliza para tratar varias condiciones de salud, ya que ha demostrado beneficios cardiovasculares y renales, además de su función principal:

  1. Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2):

    • Ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre al bloquear la reabsorción de glucosa en los riñones, lo que provoca que el exceso de azúcar se excrete a través de la orina (glucosuria).

    • Se utiliza sola (monoterapia, si la Metformina no es adecuada) o en combinación con otros antidiabéticos orales o insulina.

    • Está indicada en adultos y niños de 10 años o más.

  2. Insuficiencia Cardíaca Crónica Sintomática:

    • Reduce el riesgo de hospitalización y la mortalidad en adultos.

  3. Enfermedad Renal Crónica:

    • Reduce el riesgo de progresión de la enfermedad renal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad en ciertos adultos.

📝 Datos Clave

  • Vía de administración: Oral (tabletas), generalmente una vez al día, con o sin alimentos.

  • Advertencia: No se utiliza para tratar la Diabetes Tipo 1.

  • Efectos secundarios comunes: Pueden incluir infecciones genitales o del tracto urinario (debido al azúcar en la orina), aumento de la frecuencia urinaria y, en combinación con insulina o sulfonilureas, riesgo de hipoglucemia.

🧪

El concepto de margen terapéutico (o índice terapéutico) se define como la relación entre la dosis que produce un efecto terapéutico (la dosis efectiva media o $DE_{50}$) y la dosis que produce un efecto tóxico (la dosis tóxica media o $DT_{50}$), siendo idealmente un valor alto ($MT = \frac{DT_{50}}{DE_{50}}$).

En el caso de la Dapagliflozina, se considera que tiene un amplio margen terapéutico por las siguientes razones:

1. Dosis Fija y Consistente

La dosis terapéutica es muy estable en la mayoría de sus indicaciones:

  • Dosis Terapéutica Estándar: La dosis recomendada para la Diabetes Mellitus Tipo 2, Insuficiencia Cardíaca (IC) y Enfermedad Renal Crónica (ERC) es de 10 mg una vez al día.

  • Dosis de Inicio: Solo se recomienda una dosis de inicio inferior (5 mg) para pacientes con insuficiencia hepática grave, que puede aumentarse a 10 mg si es bien tolerada. En casi todos los demás casos, se inicia y se mantiene en 10 mg.

2. Amplio Margen de Seguridad en Sobredosis

Los estudios han demostrado que el fármaco es muy bien tolerado incluso a dosis extremadamente altas:

  • Dosis Máxima Tolerada: La Dapagliflozina no ha mostrado toxicidad en sujetos sanos que han recibido dosis únicas orales de hasta 500 mg (que es 50 veces la dosis terapéutica máxima de 10 mg).

  • Efectos en Sobredosis: Los efectos tóxicos en caso de sobredosis se consideran generalmente una extensión de los efectos secundarios a dosis terapéuticas (como deshidratación/hipotensión, náuseas, vómitos), lo que indica que el cuerpo tiene una gran capacidad para manejar la eliminación del medicamento sin daño orgánico agudo grave, en contraste con fármacos de margen estrecho (como la digoxina o el litio).

Conclusión sobre el Margen Terapéutico

La Dapagliflozina posee un amplio margen terapéutico, ya que:

  1. La dosis efectiva (10 mg) es la dosis que se utiliza en casi toda la población.

  2. La dosis tóxica es extraordinariamente más alta (se tolera hasta 500 mg sin toxicidad aguda).

No obstante, es crucial recordar lo que mencionamos anteriormente: aunque el margen dosis-dependiente es amplio, el medicamento requiere una monitorización rigurosa y un uso personalizado debido a los riesgos de eventos adversos graves no directamente relacionados con la dosis (como la cetoacidosis diabética o la deshidratación), que dependen más del estado clínico del paciente, la función renal y el uso concomitante de otros medicamentos.



ARCSA

 Instructivo Externo: Evaluación de la inmunogenicidad” (versión 2.0)
19 diciembre 2025
Documento definitivo
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/IE-B.3.2.1-MB-01_Evaluacion-de-la-inmunogenicidad-version-2.0.pdf


Borrador del “Instructivo Externo: Evaluación de la inmunogenicidad” (versión 2.0) 

Documento 55 pàginas

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador-Instructivo-Externo_Evaluacion-de-la-inmunogenicidad.pdf

Formato de recolección de observaciones de proyectos normativos

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivosBorrador-Instructivo-Externo_Evaluacion-de-la-inmunogen.xlsx
Consulta pública
Desde el 17/11/2025 al 12/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 12 de diciembre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#

Principales modificaciones realizadas:

a. Actualizaciones conforme lo establecido en la Resolución ARCSA-DE2024-049-DASP a través de la cual se emite la “Normativa Técnica
Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y
vigilancia de productos biológicos de uso humano” (publicada en
Suplemento del Registro Oficial Nro. 726 del 21-ene.-2025);

b. Inclusión de la sección 3.2 para Acrónimos;

c. Actualización de los anexos por corrección tipográficas; y

d. Actualización del instructivo y anexos con la nueva imagen
gubernamental.

OBJETIVO DEL INSTRUCTIO

Proporcionar los lineamientos para la evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas para uso humano derivadas de la biotecnología y de anticuerpos monoclonales destinados a uso clínico in vivo.

CONTENIDO
1. OBJETIVO.................................................................................................................................... 5
2. CONSIDERACIONES GENERALES................................................................................................. 5
3. DEFINICIONES ............................................................................................................................. 5
4. INSTRUCCIONES.......................................................................................................................... 8
5. ANEXOS....................................................................................................................................... 9

ANEXO 1. Guía para la evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas GEB.3.2.1-MB-01-01.

ANEXO 2. Guía para la evaluación de la inmunogenicidad de anticuerpos monoclonales
destinados a uso clínico in vivo GE-B.3.2.1-MB-01-02.

Notas

La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia (llamada antígeno) de inducir una respuesta inmunitaria específica en un organismo.

