ARCSA - PROYECTO NORMATIVA - BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA

Borrador del Instructivo Externo

Buenas prácticas de farmacovigilancia para los establecimientos farmacéuticos (laboratorios, distribuidoras y casas de representación farmacéuticas) y para los establecimientos de la red pública integral de salud y de la red privada complementaria de los niveles 2 y 3 de atención

CODIGO IE-B.5.1.3-FCV-01

VERSIÓN 2.0

Documento 46 páginas

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/09/Borrador_-IE-B.5.1.3-FCV-01-BUENAS-PRACTICAS-DE-FARMACOVIGILANCIA-PARA-LOS-ESTABLECIMIENTOS-FARMACEUTICOS.pdf

Formato de recolección de Observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/09/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion-de-observaciones.xlsx

Consulta pública

desde el 30/09/2026 al 28/10/2026.

Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo:

consultapublica@arcsa.gob.ec hasta el 28 de octubre de 2026

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/

Cambios introducidos y señalados según ARCSA

Análisis con Gemini en comparación con normativas internacionales

A continuación se presenta un análisis técnico detallado del proyecto «Instructivo Externo: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Salud (RPIS y RPC de Niveles 2 y 3)» (Código: IE-B.5.1.3-FCV-01, Versión 2.0 - Septiembre 2026)

El objetivo de este análisis es dotar al equipo técnico de ALFE de los puntos de discrepancia, vacíos normativos y exigencias sobredimensionadas frente a estándares internacionales de mayor jerarquía (como las guías de la ICH, la OMS, la EMA y la FDA), para la formulación de observaciones formales ante ARCSA previo a su promulgación.

Resumen de Secciones Críticas para Análisis de ALFE

Requisitos de Perfil, Horas de Formación y Certificación del RFV (Sección 4.2 / Sección 4 - Organización y Personal)
Exigencia Excesiva de Validación de Sistemas e Infraestructura Informática (Secciones IV, V y Anexo 1)
Plazos de Notificación de Reacciones Adversas y Discrepancias en Tipificaciones (Sección V - Gestión de Notificaciones)
Exigencia e Interoperabilidad del Archivo Maestro (AMSF / PSMF) (Secciones 3, 4.1, 4.2 y Anexo 1)
Reportes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (IPS / PBRER) y Planes de Gestión de Riesgos (PGR) (Secciones 4.1, 4.2, Anexo 1)
Normativa de Auditorías de Calidad (Referencia a ISO 9001 vs. Enfoque GVP/ICH) (Sección VII)

Análisis Detallado por Sección y Puntos de Observación para ALFE

1. Responsabilidades y Perfil del Responsable de Farmacovigilancia (RFV)

Sección de Referencia: Numeral 4.2 y Subsección I. Organización y Personal (págs. 16 y 18).
Disposición del Proyecto:
- Exige un Responsable Principal y un Suplente, profesionales de la salud o afines radicados en Ecuador, registrados en ACCESS.
- Exige acreditar capacitación específica en farmacovigilancia de un mínimo de 100 horas documentadas.
Conflicto / Falta de Concordancia Internacional:
- Estándar Internacional (EMA GVP Module I / ICH): El perfil de la Persona Calificada para Farmacovigilancia (QPPV / RFV) se evalúa por la idoneidad técnica, competencia profesional y formación continua, sin imponer de forma rígida un cómputo estático de horas lectivas de un certificado (e.g., 100 horas).
Observación para ALFE:
- Solicitar que las 100 horas se consideren acumulativas por experiencia/capacitación profesional o que se suprima la rigidez de las "100 horas acreditadas" reemplazándolo por "competencia y formación acreditable", para evitar barreras administrativas e interpretaciones punitivas durante las inspecciones.

2. Validación de Sistemas Informáticos y Base de Datos

Sección de Referencia: Subsección IV. Sistema de Registro Sistemático (págs. 20-21) y Anexo 1 (puntos 8.1 - 8.17, págs. 37-39).
Disposición del Proyecto:
- Establece la exigencia estricta de validación para sistemas informáticos de farmacovigilancia y califica este ítem como CRÍTICO / MAYOR en la Guía de Verificación (Anexo 1).
- Requiere bases de datos que integren nativamente las codificaciones MedDRA y WHODrug, trazabilidad con logs auditables, y transmisión directa de datos.
Conflicto / Falta de Concordancia Internacional:
- Estándar Internacional (GAMP 5 / FDA 21 CFR Part 11 / ICH E2B): La validación de sistemas debe aplicarse con un enfoque basado en riesgo (Risk-based approach). Para Pequeñas y Medianas Empresas (PyMEs) o laboratorios locales que manejan volúmenes bajos de notificaciones, la exigencia de un software/sistema informático validado de estándar multinacional (como Argus o ArisGlobal) resulta desproporcionada y financieramente inviable.
Observación para ALFE:
- Reclamar la gradualidad o proporcionalidad en la exigencia de sistemas informáticos validados, permitiendo el uso de herramientas o hojas de cálculo estructuradas y protegidas (con control de accesos y trazabilidad) para titulares con bajo volumen de notificaciones o portafolios de bajo riesgo, acorde a los principios de proporcionalidad de la OMS.

3. Plazos y Criterios de Gestión de Notificaciones (RAM / ESAVI / Falla Terapéutica)

Sección de Referencia: Subsección V. Gestión de Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas (págs. 21-23).
Disposición del Proyecto:
- Para Establecimientos Farmacéuticos y Titulares de Registro Sanitario:
  - Reacciones Adversas / ESAVI Graves: 15 días máximo.
  - Reacciones Adversas / ESAVI No Graves: 30 días máximo.
Conflicto / Falta de Concordancia Internacional:
- Estándar Internacional (ICH E2A / EMA GVP Module VI / OMS):
  - Los eventos Graves e Inesperados (ICSRs) se notifican dentro de 15 días calendario.
  - En el marco internacional, los casos No Graves suelen compilarse y notificarse periódicamente dentro de los Reportes Periódicos de Seguridad (PBRER/IPS), en lugar de exigir un flujo continuo y obligatorio de reportes individuales no graves cada 30 días, lo que genera saturación administrativa tanto en la industria como en la autoridad nacional de regulación (ARN).
Observación para ALFE:
- Proponer la alineación estricta con ICH E2D / E2A, haciendo hincapié en que los reportes individuales acelerados (15 días) apliquen prioritariamente a casos graves e inesperados, y que los casos no graves sean consolidados en los IPS/PBRER o notificados mediante resúmenes agregados, evitando la sobrecarga del sistema nacional.

4. Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF / PSMF)

Sección de Referencia: Sección 3, Numerales 4.1.4, 4.2.3, Subsección III. Documentación (ítem 3) y Anexo 1 (Sección 1).
Disposición del Proyecto:
- Exige la disponibilidad y actualización anual del AMSF, con entrega a ARCSA en un plazo máximo de 7 días cuando sea requerido.
Conflicto / Falta de Concordancia Internacional:
- Estándar Internacional (EMA GVP Module II - Pharmacovigilance System Master File):
  - El PSMF es un documento vivo que refleja la estructura global y local del sistema.
Observación para ALFE:
- Si bien la exigencia del AMSF está alineada a las tendencias globales, se debe clarificar la estructura armonizada exigida por ARCSA en su instructivo específico para evitar discrepancias entre lo auditado en la Guía de Verificación (Anexo 1) y el contenido del AMSF de laboratorios titulares extranjeros/locales.

5. Elaboración y Periodicidad de PBRER / IPS y Planes de Gestión de Riesgos (PGR)

Sección de Referencia: Numerales 4.1 (8-10), 4.2 (6) y Anexo 1 (Sección 9).
Disposición del Proyecto:
- Obliga a la presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PBRER) y Planes de Manejo de Riesgos (PMR/PGR) conforme a lo que disponga la ARCSA.
Conflicto / Falta de Concordancia Internacional:
- Estándar Internacional (ICH E2C(R2) / OMS):
  - Los PBRER/IPS se rigen por el principio de Unification of Data Lock Points (EURD list / IBD - International Birth Date).
  - Medicamentos consolidados en el mercado (fuera de patentes o multifuente / genéricos de larga trayectoria) están exentos del sometimiento rutinario de IPS en la mayoría de legislaciones de alta vigilancia, enfocado el esfuerzo solo en productos nuevos o de riesgo identificado.
Observación para ALFE:
- Solicitar que la normativa ecuatoriana exima formalmente de la presentación periódica de IPS/PBRER a medicamentos genéricos multisectoriales con perfil de seguridad bien establecido (amplia trayectoria en el mercado), focalizando la exigencia únicamente en medicamentos nuevos, biológicos/biotecnológicos o cuando exista una señal explícita de seguridad.

6. Auditorías de Calidad bajo Norma ISO 9001

Sección de Referencia: Subsección VII. Auditorías de Calidad (pág. 24, numeral 3).
Disposición del Proyecto:
- Especifica literalmente: "Las auditorías deben llevarse a cabo de acuerdo con las Normas ISO 9001 vigente".
Conflicto / Falta de Concordancia Internacional:
- Estándar Internacional (EMA GVP Module IV - Pharmacovigilance Audits / ICH Q10):
  - Las auditorías del Sistema de Farmacovigilancia se fundamentan en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y los sistemas de gestión de calidad farmacéutica, no en la norma comercial ISO 9001. Imponer ISO 9001 como estándar normativo de auditoría de farmacovigilancia es un error conceptual y regulatorio.
Observación para ALFE (Punto Crítico de Corrección):
- Observación prioritaria: Pedir la modificación o eliminación de la referencia estricta a ISO 9001, sustituyéndola por: "Las auditorías deben llevarse a cabo conforme a las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y al Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico establecido por la empresa".

