ARCSA - PROYECTO NORMATIVA - REPORTE EVENTOS ADVERSOS VACUNACION

REPORTE DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) Y EVENTOS ADVERSOS DE INTERÉS ESPECIAL (EVADIE) POR EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES (PAI) AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV)

IE-B.5.1.8-MB-01

VERSIÓN 2.0

ARCSA PROYECTO NORMATIVA

Documento 25 páginas

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/10/26.10.01_Borrador_IE_ESAVIS.pdf

Formato de recolección de Observaciones

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/10/F-C.1.1-1-04_Formato_recoleccion_observaciones_instructivosESAVI-EVADIE-PAI-CNFV.xlsx

Consulta_pública

desde 01/10/2026 al 29/10/2026.

Las observaciones se receptarán a través del correo consultapublica@arcsa.gob.ec hasta el día 29/octubre/2026

https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/

Documento original que es modificado

Versión 1.0

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/08/IE-B.5.1.8-MB-01_externo_ESAVIS_socializacion.pdf

Análisis del proyecto normativa

Cambios según ARCSA

Análisis con Gemini

Análisis comparativo y listado de los principales puntos críticos del Proyecto de Normativa (Versión 2.0) del Instructivo Externo IE-B.5.1.8-MB-01 de ARCSA sobre el reporte de ESAVI y EVADIE, contrastado con los estándares internacionales (OPS, OMS/UMC) para la revisión y solicitud formal por parte de un laboratorio farmacéutico:

1. Principales Cambios del Nuevo Proyecto (Versión 2.0) vs. Versión Anterior (1.0)

Inclusión de EVADIE: Se amplía formalmente el objeto del instructivo para incorporar la vigilancia obligatoria de los Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE), alineándose con los lineamientos de seguridad para vacunas.
Plazos de Notificación más estrictos:
- ESAVI graves / EVADIE: Reducidos a un plazo máximo improrrogable de 24 horas.
- ESAVI no graves: Establecidos en 5 días calendario desde que se conoce el evento.
Digitalización Obligatoria (VigiFlow): Se institucionaliza el uso de la plataforma internacional VigiFlow (Uppsala Monitoring Centre) como canal principal de ingreso de datos para evitar reprocesos y asegurar la estandarización mediante codificación MedDRA.
Criterios de Calidad de la Notificación: Se introducen formalmente cuatro pilares obligatorios previos al envío: Identificabilidad, Temporalidad, Trazabilidad (número de lote obligatorio, cuya ausencia hace perder gran parte del valor epidemiológico) y Desenlace.
Planes de Contingencia y Criterios de Devolución: Se detallan protocolos ante caídas del sistema tecnológico y se establecen causales explícitas de devolución de reportes por parte de la autoridad (por ejemplo, falta de lote, discrepancias cronológicas o datos incompletos).

2. Comparación con las Regulaciones Internacionales (OMS / OPS / CIOMS)

Armonización terminológica: La adopción de diccionarios internacionales como MedDRA y los criterios de causalidad de la OMS (2ª edición) está plenamente alineada con los estándares globales de farmacovigilancia de vacunas.
Ventanas de Notificación de Emergencia: Mientras que los estándares internacionales recomiendan agilidad, la imposición de plazos de 24 horas para eventos graves en entornos locales con limitaciones de conectividad genera una presión operativa desproporcionada sobre el personal de salud y los laboratorios si no se cuenta con infraestructura robusta.
Trazabilidad estandarizada: El requisito estricto del número de lote concuerda con las directrices de la OMS y del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) sobre vigilancia activa de vacunas.

3. Listado de Puntos Críticos para que un Laboratorio Farmacéutico solicite una Revisión a la Autoridad (ARCSA)

Si un laboratorio farmacéutico considera que ciertas disposiciones del proyecto normativo vulneran la seguridad jurídica, exceden las capacidades técnicas operativas o difieren de los estándares internacionales de proporcionalidad, debe solicitar una revisión formal argumentando los siguientes puntos:

Plazos de Notificación Inasumibles para Eventos Graves (24 horas):
- Fundamento de revisión: Solicitar la ampliación o flexibilidad del plazo de notificación inicial para casos graves de 24 a 48 horas (en sintonía con las normativas generales de medicamentos), debido al tiempo operativo requerido para la recolección, validación y confirmación clínica fidedigna del evento por parte del equipo médico antes de generar una alerta infundada.
Criterios de Devolución Discrecionales y Sanciones por Errores Administrativos:
- Fundamento de revisión: Pedir que se delimiten claramente las causales de devolución de reportes para evitar rechazos automatizados que puedan interpretarse erróneamente como incumplimiento normativo del titular del registro sanitario, solicitando un periodo de subsanación con plazos razonables.
Responsabilidad de Notificación en Canales Masivos (PAI vs. Titular del Registro):
- Fundamento de revisión: Aclarar y delimitar con precisión la responsabilidad jurídica y operativa entre el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del Estado y el laboratorio farmacéutico titular del producto, garantizando que los reportes masivos o de campañas públicas no generen cargas de gestión de datos duplicadas o imputaciones de incumplimiento al sector privado.
Sostenibilidad del Plan de Contingencia ante Fallas Tecnológicas de VigiFlow:
- Fundamento de revisión: Exigir que los instructivos contemplen protecciones jurídicas explícitas para los laboratorios y centros de salud cuando la plataforma oficial (VigiFlow) sufra caídas o intermitencias prolongadas, asegurando que el uso de canales alternos (correo o físico) exima de cualquier proceso administrativo o sanción por retrasos imputables exclusivamente a la infraestructura digital del Estado.
Armonización Estricta de Definiciones de EVADIE con Guías Internacionales (CIOMS / OMS):
- Fundamento de revisión: Solicitar una revisión detallada del listado y criterios operacionales de los Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE) para asegurar que guarden concordancia exacta con las actualizaciones globales de la OMS y el CIOMS, evitando interpretaciones ambiguas que obliguen a notificaciones excesivas de eventos sin plausibilidad biológica demostrada.

Análisis con Gemini Notebook

El glosario de términos se amplía considerablemente al comparar la versión anterior (Versión 1.0) con la versión actualizada (Versión 2.0 - Borrador), pasando de 6 definiciones a 17 términos definidos. Esta ampliación responde a la alineación del instructivo con la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

1. Definiciones Nuevas Incluidas (Versión 2.0)

En la Versión 2.0 se incorporan 11 términos y clasificaciones que no constaban en el glosario de la Versión 1.0:

Causalidad: Análisis de imputabilidad y evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y una reacción adversa mediante algoritmos.
Evento Adverso (EA): Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se administra un medicamento, sin que necesariamente exista relación causal.
ESAVI grave: Evento que causa la muerte, pone en peligro inminente la vida, requiere hospitalización o su prolongación, genera discapacidad/incapacidad o se sospecha que causó anomalía congénita, muerte fetal o aborto.
ESAVI no grave: Evento que no pone en riesgo la vida, cede espontáneamente o con tratamiento sintomático, no obliga a hospitalizar y no causa discapacidad.
Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE): Evento de trascendencia médica previamente definido, con posibilidad de asociación causal vacunal, que exige vigilancia cuidadosa y confirmación con estudios específicos.
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades orientadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos, RAM, ESAVI u otros problemas de seguridad.
MedDRA: Diccionario Médico para Actividades Regulatorias del ICH, utilizado para clasificar eventos adversos.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) (incluye clasificación en Grave y No grave): Respuesta nociva y no deseada a un medicamento con posibilidad razonable de relación causal.
Seguridad: Propiedad de un medicamento para ser administrado sin generar efectos adversos inaceptables, evaluada mediante el perfil beneficio-riesgo continuo.
Señal: Información de fuentes documentales que sugiere una asociación causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociación conocida que justifica verificación.
Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV): Conjunto organizado de instituciones, normas y procedimientos para la vigilancia de medicamentos, vacunas y productos regulados.