En términos sencillos, es la medida de cuán "efectiva" es una molécula para ser reconocida como extraña por el sistema inmunitario y, por lo tanto, provocar una reacción, ya sea a través de la producción de anticuerpos (respuesta humoral) o de la activación de células inmunitarias (respuesta mediada por células).

🦠 Contextos de Inmunogenicidad

La inmunogenicidad puede ser un fenómeno:

  • Deseado (Positivo): Este es el objetivo de las vacunas. Una vacuna es inmunogénica cuando logra inducir una respuesta inmunitaria (producción de anticuerpos y células de memoria) lo suficientemente fuerte para proteger al organismo contra un patógeno futuro.

  • No Deseado (Negativo): Esto ocurre en situaciones como:

    • Rechazo de trasplantes: El sistema inmunitario del receptor reconoce las moléculas del órgano donado como extrañas (altamente inmunogénicas) y las ataca.

    • Respuestas a medicamentos biológicos: Algunos fármacos a base de proteínas (como la insulina o ciertos tratamientos para la artritis) pueden ser reconocidos como antígenos por el cuerpo, lo que lleva a la producción de anticuerpos contra el medicamento. Esto puede reducir su eficacia o causar efectos secundarios.

    • Alergias: El cuerpo reacciona exageradamente a sustancias generalmente inofensivas (como el polen), las cuales actúan como antígenos.

🔬 Factores Clave que Influyen en la Inmunogenicidad

La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta inmune depende de varios factores relacionados con el antígeno y el organismo:

Factores Relacionados con el Antígeno

  • Carácter de "no-propio": Cuanto más diferente sea la molécula del antígeno de las moléculas propias del organismo, mayor será su inmunogenicidad.

  • Tamaño molecular: Generalmente, las moléculas más grandes (proteínas de alto peso molecular) son más inmunogénicas que las moléculas pequeñas.

  • Composición química: Las moléculas químicamente complejas (como las proteínas) tienden a ser mejores inmunógenos que las moléculas simples (como algunos polisacáridos o lípidos).

Factores Relacionados con el Organismo

  • Genotipo inmunológico: Ciertos genes, como los que codifican el Complejo Mayor de Histocompatibilidad (MHC), influyen en cómo se presentan los antígenos a las células inmunitarias. Esto explica por qué la misma sustancia puede ser más inmunogénica en una persona que en otra.

  • Estado inmunológico: La salud general del sistema inmunitario (ej. pacientes inmunocomprometidos) afecta su capacidad de respuesta.

  • Dosis y vía de administración: La cantidad de antígeno, la frecuencia de exposición y por dónde ingresa al cuerpo (intravenosa, subcutánea, etc.) pueden modular la respuesta.





Proyecto borrador del Instructivo Externo: 

«Requisitos para la notificación, renovación, reconocimiento, modificación de la información, proceso de importador paralelo de los productos cosméticos, productos de higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.»

Documento 108 PÀGINAS 

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/8.-Borrador_IE_Requisitos_Cos.PHD_V4.pdf

Formato de recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos-IE_Requisitos_Cos.PHD_V4.xlsx

Consulta pública
Desde el 13/11/2025 al 27/11/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 27 de noviembre de 2025.

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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Describir los requisitos documentales que el usuario externo debe presentar a través del
sistema informático habilitado, para la gestión de los siguientes trámites:

 Productos cosméticos: Solicitud de notificación sanitaria obligatoria; Solicitud de
Renovación del código de identificación de la NSO; Solicitud de Reconocimiento del
código de identificación de la NSO; Solicitud de Modificación de la Información; y
Solicitud para acogerse a una NSO existente (importador paralelo).

 Productos de higiene doméstica y Productos absorbentes de higiene personal: Solicitud
de notificación sanitaria obligatoria; Solicitud de Renovación del código de
identificación de la NSO; Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la
NSO; y Solicitud de información de cambios de la NSO

CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................ 6
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 7
4. ACRÓNIMOS ................................................................................................................................ 8
5. REQUISITOS ................................................................................................................................. 8
5.1. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ........... 8
5.1.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8
5.1.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 8
5.2. REQUISITOS PARA ACOGERSE A UN CÓDIGO DE NSO EXISTENTE (IMPORTADOR
PARALELO) ...................................................................................................................................... 8
5.3. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA........ 9
5.3.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.3.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.4. REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 9
5.4.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.4.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.5. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA ................................................................................................................ 9
5.5.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9
5.5.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL ..................................................................................................................................... 10

6. ANEXOS ..................................................................................................................................... 10

Anexo 1. Guía de Requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria para
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10

Anexo 2. Guía de Requisitos para acogerse a un código de Notificación Sanitaria Obligatoria
existente (importador paralelo) de productos cosméticos y sus modificaciones). ....................... 10

Anexo 3. Guía de Requisitos para la Renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene 
personal. ....................................................................................................................................... 10 

Anexo 4. Guía de requisitos para el Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. ....................................................................................................................................... 10 

Anexo 5. Guía de requisitos para modificación de la información de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal....................................................................................................................... 10



Borrador del Instructivo Externo 

“ Descriptivo de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, Versión 8.0” 

Documento

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/25.11.06_IE-B.3.0-PF-01_Descriptivo-de-establecimientos_v8.0_consultapublica.pdf

Formato de recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_Descriptivo-ESCV.81.xlsx

Consulta pública
Desde el 12/11/2025 al 09/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 09 de diciembre de 2025.

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Borrador del “Instructivo Externo:
Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria del registro sanitario de productos biológicos de uso humano” (versión 4.0) 

Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador-IE_Inscripcion-Reinscripcion-Modificacion-y-Cancelacion-Voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-V4.pdf

Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos-BIOLOGICOS.xlsx


Consulta pública
Desde el 12/11/2025 al 09/12/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 09 de diciembre de 2025.