Estrategia Consolidada para la Comisión Técnica de ALFE

Sección del Instructivo	Tema Crítico	Desalineación Internacional	Propuesta de Observación ALFE
Sección 4 / I. Personal	Exigencia de 100 horas de capacitación para RFV	Rigidez métrica no contemplada en ICH/EMA GVP.	Flexibilizar a competencia demostrable y experiencia profesional acumulada.
Sección IV / Anexo 1	Validación de sistemas informáticos	Falta enfoque basado en riesgo (PyMEs vs. Grandes laboratorios).	Permitir sistemas/archivos estructurados en función del riesgo y volumen.
Sección V (Gestión)	Reporte obligatorio de RAMs No Graves en 30 días	Saturación del sistema; inconsistente con ICH E2D.	Consolidar RAMs no graves en informes acumulados/PBRER.
Sección VII (Auditorías)	Exigencia de ejecutar auditorías según ISO 9001	Confusión entre norma de calidad comercial e instructivos técnicos GVP/ICH.	Eliminar la exigencia de ISO 9001 y sustituir por directrices BPFV/GVP.
Sección 4.1 / Anexo 1	Exigencia generalizada de PBRER / PGR	No contempla exenciones para productos multifuente de larga trayectoria.	Eximir a medicamentos genéricos/multifuente maduros de la presentación periódica de PBRER.

Cambios determinados con ayuda de Gemini Notebook con respecto a la versión 1.0 del instructivo.

Enlace para la versión 1.0 del Instructivo - 32 páginas

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/05/IE_Buenas-Pr%C3%A1cticas-Farmacovigilancia_V1.0.pdf

Al comparar la sección 3. DEFINICIONES del documento original Versión 1.0 (Mayo/2018) con la versión actualizada Versión 2.0 (Septiembre/2026), se observa un crecimiento sustancial en la cobertura conceptual del instructivo. La sección se amplió para estandarizar términos técnicos alineados a normativas internacionales y a la gestión del riesgo.

1. Nuevas definiciones incluidas en la Versión 2.0

En la Versión 2.0 se integraron 21 definiciones totalmente nuevas que no figuraban en la sección de definiciones de la Versión 1.0:

Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF): Documento detallado del sistema de farmacovigilancia implementado por el Titular del Registro Sanitario.
Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC): Sistema de codificación de fármacos según su efecto, indicaciones y estructura.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos: Mecanismos formales para difundir información actualizada y oportuna sobre riesgos sanitarios.
Confidencialidad: Respeto al secreto de la identidad del paciente notificador y profesional de la salud.
Efectividad: Grado de resultado beneficioso en condiciones de práctica habitual.
Eficacia: Grado de resultado beneficioso medido en ensayos clínicos controlados.
Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI): Cualquier evento médico desfavorable posterior a la vacunación.
Ficha técnica: Documento normalizado con información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica.
Forma farmacéutica: Forma física que caracteriza al producto terminado (comprimidos, jarabes, etc.).
ICH: Siglas en inglés de la Conferencia Internacional de Armonización.
Incidencia: Medida para cuantificar la dinámica de un acontecimiento en un período determinado.
Indicación: Usos aprobados por la autoridad sanitaria basados en la relación beneficio/riesgo.
Medicamento nuevo: Principio activo que ingresa por primera vez al país, o nuevas asociaciones, vías, posologías o concentraciones.
Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: Medicamentos con estupefacientes, psicotrópicos, precursores o derivados de cannabis.
Nivel o grado de complejidad: Diferenciación y desarrollo de servicios dentro de un nivel de atención.
Producto o medicamento homeopático: Preparado obtenido por técnicas homeopáticas conforme a farmacopeas oficiales.
Prospecto o inserto: Folleto informativo para el paciente incluido en el acondicionamiento.
Prospecto Digital: Referencia digital mediante código de enlace a la web de ARCSA.
Responsable de Farmacovigilancia (RFV): Profesional de la salud capacitado e interlocutor ante la autoridad.
Riesgo: Combinación de probabilidad de ocurrencia de daño y su gravedad.
Señal: Información que sugiere una asociación causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociación conocida.

2. Definiciones modificadas y forma en que cambiaron

Diversas definiciones existentes en la Versión 1.0 fueron reestructuradas o ampliadas en la Versión 2.0:

Balance o Relación beneficio-riesgo:
- Versión 1.0: Definida como el juicio sobre la función del medicamento según eficacia, seguridad, gravedad y pronóstico.
- Versión 2.0: Se redefine como una evaluación formal de los efectos terapéuticos positivos frente a los riesgos (incluyendo calidad, seguridad o eficacia) que afecten la salud individual o pública.
Error de medicación o error médico (EM):
- Versión 1.0: Se definía como un evento prevenible que causa daño o utilización inapropiada.
- Versión 2.0: Se detalla como un fallo involuntario en el proceso de tratamiento farmacológico (aclarando que no es falta de eficacia sino fallos humanos o del proceso) y se listan explícitamente las etapas donde puede ocurrir (prescripción, comunicación, etiquetado, dispensación, administración, etc.).
Evento Adverso (EA):
- Versión 1.0: Definido como todo episodio médico desafortunado durante el tratamiento.
- Versión 2.0: Se alinea rigurosamente a la norma internacional (ICH), precisando que aplica tanto a pacientes como a sujetos de investigación clínica, incluyendo signos desfavorables involuntarios (como análisis de laboratorio anormales).
Falla terapéutica (FT):
- Versión 1.0: Definida simplemente como una falla inesperada en producir el efecto previsto.
- Versión 2.0: Se amplía para definirla como la respuesta insuficiente o ausencia de respuesta esperada, e introduce la obligación de evaluar previamente factores desencadenantes como adherencia al tratamiento, posología, calidad del producto y condición clínica antes de confirmarla.
Informes Periódicos de Seguridad (IPS):
- Versión 1.0: Centrado principalmente en el estándar IPS/PSUR según la guía ICH E2C.
- Versión 2.0: Se especifica el propósito de evaluar la relación beneficio-riesgo en puntos temporales definidos en poscomercialización/posautorización y se acepta explícitamente el formato PBRER.
Medicamento:
- Versión 1.0: Definición técnica de la fórmula y preparación.
- Versión 2.0: Mantiene el texto de la fórmula pero agrega un párrafo integrador aclarando que abarca a medicamentos biológicos, sustancias sujetas a fiscalización, productos naturales, homeopáticos y productos de investigación.
Producto biológico de uso humano (antes Medicamento biológico):
- Versión 1.0: Se denominaba "Medicamento biológico".
- Versión 2.0: Cambia de nombre a "Producto biológico de uso humano" y desglosa explícitamente 7 categorías reconocidas (vacunas, hemoderivados, biotecnológicos/biosimilares, sueros inmunes, terapias avanzadas, entre otros).
Producto natural procesado de uso medicinal:
- Versión 1.0: Definía el producto medicinal terminado a partir de recursos naturales.
- Versión 2.0: Agrega una exclusión explícita: no se considerará como tal si el recurso natural se combina con sustancias activas químicamente definidas o aisladas.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM):
- Versión 1.0: Definida como respuesta nociva a dosis normales en seres humanos.
- Versión 2.0: Incorpora el concepto de "posibilidad razonable de relación causal" para distinguirla del Evento Adverso. Reestructura la clasificación de gravedad en Grave y No grave (absorbiendo leve y moderada) e incluye supuestos adicionales de gravedad como transmisión de agentes infecciosos o muerte fetal/aborto espontáneo.
Seguridad:
- Versión 1.0: Enfocada en la probabilidad pequeña de efectos tóxicos injustificables.
- Versión 2.0: Definida como la capacidad del medicamento de administrarse sin inducir efectos adversos inaceptables, considerando dosis, población y contexto clínico, e integrando la evaluación del perfil beneficio-riesgo continuo.

3. Definiciones excluidas de la sección en la Versión 2.0

Algunos términos que tenían un ítem propio en el glosario de la Versión 1.0 fueron retirados de la sección de Definiciones en la Versión 2.0 (aunque continúan regulados dentro del cuerpo operativo del instructivo):

Base de datos de farmacovigilancia
Establecimientos farmacéuticos
Farmacovigilancia
Imputabilidad
Notificación espontánea / Sistema de notificación espontánea
Profesionales de la salud
Red privada complementaria
Uso Racional de Medicamentos

Excluyendo la sección de definiciones, el análisis comparativo entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026) revela una profunda reestructuración operativa y normativa. El nuevo instructivo fortalece los controles técnicos, estandariza la codificación internacional y establece responsabilidades administrativas y digitales mucho más estrictas para el sector.