2. Definiciones Modificadas

Se ajustó la redacción de 3 definiciones de la Versión 1.0 para darles mayor rigor técnico:

Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI):
- Versión 1.0: Se definía de manera general como "manifestaciones clínicas o evento adverso que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización".
- Versión 2.0: Se detalla como "cualquier evento médico (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada que ocurra luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal...".
Vacunas:
- Versión 1.0: Se definían como medicamentos inmunobiológicos que contienen sustancias antigénicas.
- Versión 2.0: Se amplía la definición precisando que son preparaciones que contienen antígenos capaces de inducir inmunidad específica activa (tanto innata como adaptativa, celular y humoral) frente a un agente infectante, toxina o antígeno.
Ficha Blanca:
- Versión 1.0: Se denominaba dualmente como "Tarjeta blanca o Ficha blanca".
- Versión 2.0: Se modifica la denominación retirando el término "Tarjeta blanca", quedando únicamente como "Ficha Blanca".

3. Definiciones Eliminadas / Términos Retirados

No se eliminó ningún concepto técnico del glosario entre ambas versiones. Únicamente se retiró la denominación opcional de "Tarjeta blanca", fijando como término oficial exclusivo el de "Ficha Blanca".

4. Definiciones Mantenidas Sin Cambios

Se conservan con la misma redacción en ambas versiones 3 términos:

ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): Centro Coordinador Nacional del Sistema Nacional de Farmacovigilancia que funciona en la ARCSA.
PAI: Programa Ampliado de Inmunizaciones.

Resumen Comparativo de Definiciones

Término / Concepto	Versión 1.0 (2017)	Versión 2.0 (2026)	Tipo de Cambio
ARCSA	Incluida	Incluida	Sin cambio
CNFV	Incluida	Incluida	Sin cambio
PAI	Incluida	Incluida	Sin cambio
ESAVI	Definición general	Redacción técnica ampliada	Modificada
Vacunas	Definición general	Redacción sobre respuesta inmune	Modificada
Ficha Blanca	"Tarjeta blanca o Ficha blanca"	Únicamente "Ficha Blanca"	Modificada
Causalidad	No constaba	Incluida	Nueva
Evento Adverso (EA)	No constaba	Incluida	Nueva
ESAVI grave	No constaba	Incluida	Nueva
ESAVI no grave	No constaba	Incluida	Nueva
EVADIE	No constaba	Incluida	Nueva
Farmacovigilancia	No constaba	Incluida	Nueva
MedDRA	No constaba	Incluida	Nueva
RAM (Grave / No grave)	No constaba	Incluida	Nueva
Seguridad	No constaba	Incluida	Nueva
Señal	No constaba	Incluida	Nueva
SNFV	No constaba	Incluida

La comparación entre la versión previa (Versión 1.0, emitida el 23 de agosto de 2017) y la versión actualizada (Versión 2.0 Borrador, de octubre de 2026) del instructivo IE-B.5.1.8-MB-01 revela una profunda reestructuración técnica, operativa y normativa.

A continuación se presenta el listado numerado con los 10 cambios principales implementados para transformar el procedimiento de reporte:

1. Inclusión Explícita de los Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE)

Versión 1.0: Enfocaba su alcance y título exclusivamente en los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
Versión 2.0: Amplía formalmente su título, objetivo y procedimientos para integrar la detección y notificación de los EVADIE, definiendo patologías específicas bajo vigilancia como cardiopatías (miocarditis/pericarditis), trastornos neurológicos (Guillain-Barré, mielitis transversa), vasculares (TTS) e inmunológicos.

2. Actualización del Marco Normativo y Comisiones Institucionales

Versión 1.0: Se fundamentaba en la Resolución 20 de 2016 del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Versión 2.0: Alinea toda la estructura a la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP (Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de febrero de 2026). Además, dispone la constitución obligatoria de Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia en hospitales de 2.º y 3.er nivel, y de Comisiones de Gestión de Calidad y Seguridad del Paciente en el 1.er nivel de atención.

3. Reducción de Plazos de Notificación para Casos Graves y Tiempo de Cierre

Versión 1.0: Establecía un plazo general de hasta 48 horas para la notificación de eventos graves.
Versión 2.0: Reduce el plazo máximo de notificación de ESAVI graves y EVADIE a 24 horas desde que se tiene conocimiento del evento. Mantiene en 5 días calendario la notificación de casos no graves y añade un plazo tope de 30 días calendario para el cierre de casos no graves.

4. Digitalización e Integración Obligatoria de VigiFlow

Versión 1.0: Contemplaba el envío por correo electrónico de archivos físicos o escaneados, mencionando el uso de formularios "hasta que ARCSA implemente la plataforma virtual".
Versión 2.0: Institucionaliza el uso de la plataforma VigiFlow mediante la emisión de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR), estableciendo prioridades de registro ("Grave" / "No grave").

5. Incorporación de Criterios Técnicos de Calidad de la Notificación

Versión 1.0: No detallaba parámetros estandarizados de validación previa antes del envío.
Versión 2.0: Exige la verificación estricta de cuatro criterios de calidad indispensables previo al reporte: Identificabilidad (paciente identificado), Temporalidad (inicio y fin del evento respecto a la vacuna), Trazabilidad (lote y registro) y Desenlace (estado clínico actual del paciente).

6. Implementación de un Plan de Contingencia y Procedimientos ante Fallas

Versión 1.0: Carecía de directrices operativas ante caídas de sistemas o emergencias.
Versión 2.0: Incorpora una sección completa (Sección 4.4 y 4.5) que se activa ante caídas de VigiFlow por más de 6 horas, falta de conectividad o emergencias nacionales. Exige contar con un "Kit de Contingencia" con al menos 10 formularios físicos, autoriza alertas tempranas por mensajería cifrada (WhatsApp/Signal) para casos graves y norma un plazo de 48 horas para la regularización de datos (Back-log) tras el restablecimiento del servicio.

7. Normativa de Causales de Devolución de Notificaciones

Versión 1.0: No contemplaba causales explícitas de rechazo o devolución de expedientes.
Versión 2.0: Crea la Sección 4.7 con los motivos por los cuales el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) devolverá una notificación: imposibilidad de identificar al paciente, omisión de la fecha de vacunación, ausencia del número de lote cuando sea verificable, discrepancias cronológicas o ilegibilidad.