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Principales modificaciones realizadas segùn ARCSA

a. Inclusión como medio adicional de ingreso de documentos que exceden la capacidad de almacenamiento de la VUE el uso de CD u otro dispositivo de almacenamiento electrónico;

b. Aumento del plazo para el ingreso de las etiquetas definitivas y prospecto que sean impactados por una modificación o notificación al registro sanitario aprobada, de 5 días a 4 meses;

c. Aclarar que toda modificación de un producto biológico de uso humano inscrito por homologación, previamente aprobada por la autoridad catalogada por la OMS con la cual se homologó el registro, tiene una complejidad baja (menor);

d. Inclusión del numeral 2.25 en la sección 2. “Consideraciones generales”;

e. Actualización de la sección 4.1.2. “Reinscripción del registro sanitario”, sección 4.1.4. “Cancelación voluntaria del registro sanitario”, sección 4.2.3 “Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano” y sección 4.2.2. “Requisitos para la inscripción del registro
sanitario de productos biológicos de uso humano por el proceso de homologación”;

f. Inclusión de la Nota 19 y la Nota 23, y actualización de la secuencia de las notas informativas;

g. Aclaración que la firma electrónica empleada en documentos técnicos o legales debe permitir validar su autenticidad, conforme lo dispuesto en el Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya;

h. Actualización de Nota 3 e inclusión de la Nota 20 referente a la incorporación de video ilustrativo que contemple instrucciones para la preparación y el modo de empleo del producto biológico;

Comparaciòn de las versiones 3 y 4 con notebook klm

Los dos documentos proporcionados son versiones consecutivas del Instructivo Externo sobre Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria del Registro Sanitario de Productos Biológicos de Uso Humano. Ambos comparten el mismo código IE-B.3.2.1-MB-02. La Versión 3.0 fue actualizada en Octubre de 2020 y consta de 85 páginas, mientras que la Versión 4.0 (V4) es una actualización posterior, fechada en Diciembre de 2025, y tiene 89 páginas, lo que indica una expansión en el contenido y la incorporación de cambios regulatorios recientes.
Las principales modificaciones introducidas en la Versión 4.0 (V4) del instructivo, con fecha de DICIEMBRE / 2025, son las siguientes:
1. Medios de Ingreso de Documentos Adicionales: Se incluyó como medio adicional de ingreso de documentos que exceden la capacidad de almacenamiento de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) el uso de CD u otro dispositivo de almacenamiento electrónico.
2. Plazo para Etiquetas y Prospectos: Se aumentó el plazo para el ingreso de las etiquetas definitivas y el prospecto que sean impactados por una modificación o notificación aprobada, pasando de 5 días a 4 meses.
3. Complejidad de Modificaciones por Homologación: Se aclaró que toda modificación de un producto biológico de uso humano inscrito por homologación, previamente aprobada por la autoridad catalogada por la OMS con la cual se homologó el registro, tiene una complejidad baja (menor).
4. Actualizaciones Normativas Internas: Se incluyó el numeral 2.25 en la sección 2. "Consideraciones generales".
5. Actualización de Secciones Operativas: Se actualizaron las secciones 4.1.2. "Reinscripción del registro sanitario", 4.1.4. "Cancelación voluntaria del registro sanitario", 4.2.3 "Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano" y 4.2.2. "Requisitos para la inscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano por el proceso de homologación".
6. Inclusión y Actualización de Notas Informativas: Se incluyó la Nota 19 y la Nota 23, y se actualizó la secuencia de las notas informativas.
7. Firma Electrónica: Se aclaró que la firma electrónica empleada en documentos técnicos o legales debe permitir validar su autenticidad, conforme al Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya.
8. Video Ilustrativo: Se actualizó la Nota 3 y se incluyó la Nota 20 referente a la incorporación de un video ilustrativo que contemple instrucciones para la preparación y el modo de empleo del producto biológico.
9. Actualización de Anexos: Se actualizaron los anexos por correcciones tipográficas y se incluyó la modificación "Incorporación o cambio de video ilustrativo" que contemple instrucciones para la preparación y el modo de empleo del producto biológico.
10. Imagen Gubernamental: Se actualizó el instructivo y los anexos con la nueva imagen gubernamental.




Propuesta del “Plan Regulatorio Institucional  2026.” 

Documento 

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.30_Popuesta-Plan-Regulatorio-Institucional-2026.pdf

Formato de recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/Matriz-de-observaciones-PRI-1.xls

Consulta pública
Desde el 30/10/2025 al 27/11/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 27 de noviembre de 2025.
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Borrador del  Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01 
«Externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos alimenticios, alimentos para regímenes especiales y registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la ARCSA» 

Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/Borrador_IE_Externalizacion_Analisis_V3.pdf

Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivos-2.xlsx

Consulta pública
Desde el 27/10/2025 al 26/11/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 26 de noviembre de 2025.

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ARCSA

borrador de la 
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) 

Documento
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.08_Borrador_NTS_Farmacovigilancia_Sustitutiva.pdf

Formato de recolección de observaciones
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-B.2.1.1-02-Recoleccion-de-observaciones-de-normativa1.xls

Consulta pública
Desde el 08/10/2025 al 07/11/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 06 de noviembre de 2025.

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Comparaciòn de los documentos vigente y la nueva propuesta borrador a travès de NotebookLM (Google). Hay que tener cuidado con las observaciones realizadas y comprobarlas antes de aceptarlas como correctas.

Es importante que ARCSA proporcione los cambios que van a ser introducidos en este tipo de normativas tècnicas sanitarias que van a ser publicadas en el registro oficial luego de su plazo de consulta , tal como se hacen los anuncios de cambios propuestos en los nuevos instructivos externos. 

La solicitud requiere una comparación exhaustiva entre la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH (la norma actualmente vigente que se busca sustituir) y el Borrador de la Resolución ARCSA-DE-0XX-2025-DASP (la normativa técnica sanitaria sustitutiva propuesta), seguida de un listado de los cambios clave planteados en el nuevo proyecto de norma.

La normativa propuesta tiene como objetivo sustituir la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH, publicada en el Registro Oficial Nro. 856 de fecha 06 de octubre de 2016.