A continuación, presento el listado numerado con los principales cambios identificados:

Ampliación del título, objetivo y ámbito de aplicación: Se incorpora formalmente a las instituciones de la Red Pública Integral de Salud (RPIS) y de la Red Privada Complementaria (RPC) de los niveles 2 y 3 de atención hospitalaria dentro del objeto de regulación del instructivo.
Actualización del marco legal y de la estructura administrativa: Se sustituyen las denominaciones institucionales de "Coordinaciones Zonales" por "Direcciones Zonales", se actualizan los canales de contacto oficiales (farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec) e integra la nueva Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del SNFV (Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP).
Nuevos requisitos profesionales para el Responsable de Farmacovigilancia (RFV) y Suplente: Se exige estar registrado en el sistema Access de ACESS, acreditar formalmente al menos 100 horas de capacitación específica documentada en farmacovigilancia y notificar anualmente su designación a la ARCSA.
Obligatoriedad del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF / AMFV): Se establece la obligación de mantener este documento técnico permanentemente actualizado y entregarlo a la autoridad en un plazo máximo de 7 días ante cualquier requerimiento o inspección.
Estandarización técnica de la codificación (MedDRA y WHODrug): Se vuelve de cumplimiento obligatorio la codificación de eventos/reacciones adversas mediante el diccionario MedDRA, así como la clasificación de medicamentos y vacunas mediante WHODrug y el sistema ATC.
Definición de plazos de notificación diferenciados y específicos: Se fijan ventanas temporales estrictas según el actor:
- Establecimientos de Salud: 24 horas para ESAVI graves/EVADIE; 48 horas para RAM graves; 5 días para eventos no graves.
- Titulares de Registro Sanitario / Farmacéuticos: 15 días para RAM y ESAVI graves; 30 días para eventos no graves.
Evolución en la gestión de Informes Periódicos de Seguridad (IPS / PBRER): Se adopta expresamente el formato PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) bajo estándares ICH, priorizando el análisis continuo del balance beneficio-riesgo, la gestión de señales y las medidas de minimización.
Formalización de los Planes de Manejo de Riesgos (PMR / PGR): Se norman e independizan los procedimientos para la elaboración, aprobación, ejecución y seguimiento de los planes de gestión de riesgos ante la ARCSA.
Reglamentación de las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia hospitalarias: Se detallan las funciones, conformación, formalización de actas y la canalización de recomendaciones técnicas de estas comisiones en los establecimientos de salud de niveles 2 y 3.
Nuevas exigencias en validación de sistemas informáticos y trazabilidad digital: Se requiere que los sistemas y bases de datos de farmacovigilancia cuenten con procesos validados, control de cambios auditables (audit trail con fecha, hora y autor), planes de contingencia por fallos temporales y planes de recuperación ante desastres.
Regulación explícita de la subcontratación de actividades de farmacovigilancia: Se introducen controles para los contratos con terceros, requiriendo acuerdos documentados con delimitación clara de responsabilidades, plazos de transferencia de datos y auditorías periódicas al contratista.
Reestructuración y categorización de las Guías de Verificación (Anexos 1 y 2): Se actualizan las listas de chequeo para inspecciones en establecimientos farmacéuticos y de salud, clasificando cada ítem bajo criterios de cumplimiento Menor, Mayor o Crítico.

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 1: Ampliación del título, objetivo y ámbito de aplicación, comparando ambas versiones del instructivo:

1. Modificación en el Título del Documento

Versión 1.0 (2018):
- Denominación: «INSTRUCTIVO EXTERNO: BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, DISTRIBUIDORAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS) Y PARA ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA».
Versión 2.0 (2026):
- Denominación: «INSTRUCTIVO EXTERNO: BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, DISTRIBUIDORAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS) Y PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Y DE LA RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN».
Análisis del cambio: Se incluye expresamente en la portada y encabezados a la Red Pública Integral de Salud (RPIS) al mismo nivel de exigencia que la Red Privada Complementaria (RPC). Además, se elimina la restricción del término "atención hospitalaria", adaptándolo al concepto general de "niveles 2 y 3 de atención" (lo que abarca tanto modalidades ambulatorias especializadas como de internación hospitalaria).

2. Evolución en la Redacción del Objetivo (Sección 1)

Versión 1.0 (2018):
- Texto: "Indicar al usuario externo los lineamientos o directrices para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia...".
Versión 2.0 (2026):
- Texto: "Establecer los lineamientos para la implementación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) por parte de los establecimientos farmacéuticos (...) y de los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud y de la Red Privada Complementaria correspondientes al segundo y tercer nivel de atención, de conformidad con la normativa técnica sanitaria vigente".
Análisis del cambio:
1. Verbo rector con mayor carácter vinculante: Se sustituye "Indicar" (que sugiere un rol puramente informativo o descriptivo) por "Establecer" (que impone la obligación técnica de cumplimiento e implementación).
2. Integración formal de actores: Se incorpora explícitamente a la RPIS dentro del objetivo formal.
3. Alineación normativa: Se añade la cláusula "de conformidad con la normativa técnica sanitaria vigente", vinculándolo directamente a las resoluciones más recientes emitidas por ARCSA.

3. Delimitación Formal del Ámbito de Aplicación y Sustento Legal

Base legal que motiva el cambio: En el registro de control de cambios de la Versión 2.0 se señala que la modificación del título y objetivo obedece a la alineación con la Resolución Nro. ARCSA-DE-2025-052-DASP (Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia - SNFV).
Alcance de los sujetos obligados: Con este cambio, el instructivo delimita con total precisión qué entidades entran en el marco obligatorio de supervisión e inspección de BPFV:
1. Sector Farmacéutico: Titulares de Registro Sanitario, Laboratorios Farmacéuticos, Distribuidoras Farmacéuticas y Casas de Representación Farmacéuticas.
2. Sector Prestador de Servicios de Salud: Hospitales y centros médicos de nivel 2 y nivel 3 pertenecientes a la RPIS (MSP, IESS, ISSFA, ISSPOL) y a la RPC (clínicas y hospitales privados).

A continuación se presenta la ampliación detallada del Punto 2: Actualización del marco legal y de la estructura administrativa:

1. Renovación del Marco Legal Base

Versión 1.0 (2018):
- Se sustentaba legalmente en la Ley Orgánica de Salud (Art. 157) y en la Resolución Nro. 20 (Registro Oficial 856, 06-X-2016), correspondiente a la antigua Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV).
Versión 2.0 (2026):
- Se actualiza la base legal incorporando expresamente la Resolución Nro. ARCSA-DE-2025-052-DASP (publicada en el Registro Oficial Nro. 218 del 04 de febrero de 2026), mediante la cual se expide la nueva Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV). Esta resolución constituye el marco normativo directo bajo el cual se aplican las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

2. Cambio Institucional en las Denominaciones Territoriales

Versión 1.0 (2018):
- Hacía referencia a las instancias territoriales bajo los términos de "Coordinación Zonal", "Coordinaciones Zonales", "Coordinador Zonal" y "Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV)".
Versión 2.0 (2026):
- Se sustituyen de manera integral todas las denominaciones institucionales en el texto por "Dirección Zonal", "Direcciones Zonales", "Director Zonal" y/o "Directora Zonal". Este cambio se ejecuta en atención a lo dispuesto en la Resolución Nro. ARCSA-DE-2026-030-DASP y su Disposición Transitoria Cuarta.

3. Actualización de Canales Oficiales y Procedimiento de Inspección

Versión 1.0 (2018):
- Establecía como correo institucional para la recepción de comunicaciones, designaciones de responsables y trámites la dirección farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
Versión 2.0 (2026):
- Nuevo correo electrónico oficial: Se modifica formalmente el dominio del canal de contacto a farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec.
- Notificación formal de inspecciones: Se explicita en las consideraciones generales que la Dirección Zonal comunicará formalmente al establecimiento farmacéutico o de salud la fecha y hora de las inspecciones de BPFV a través de este correo oficial con un término de cuarenta y ocho (48) horas de anticipación.

4. Actualización de Identidad Institucional

Se actualiza la imagen gráfica institucional y los encabezados en el cuerpo del instructivo y en sus Anexos 1 y 2 (Guías de verificación para establecimientos farmacéuticos y de salud), adoptando la nueva línea gráfica de la ARCSA.

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 3: Nuevos requisitos profesionales para el Responsable de Farmacovigilancia (RFV) y Suplente, analizando los cambios introducidos entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Perfil Profesional y Registro Obligatorio en ACESS (System Access)

Versión 1.0 (2018):
- Exigía de manera general que el Responsable de Farmacovigilancia fuera un "profesional de la salud radicado en Ecuador". En las guías de inspección, se calificaba como un criterio mayor que fuera profesional de la salud.
Versión 2.0 (2026):
- Se especifica que tanto el RFV titular como el suplente deben ser profesionales de la salud y/o profesionales relacionados con la salud, titulados, registrados ante la autoridad competente y radicados en Ecuador.
- Nuevo requisito tecnológico-administrativo: Se vuelve obligatorio que ambos (RFV y suplente) se encuentren registrados en la plataforma Access de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS).

2. Acreditación de Capacitación Específica (100 Horas Documentadas)

Versión 1.0 (2018):
- Establecía que la experiencia y formación en farmacovigilancia debían estar "documentadas", pero no fijaba una intensidad horaria mínima ni un estándar cuantitativo de acreditación.
Versión 2.0 (2026):
- Se fija un requisito cuantitativo estricto: el RFV y su suplente deben acreditar obligatoriamente formación específica en farmacovigilancia con una duración mínima de 100 horas.
- Dicha formación debe respaldarse documentalmente mediante certificados o documentos físicos/electrónicos verificables.