8. Ampliación y Rigor del Glosario Técnico

Versión 1.0: Contenía únicamente 6 definiciones básicas.
Versión 2.0: Amplía el glosario a 17 términos, redefiniendo conceptos como ESAVI y Vacunas con mayor precisión inmunológica, y agregando definiciones clave como Causalidad, Evento Adverso, EVADIE, Farmacovigilancia, MedDRA, RAM (Grave y No grave), Seguridad, Señal y SNFV.

9. Reestructuración de Anexos y Formularios Específicos

Versión 1.0: Disponía únicamente de 1 anexo para información complementaria.
Versión 2.0: Reorganiza la documentación en 4 Anexos oficiales:
- Anexo 1: Ficha Blanca ARCSA.
- Anexo 2: Formato SIVE-ALERTA EPI 1-Individual para notificación y cierre de casos.
- Anexo 3: Ficha de investigación clínico-epidemiológica para ESAVI graves.
- Anexo 4: Formulario exclusivo para la notificación de EVADIE (incluye evaluación preliminar de causalidad OMS).

10. Protección de Datos Personales y Codificación de Pacientes

Versión 1.0: Mencionaba la confidencialidad de forma general.
Versión 2.0: Estandariza la anonimización de la notificación mediante el registro obligatorio de las iniciales de los dos nombres y dos apellidos del paciente (p. ej., JDPL), amparado en la legislación vigente de protección de datos personales y transparencia.

El cambio más trascendental en la Versión 2.0 es la incorporación de los Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE), un concepto ausente en la Versión 1.0 que transforma el alcance de la vigilancia vacunal.

1. Cambio en el Título, Objetivo y Alcance

Versión 1.0: Enfocaba su ámbito de aplicación de manera exclusiva en los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
Versión 2.0: Modifica formalmente la denominación oficial del documento a "Instructivo Externo Reporte de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE)...". Asimismo, redefine su Objetivo General para incluir explícitamente las directrices técnicas de detección, registro y notificación de los EVADIE.

2. Definición Técnica en el Glosario

Mientras que la Versión 1.0 no incluía este término, la Versión 2.0 define un EVADIE en su glosario como:

"Un evento de trascendencia médica, determinado y definido previamente, para el que existe la posibilidad de una asociación causal con un producto vacunal y que requiere una vigilancia cuidadosa y una confirmación con nuevos estudios específicos para ello".

3. Patologías Específicas Bajo Vigilancia Prioritaria

El instructivo en su Versión 2.0 adopta clasificaciones internacionales (criterios Brighton / ARCSA) para categorizar y vigilar patologías de alta relevancia clínica:

Cardiopatías: Miocarditis y Pericarditis.
Trastornos Neurológicos: Síndrome de Guillain-Barré y Mielitis transversa.
Trastornos Vasculares: Trombosis con Trombocitopenia (TTS).
Trastornos Inmunológicos: Anafilaxia y Artritis.
Otros eventos graves de interés clínico.

4. Plazo Crítico de Notificación (24 Horas)

En la Versión 2.0, los EVADIE quedan normados bajo la máxima prioridad operativa. Todo reporte de EVADIE debe ser notificado obligatoriamente dentro de las primeras 24 horas a partir del momento en que se tenga conocimiento del evento.

5. Creación del Formulario Exclusivo (Anexo 4)

Para instrumentalizar esta vigilancia, la Versión 2.0 crea un instrumento específico denominado Anexo 4: Formulario de Notificación de Eventos Adversos de Especial Interés (EVADIE). Este formulario exige un nivel de detalle significativamente superior al de un reporte rutinario y contiene las siguientes secciones:

Datos del Establecimiento y Notificante: Registro de la institución, número de permiso de funcionamiento de ARCSA y datos directos del responsable de farmacovigilancia.
Datos Generales del Paciente: Registro de iniciales (JDPL), identificación, edad, sexo al nacer, peso, estatura, condición de gestación (semanas) y comorbilidades.
Detalles Clínicos del EVADIE: Selección de la patología específica vigilada, criterio de gravedad (muerte, riesgo de vida, hospitalización, discapacidad, anomalía congénita o evento médicamente importante) y desenlace.
Información del Biológico: Número de lote (obligatorio para trazabilidad), fecha de caducidad, registro sanitario, dosis aplicada, fecha/hora exacta y vía/sitio de administración.
Dictamen de Causalidad Preliminar: Exige a la Comisión Técnica Interna emitir una clasificación inicial de causalidad basada en criterios OMS:
- Asociación Causal Definitiva / Consistente con la vacunación.
- Asociación Indeterminada (evidencia conflictiva o insuficiente).
- Asociación Coincidente (causas subyacentes independientes).
- No Clasificable (falta de datos esenciales).
Acciones Inmediatas y Medidas de Resguardo: Reporte de atención médica de emergencia, derivación a especialidad, alerta urgente e-Med y el resguardo del remanente del lote biológico implicado.

6. Marco Sustentatorio Específico

La inclusión de este procedimiento responde al cumplimiento del Acuerdo Ministerial 00057-2024, la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP y el Art. 18 (numeral 15) de la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP, que faculta a los Secretarios Técnicos de las Comisiones de Farmacovigilancia a receptar y consolidar las notificaciones relativas a EVADIE.

La actualización del marco normativo y la reestructuración de las comisiones institucionales en la Versión 2.0 establece una base jurídica y operativa mucho más sólida y jerarquizada que la de la Versión 1.0.

1. Evolución del Marco Legal Regulatorio

Versión 1.0 (2017): Su base legal se limitaba a citar el reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) contenido en la Resolución 20 del 2016 (Registro Oficial 856, 06-oct-2016).
Versión 2.0 (2026): Alinea y fundamenta formalmente todo el procedimiento en la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP (Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el funcionamiento del SNFV, publicada en el Registro Oficial N.º 218 el 04 de febrero de 2026). Además, articula una base legal jerarquizada que incluye:
- Ley Orgánica de Salud y su Reglamento (última modificación en mayo de 2023).
- Decreto Ejecutivo 1290.
- Acuerdo Ministerial 00057-2024 y Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP (regulaciones específicas para EVADIE).
- Procedimiento Operativo Estándar POE-MSP-VIG-001-2025 Versión 3.0 del Ministerio de Salud Pública.

2. Reestructuración de las Comisiones Institucionales según Nivel de Atención

La Versión 2.0 diferencia las responsabilidades organizativas dependiendo de la complejidad del centro de salud:

A. Segundo y Tercer Nivel de Atención (Red Pública - RPIS y Red Privada - RPC)

Versión 1.0: Disponía de forma general la conformación de Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia citando el Art. 12 de la Resolución 20/2016.
Versión 2.0: Exige la conformación obligatoria de las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia (CTFV) amparado en el Art. 11 de la norma sustitutiva. Asimismo, el Art. 18 (numeral 15) le otorga funciones ampliadas al Secretario/a Técnico/a de la comisión para recibir, consolidar y organizar no solo Reacciones Adversas (RAM), Fallas Terapéuticas (FT) o Errores de Medicación (EM), sino explícitamente los ESAVI y los EVADIE.