Comparación entre la Normativa Sanitaria de Farmacovigilancia (2016) y el Borrador de la Normativa Sustitutiva (2025)

Aspecto de la NormaResolución ARCSA-DE-020-2016-YMIHBorrador ARCSA-DE-0XX-2025-DASP
Objeto y ÁmbitoSe aplica a medicamentos en general, biológicos, con sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal con registro sanitario ecuatoriano, y aquellos autorizados por excepción o por homologación.Expande el alcance: Incluye además medicamentos o productos homeopáticos con NS (Notificación Sanitaria), productos de investigación en el contexto de uso de la práctica médica habitual, y productos autorizados por excepción sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, o emergencia sanitaria internacional.
VigenciaEntra en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.Entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses contados a partir de su suscripción.
Definición de PlazoNo define explícitamente el término "plazo" en el Capítulo II.Define "Plazo" como días calendario, contando sábados, domingos y feriados. (Esto tiene un impacto directo en el cálculo de los plazos de notificación).
Estructura Organizacional (SNFV)Compuesto por 9 miembros, incluyendo Centros de Investigación Clínica e Investigadores de Ensayos Clínicos.Compuesto por 11 miembros. Añade a la Agencia Aseguramiento de la Calidad Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) y al Patrocinador y/o OIC (Organización de Investigación por Contrato). Detalla la estructura interna del MSP.
Organismo de Farmacovigilancia a Nivel LocalEstablece las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia (CTFV) en niveles 2 y 3 de atención hospitalaria.Renombra a Comités Técnicos de Farmacovigilancia (CTFV).
Comités Técnicos de Farmacovigilancia (CTFV) - ReunionesSe reunirán de manera ordinaria una vez cada mes.Se reunirán de manera ordinaria una vez cada tres (3) meses (trimestralmente).
Notificación de ESAVI Graves/EVADIEEstablece 48 horas para eventos adversos graves. El manejo de ESAVI graves se realiza en conjunto con el MSP en el Programa Nacional de Inmunización.Establece 48 horas para eventos adversos graves, pero especifica un plazo más corto para ESAVI graves/EVADIE: máximo 24 horas.
Documentación de Farmacovigilancia (Titulares)Menciona la presentación obligatoria de informes periódicos de seguridad (semestralmente).Introduce la obligación del Titular de Registro Sanitario de mantener el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF), el cual debe ser presentado al CNFV a más tardar en un plazo de siete días si es requerido.
Codificación de NotificacionesMenciona que el CNFV recibirá, evaluará y codificará las notificaciones. No obliga a las UZFV a usar herramientas específicas.Obliga a las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV) y a los CTFV, a utilizar la terminología MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) y el diccionario WHODrug para la codificación.
Requisitos del ReporteSe centra en el uso de la Ficha Blanca o Tarjeta Amarilla, con énfasis en la información del paciente, reacción, medicamento sospechoso y notificador.Define un "caso válido" que debe incluir: Identificación del paciente (edad, sexo, iniciales o identificación), Medicamento sospechoso (nombre, dosis, vía, duración), Evento adverso o problema de seguridad (descripción clínica), e Identificación del notificador.

Listado de Cambios Clave Propuestos por el Nuevo Proyecto de Norma (Borrador 2025)

El Borrador de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) introduce varias modificaciones para fortalecer la vigilancia y el control en Ecuador:

1. Cambios en el Ámbito y la Definición de Productos

  • Inclusión de Productos Homeopáticos y de Investigación: El ámbito de aplicación se extiende para incluir medicamentos o productos homeopáticos con Notificación Sanitaria (NS) y productos de investigación en el contexto de uso de la práctica médica habitual.
  • Cobertura de Importaciones por Excepción: Se incluyen explícitamente los productos autorizados para importación por excepción sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud, estado de excepción o emergencia sanitaria internacional.
  • Definición de RAM más detallada: Se aclara que una Reacción Adversa a los Medicamentos (RAM) se caracteriza porque se sospecha que existe al menos una posibilidad razonable de que exista una relación causal entre el medicamento y el acontecimiento.
  • Definición de RAM Grave Ampliada: La definición de eventos adversos Graves se hace más específica, incluyendo aquellos que:
    • Requieren juicio médico y científico para ser considerados graves.
    • Puedan comprometer al paciente o requieran intervención para prevenir desenlaces peores.
    • Incluyen la muerte fetal o el aborto espontáneo.
    • Incluyen la sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

2. Cambios en la Estructura y Funcionamiento del SNFV

  • Incorporación de ACESS y Patrocinadores: La Agencia Aseguramiento de la Calidad Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) se integra como miembro del SNFV. También se añaden formalmente los Patrocinadores y/o OIC de ensayos clínicos.
  • Creación del Comité Zonal de Farmacovigilancia: Se establece formalmente el Comité Zonal de Farmacovigilancia a nivel de la Coordinación zonal de Salud, que servirá como instancia de coordinación, vigilancia, capacitación y evaluación de los Comités Técnicos de Farmacovigilancia de los Establecimientos de Salud (CTFV).
  • Uso de Estándares Internacionales (MedDRA y WHODrug): La codificación de las manifestaciones clínicas de los eventos adversos debe realizarse utilizando la terminología MedDRA vigente y la codificación de los medicamentos y vacunas utilizando el diccionario WHODrug vigente.
  • Requisitos para el Personal Técnico: El personal del CNFV y UZFV debe ser profesional del área de la salud con formación académica y competencias técnicas y científicas en farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.

3. Cambios en las Responsabilidades de los Actores

  • Rol del MSP: El Ministerio de Salud Pública (MSP) debe ejecutar funciones y competencias en la Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE).
  • Obligaciones de los CTFV (Comités Técnicos de Farmacovigilancia):
    • Se requiere que el CTFV realice la codificación con terminología MedDRA y el análisis de las notificaciones antes de enviarlas al CNFV o UZFV.
    • Deben existir Procedimientos Operativos Estándar (POEs) en el establecimiento de salud, que serán elaborados y revisados por los miembros del CTFV y aprobados por el Director/a o Gerente Médico.
    • El CTFV debe establecer acuerdos/contratos de adquisición con proveedores para garantizar el intercambio de información relevante sobre reacciones adversas y fallas terapéuticas.
  • Obligaciones de Titulares de Registro Sanitario:
    • Deben designar un responsable de Farmacovigilancia principal y un suplente.
    • Deben disponer del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF) para ser presentado a ARCSA durante la inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).
    • Deben elaborar e implementar Planes de Manejo o Gestión de Riesgos (PMR/PGR) cuando la ARCSA lo requiera, especialmente para medicamentos nuevos y productos biológicos.
  • Obligaciones de Farmacias y Botiquines: Deben asegurar la implementación del Manual de "Atención farmacéutica".