3. Obligatoriedad y Equiparación del Perfil del Responsable Suplente

Versión 1.0 (2018):
- Mencionaba la designación de una persona calificada y la disponibilidad de un "delegado" o "suplente en ausencia del Responsable".
Versión 2.0 (2026):
- Eleva la exigencia del suplente: el establecimiento y el Titular de Registro Sanitario deben designar formalmente tanto al RFV principal como al responsable suplente.
- Se estipula expresamente que el suplente debe cumplir exactamente los mismos requisitos de perfil, calificación técnica, registro en ACESS (Access) y las 100 horas de capacitación en farmacovigilancia que el titular.

4. Notificación Anual de la Designación a la ARCSA y Actualizaciones

Versión 1.0 (2018):
- Obligaba a informar el nombre y datos del RFV y su delegado al Centro Nacional de Farmacovigilancia (mediante el correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec) e informar los cambios que se produjeran. No existía una periodicidad fija anual para ratificar la designación.
Versión 2.0 (2026):
- Se formaliza la obligación de informar anualmente, a través del representante legal, la designación del RFV y su suplente al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).
- Toda modificación o actualización de la designación debe comunicarse obligatoriamente al nuevo correo electrónico institucional farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec.

5. Criterios de Evaluación en las Inspecciones de BPFV (Anexo 1 - Guía de Verificación)

En el Anexo 1 (Guía de verificación para establecimientos farmacéuticos), la Versión 2.0 clasifica las exigencias del RFV bajo criterios de riesgo muy definidos:

Contar con un RFV en el país: Calificado como criterio CRÍTICO.
Cumplimiento de funciones según el manual de funciones: Calificado como criterio CRÍTICO (ejemplo: cumplimiento de plazos de notificaciones, seguimiento de seguridad, revisión de PBRER y PGR).
Cumplimiento del perfil de puesto (título, normativa, 100h de capacitación/experiencia): Calificado como criterio MAYOR.
Acreditación documental enviada a ARCSA: Calificado como criterio MAYOR.
Cumplimiento del horario contractual: Calificado como criterio MENOR.

Cuadro Comparativo del Perfil del RFV

Criterio	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Perfil profesional	Profesional de la salud radicado en Ecuador.	Profesional de la salud/afín titulado y radicado en Ecuador.
Registro sanitario profesional	Registro genérico ante autoridad competente.	Obligatorio en plataforma Access (ACESS).
Horas de capacitación exigidas	Sin número de horas definido (solo "documentada").	Mínimo 100 horas documentadas en farmacovigilancia.
Requisitos para el Suplente	Mencionaba un delegado en caso de ausencia.	Mismos requisitos, perfil, horas y registro ACESS que el titular.
Notificación a la ARCSA	Al designar o ante cambios.	Notificación anual obligatoria y ante cualquier cambio.

A continuación se presenta la ampliación detallada del Punto 4: Obligatoriedad del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF / AMFV), comparando ambas versiones del instructivo:

1. Ausencia del concepto en la Versión 1.0 (2018)

Versión 1.0 (2018):
- No contemplaba la figura del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF) ni del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (AMFV).
- Se limitaba a exigir, en su Sección VI ("Archivo"), la existencia de un sistema general de gestión y conservación de la documentación (hojas de vida del personal, procedimientos operativos estandarizados y registros de notificaciones) por un período mínimo de 5 años tras la comercialización del producto.

2. Creación e incorporación formal del AMSF/AMFV en la Versión 2.0 (2026)

Versión 2.0 (2026):
- Definición reglamentaria: Se define explícitamente en la sección de Definiciones como el documento detallado que describe la totalidad del sistema de farmacovigilancia implementado por el Titular del Registro Sanitario (TRS) para uno o más medicamentos autorizados en el país.
- Obligación estructural del Titular: Se establece como una obligación directa e ineludible del TRS el disponer y mantener permanentemente actualizado el AMFV, alineado a los instructivos específicos emitidos por la ARCSA.

3. Frecuencia de actualización y plazo perentorio de entrega (7 días)

Responsabilidad del RFV: Dentro de las funciones del Responsable de Farmacovigilancia, se estipula la obligación de actualizar anualmente el Archivo Maestro.
Plazo de entrega ante requerimiento: El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) o la ARCSA pueden solicitar este documento en cualquier momento. El TRS o RFV tiene un plazo máximo e improrrogable de siete (7) días contados desde la recepción del requerimiento para entregar una copia oficial a la autoridad.
Disponibilidad para inspecciones: Debe estar físicamente o digitalmente disponible de manera inmediata durante los procesos de inspección de BPFV ejecutados por los técnicos de la ARCSA.

4. Estructura técnica del contenido y evaluación en la Guía de Verificación (Anexo 1)

En el Anexo 1 (Guía de verificación para establecimientos farmacéuticos) de la Versión 2.0, se crea una sección exclusiva (Sección 1. ARCHIVO MAESTRO) que audita que el documento incluya como mínimo los siguientes 7 componentes obligatorios:

Identificación del Responsable de Farmacovigilancia (RFV) en el país.
Estructura organizativa del Titular del Registro Sanitario.
Fuentes de datos de seguridad.
Descripción de los sistemas informáticos y bases de datos utilizados.
Sistema de aseguramiento de la calidad aplicado a la farmacovigilancia.
Mapa de procesos del sistema de farmacovigilancia.
Indicadores de desempeño del sistema.

Cuadro Comparativo: Archivo Maestro de Farmacovigilancia

Criterio	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Exigencia del AMSF / AMFV	No existía el concepto en el instructivo.	Obligatorio para Titulares de Registro Sanitario.
Periodicidad de actualización	No aplicaba.	Anual obligatoria a cargo del RFV.
Plazo de entrega a la ARCSA	Sin plazo (no regulado).	Máximo 7 días tras la solicitud oficial.
Estructura auditable en inspección	No constaba en la guía de inspección.	Consta en la Sección 1 del Anexo 1 con 7 componentes técnicos.

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 5: Estandarización técnica de la codificación (MedDRA y WHODrug), comparando el alcance y la exigencia técnica entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Evolución del enfoque: De mención general a proceso transversal obligatorio

Versión 1.0 (2018): Mencionaba el uso de la terminología MedDRA para reacciones adversas y del diccionario de la OMS o sistema ATC para medicamentos de forma general dentro del apartado de responsabilidades y en la guía de verificación. No obstante, no estructuraba la codificación como una fase continua del flujo sistemático de datos de seguridad.
Versión 2.0 (2026): Eleva la codificación estandarizada a requisito técnico obligatorio y transversal. La codificación se integra explícitamente en el ciclo de vida del reporte (recepción → registro → validación → codificación → seguimiento → detección de duplicados → cierre) y se alinea con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

2. Definición formal de los diccionarios en el glosario

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): En ambas versiones se define como el diccionario de clasificación de eventos adversos avalado por la ICH.
Clasificación ATC (Anatómica, Terapéutica y Química):
- Versión 1.0: No constaba como un ítem de definición independiente en la sección 3.
- Versión 2.0: Se incorpora formalmente en la sección de Definiciones como el sistema normalizado de codificación de fármacos y medicamentos según su efecto farmacológico, indicaciones terapéuticas y estructura química.

3. Asignación dual obligatoria: MedDRA y WHODrug

La Versión 2.0 delimita con precisión el uso de cada herramienta técnica para evitar ambigüedades en las bases de datos de farmacovigilancia:

Codificación de eventos clínicos (MedDRA): Es obligatorio utilizar la terminología MedDRA vigente para codificar la descripción clínica de los acontecimientos adversos, sospechas de RAM, fallas terapéuticas, manifestaciones clínicas, diagnósticos y hallazgos anormales de laboratorio.
Codificación de medicamentos y vacunas (WHODrug / ATC): Es obligatorio utilizar el diccionario WHODrug vigente (y/o el sistema ATC) para estandarizar la denominación de principios activos, medicamentos sospechosos, vacunas y tratamientos concomitantes.

4. Exigencia en Sistemas Informáticos, Bases de Datos y POE

Procedimientos Operativos Estandarizados (POE): La Versión 2.0 exige que los Titulares de Registro Sanitario (TRS) y los establecimientos cuenten con POE escritos que detallen la metodología exacta para la codificación y registro de las notificaciones.
Requisitos de la Base de Datos: Se requiere que los sistemas informáticos y bases de datos de farmacovigilancia contengan los módulos de codificación MedDRA y WHODrug integrados. Esto garantiza la interoperabilidad, la detección de señales, la consolidación de datos acumulados y la transmisión fluida de información hacia la ARCSA.

5. Criterios de evaluación en las Guías de Verificación (Anexos 1 y 2)

En los procesos de inspección sanitaria de BPFV, la ARCSA asigna a la codificación un nivel de exigencia muy alto:

Anexo 1 (Establecimientos Farmacéuticos):
- Disponer de una base de datos que cuente con sistemas de codificación (MedDRA y WHODrug) se evalúa como criterio MAYOR.
- Que la codificación de medicamentos se realice mediante el diccionario de la OMS o clasificación ATC constituye un criterio CRÍTICO.
Anexo 2 (Establecimientos de Salud RPIS / RPC):
- Se evalúa como criterio CRÍTICO que las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia utilicen la terminología MedDRA para codificar las descripciones de las reacciones adversas en sus registros hospitalarios.