B. Primer Nivel de Atención (Centros de Salud Tipo B, C y Unidades Operativas)

Versión 1.0: No especificaba una estructura particular para el primer nivel en el cuerpo general.
Versión 2.0: Incorpora una disposición diferenciada:
- En establecimientos Tipo B y C, la farmacovigilancia es asumida por las Comisiones de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente (Arts. 20 y 21), promoviendo programas para la detección y prevención de ESAVI.
- En el resto de centros del primer nivel, el responsable técnico del establecimiento es la persona encargada de articular la información hacia el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) o la Unidad Zonal de Farmacovigilancia (UZFV).

C. Establecimientos Farmacéuticos

Versión 2.0: Agrega la obligación legal (Art. 22) para que los establecimientos farmacéuticos mantengan su permiso de funcionamiento vigente y notifiquen obligatoriamente eventos y problemas de seguridad a través de la plataforma digital.

3. Gobernanza Territorial y Comités de Evaluación de Causalidad

Instancias Zonales: La Versión 2.0 formaliza el flujo territorial asignando a los Responsables Zonales de Farmacovigilancia (UZFV) la tarea de validar la calidad de la información transmitida por el personal operativo en un plazo máximo de 48 horas.
Comité Nacional Asesor: Asigna de forma explícita al Comité Nacional Asesor de ESAVI grave la responsabilidad de realizar el análisis de causalidad definitivo de los casos graves según cronograma institucional.

4. Fortalecimiento de la Proteccion de Datos y Confidencialidad

Mientras que la Versión 1.0 trataba la confidencialidad en una disposición general simple, la Versión 2.0 vincula jurídicamente el deber de reserva a la Disposición General Primera de ARCSA y a la legislación nacional sobre transparencia, acceso a la información pública y protección de datos personales, amparando de forma estricta la identidad del paciente, del notificador y de la institución.

El ajuste en los plazos de notificación y la estipulación de tiempos máximos para el cierre de casos representan una de las modificaciones operativas más importantes en la Versión 2.0 para acelerar la respuesta sanitaria ante posibles riesgos vacunales.

1. Comparativa de Plazos para la Notificación Inicial

Clasificación del Evento	Versión 1.0 (2017)	Versión 2.0 (2026)	Cambio Implicado
ESAVI Grave y EVADIE	Hasta 48 horas	Máximo 24 horas	Reducción del 50% en el tiempo de alerta.
ESAVI No Grave	Durante los 5 días posteriores	No mayor a 5 días calendario	Se precisa el plazo en días calendario.

Reducción a 24 Horas en Casos Graves: Mientras que la Versión 1.0 amparaba la notificación de eventos graves en un margen de hasta 48 horas conforme a la Resolución 20/2016, la Versión 2.0 —fundamentada en el Art. 36 de la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP— exige que todo ESAVI grave o EVADIE sea notificado en el plazo estricto de 24 horas a partir del momento en que el personal de salud tenga conocimiento del evento.
Notificación Inmediata en VigiFlow: En el sistema digital VigiFlow, los casos graves deben catalogarse bajo la prioridad "Grave" para activar de inmediato los protocolos de seguimiento.

2. Nuevo Plazo Límite para el Cierre de Casos No Graves (30 Días)

Versión 1.0: Contemplaba el envío semanal de la base de datos de ESAVI al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), pero no establecía un plazo límite explícito para la resolución o cierre definitivo de los expedientes individuales de eventos no graves.
Versión 2.0 (Nota 2): Introduce formalmente la obligación de que el cierre del caso para ESAVI no graves deba realizarse en un plazo máximo de 30 días calendario desde que se emitió la notificación inicial. Esto evita que las notificaciones leves queden abiertas indefinidamente en la plataforma VigiFlow.

3. Tiempos de Notificación Interna e Investigación Epidemiológica

Notificación Epidemiológica Institucional (Nota 3): La Versión 2.0 dispone que los ESAVI graves deben ser reportados al área de Epidemiología del propio establecimiento de salud dentro de las primeras 24 horas.
Instrumentos Exigidos en 24h: Para los casos graves, este reporte de 24 horas exige de forma obligatoria el llenado de la Ficha Blanca (Anexo 1), el Formato de Notificación y Cierre de Caso SIVE-ALERTA EPI 1-Individual (Anexo 2) y la Ficha de Investigación Clínico-Epidemiológica (Anexo 3).

4. Plazos en el Flujo Zonal y Procedimientos de Contingencia

La Versión 2.0 norma los tiempos de gestión interna que deben cumplirse en las distintas instancias del sistema sanitario:

Validación Zonal de Calidad (Máximo 48 Horas): Una vez ingresado el caso por el personal operativo, el Responsable Zonal o Distrital de Farmacovigilancia dispone de un límite de 48 horas para validar la integridad de la información (identidad, lote, registro sanitario y desenlace) antes de su traslado final.
Transcripción por Contingencia / Back-log (Máximo 48 Horas): En situaciones donde se active el Plan de Contingencia por caída de VigiFlow o falta de conectividad, una vez restablecido el servicio, el responsable tiene un plazo improrrogable de 48 horas para transcribir las fichas físicas al sistema digital, añadiendo la leyenda de registro extemporáneo.

La transición del envío de archivos adjuntos por correo electrónico hacia la digitalización e institucionalización obligatoria de la plataforma VigiFlow en la Versión 2.0 constituye uno de los avances tecnológicos e integradores más importantes del protocolo de farmacovigilancia.

1. Contexto Transitorio vs. Plataforma Institucionalizada

Versión 1.0 (2017): El instructivo contemplaba el envío de archivos adjuntos por correo electrónico y citaba expresamente en la normativa que el uso de formularios en papel o digitalizados se mantendría "hasta que la ARCSA implemente la plataforma virtual para la notificación de eventos adversos". La consolidación se basaba en el envío semanal de la base de datos acumulada en hojas de cálculo por correo electrónico (farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec).
Versión 2.0 (2026): Crea e independiza la Sección 4.2: Notificación de ESAVI/EVADIE en la Plataforma Digital VigiFlow. En esta versión se institucionaliza el uso obligatorio de VigiFlow (sistema desarrollado por el Uppsala Monitoring Centre de la OMS) como la herramienta digital directa para el ingreso y procesamiento de notificaciones.

2. Formato Estandarizado de Reporte: Informe ICSR

En la Versión 2.0, todo ingreso de información a la plataforma VigiFlow exige seleccionar de manera obligatoria el formato estándar internacional:

Informe de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) (Individual Case Safety Report): Formato estructurado globalmente que permite codificar los síntomas mediante la terminología médica estandarizada MedDRA (p. ej., "Absceso en el sitio de inyección").