4. Cambios en los Tiempos de Notificación

El nuevo borrador especifica claramente que los plazos se cuentan en días calendario e introduce nuevos tiempos de notificación más estrictos para eventos específicos:

NotificadorTipo de Evento AdversoPlazo (2016)Plazo (2025 Draft)Fuente (2025)
Estab. Salud / Prof. SaludEventos Adversos Graves (esperados o inesperados)Máximo 48 horasMáximo 48 horas
Estab. Salud / Prof. SaludESAVI Graves / EVADIEN/A (implícito en 48h)Máximo 24 horas
Estab. Salud / Prof. SaludRAM/ESAVI No Graves (esperados o inesperados)Máximo 5 díasMáximo 5 días calendario
Estab. Farmacéuticos / TitularesGraves, FT, EM, ESAVI (esperados o inesperados)Máximo 15 díasMáximo 15 días
Estab. Farmacéuticos / TitularesNo Graves (esperados o inesperados)Máximo 30 díasMáximo 30 días



ARCSA

Borrador del «Requisitos para la modificación de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales» V2.0

Documento

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.06-Inst_Mod_RE-_consulta_publica.pdf

Formato de Recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivosIE-.xlsx

Consulta pública
Desde el 07/10/2025 al 11/11/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 11 de noviembre de 2025.

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ARCSA

Proyecto borrador: 

«Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte» Publicada en Registro Oficial Nro. 546 de 27 de Septiembre de 2021 

Documento

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.03_Borrador_NTS_Regimenes_obs_socializacion.pdf

Formato de recolección de observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/F-B.2.1.1-02-Recoleccion-de-observaciones-de-normativa1.xls

Consulta pública
Desde el 03/10/2025 al 04/11/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 04 de noviembre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#




ARCSA

proyecto 
«Instructivo Externo Procedimientos para la presentación y revisión de informes de seguimiento y seguridad de ensayos clínicos en Ecuador V1.0″ 

Consulta pública
Desde el 22/09/2025 al 17/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 17 de octubre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA

Proyecto borrador 

de la «Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, emitida mediante resolución No. ARCSA-DE-036-2020-MAFG

Consulta pública
Desde el 19/09/2025 al 17/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 17 de octubre de 2025.


https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA

Borrador del Informe Técnico 

Análisis de Impacto Regulatorio sobre el riesgo sanitario del uso de productos para investigación comercializados sin certificado sanitario y empleados para diagnóstico 

Consulta pública
Desde el 18/09/2025 al 01/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 01 de octubre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA

Proyecto_borrador_

Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de dispositivos médicos que no cumplan con calidad, seguridad y eficacia.»


Consulta pública
Desde el 18/09/2025 al 09/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 09 de octubre de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#






ARCSA  Proyecto Borradot

 «Instructivo Externo: Informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de partida para la producción de hemoderivados

version 2.0

Documento 121 páginas
Consulta pública
Desde el 12/09/2025 al 13/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 13 de octubre de 2025.

Principales cambios realizados:

a. Actualización de la base legal del instructivo;
b. Adopción de los lineamientos establecidos en el Anexo 4 “Buenas prácticas para los centros de sangre”, emitida por el “Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas” de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el Informe Nro. 58 de la Serie de Informes Técnicos Nro. 1060 del 2025;
c. Ampliación del tiempo de vigencia e inclusión del requisito “Archivo maestro del sitio” para obtener el informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de
partida para la producción de hemoderivados; y d. Actualización del instructivo y anexos con la nueva imagen gubernamental.

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/09/Borrador-IE-Informe-cumplimiento-estandares-de-calidad_consulta-publica-V2.0.pdf



ARCSA Proyecto Borrador

 “Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano


Consulta pública
Desde el 12/09/2025 al 09/10/2025



Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 09 de octubre de 2025.

Resoluciòn que se deroga con esta normativa:

"Resolución No. ARCSADE-026-2016-YMIH a través de la cual se expide la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan", publicado en Registro Oficial Suplemento No. 921 el 12 de Enero 2017 y sus reformas.


https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/09/Proyecto-borrador-reforma-sustitutiva-a-la-Resolucion-ARCSA-DE-026-2016-YMIH.pdf




ARCSA Proyecto borrador del Instructivo Externo: 

«Requisitos para la notificación, renovación, reconocimiento, modificación de la información, proceso de importador paralelo de los productos cosméticos, productos de higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.» 

VERSION 1.0

Consulta pública
Desde el 11/09/2025 al 08/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 08 de octubre de 2025.

Documento de 102 pàginas

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CONTENIDO 

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ..........6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................... 6 
3. DEFINICIONES....................... 7
 4. ACRÓNIMOS ..................... 7 
5. REQUISITOS ........................................................................... 7 
5.1. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ........... 8 
5.1.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8 5.1.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ....................................................................................................................................... 8 
5.2. REQUISITOS PARA ACOGERSE A UN CÓDIGO DE NSO EXISTENTE (IMPORTADOR PARALELO) ...................................................................................................................................... 8 5.3. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA........ 8 
5.3.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 8 5.3.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ....................................................................................................................................... 8 
5.4. REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA 9 
5.4.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9 5.4.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ....................................................................................................................................... 9
5.5. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA ................................................................................................................ 9 5.5.1. PRODUCTOS COSMÉTICOS.................................................................................................. 9 5.5.2. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ....................................................................................................................................... 9 
6. ANEXOS ....................................................................................................................................... 9

Anexo 1. Guía de Requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. ....................................................................................................................................... 10 

Anexo 2. Guía de requisitos para acogerse a un código de Notificación Sanitaria Obligatoria existente (importador paralelo).................................................................................................... 10 

Anexo 3. Guía de Requisitos para la Renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10

Anexo 4. Guía de requisitos para el Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal. ....................................................................................................................................... 10

Anexo 5. Guía de requisitos para modificación de la información de la Notificación Sanitaria
Obligatoria de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes
de higiene personal....................................................................................................................... 10


ARCSA CONSULTA NORMATIVA


Proyecto_borrador_Reforma_Parcial_a_la_Normativa_Técnica_Sanitaria_para la obtención_de_la_Notificación_Sanitaria_y_Control_de_Suplementos_Alimenticios de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan, Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH, publicada en Registro Oficial Suplemento Nro. 937 del 03 de febrero del 2017″ 

Consulta pública
Desde el 08/09/2025 al 06/10/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 06 de octubre de 2025.