Cuadro Comparativo de Codificación Técnica

Aspecto Técnico	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Integración en el flujo de trabajo	Mención general en responsabilidades.	Paso obligatorio del Sistema de Registro Sistemático.
Codificación de Reacciones/Eventos	Terminología MedDRA.	MedDRA vigente para RAM, ESAVI, fallas terapéuticas y hallazgos de laboratorio.
Codificación de Medicamentos/Vacunas	Diccionario OMS o clasificación ATC.	Diccionario WHODrug vigente / sistema ATC.
Inclusión de ATC en Definiciones	No figuraba en la sección 3.	Definición formal incluida en la sección 3.
Evaluación en Inspecciones	Criterio crítico general.	Criterio Crítico / Mayor en bases de datos y POE.

A continuación se presenta la ampliación detallada del Punto 6: Definición de plazos de notificación diferenciados y específicos, analizando la evolución normativa entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Cambio de enfoque entre ambas versiones

Versión 1.0 (2018):
- Hacía referencias genéricas a notificar "de acuerdo a los tiempos establecidos en la normativa vigente" o remitía a otros instructivos específicos de notificación (como el IE-B.5.1.8-MG-01 para establecimientos de salud o el IE-B.5.1.8-FCV-01 para titulares).
- No incluía dentro del texto propio de la norma de BPFV una matriz o tabla de plazos explícitos y diferenciados por actor.
Versión 2.0 (2026):
- Incorpora formalmente en la Sección V (GESTIÓN DE NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, numeral 9) un esquema detallado y obligatorio de ventanas temporales estrictas.
- Establece plazos diferenciados según la naturaleza del evento (RAM vs. ESAVI/EVADIE), su gravedad (grave vs. no grave) y el tipo de sujeto obligado (establecimiento de salud vs. establecimiento farmacéutico).

2. Estructura de Plazos Oficiales en la Versión 2.0

A. Establecimientos de Salud y Profesionales de la Salud (RPIS / RPC)

Para los hospitales, clínicas y profesionales en el ámbito asistencial, los tiempos son más cortos debido a la inmediatez en la atención médica y al control epidemiológico de vacunas:

Tipo de Evento / Gravedad	Plazo Máximo de Notificación	Momento de Inicio del Cómputo
ESAVI graves y EVADIE	24 horas	Desde que se tenga conocimiento del evento.
Sospechas de RAM graves	48 horas	Desde que se tenga conocimiento del evento.
Sospechas de RAM y ESAVI no graves	5 días	Desde que se tenga conocimiento del evento.

B. Establecimientos Farmacéuticos y Titulares de Registro Sanitario (TRS)

Para los laboratorios, distribuidoras y casas de representación, los plazos responden al tiempo requerido para la recepción, verificación de validez y análisis técnico preliminar del reporte:

Tipo de Evento / Gravedad	Plazo Máximo de Notificación	Momento de Inicio del Cómputo
Sospechas de RAM y ESAVI graves	15 días	Desde que se tenga conocimiento del evento.
Sospechas de RAM y ESAVI no graves	30 días	Desde que se tenga conocimiento del evento.

3. Requisitos Complementarios para la Gestión de Notificaciones (Versión 2.0)

Junto a la fijación de plazos, la Versión 2.0 añade reglas estrictas para considerar válida una notificación y procesarla dentro del plazo regulatorio:

Definición de "Caso Válido": Para que corra el plazo y se procese el reporte ante la ARCSA, la notificación debe contar obligatoriamente con cuatro datos mínimos:
- Paciente identificable: Edad, sexo, iniciales, historia clínica o período de gestación.
- Medicamento sospechoso: Nombre, dosis, lote, vía de administración y duración del tratamiento.
- Evento adverso: Descripción clínica del evento o problema de seguridad.
- Notificador identificable: Nombre, iniciales y datos de contacto.
Seguimiento obligatorio de casos graves: Se exige documentar y registrar formalmente los intentos de contacto con el notificador para completar la información clínica de los casos graves.
Plataforma digital oficial: Se establece que las notificaciones deberán realizarse a través de la plataforma digital que la ARCSA disponga para el efecto, manteniendo trazabilidad completa de recepción, validación, evaluación, seguimiento y cierre.

4. Criterio de Evaluación en las Guías de Verificación (Anexos 1 y 2)

El cumplimiento de los tiempos de notificación se evalúa como uno de los aspectos de mayor riesgo en las inspecciones oficiales:

En Establecimientos Farmacéuticos (Anexo 1, ítem 7.8): Verificar si "los registros reflejan el cumplimiento de los tiempos de notificación con base a lo establecido en la normativa vigente" se clasifica como un criterio CRÍTICO.
En Establecimientos de Salud (Anexo 2, ítem 5.4): Verificar si "se realizan las notificaciones al CNFV en los tiempos establecidos en la normativa vigente" se clasifica como un criterio CRÍTICO.

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 7: Evolución en la gestión de Informes Periódicos de Seguridad (IPS / PBRER), analizando las diferencias normativas entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Transición conceptual: Del PSUR tradicional al estándar PBRER

Versión 1.0 (2018):
- Se enfocaba en el concepto de IPS/PSUR (Periodic Safety Update Report), haciendo referencia general a las guías ICH E2C para la recopilación acumulativa de información de seguridad a nivel nacional e internacional. La presentación semestral se concebía principalmente como un reporte compilado de experiencias y eventos adversos.
Versión 2.0 (2026):
- Adopta plenamente la denominación y estructura técnica del PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - Informe Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo).
- El documento deja de ser una lista o compilación de reacciones adversas para convertirse en un informe de evaluación continua del perfil beneficio-riesgo del medicamento durante la fase poscomercialización.

2. Contenido técnico obligatorio e integración de gestión de señales

Versión 1.0 (2018):
- Requería presentar el informe para ratificar o rectificar indicaciones, contraindicaciones y efectos adversos, remitiendo su elaboración a un instructivo de usuario externo de la ARCSA.
Versión 2.0 (2026):
- Exige expresamente que cada IPS/PBRER incorpore de manera integrada:
  1. Evaluaciones actualizadas de la relación beneficio-riesgo.
  2. Detección, identificación y revisión sistemática de señales de seguridad.
  3. Propuesta e implementación de medidas de minimización de riesgos.
  4. Actualización del prospecto, etiquetado y ficha técnica cuando se identifiquen nuevos riesgos o por disposición de la ARCSA.

3. Atribuciones directas del Titular (TRS) y del RFV

Titular del Registro Sanitario (TRS): Debe garantizar la presentación de los IPS/PBRER según la periodicidad y alcance fijados por la ARCSA, incorporando el análisis continuo del perfil de seguridad y comunicando oportunamente cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo.
Responsable de Farmacovigilancia (RFV): Se le asigna directamente dentro de sus funciones la obligación técnica de elaborar, revisar y presentar los IPS/PBRER ante la autoridad regulatoria.

4. Sección independiente de auditoría en la Guía de Verificación (Anexo 1)

El control sobre los IPS/PBRER se vuelve más estructurado en la evaluación de BPFV:

Versión 1.0 (2018): La guía de verificación contenía únicamente dos preguntas generales dentro de la sección documental (ítems 3.11 y 3.12 sobre POE de elaboración y registro de envíos).
Versión 2.0 (2026):
- Crea la Sección 9. REPORTE PERIÓDICO DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER) en el Anexo 1, evaluando específicamente:
  - Cumplimiento de plazos de presentación ante la ARN (Criterio MAYOR).
  - Existencia de POE específicos para la elaboración de los PBRER (Criterio MAYOR).
  - Mantenimiento de un historial auditable de PBRER que refleje las actualizaciones periódicas realizadas (Criterio MAYOR).
- En el apartado de calidad del sistema, se exige contar con POE aprobados para la elaboración, aprobación y envío del PBRER (Criterio CRÍTICO).

Cuadro Comparativo: Evolución de los IPS / PBRER

Aspecto	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Denominación principal	IPS / PSUR (Periodic Safety Update Report).	IPS / PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report).
Enfoque evaluativo	Recopilación acumulativa de notificaciones de seguridad.	Evaluación cuantitativa y cualitativa del balance beneficio-riesgo y detección de señales.
Componentes obligatorios	Notificación de eventos y experiencia mundial del producto.	Gestión de señales, balance beneficio-riesgo y medidas de minimización.
Puntaje en inspección de POE	Evaluable como criterio Mayor general.	Criterio Crítico (POE de elaboración/envío) y Sección 9 propia en Anexo 1.

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 8: Formalización de los Planes de Manejo de Riesgos (PMR / PGR), comparando la evolución del tratamiento de la gestión de riesgos entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Evolución del Enfoque: De Requisito Pasivo a Eje Transversal del Sistema

Versión 1.0 (2018):
- El Plan de Gestión de Riesgo (PGR) se trataba como una obligación genérica del Titular de Registro Sanitario (TRS) y del Responsable de Farmacovigilancia (RFV).
- Se limitaba a incluir el PGR dentro de una lista de responsabilidades y una pregunta puntual en la guía de verificación. No regulaba en detalle el ciclo operativo de elaboración, implementación, ejecución y seguimiento dinámico de las medidas de minimización de riesgo.
Versión 2.0 (2026):
- Eleva la gestión de riesgos a un eje transversal y dinámico del sistema de BPFV, exigiendo que no sea un documento estático, sino un proceso continuo de identificación de riesgos conocidos/potenciales, ejecución de medidas de minimización y evaluación de su efectividad.
- Establece la obligación explícita del TRS de "elaborar e implementar Planes de Manejo o Gestión de Riesgos (PMR/PGR) cuando sean requeridos por la ARCSA" y faculta al RFV para su elaboración, presentación y seguimiento.