3. Categorización de Carga por Nivel de Prioridad

La Versión 2.0 establece parámetros operativos para que el usuario clasifique la prioridad del registro al ingresar el caso en VigiFlow:

Prioridad "Grave": Se asigna cuando el evento involucra hospitalización o su prolongación, riesgo inminente de vida, discapacidad/incapacidad o fallecimiento. Debe ingresarse en el sistema dentro de las primeras 24 horas.
Prioridad "No grave": Se asigna a eventos leves como reacciones locales en el sitio de inyección o fiebre controlada. Debe notificarse dentro de los 5 días calendario y cerrarse en un máximo de 30 días calendario.

4. Responsabilidades de Digitación y Control de Reprocesos

Perfil Autorizado: El registro en la plataforma debe ser efectuado por el responsable designado por el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) o por personal de salud autorizado y capacitado en farmacovigilancia mediante sus credenciales institucionales.
Eliminación de Reprocesos: La Versión 2.0 precisa que el ingreso directo a VigiFlow busca garantizar que la notificación esté completa desde el primer momento, previniendo solicitudes adicionales de información o inconsistencias en los datos.

5. Coexistencia con la Consolidación Semanal del PAI

Aunque el registro de casos individuales se traslada a VigiFlow, el PAI mantiene la responsabilidad de remitir semanalmente la base de datos consolidada de ESAVI y EVADIE al correo farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec. En esta versión, el correo sirve como canal complementario de respaldo y sustento de fichas escaneadas (Ficha Blanca, SIVE-ALERTA, Ficha Epidemiológica o EVADIE).

La incorporación de criterios técnicos estandarizados de calidad en la Versión 2.0 representa un cambio fundamental para elevar la precisión epidemiológica de los reportes.

A diferencia de la Versión 1.0, que únicamente solicitaba de manera general que la información fuera clara, concisa y legible, la Versión 2.0 establece que, previo a la transmisión de cualquier reporte, debe verificarse el cumplimiento obligatorio de cuatro criterios de calidad indispensables:

1. Desglose de los Cuatro Criterios Indispensables

Identificabilidad:
- Exigencia: El paciente debe estar claramente identificado.
- Anonimización y Formato: Para cumplir con la confidencialidad de datos, se estandariza el registro de las iniciales de los dos nombres y dos apellidos (por ejemplo, JDPL para Juan Diego Pérez López), acompañado de datos esenciales como número de historia clínica, edad, sexo al nacer, peso y talla.
Temporalidad:
- Exigencia: Demostrar una secuencia cronológica lógica entre la administración de la vacuna y la aparición del síntoma o evento.
- Detalles requeridos: Se debe registrar la fecha y hora exacta de vacunación, así como la fecha y hora de inicio de las manifestaciones clínicas y la duración total del evento.
Trazabilidad:
- Exigencia: Registro obligatorio del número de lote y código del producto biológico.
- Relevancia Epidemiológica: El instructivo advierte explícitamente que omitir el número de lote provoca que la notificación pierda el 80% de su valor epidemiológico, impidiendo rastrear partidas defectuosas o identificar problemas específicos de fabricación.
Desenlace:
- Exigencia: Descripción del estado clínico actual del paciente al momento de emitir el informe.
- Categorizaciones: Debe clasificarse si el paciente se encuentra recuperado (recuperación ad-integrum), en proceso de recuperación, estable/en tratamiento, con secuela o fallecido.

2. Mecanismos de Filtro y Devolución (Sección 4.7)

Para garantizar la calidad de los datos que ingresan al sistema, la Versión 2.0 faculta al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y a las Unidades Zonales a devolver notificaciones que no cumplan estos criterios. Constituyen causales directas de devolución:

Imposibilidad de identificar al paciente.
Omisión de la fecha de vacunación.
Ausencia del número de lote cuando sea verificable.
Incongruencias o diferencias cronológicas entre la vacuna y el evento.
Información ilegible o incompleta.

3. Filtro de Validación Zonal (48 Horas)

En el flujo operativo de la Versión 2.0, los Responsables Zonales o Distritales de Farmacovigilancia asumen el rol de control de calidad, disponiendo de un plazo de hasta 48 horas para validar que la información esté completa (paciente, lote, registro sanitario y desenlace) antes de su traslado a las instancias nacionales para el análisis de causalidad.

La Versión 1.0 carecía de un protocolo estandarizado ante imprevistos técnicos o falta de conectividad, apoyándose de forma general en el correo electrónico. En contraste, la Versión 2.0 incorpora formalmente las secciones 4.4 (Plan de Contingencia) y 4.5 (Procedimiento ante Falla del Sistema), diseñadas para asegurar la continuidad ininterrumpida de la vigilancia sanitaria ante cualquier falla digital o emergencia.

1. Objetivos y Escenarios de Activación Automática

El plan se activa automáticamente para garantizar que la notificación de ESAVI y EVADIE no se detenga ante problemas tecnológicos o desastres. Se contempla la activación en tres escenarios específicos:

Caída del Sistema: Interrupción por mantenimiento programado o caída inesperada del servidor de VigiFlow o ARCSA por más de seis (6) horas.
Falta de Conectividad: Establecimientos de salud ubicados en zonas rurales o de difícil acceso que no dispongan de servicio de internet estable.
Emergencia Nacional: Desastres naturales o eventos de fuerza mayor que afecten la infraestructura nacional de telecomunicaciones.

2. Protocolo Operativo Paso a Paso

Paso 1: Uso de Formato Físico y "Kit de Contingencia"

Ante la imposibilidad de acceso digital, el profesional de salud debe llenar manualmente la Ficha Blanca.
Requisito obligatorio: Todo vacunatorio y servicio de urgencias/emergencia debe contar físicamente con un "Kit de Contingencia" compuesto por al menos 10 formularios impresos.
Los datos de la vacuna, el número de lote y la identificación del paciente son de carácter obligatorio e insustituible.

Paso 2: Canales Alternos de Comunicación

Para garantizar el cumplimiento de los plazos normativos (24 horas para casos graves / 5 días para no graves), se establecen canales alternativos según jerarquía:

Correo Electrónico Institucional: Envío de la ficha escaneada o fotografía legible a farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec, con copia obligatoria al Responsable Zonal de Farmacovigilancia.
Mensajería Cifrada (WhatsApp / Signal): Canal exclusivo para Alertas Tempranas de ESAVI graves. Se envía una captura de los datos esenciales al grupo oficial de Respuesta Rápida de la Zona para iniciar la investigación de campo de forma inmediata.
Entrega Física: En situaciones de aislamiento geográfico total, el formulario se entrega físicamente en el Distrito de Salud más cercano a través del primer transporte disponible.

Paso 3: Regularización Digital de Datos (Back-log)

Una vez restablecido el acceso a internet o a la plataforma VigiFlow, el responsable de farmacovigilancia dispone de un plazo máximo de 48 horas para transcribir todos los reportes manuales al sistema digital.
En el campo de "Observaciones" de VigiFlow se debe ingresar obligatoriamente la leyenda: "Notificación realizada vía contingencia el día [Fecha] por [Motivo]".