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ARCSA CONSULTA NORMATIVA

Borrador Instructivo externo: 

«Autorización para el agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y de productos o medicamentos homeopáticos» 
Consulta pública
Desde el 25/08/2025 al 19/09/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 19 de septiembre de 2025.

Modificaciones realizadas:

 Consideraciones generales: Actualización de información,
inclusión de Nota 2 y Nota 3.
 Cambio de numeración de notas: Cambio y actualización de
nota 2 por nota 4, cambio de nota 3 a nota 5, cambio y
actualización de nota 4 a nota 6.
 Instrucciones: Actualización de información.
 Actualización del formato de instructivo con la actual
imagen Gubernamental

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ARCSA CONSULTA NORMATIVA


Propuesta de “Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de gases medicinales que no cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura, afectando la disponibilidad de gases medicinales de calidad” 

Consulta pública
Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 18 de septiembre de 2025.

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ARCSA CONSULTA NORMATIVA

Borrador 
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para las buenas prácticas de manufactura de gases medicinales”

Consulta pública
Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 18 de septiembre de 2025.

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ARCSA CONSULTA NORMATIVA

Borrador Instructivo Externo:  

Inspecciones para verificar el cumplimiento de  Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en un Ensayo Clínico autorizado. 

Version 3.0 

Consulta pública
Desde el 20/08/2025 al 16/09/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec   hasta el día 16 de septiembre de 2025.

Modificaciones realizadas:

 Actualización del nombre del instructivo.
 Actualización del objetivo del instructivo.
 Consideraciones generales: Se modifica la base legal
correspondiente al AM 00069-2024.
 Instrucciones: Actualización del procedimiento.
 Glosario de términos: Actualización e inclusión de definiciones
 Actualización del formato de instructivo con la nueva imagen
Gubernamental





ARCSA CONSULTA NORMATIVA

Borrador de la Reforma Parcial a la Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG, a través de la cual se emite la “Normativa Técnica Sanitaria para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria” publicada en el Registro Oficial Nro. 574 de 10 de noviembre de 2021. 

Consulta pública
Desde el 12/08/2025 al 10/09/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 10 de septiembre de 2025.

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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Proyecto_borrador: 

«Reforma parcial_a_la_Normativa_Técnica_ Sustitutiva para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 369 de 13 de enero de 2021″ 

Consulta pública
Desde el 31/07/2025 al 01/09/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 01 de septiembre de 2025.


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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO_

“Requisitos para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales”. 

Consulta pública
Desde el 29/07/2025 al 28/08/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 28 de agosto de 2025.

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Se actualiza acorde a la emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-015-DASP, que expide la Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria
e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte. Publicada en Registro Oficial Nro. 546 de 27 de septiembre de 2021


ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Proyecto 

»Instructivo Externo Procedimiento para la autorización, finalización, suspensión temporal, cierre de sitio clínico y ensayo clínico, y finalización anticipada de un ensayo clínico en el Ecuador» 

Versiòn 3.0

Consulta pública
Desde el 21/07/2025 al 19/08/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de agosto de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/

Modificaciones realizadas:

 Actualización de la línea gráfica gubernamental.

 Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: “Acuerdo Ministerial 069
Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos  con Medicamentos y Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano”.

 Actualización del nombre del instructivo: De: Aprobación para la realización de Ensayos
Clínicos en el Ecuador, cierre de sitio clínico y cierre de Ensayo Clínico. Por: Procedimiento para la autorización, finalización, suspensión temporal, cierre de sitio clínico y ensayo clínico, y finalización anticipada de un ensayo clínico en el ecuador.

 Sustitución de los siguientes anexos:

 FE-B.3.3.1-EC-04-01; DE: Solicitud de aprobación del Ensayo Clínico. Por: Formulario para el detalle del producto de investigación (dispositivos médicos) y/o suministros a utilizar en el ensayo clínico

 FE-B.3.3.1-EC-04-02: Solicitud de cierre del Ensayo Clínico. Por: Formato de autorización/finalización anticipada/suspensión anticipada de un ensayo clínico

 Eliminación de los siguientes anexos

 GE-B.3.3.1-EC-04-01; De: Procedimiento para la aprobación de ensayos clínicos, cierre de sitio
clínico y ensayo clínico. 

 GE-B.3.3.1-EC-04-02: Requisitos para la aprobación de Ensayos Clínicos.



ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Borrador del Instructivo Externo: 
“Notificación de retiro del mercado de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria”, versión 3.0 y anexos. 

Consulta pública
Desde el 14/07/2025 al 15/08/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 15 de agosto de 2025.

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Cambios propuestos:

- Actualización de formato con la nueva imagen gubernamental.

- Consideraciones Generales: Actualización de normativa legal vigente

-  Se establecen generalidades del proceso de retiro y responsabilidades de los involucradas en el proceso. - Actualización de anexos. 

CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 6
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 6
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 8
4. INSTRUCCIONES ........................................................................................................................ 12
4.1 Generalidades del retiro de mercado......................................................................................... 12
4.2 Responsabilidades de los involucrados en el proceso de retiro de mercado ............................. 13
4.3 Notificación sobre el inicio del retiro de un producto y la estrategia de retiro propuesta, y el
seguimiento de los avances del retiro .............................................................................................. 16
5. ANEXOS ..................................................................................................................................... 16

-------------------------------------

ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Proyecto Borrador: 
«Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de medicamentos en general de uso humano V4.0»
SEGUNDO INTENTO

Consulta pública
Desde el 14/07/2025 al 28/07/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 28 de julio de 2025.