2. Integración del "Enfoque de Gestión de Riesgos" en el Sistema de Calidad

Versión 1.0 (2018):
- Las BPFV auditaban la existencia de un sistema documental y procedimientos generales, sin auditar explícitamente la presencia de una cultura o metodología institucional de gestión de riesgos dentro del sistema de calidad.
Versión 2.0 (2026):
- Se incorpora obligatoriamente dentro del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del establecimiento el "Enfoque de gestión de riesgos" (Anexo 1, ítem 2.11).
- En la Guía de Verificación, este ítem es calificado con un criterio CRÍTICO, lo que significa que su incumplimiento impide determinar que el establecimiento cuenta con un programa de farmacovigilancia implementado.

3. Exigencia de Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) Específicos

En la Versión 2.0, la gestión de riesgos se respalda mediante POE bien delimitados en la Sección III (Documentación) y la Guía de Verificación:

POE para Plan de Manejo de Riesgos: El establecimiento debe disponer de un procedimiento específico formalmente aprobado por el RFV que regule el PMR/PGR.
POE para Medidas Reguladoras de Seguridad (Criterio CRÍTICO): Exige un procedimiento escrito para la implementación y seguimiento de las medidas reguladoras dispuestas por la ARCSA por motivos de seguridad (Anexo 1, ítem 6.13).
POE para Evaluación del Perfil de Seguridad (Criterio CRÍTICO): Exige un procedimiento operativo para la evaluación permanente del perfil de seguridad, incluyendo la identificación/evaluación de señales y la reevaluación del balance beneficio-riesgo (Anexo 1, ítem 6.14).

4. Articulación con Medidas de Minimización, Etiquetado y Comisiones Hospitalarias

La Versión 2.0 conecta la gestión de riesgos con el resto de instrumentos de vigilancia sanitaria:

Vinculación con los PBRER: Requiere que los informes periódicos de seguridad (IPS/PBRER) incorporen sistemáticamente las evaluaciones de beneficio-riesgo y las medidas de minimización de riesgos fijadas en el PMR/PGR.
Actualización del producto: Asocia el PMR/PGR a la obligación de actualizar el prospecto, etiquetado, insertos y material de seguridad ante la identificación de nuevos riesgos o por disposición de la ARCSA.
Ámbito Hospitalario (RPIS / RPC): Se faculta a las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia de nivel 2 y 3 de atención para canalizar recomendaciones técnicas orientadas específicamente a la prevención, mitigación o minimización de los riesgos identificados ante la dirección técnica del establecimiento.

Cuadro Comparativo: Planes de Manejo / Gestión de Riesgos (PMR / PGR)

Criterio Técnico	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Denominación	Plan de Gestión de Riesgo (PGR).	PMR / PGR (Plan de Manejo o Gestión de Riesgo).
Rol en el Sistema de Calidad	Requisito documental puntual.	"Enfoque de gestión de riesgos" obligatorio (Criterio CRÍTICO).
Supervisión de funciones del RFV	Revisión general de cumplimiento.	Verificación auditable del seguimiento de PMR/PGR (Criterio CRÍTICO).
POE requeridos	Mención general de PGR.	POE específico de PMR + POE de medidas reguladoras y evaluación del perfil (Criterios CRÍTICOS).
Relación con otros procesos	Presentación como trámite aislado.	Integrado con PBRER, gestión de señales, actualización de etiquetado y medidas hospitalarias.

A continuación se presenta la ampliación detallada del Punto 9: Reglamentación de las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia hospitalarias, analizando cómo evoluciona la regulación de estas instancias entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Marco de Obligatoriedad e Instancia Técnica Permanente

Versión 1.0 (2018):
- Se limitaba a indicar que el Director del establecimiento de salud debía contar con una Comisión Técnica de Farmacovigilancia, citando de forma general el artículo 12 de la Resolución 20 del SNFV.
Versión 2.0 (2026):
- Define explícitamente a la Comisión Técnica de Farmacovigilancia (CTFV) como una "instancia técnica permanente" obligatoria en cada uno de los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud (RPIS) y de la Red Privada Complementaria (RPC) correspondientes al segundo y tercer nivel de atención.

2. Definición de la Conformación y Perfiles Profesionales

Mientras que la Versión 1.0 solo enumeraba la estructura básica (Coordinador, Secretario y Vocales), la Versión 2.0 establece perfiles profesionales y mecanismos formales de designación para cada cargo:

Coordinador/a Técnico/a:
- Debe ser el/la Responsable de Farmacovigilancia del establecimiento de salud.
- Perfil: Preferentemente un/a profesional de la salud con formación o experiencia acreditable en Farmacovigilancia, o profesionales de vigilancia epidemiológica, química farmacéutica, bioquímica farmacéutica u áreas afines.
Secretario/a Técnico/a:
- Profesional vinculado a la gestión de medicamentos, insumos sanitarios o gestión de la calidad de la atención, preferentemente del Servicio de Farmacia o su equivalente.
Vocales Técnicos:
- Profesionales designados de acuerdo con las necesidades del establecimiento, su nivel de atención y las competencias técnicas requeridas.
Formalización de la designación:
- Se exige que la designación de todos los miembros se realice mediante acto administrativo interno formalizado por escrito por el Responsable Técnico del Establecimiento de Salud (RTES).

3. Ampliación y Estructuración de las Funciones de los Miembros

La Versión 2.0 reorganiza y amplía de forma detallada las responsabilidades de cada integrante de la Comisión:

A. Coordinador/a Técnico/a

Presidir, convocar y dirigir las sesiones ordinarias y extraordinarias de la CTFV.
Articulación interinstitucional: Articular las actividades de la CTFV con otras comisiones hospitalarias (Farmacoterapia, Calidad, Seguridad del Paciente, Ética, Docencia) para la gestión integral de riesgos.
Representación oficial: Representar técnicamente al establecimiento ante la ARCSA y el MSP en materia de farmacovigilancia.
Canalización de medidas: Formalizar las recomendaciones técnicas dirigidas al RTES orientadas a la prevención, mitigación o minimización de riesgos.
Supervisión de calidad: Supervisar la calidad técnica del análisis clínico-farmacológico y de la evaluación de causalidad.

B. Secretario/a Técnico/a

Recibir, consolidar y organizar notificaciones de RAM, errores de medicación (EM), fallas terapéuticas (FT), ESAVI, EVADIE y otros problemas de seguridad.
Coordinar y documentar el proceso de evaluación de causalidad y mantener los registros estadísticos.
Custodia de actas y archivo: Levantamiento, custodia y archivo de actas de sesiones.
Plazo de conservación: Conservar el archivo de actas e informes hasta por cinco (5) años.
Normalización: Elaborar, revisar o actualizar los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) de farmacovigilancia.

C. Vocales Técnicos

Análisis clínico-farmacológico: Realizar el análisis clínico-farmacológico de las notificaciones de RAM, EM, FT, ESAVI y aportar criterios técnicos para la causalidad.
Mitigación de riesgos: Proponer medidas de mejoramiento continuo y de mitigación de riesgos orientadas a prevenir la recurrencia de eventos adversos.
Cultura del reporte: Promover activamente la cultura de notificación en sus respectivas áreas de desempeño profesional.
Revisión de POE: Revisar y emitir criterios técnicos sobre los POE institucionales.

4. Rol Activo en Capacitación y Formación Continua

Versión 1.0 (2018): Mencionaba de forma general que la comisión debía capacitar al personal de salud en BPFV.
Versión 2.0 (2026):
- Asigna a la CTFV la responsabilidad formal de fortalecer continuamente el sistema institucional mediante actividades de capacitación, inducción y actualización dirigidas al personal de salud.
- Se vuelve obligatorio documentar y mantener registros de todas las capacitaciones e inducciones realizadas.

5. Criterios de Evaluación en la Guía de Verificación Hospitalaria (Anexo 2)

En las inspecciones sanitarias ejecutadas por la ARCSA a los hospitales y centros de salud, la regulación de la CTFV se audita bajo criterios estrictos:

Aspecto Auditado	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Contar con la Comisión de FV	Criterio CRÍTICO.	Criterio CRÍTICO.
Documentación formal de conformación y funciones	Criterio CRÍTICO.	Criterio CRÍTICO.
Frecuencia de reuniones de la Comisión	Criterio INFORMATIVO.	Criterio CRÍTICO.
Propuestas de los Vocales para la cultura del reporte y sus registros	Criterio MAYOR.	Criterio MAYOR.

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 11: Regulación explícita de la subcontratación de actividades de farmacovigilancia, analizando la evolución entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Principio de Responsabilidad Final Inalienable del Titular (TRS)

Versión 1.0 (2018): Establecía de manera general que las funciones no descritas expresamente en un acuerdo escrito de transferencia continuaban siendo asumidas por el Titular del Registro Sanitario (TRS).
Versión 2.0 (2026):
- Permite explícitamente que el TRS implemente y mantenga una unidad o sistema de farmacovigilancia propio o contratado a un tercero.
- Refuerza de manera taxativa el principio de titularidad: al documentar formalmente cualquier delegación o tercerización, el TRS mantiene en todo momento la responsabilidad final jurídica y técnica sobre la seguridad del producto en el país.