3. Procedimiento ante Intermitencia del Sistema (Sección 4.5)

En casos de intermitencia del servicio en VigiFlow, el protocolo autoriza el envío de formularios digitales editables por correo electrónico institucional para evitar el incumplimiento de los plazos legales. Este procedimiento se alinea con el Procedimiento Operativo Estándar POE-MSP-VIG-001-2025 Versión 3.0 del Ministerio de Salud Pública.

La incorporación de una normativa explícita sobre las causales de devolución de notificaciones en la Versión 2.0 establece un control de calidad previo a la evaluación clínica, formalizando causales técnicas que en la versión anterior no estaban tipificadas.

1. Ausencia de Regulación vs. Sección Formal 4.7

Versión 1.0 (2017): No contemplaba una sección ni un listado normativo sobre rechazo o devolución de expedientes. Únicamente señalaba de forma general que el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) emitiría un acuse de recibo vía correo electrónico y, de considerarlo necesario, se contactaría con el punto de contacto del PAI para solicitar mayor información.
Versión 2.0 (2026): Crea formalmente la Sección 4.7: Causales de Devolución, regulando que cualquier notificación podrá ser devuelta al responsable del reporte cuando requiera completar o corregir información indispensable antes de continuar con su evaluación clínica o epidemiológica.

2. Causales Específicas de Devolución (Versión 2.0)

La Versión 2.0 faculta al CNFV y a los niveles de validación a devolver el expediente al notificador cuando se identifique cualquiera de las siguientes 5 situaciones:

Imposibilidad de identificar al paciente: Notificaciones en las que no se proporcione la información mínima que permita identificar al individuo afectado.
Omisión de la fecha de vacunación: Ausencia del registro de la fecha exacta en la que se administró el biológico.
Omisión del número de lote (cuando sea verificable): Falta de registro del código de lote de la vacuna. El instructivo enfatiza que omitir este dato provoca la pérdida del 80% del valor epidemiológico del reporte.
Diferencias cronológicas e incoherencia temporal: Presencia de discrepancias o incongruencias entre la fecha registrada de vacunación y la fecha de inicio de los síntomas del evento.
Información ilegible o incompleta: Documentos presentados de forma confusa, con escritura no legible o con casilleros y apartados obligatorios sin llenar.

3. Mecanismo de Subsanación y Flujo de Calidad

Solicitud de Subsanación: Conforme a la Sección 4.6, ante información incompleta o imprecisa, el CNFV enviará el acuse de recibo y solicitará la correspondiente subsanación de datos mediante correo electrónico institucional.
Filtro Zonal Previo (48 Horas): Este procedimiento se conecta directamente con la fase de validación de calidad, en la cual los Responsables Zonales o Distritales disponen de un plazo máximo de 48 horas para verificar que el reporte cumpla los cuatro criterios de calidad (Identificabilidad, Temporalidad, Trazabilidad y Desenlace) antes de dar paso al análisis de causalidad.

La ampliación del Glosario Técnico en la Versión 2.0 representa un salto cualitativo de la reglamentación, transformando un glosario elemental de 6 definiciones en la Versión 1.0 a un marco terminológico estandarizado de 17 términos y clasificaciones en la Versión 2.0.

Esta actualización alinea la terminología nacional con los estándares del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

1. Desglose de los 11 Términos Nuevos Incorporados (Versión 2.0)

La Versión 2.0 integra definiciones clave necesarias para sustentar la investigación clínica, epidemiológica y regulatoria:

Causalidad: Se define como el resultado del análisis de imputabilidad y evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento o vacuna y la aparición de un evento adverso mediante algoritmos estandarizados.
Evento Adverso (EA): Se conceptualiza como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se administra un medicamento o biológico, que no necesariamente guarda una relación causal demostrada.
ESAVI grave: Se especifica formalmente como todo evento que causa la muerte, pone en riesgo inminente la vida, exige hospitalización o su prolongación, genera discapacidad/incapacidad o se sospecha que causó anomalía congénita, muerte fetal o aborto.
ESAVI no grave: Definido como aquel evento que no pone en riesgo la vida del paciente (o del feto/embrión), desaparece de forma espontánea o con tratamiento sintomático, no exige hospitalización ni genera discapacidad.
Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE): Término incorporado para categorizar aquellos eventos de trascendencia médica previamente definidos para los cuales existe posibilidad de asociación causal vacunal y que requieren vigilancia estricta.
Farmacovigilancia: Definida como la ciencia y las actividades orientadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, RAM, ESAVI u otros problemas de seguridad.
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): Se incluye como el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias desarrollado por el ICH, estándar internacional para clasificar eventos adversos.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Se define como la respuesta nociva y no deseada donde existe una posibilidad razonable de relación causal. Se desagrega explícitamente en:
- Grave: Provoca muerte, riesgo de vida, hospitalización, discapacidad, anomalía congénita o es un evento médicamente importante.
- No grave: Aquella que no cumple con los criterios de gravedad.
Seguridad: Propiedad de un medicamento o vacuna que refleja su capacidad de ser administrado sin generar efectos adversos inaceptables, evaluada mediante el análisis continuo del perfil beneficio-riesgo.
Señal: Información derivada de fuentes documentales u observaciones que sugiere una asociación causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociación conocida que justifica verificación.
Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV): Conjunto organizado de instituciones, normas, procedimientos y actores responsables de la vigilancia de medicamentos y vacunas.

2. Términos Modificados o Precisados

Tres conceptos presentes en la Versión 1.0 fueron redefinidos en la Versión 2.0 para darles rigor técnico y precisión biológica:

Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI):
- Versión 1.0: Definido genéricamente como "manifestaciones clínicas o evento adverso que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización".
- Versión 2.0: Se precisa como "cualquier evento médico (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada que ocurra luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal...".
Vacunas:
- Versión 1.0: Definidas de forma simple como "medicamentos inmunobiológicos que contienen una o más sustancias antigénicas...".
- Versión 2.0: Se amplía la definición destacando que inducen "inmunidad específica y activa en el ser humano" e incorporando la explicación fisiológica de las respuestas inmunitarias "tanto innatas como adaptativas (celulares y humorales)".
Ficha Blanca:
- Versión 1.0: Denominada ambiguamente como "Tarjeta blanca o Ficha blanca".
- Versión 2.0: Elimina el término "Tarjeta blanca" y fija de forma oficial e inequívoca el concepto de Ficha Blanca.

3. Términos Mantenidos Sin Cambios

Se conservan intactas las siglas y definiciones institucionales básicas en ambas versiones:

ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): Centro Coordinador Nacional del SNFV que funciona en la ARCSA.
PAI: Programa Ampliado de Inmunizaciones.