Modificaciones realizadas:

 Actualización de la línea gráfica gubernamental.

 Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: Resolución ARCSA-DE-2024-
058-DASP.

 Inclusión de procedimientos y requisitos para la cancelación voluntaria del registro sanitario de
medicamentos en general de uso humano.

 Inclusión del checklist de modificaciones como anexo de modificaciones al registro sanitario.

 Actualización del nombre del instructivo, de: Requisitos para la inscripción, reinscripción,
homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general. A: Requisitos para la
inscripción, reinscripción, homologación, modificación y cancelación voluntaria del registro
sanitario de medicamentos en general de uso humano.

 Sustitución de anexos: 

Anexo 1: De; GE-B.3.2.1-MG-01-01, Requisitos para la inscripción de registro sanitario de medicamentos en general. Por; Requisitos para la modificación del registro
sanitario de medicamentos en general.

 Eliminación de anexos: 

Anexo 2: GE-B.3.2.1-MG-01-02, Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de medicamentos en general.

Anexo 3: IE-B.3.2.1-MG-01-03, Requisitos para la inscripción por homologación del registro sanitario de medicamentos en general.

Anexo 4: IE-B.3.2.1-MG-01-04, Requisitos para la modificación del registro sanitario de medicamentos
en general.




ARCSA - CONSULTA NORMATIVA


Proyecto borrador Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de requerimiento o no del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, publicada en Registro Oficial Segundo Suplemento no. 1

Formato de recolección de observaciones
Consulta pública
Desde el 04/07/2025 al 01/08/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 01 de agosto de 2025.

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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO


«Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la Certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros» 
Consulta pública
Desde el 01/07/2025 al 30/07/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 30 de julio de 2025.

Principales modificaciones realizadas:

 Actualización del título del instructivo y sus anexos.
 Revisión y modificación del objetivo.
 Ajustes en las consideraciones generales.
 Actualización del nombre de la plataforma para el registro
del Certificado de BPM.
 Inclusión y revisión de notas aclaratorias.
 Actualización de la herramienta informática utilizada para la
solicitud de certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura para laboratorios farmacéuticos extranjeros.
 Inclusión de la definición del término “inspección”.
 Revisión y actualización del procedimiento descrito en los
anexos 1 y 2.
 Inclusión del requisito archivo maestro en el Anexo 2.
 Inclusión del Anexo 3 Guía para la elaboración del Archivo
Maestro del sitio de fabricación
 Inclusión del formato 7 Solicitud de Certificación de BPM de
Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros
 Inclusión de la firma, nombre y número de cédula del
director técnico (o su equivalente) en los formatos: FEB.3.2.3-LF-02-02, FE-B.3.2.3-LF-02-03 y FE-B.3.2.3-LF-02-04.
 Adecuación del formato del instructivo y sus anexos
conforme a la nueva imagen institucional.


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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

IE-B2.2.4-DM-02_Criterios_técnicos_de_evaluación_para_la_clasificación_del nivel de riesgo sanitario y del tipo de dispositivo médico de uso humano, conforme a las reglas GHTF/IMDRF versión 6.0. 


Consulta pública
Desde el 25/06/2025 al 24/07/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 24 de julio de 2025.

Actualizaciones:
 Modificación del nombre del instructivo.
 Modificación del objetivo
 Actualización de formato del instructivo con la nueva
imagen de la Agencia.
Diciembre/2025

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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Borrador del Instructivo Externo

“IE-B.3.3.1-EC-01 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS, REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, Versión 3.0 y anexos”,

Consulta pública
Desde el 27/06/2025 al 24/07/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 24 de julio de 2025.

Modificaciones realizadas:
 Actualización del nombre del instructivo.
 Actualización del objetivo del instructivo.
 Consideraciones generales: Se actualiza la base legal.
 Instrucciones: Actualización del procedimiento.
 Actualización del formato de instructivo con la nueva
imagen Gubernamental
Julio /2025

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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Borrador del Instructivo Externo: 

“SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN”. 

Consulta pública
Desde el 19/06/2025 al 16/07/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 16 de julio de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#

Modificaciones realizadas:

a. Actualización, por emisión del Acuerdo Ministerial 00069-2024
"Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano.”

b. Actualización de consideraciones generales.

c. Actualización de la definición de producto de investigación.

d. Se elimina el Anexo 7: Formato solicitud para excepción de destrucción de productos en investigación.

e. El Anexo número 8: Solicitud de autorización para baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización pasa a ser Anexo número 7.

f. Actualización de nueva imagen gubernamental.


ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Borrador del Instructivo Externo:

 “Requisitos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de dispositivos médicos”

Consulta pública
Desde el 06/06/2025 al 03/07/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 03 de juLio de 2025.

Modificaciones realizadas:
a. Actualización, por emisión de la Resolución ARCSA-DE-2024-
047-DASP
b. Cambio de nombre del instructivo
c. Actualización de consideraciones generales
d. Actualización de definiciones
e. Actualización de instrucciones.
f. Actualización de Anexos 1 y 2
g. Creación de Anexo 4



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ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Proyecto borrador del Instructivo Externo: «Registro del Certificado de BPM Extranjero, Obtención y Modificación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros por parte de la Arcsa» 

Consulta pública
Desde el 22/05/2025 al 19/06/2025
PUBLICADO EL JUEVES 29 DE MAYO

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2025.

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ARCSA - CONSULTA PUBLICA


Borrador del «Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de Medicamentos en General de Uso Humano V4.0» 


Consulta pública
Desde el 27/05/2025 al 20/06/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 20 de junio de 2025.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Borrador 

“Instructivo Externo: Inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano. Versiòn 3.0” 

Consulta pública
Desde el 14/05/2025 al 11/06/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 11 de junio de 2025.