2. Exigencias del Acuerdo Escrito / Contrato con Terceros

Mientras que la Versión 1.0 exigía únicamente un "acuerdo escrito" genérico de responsabilidades e información a intercambiar, la Versión 2.0 estandariza el contenido mínimo auditable que debe poseer dicho contrato (Anexo 1, Sección 10):

Delimitación detallada de actividades: Descripción exhaustiva de las tareas de farmacovigilancia asignadas a cada una de las partes.
Formato de los datos: Especificación del formato estándar en que se debe transferir la información de seguridad.
Procedimientos operativos: Definición de los procedimientos operativos estandarizados que debe seguir el tercero contratado.
Plazos de transferencia: Fijación de tiempos de transferencia de información oportunos para asegurar que el TRS pueda cumplir los plazos legales ante la ARCSA.

3. Auditorías Obligatorias al Contratista por parte del TRS o RFV

Versión 1.0 (2018): Mencionaba de forma general que el programa de auditorías del titular debía incluir las actividades desarrolladas por empresas contratadas.
Versión 2.0 (2026):
- Eleva el control sobre los proveedores de servicios mediante la creación de un ítem auditable específico en la lista de chequeo de inspección.
- Se califica como criterio MAYOR la verificación de que el TRS o el Responsable de Farmacovigilancia (RFV) haya realizado auditorías directas a las instalaciones, procesos y documentación del contratista en relación con la evaluación de seguridad de los medicamentos.
- Reitera la obligatoriedad de auditar todas las áreas y empresas vinculadas por cualquier tipo de acuerdo de farmacovigilancia.

4. Trazabilidad en Transferencias de Actividades y Cambios de Titularidad

Acuerdo de transferencia a terceros: Debe constar obligatoriamente en el archivo del establecimiento un acuerdo escrito firmado por los representantes legales de ambas partes.
Cambio de titularidad del producto: Si se produce un cambio de TRS, el nuevo titular debe garantizar el acceso a la información histórica de farmacovigilancia del medicamento, quedando documentada cualquier transferencia de materiales o archivos.

Cuadro Comparativo: Regulación de la Subcontratación / Tercerización

Criterio Regulado	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Opción de sistema contratado	Mencionado en responsabilidades generales.	Reconocido explícitamente como alternativa válida.
Responsabilidad final	Asumía las funciones no descritas en el contrato.	Mantiene la responsabilidad final inalienable en todo supuesto.
Estructura del contrato	Acuerdo escrito básico.	Estructura auditable con 4 requisitos obligatorios (actividades, formato, POE y plazos).
Auditoría al proveedor	Mención general en el programa de auditorías.	Sección 10 propia en Anexo 1; audita inspecciones directas al contratista (Criterio MAYOR).

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 10: Nuevas exigencias en validación de sistemas informáticos y trazabilidad digital, analizando las exigencias de la Versión 1.0 (2018) frente a la Versión 2.0 (2026):

1. Evolución del marco regulatorio de sistemas informáticos

Versión 1.0 (2018):
- Contemplaba los requerimientos informáticos a través de notas generales y principios básicos en la sección de registro sistemático. Exigía que, en caso de contar con sistemas informáticos, estos garantizaran trazabilidad y contaran con medidas físicas y lógicas de seguridad.
Versión 2.0 (2026):

Eleva el cumplimiento informático a un pilar técnico esencial del Sistema de BPFV. La validación de sistemas, la seguridad digital, la gestión de bases de datos y la capacidad de recuperación pasan a ser auditables de forma exhaustiva en el Anexo 1 (Sección 8) y Anexo 2 (Sección 4).

1. Principio de Responsabilidad Final Inalienable del Titular (TRS)

Versión 1.0 (2018): Establecía de manera general que las funciones no descritas expresamente en un acuerdo escrito de transferencia continuaban siendo asumidas por el Titular del Registro Sanitario (TRS).
Versión 2.0 (2026):
- Permite explícitamente que el TRS implemente y mantenga una unidad o sistema de farmacovigilancia propio o contratado a un tercero.
- Refuerza de manera taxativa el principio de titularidad: al documentar formalmente cualquier delegación o tercerización, el TRS mantiene en todo momento la responsabilidad final jurídica y técnica sobre la seguridad del producto en el país.

2. Exigencias del Acuerdo Escrito / Contrato con Terceros

Delimitación detallada de actividades: Descripción exhaustiva de las tareas de farmacovigilancia asignadas a cada una de las partes.
Formato de los datos: Especificación del formato estándar en que se debe transferir la información de seguridad.
Procedimientos operativos: Definición de los procedimientos operativos estandarizados que debe seguir el tercero contratado.
Plazos de transferencia: Fijación de tiempos de transferencia de información oportunos para asegurar que el TRS pueda cumplir los plazos legales ante la ARCSA.

3. Auditorías Obligatorias al Contratista por parte del TRS o RFV

Versión 1.0 (2018): Mencionaba de forma general que el programa de auditorías del titular debía incluir las actividades desarrolladas por empresas contratadas.
Versión 2.0 (2026):
- Eleva el control sobre los proveedores de servicios mediante la creación de un ítem auditable específico en la lista de chequeo de inspección.
- Se califica como criterio MAYOR la verificación de que el TRS o el Responsable de Farmacovigilancia (RFV) haya realizado auditorías directas a las instalaciones, procesos y documentación del contratista en relación con la evaluación de seguridad de los medicamentos.
- Reitera la obligatoriedad de auditar todas las áreas y empresas vinculadas por cualquier tipo de acuerdo de farmacovigilancia.

4. Trazabilidad en Transferencias de Actividades y Cambios de Titularidad

Acuerdo de transferencia a terceros: Debe constar obligatoriamente en el archivo del establecimiento un acuerdo escrito firmado por los representantes legales de ambas partes.
Cambio de titularidad del producto: Si se produce un cambio de TRS, el nuevo titular debe garantizar el acceso a la información histórica de farmacovigilancia del medicamento, quedando documentada cualquier transferencia de materiales o archivos.

Cuadro Comparativo: Regulación de la Subcontratación / Tercerización

Criterio Regulado	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Opción de sistema contratado	Mencionado en responsabilidades generales.	Reconocido explícitamente como alternativa válida.
Responsabilidad final	Asumía las funciones no descritas en el contrato.	Mantiene la responsabilidad final inalienable en todo supuesto.
Estructura del contrato	Acuerdo escrito básico.	Estructura auditable con 4 requisitos obligatorios (actividades, formato, POE y plazos).
Auditoría al proveedor	Mención general en el programa de auditorías.	Sección 10 propia en Anexo 1; audita inspecciones directas al contratista (Criterio MAYOR).

A continuación se presenta el desglose detallado del Punto 12: Reestructuración y categorización de las Guías de Verificación (Anexos 1 y 2), analizando cómo cambia la herramienta de inspección oficial de BPFV entre la Versión 1.0 (2018) y la Versión 2.0 (2026):

1. Sistema de Categorización de Riesgo de los Ítems de Inspección

Ambas versiones comparten la clasificación de las desviaciones e incumplimientos en las visitas de verificación sanitaria ejecutadas por la ARCSA, asignando a cada ítem un nivel de gravedad:

Crítico (C): Ítem de cumplimiento relevante y obligatorio. Su incumplimiento impide determinar que el establecimiento cuenta con un programa de Farmacovigilancia implementado y tiene un impacto alto sobre la seguridad de los productos.
Mayor (M): Ítem cuyo cumplimiento debe estar debidamente soportado para determinar la implementación del programa. Tiene un impacto medio sobre la seguridad.
Menor (m): Ítem cuyo incumplimiento no es indispensable para determinar la existencia del programa. Tiene un impacto bajo sobre la seguridad.
Informativo (I): No genera impacto directo sobre la calificación del programa; sirve para contextualizar y obtener información adicional del establecimiento.

2. Ampliación y Especialización de Secciones en el Anexo 1 (Establecimientos Farmacéuticos)

Mientras que el Anexo 1 de la Versión 1.0 agrupaba los requerimientos en 6 apartados generales, la Versión 2.0 reorganiza la lista de chequeo en 10 secciones técnicas independientes, permitiendo una auditoría mucho más detallada y trazable:

Sección 1. ARCHIVO MAESTRO: Auditó por primera vez la existencia del AMFV/AMSF y su presentación previa a la autoridad regulatoria (criterios Menores en la lista de chequeo inicial).
Sección 2. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Evalúa la cobertura a empresas contratadas, la validación de procesos de FV (Criterio CRÍTICO), el enfoque de gestión de riesgos (Criterio CRÍTICO), autoinspecciones, acciones correctivas/preventivas (CAPA) y programa de capacitación.
Sección 3. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA UFV: Verifica las competencias del personal, la asignación de responsabilidades y su comprensión (Criterios CRÍTICOS).
Sección 4. PERSONAL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA (RFV): Audita la presencia del RFV en el país, el cumplimiento de sus funciones (plazos de notificación, seguimiento de PBRER y PGR - Criterio CRÍTICO) y su perfil profesional con 100h de capacitación.
Sección 5. ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DEL TRS: Controla el organigrama, medidas de confidencialidad, equipamiento, codificación WHODrug/ATC (Criterio CRÍTICO) y base de datos adaptada a los estándares de la ARCSA (Criterio CRÍTICO).
Sección 6. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POE): Exige un desglose individualizado de procedimientos operativos aprobados para gestión de notificaciones, bases de datos (validación, copias de seguridad, recuperación ante desastres), PBRER, medidas reguladoras por motivos de seguridad y evaluación del perfil de seguridad (Criterios CRÍTICOS en los procesos principales).
Sección 7. GESTIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: Verifica canales de recepción, seguimiento de casos graves/embarazos, cumplimiento estricto de plazos de notificación (Criterio CRÍTICO), criterios de notificación y registro de notificaciones no enviadas con su justificación (Criterios CRÍTICOS).
Sección 8. SISTEMAS INFORMÁTICOS Y BASE DE DATOS: Controla la validación del sistema y de la base de datos, trazabilidad de autor/fecha/hora, Audit Trail / registro de cambios secuenciales, medidas de contingencia ante fallos temporales (Criterio CRÍTICO) y plan de recuperación ante desastres (Criterio CRÍTICO).
Sección 9. REPORTE PERIÓDICO DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER): Verifica el envío en plazos oficiales, POE específicos e historial auditable de actualizaciones del PBRER.
Sección 10. CONTRATOS: Audita la subcontratación de actividades, contenido mínimo de los acuerdos de transferencia de datos y la realización de auditorías directas al contratista por parte del TRS o RFV.