Tabla Comparativa Global del Glosario

Concepto / Término	Versión 1.0 (2017)	Versión 2.0 (2026)	Estado del Cambio
ARCSA	Incluido	Incluido	Mantenido
CNFV	Incluido	Incluido	Mantenido
PAI	Incluido	Incluido	Mantenido
ESAVI	Definición general	Definición ampliada (signos/lab)	Modificado
Vacunas	Definición general	Redacción inmunológica (innata/adaptativa)	Modificado
Ficha Blanca	"Tarjeta blanca o Ficha blanca"	Nombre oficial "Ficha Blanca"	Modificado
Causalidad	No constaba	Incluido	Nuevo
Evento Adverso (EA)	No constaba	Incluido	Nuevo
ESAVI grave	No constaba	Criterios explícitos (muerte, hospitalización, etc.)	Nuevo
ESAVI no grave	No constaba	Criterios explícitos (sin riesgo vital/hospitalización)	Nuevo
EVADIE	No constaba	Incluido	Nuevo
Farmacovigilancia	No constaba	Incluido	Nuevo
MedDRA	No constaba	Diccionario estándar ICH	Nuevo
RAM (Grave / No grave)	No constaba	Incluido con subclasificación	Nuevo
Seguridad	No constaba	Perfil beneficio-riesgo continuo	Nuevo
Señal	No constaba	Información para verificación de asociación	Nuevo
SNFV	No constaba	Conjunto organizado de instituciones y normas	Nuevo

La reestructuración de los anexos en la Versión 2.0 representa una transformación profunda respecto a la Versión 1.0, pasando de un único formulario de apoyo a un conjunto articulado de 4 Anexos Oficiales adaptados a la gravedad del evento y al tipo de biológico o patología investigada.

En la Versión 1.0, el instructivo contaba únicamente con el "Anexo 1: Información complementaria al establecimiento de origen del ESAVI". En la Versión 2.0, el contenido de este antiguo anexo fue integrado directamente dentro del cuerpo del instructivo para simplificar la lectura, reemplazando la sección de anexos por cuatro instrumentos técnicos estandarizados.

1. Anexo 1: Ficha Blanca - ARCSA

Origen y Cambio: Reemplaza al antiguo Anexo 1. Es el instrumento primario y obligatorio que debe ser llenado por el profesional de salud (médico o licenciado/a en enfermería) para registrar las sospechas de ESAVI.
Estructura Interna:
1. Información del Paciente: Registra iniciales (p. ej., JDPL), edad (en meses si es menor a 2 años), sexo, peso, talla, número de historia clínica y provincia/zona.
2. Información sobre el ESAVI: Tipo de evento (asociado a la vacuna o a la vacunación), fecha de notificación, fecha de vacunación y fecha de inicio de síntomas, descripción del evento, condiciones médicas previas (alergias, diabetes, inmunosupresión, etc.), medicación concomitante, estudios complementarios realizados y desenlace (recuperado, secuela, hospitalización, muerte).
3. Datos de la Vacuna: Nombre, sitio de aplicación, dosis, laboratorio fabricante, número de lote/serie (dato indispensable), vacunas previas o simultáneas y antecedentes familiares de reacciones.
4. Lugar y Marco de Aplicación: Establecimiento de salud, tipo de servicio y marco epidemiológico (campaña, calendario regular, brote, indicación médica).
5. Datos del Notificador: Nombre, profesión, lugar de trabajo, teléfono, correo electrónico y firma.

2. Anexo 2: Formato de Notificación y Cierre de Caso (SIVE-ALERTA EPI 1-Individual)

Origen y Cambio: Incorporado formalmente en la Versión 2.0, incluyendo la referencia y enlace directo de descarga oficial del Ministerio de Salud Pública (MSP).
Función Operativa: Sirve como el formato oficial del sistema de vigilancia epidemiológica para dos momentos clave:
- Notificación Inicial de Alerta: Captura de datos demográficos, datos clínicos iniciales y muestras de laboratorio.
- Cierre Definitivo del Caso: Contiene el apartado para registrar la clasificación final del ESAVI grave (relacionado con la vacuna, relacionado con la estrategia, coincidente o no concluyente), diagnóstico definitivo, condición de egreso del paciente y firma del responsable de epidemiología.

3. Anexo 3: Ficha de Investigación Clínico-Epidemiológica

Origen y Cambio: Se incorpora en la Versión 2.0 de forma obligatoria para la investigación exhaustiva de ESAVI graves. Incluye su enlace oficial de descarga institucional.
Contenido y Secciones de Investigación:
1. Datos de la Unidad e Identificación del Caso: Identificación del centro investigativo, tutor (en menores de edad) y datos sociodemográficos.
2. Lista de Chequeo Clínico: Desglose detallado de signos y síntomas específicos (absceso, anafilaxia, convulsiones con o sin fiebre, encefalopatía, paresia/parálisis, etc.) y fecha/hora de inicio.
3. Antecedentes Vacunales y Clínicos: Esquema de vacunación previo, tiempo transcurrido entre aplicación y síntomas, tipo de jeringa utilizada y antecedentes de contacto epidemiológico.
4. Investigación de Campo y Contactos: Seguimiento en periodo de incubación y transmisibilidad, toma de muestras de laboratorio y caracterización de factores de riesgo identificados.
5. Actividades de Control Ejecutadas: Registro de visitas domiciliarias, búsqueda activa de casos institucionales o comunitarios, búsqueda de contactos y actividades de bloqueo.

4. Anexo 4: Formulario de Notificación de Eventos Adversos de Especial Interés (EVADIE)

Origen y Cambio: Es un anexo completamente nuevo creado en la Versión 2.0 en cumplimiento del Acuerdo Ministerial 00057-2024 y la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP.
Estructura Especializada:
1. Datos del Establecimiento Notificante e Involucrado: RUC/código SNA, tipo de establecimiento, número de permiso de funcionamiento de ARCSA, datos directos del responsable de farmacovigilancia.
2. Datos Generales del Paciente: Iniciales, identificación, edad, sexo al nacer, peso, estatura, condición especial (gestación) y medicamentos concomitantes.
3. Detalles Clínicos del EVADIE: Selección de la patología específica según la clasificación Brighton/ARCSA (Cardiopatías, Neurológicos, Vasculares/TTS, Inmunológicos u otro evento grave), criterio de gravedad y desenlace clínico.
4. Información del Producto Biológico / Vacuna: Nombre comercial y genérico, fabricante, número de lote obligatorio para trazabilidad, fecha de caducidad, registro sanitario, número de dosis y sitio/vía de administración.
5. Dictamen de Causalidad Preliminar (Comisión Técnica Interna): Clasificación inicial basada en criterios de la OMS (Asociación Causal Definitiva, Indeterminada, Coincidente o No Clasificable).
6. Acciones Inmediatas y Firmas de Responsabilidad: Registro de la atención médica de emergencia, derivación, reporte e-Med, resguardo del remanente del lote biológico implicado y firmas conjuntas del Responsable de Farmacovigilancia y del Director Médico / Coordinador.

Cuadro Comparativo de Anexos por Versión

Anexo / Documento	Versión 1.0 (2017)	Versión 2.0 (2026)	Propósito Principal
Información Complementaria	Anexo 1	Integrado al cuerpo del texto	Captura básica de datos iniciales.
Ficha Blanca ARCSA	No como anexo propio	Anexo 1	Formulario primario de reporte para todo ESAVI.
Formato SIVE-ALERTA EPI 1	No constaba	Anexo 2	Notificación individual y cierre final de caso.
Ficha Clínico-Epidemiológica	Citada en texto	Anexo 3	Investigación profunda de ESAVI graves.
Formulario EVADIE	No existía	Anexo 4	Reporte especializado y dictamen de causalidad OMS.