Principales modificaciones realizadas:

a. Actualizaciones conforme lo establecido en la Resolución
ARCSA-DE-2024-049-DASP a través de la cual se emite la
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del
registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos
de uso humano” (publicada en Suplemento del Registro Oficial
Nro. 726 del 21-ene.-2025).

b. Cambio del nombre del instructivo, de “Inscripción,
reinscripción y modificación del registro sanitario de
medicamentos biológicos” a “Inscripción, reinscripción,
modificación y cancelación del registro sanitario de productos
biológicos de uso humano”.

c. Actualización de la sección 2. “Consideraciones generales”,
sección 3. “Definiciones” y sección 4. “Instrucciones”.

d. Inclusión de sección 5. “Referencias bibliográficas”.

e. Sustitución del Anexo 1: “Guía de Usuario. Requisitos para la
inscripción y reinscripción del registro sanitario de
medicamentos biológicos” por: Anexo 1 “Guía de Usuario. 
Requisitos para la modificación del registro sanitario de
vacunas”.

f. Sustitución del Anexo 2: “Guía de Usuario: Requisitos para la
Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos
biológicos” por: Anexo 2 “Guía de Usuario. Requisitos para la
modificación del registro sanitario de hemoderivados,
productos biotecnológicos y biosimilares, productos alérgenos
de origen biológico, sueros inmunes y medicamentos de
terapia avanzada”.


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Documento definitivo - 20 junio 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/06/IE-B.3.2.1-MB-02_Inscripcion-reinscripcion-modificacion-y-cancelacion-voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-de-uso-humano-version-3.0.pdf



ARCSA - CONSULTA NORMATIVA

Borrador_Instructivo_Externo:  Requisitos_y_procedimiento_para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de investigación Clínica

Consulta pública:
Desde el 13/05/2025 hasta el 10/06/2025

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 10 de junio de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA

Proyecto borrador del Instructivo Externo: 

«METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS»

Consulta pública

Desde el 17/03/2025 al 11/04/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 11 de abril de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA,

proyecto_borrador:

“Instructivo Externo: Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”

Consulta pùblica

Desde el 26/02/2025 al 27/03/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 27 de marzo de 2025

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA

Proyecto Borrador del Instructivo Externo «

NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS»
Consulta pública

Desde el 18/02/2025 al 14/03/2025

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec 

hasta el día 14 de marzo de 2025


https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA

proyecto borrador del Instructivo Externo

 “IE-B.3.4.2-LF-01 Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, Versión 5.0”

Consulta pública

Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:

consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 19 de diciembre de 2024.


Principales cambios:

 Inclusión de ANEXO 16 Listado de gases medicinales que
fabrica el laboratorio farmacéutico.

 Inclusión de ANEXO 15 Guía de Inspección de Buenas
Practicas de Fabricación para Industrias que producen
Gases Medicinales (GE).

 Inclusión de ANEXO 17 Formulario de solicitud de
notificación de contratación o tercerización de servicios
(almacenamiento, distribución y/o transporte).

 Actualización de la sección 3. Definiciones; Gas medicinal,
Gas comprimido, Gas a granel, Gas licuado, vía de
administración.


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Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía 

Propuesta del  “Plan Regulatorio Institucional 2025.”

Consulta pública

Desde el 27 de noviembre hasta el 17 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 19 de diciembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


Proyecto borrador 

Instructivo Externo IE-B.5.1.8-MG-01 “Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada, Profesionales de Salud y Pacientes”

Formato de recolección de observaciones

Consulta pública

Desde el 22 de noviembre hasta el 19 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:

consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 19 de diciembre de 2024.

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Proyecto_Borrador

 “Instructivo Externo: «Liberación de lotes de productos biológicos de uso humano”
Consulta pública
Desde el 15 de noviembre hasta el 12 de diciembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 12 de diciembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#

Proyecto_Borrador: 

“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos (tetinas y biberones) y para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano.”

Consulta pública desde el 07 octubre al 05 de noviembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec

hasta el 05 de noviembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/



Arcsa pone en_conocimiento de_la_ciudadanía_el Proyecto_Borrador:
 “Instructivo Externo: Ruptura de la cadena de frío de vacunas”

Consulta pública
desde el 30 septiembre al 25 de octubre de 2024.

Las observaciones se
receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta el 25 de octubre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/


Arcsa pone en conocimiento de la ciudadanía el Proyecto Borrador:
 «Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General» A.M. 586

Consulta pública desde el
04 de septiembre de 2024 al 18 septiembre de 2024.

Las observaciones se receptarán a través del correo:
consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec 
hasta el miércoles 18 de septiembre de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/



ARCSA,_pone_a_conocimiento_de la_ciudadanía el_proyecto_de reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL “Normativa técnica sanitaria de_buenas_prácticas_de_almacenamiento, distribución y /o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano».

Consulta pública
Desde el 02/07/2024 al 29/07/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 29 de julio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA pone a conocimiento de la ciudadanía el proyecto de
Instructivo Externo «Requisitos para la Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal».
Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#


ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del “Informe de Análisis de Impacto Regulatorio”.

Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



ARCSA pone en conocimiento de la ciudadanía el borrador del proyecto “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano».


Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#




 borrador del “Instructivo Externo: Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso humano» (Versión 4.0)

Consulta pública
Desde el 22/05/2024 al 19/06/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 19 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/

Proyecto de: Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la Publicidad y Promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos»

Consulta pública

Desde el 14-05/2024 al 10-06-2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 10 de junio de 2024.

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/#



Informe Técnico AIR «Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo de la autorización de medicamentos que carecen de calidad, seguridad y eficacia para su comercialización y acceso a los pacientes, usuarios u otras personas».

Consulta pública

Desde el 25/04/2024 al 23/05/2024

Las observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  hasta el día 23 de mayo de 2024.

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Nota importante:

Última oportunidad de presentar observaciones al Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano

Temas pendientes:

Un solo proveedor para principio activo y su impacto en desabastecimientos en situaciones de escasez mundial como la que vivimos durante la pandemia, en donde hubo escasez hasta de Paracetamol.

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