3. Fortalecimiento de Exigencias en el Anexo 2 (Establecimientos de Salud RPIS / RPC)

Para los hospitales y centros de salud de niveles 2 y 3 de atención, el Anexo 2 de la Versión 2.0 incrementa la severidad de calificación en puntos neurálgicos de la atención asistencial:

Organización y Comisión (Sección 1): Contar con la Comisión Técnica de Farmacovigilancia, que el personal conozca sus funciones y que la Comisión se reúna con la frecuencia establecida se evalúan como Criterios CRÍTICOS.
Documentación (Sección 3): Disponer del documento formal de conformación de la comisión y de la descripción de sus funciones actualizadas se califica como Criterio CRÍTICO. Asimismo, la descripción de la metodología para recepción, registro, validación, codificación y evaluación de casos es un Criterio CRÍTICO.
Sistemas Informáticos (Sección 4): Contar con procedimientos en caso de fallo del sistema informático hospitalario es evaluado como Criterio CRÍTICO.
Gestión de Notificaciones (Sección 5): El uso obligatorio del diccionario MedDRA para codificar reacciones adversas, el cumplimiento de los tiempos regulatorios de envío al CNFV-ARCSA y la evidencia física/virtual de los envíos se clasifican formalmente como Criterios CRÍTICOS.

Cuadro Comparativo de Estructura de las Guías de Verificación

Aspecto	Versión 1.0 (2018)	Versión 2.0 (2026)
Estructura Anexo 1 (Farmacéuticos)	6 secciones generales.	10 secciones especializadas (incluye AMSF, PBRER, Contratos y Sistemas independientes).
Estructura Anexo 2 (Hospitales)	6 secciones generales.	6 secciones con mayor número de ítems calificados como CRÍTICOS.
Ponderación de riesgo tecnológico	Medidas de seguridad como Criterios Mayores/Informativos.	Planes de contingencia, recuperación ante desastres y validación como Criterios CRÍTICOS.
Auditoría de Proveedores / Contratistas	Mencionada genéricamente en auditorías.	Sección 10 específica para contratos y auditorías a terceros.

Hemos completado el análisis y desglose detallado de los 12 puntos de cambio entre la Versión 1.0 y la Versión 2.0 del instructivo de BPFV.

Si el borrador de la normativa de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Versión 2.0) es aprobado tal como está, los Laboratorios Farmacéuticos / Titulares de Registro Sanitario (TRS) y su Responsable de Farmacovigilancia (RFV) deberán ejecutar una adecuación técnica y operativa integral.

A continuación se presenta la Hoja de Ruta de Implementación estructurada en 5 fases cronológicas y temáticas para garantizar el cumplimiento normativo frente a las inspecciones de la ARCSA:

🗺️ Hoja de Ruta de Cumplimiento para Laboratorios y RFV

 [FASE 1] Regularización del Personal (RFV / Suplente / ACESS)
    │
    ▼
 [FASE 2] Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF)
    │
    ▼
 [FASE 3] Adecuación Tecnológica, Validación y Audit Trail
    │
    ▼
 [FASE 4] Sistema de Calidad, POEs y Enfoque de Riesgos
    │
    ▼
 [FASE 5] Operacionalización (PBRER, PMR y Tercerización)

📌 FASE 1: Regularización de Personal, Perfil y Registro Oficial

1.1. Designación formal de RFV Titular y Suplente: Designar por escrito a un RFV titular y a un responsable suplente con perfiles profesionales equivalentes en el área de la salud.
1.2. Registro obligatorio en plataforma Access: Acreditar que tanto el RFV titular como el suplente se encuentren registrados en el sistema Access de la ACESS.
1.3. Acreditación de horas de capacitación: Respaldar documentalmente que ambos profesionales cuenten con al menos 100 horas de formación específica en farmacovigilancia.
1.4. Formalización de puesto de trabajo: Elaborar y firmar el manual de funciones y descripción del puesto entre el representante legal del laboratorio y el personal de farmacovigilancia.
1.5. Notificación formal a la ARCSA: Comunicar anualmente (y ante cualquier modificación) la designación del RFV y suplente mediante el correo electrónico oficial farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec.

📌 FASE 2: Estructuración e Implementación del Archivo Maestro (AMSF / AMFV)

2.1. Elaboración del AMSF: Estructurar el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia con sus 7 componentes obligatorios: identificación del RFV en el país, estructura organizativa del TRS, fuentes de datos de seguridad, descripción de sistemas e informática, sistema de calidad, mapa de procesos e indicadores de desempeño.
2.2. Procedimiento de actualización anual: Establecer el compromiso operativo del RFV de actualizar el AMSF con periodicidad anual.
2.3. Protocolo de entrega rápida: Implementar un mecanismo de custodia para entregar una copia oficial del AMSF a la ARCSA en un plazo máximo e improrrogable de siete (7) días ante cualquier requerimiento o inspección.

📌 FASE 3: Adecuación Tecnológica, Validación e Integridad de Datos

3.1. Validación de software y base de datos: Validar formalmente la base de datos y el sistema informático de farmacovigilancia, garantizando el ingreso adecuado y la transmisión confiable de datos a la ARCSA.
3.2. Integración de diccionarios técnicos: Configurar en la base de datos los diccionarios de codificación MedDRA (para la descripción clínica de eventos adversos) y WHODrug/ATC (para la clasificación de medicamentos y vacunas).
3.3. Implementación de Audit Trail (Pista de Auditoría): Asegurar que todo cambio en la base de datos registre de forma inalterable: autor, fecha, hora, valor anterior y la justificación documentada del cambio.
3.4. Implementación de firma electrónica: Configurar firmas electrónicas para la aprobación de registros, notificaciones y documentación digital.
3.5. Planes de continuidad y desastres: Diseñar y probar los procedimientos obligatorios de Plan de Contingencia ante fallos temporales y el Plan de Recuperación ante Desastres (Disaster Recovery Plan).

📌 FASE 4: Actualización del Sistema de Calidad, POEs y Capacitación

4.1. Enfoque de gestión de riesgos: Incorporar formalmente la metodología de gestión de riesgos dentro del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del laboratorio.
4.2. Emisión y aprobación de POEs obligatorios: Elaborar y aprobar los Procedimientos Operativos Estandarizados exigidos:
- POE para gestión integral de notificaciones (recepción, validación, codificación MedDRA/WHODrug, seguimiento, causalidad y duplicados).
- POE para gestión de base de datos (validación, copias de seguridad, contingencia y recuperación ante desastres).
- POE para elaboración, aprobación y envío de PBRER.
- POE para implementación de medidas reguladoras de seguridad dictadas por ARCSA.
- POE para evaluación permanente del perfil de seguridad, gestión de señales y balance beneficio-riesgo.
- POE para elaboración, ejecución y seguimiento de Planes de Manejo de Riesgos (PMR/PGR).
4.3. Plan Anual de Capacitación: Diseñar e impartir el plan anual de formación en BPFV elaborado por el RFV, abarcando al personal de farmacovigilancia, visitadores médicos, servicio al cliente y personal subcontratado, conservando los registros firmados física o electrónicamente.
4.4. Autoinspecciones periódicas: Programar y ejecutar al menos una auditoría interna o autoinspección anual al sistema de farmacovigilancia.

📌 FASE 5: Operacionalización Técnica, PBRER, PMR y Contratos

5.1. Control estricto de tiempos de notificación: Adecuar el flujo operativo para notificar al CNFV en un máximo de 15 días las sospechas de RAM/ESAVI graves y en 30 días los eventos no graves.
5.2. Transición a PBRER: Sustituir los informes periódicos tradicionales por el formato PBRER, integrando evaluaciones continuas de la relación beneficio-riesgo, detección de señales y medidas de minimización.
5.3. Búsqueda de literatura científica: Ejecutar revisiones bibliográficas periódicas en fuentes nacionales e internacionales para identificar eventos adversos y problemas de seguridad.
5.4. Regularización de subcontrataciones: Para actividades de FV tercerizadas, firmar contratos que especifiquen en detalle las tareas asignadas, formatos de datos, POEs aplicables y plazos de transferencia.
5.5. Auditoría a proveedores: Realizar y documentar auditorías directas por parte del TRS o RFV a las instalaciones y procesos de los contratistas.