El reforzamiento de la protección de datos personales y la estandarización en la codificación de pacientes en la Versión 2.0 responde a la actualización del marco legal en materia de privacidad, transparencia y seguridad de la información sanitaria.

1. Evolución del Marco de Confidencialidad y Protección de Datos

Versión 1.0 (2017): Mantenía una disposición de confidencialidad de carácter general, señalando que la ARCSA y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) garantizarían la reserva de la identidad y los datos clínicos en los procesos de notificación.
Versión 2.0 (2026): Modifica y refuerza este principio en la Disposición General Primera y en la Nota 5, vinculando jurídicamente la reserva de la información a la legislación nacional vigente sobre protección de datos personales, transparencia y acceso a la información pública.

2. Regla Estandarizada de Anonimización (Uso de Iniciales)

Para evitar el registro directo de nombres completos en los formularios de notificación y en las plataformas de registro digital, la Versión 2.0 establece una regla explícita de codificación:

Versión 1.0: En los apartados de los formularios se solicitaba la casilla de "Nombre o iniciales del paciente", sin especificar un formato uniforme de registro.
Versión 2.0: Regula formalmente en las instrucciones de la Ficha Blanca (Sección 4.3.a.i) y en el Formulario EVADIE (Anexo 4) que se deben consignar prioritariamente las iniciales de los dos nombres y dos apellidos del paciente.
- Ejemplo oficial del instructivo: Para un paciente llamado Juan Diego Pérez López, la codificación estandarizada obligatoria es JDPL.

3. Alcance Tripartito del Deber de Reserva

El protocolo ampara bajo estricto sigilo tres componentes de información dentro de todo el flujo de vigilancia:

El Paciente: Su identidad, número de documento, iniciales, historial clínico y datos de filiación.
El Profesional de Salud Notificador: Sus datos personales, correo, teléfono y firma de responsabilidad.
El Establecimiento de Salud: La identificación del centro de origen o punto de vacunación involucrado en la notificación.

4. Naturaleza Epidemiológica y No Punitiva de la Información

La Versión 2.0 explicita en sus instrumentos (como en la Nota de Confidencialidad del Formulario EVADIE - Anexo 4) que la recolección de los datos tiene un propósito exclusivamente técnico, sanitario y epidemiológico. Se aclara de manera transparente que las notificaciones no constituyen documentos de carácter punitivo o legal, buscando incentivar el reporte oportuno por parte del personal de salud sin temor a sanciones administrativas.

En caso de aprobarse el borrador de la normativa, los laboratorios farmacéuticos (titulares de registro sanitario) y sus Responsables de Farmacovigilancia deberán implementar la siguiente hoja de ruta operativa en 5 fases para garantizar el cumplimiento normativo ante la ARCSA:

Fase 1: Habilitación Legal y Configuración de Accesos Digitales

Permiso de Funcionamiento Vigente: Mantener actualizado el permiso de funcionamiento del establecimiento otorgado por la ARCSA como requisito legal obligatorio para operar dentro del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV).
Registro del Responsable de Farmacovigilancia: Registrar formalmente al Responsable de Farmacovigilancia con sus datos directos de contacto (correo y teléfono institucional), los cuales deben ser consignados obligatoriamente en los reportes y formularios oficiales como el Anexo 4.
Acreditación e Ingreso en VigiFlow: Obtener credenciales institucionales para acceder a la plataforma VigiFlow e ingresar notificaciones en el formato estándar de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR).

Fase 2: Actualización de Procedimientos Operativos Estándar (POE) y Plazos

Adecuación de Plazos Críticos de Notificación:
- ESAVI Graves y EVADIE: Notificar en un plazo máximo de 24 horas desde que el laboratorio o responsable tenga conocimiento del evento.
- RAM Graves (esperadas e inesperadas): Reportar en un plazo máximo de 48 horas.
- Eventos No Graves: Reportar en un plazo máximo de 5 días calendario, garantizando el cierre definitivo del caso en VigiFlow en no más de 30 días calendario.
Estandarización Médica con MedDRA: Adaptar los sistemas internos para codificar los signos, síntomas y diagnósticos clínicos utilizando obligatoriamente la terminología médica internacional MedDRA.

Fase 3: Control de Calidad y Prevención de Devoluciones

Verificación Estricta de los 4 Criterios de Calidad:
- Identificabilidad: Codificar al paciente mediante las iniciales de sus dos nombres y dos apellidos (ejemplo: JDPL para Juan Diego Pérez López), resguardando su confidencialidad.
- Temporalidad: Registrar con precisión la fecha y hora de vacunación/administración y la fecha y hora de inicio y fin del evento.
- Trazabilidad de Lote: Incluir obligatoriamente el número de lote/serie del biológico (su omisión resta el 80% del valor epidemiológico del reporte).
- Desenlace: Registrar el estado clínico actual del paciente (recuperado, en tratamiento, secuela, fallecido).
Auditoría Interna contra Devoluciones: Revisar los reportes previo a su envío para evitar el rechazo por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) debido a falta de lote, omisión de fecha de vacunación, incoherencia temporal o legibilidad deficiente.

Fase 4: Gestión Específica de EVADIE, Causalidad y Resguardo Biológico

Implementación del Formulario EVADIE (Anexo 4): Protocolizar el uso de este formulario para eventos de especial interés (cardiopatías, trastornos neurológicos, vasculares/TTS, inmunológicos).
Dictamen Preliminar de Causalidad OMS: Emitir junto a la Dirección Médica un análisis preliminar clasificado según la metodología OMS (Consistente con la vacunación, Indeterminada, Coincidente o No Clasificable).
Resguardo Físico de Remanentes de Lote: Establecer el procedimiento inmediato para inmovilizar y resguardar las dosis/viales del lote biológico implicado para fines de control posterior y análisis de laboratorio por la autoridad sanitaria.
Alerta Urgente por e-Med: Activar la notificación de alerta temprana directa a la ARCSA a través de la herramienta e-Med.

Fase 5: Plan de Contingencia y Gestión de Notificaciones Extemporáneas

Kit de Contingencia Físico: Mantener un "Kit de Contingencia" con al menos 10 formularios físicos impresos (Ficha Blanca) para responder ante caídas de la plataforma digitales superiores a 6 horas, fallas de internet o emergencias.
Canales de Emergencia: Utilizar el correo institucional (farmaco.vigilancia@arcsa.gob.ec) o mensajería cifrada autorizada para remitir alertas tempranas de casos graves.
Regularización Digital (Back-log en 48 Horas): Una vez restablecidas las plataformas digitales, transcribir las fichas manuales a VigiFlow en un plazo máximo de 48 horas, registrando la leyenda de notificación extemporánea en las observaciones.