ARCSA - NORMATIVA - INSTRUCTIVOS - FARMACOVIGILANCIA

Actualizado al     

4 FEBRERO 2026


NORMATIVA

1

NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)

RES ARCSA-DE-2025-052-DASP

DICIEMBRE 31 , 2025

link ARCSA



Link Registro Oficial

RO 218 20260204


La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses contados a partir de su publicación en el Registro Oficial.

Dado en la ciudad de Guayaquil, el 31 de diciembre de 2025.


Estructura Preliminar

• Considerando: Justificación legal y técnica de la resolución (páginas 1 a 7).

Cuerpo de la Normativa

• CAPÍTULO I: DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN (página 7).

    ◦ Objeto (Art. 1) (página 7).

    ◦ Ámbito de aplicación (Art. 2) (página 8).

• CAPÍTULO II: DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES (página 8).

    ◦ Definiciones técnicas (Art. 3) (páginas 8 a 18).

• CAPÍTULO III: DE LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) (página 19).

    ◦ Integrantes del sistema (Art. 4) (página 19).

    ◦ Confidencialidad de los datos (Art. 5) (página 19).

• CAPÍTULO IV: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (página 20).

    ◦ Responsabilidades del Ministerio de Salud Pública (MSP) (Art. 6) (página 20).

    ◦ Organización de la ARCSA para el SNFV (Art. 7) (página 21).

    ◦ Responsabilidades del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) (Art. 8) (página 21).

    ◦ Responsabilidades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV) (Art. 9) (página 23).

    ◦ Responsabilidades del Comité Consultivo de Expertos Externos (Art. 10) (página 24).

    ◦ Establecimientos del Sistema Nacional de Salud (Art. 11 al 21) (páginas 24 a 30).

    ◦ Responsabilidades de los Establecimientos Farmacéuticos (Art. 22 al 24) (páginas 30 a 33).

    ◦ Responsabilidades de los Titulares de Registro Sanitario (Art. 25 y 26) (páginas 33 a 36).

    ◦ Responsabilidades de los Profesionales de la Salud (Art. 27) (página 36).

    ◦ Responsabilidades de los Pacientes, Familiares y Cuidadores (Art. 28) (página 37).

    ◦ Responsabilidades de Patrocinadores y Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) (Art. 29) (página 37).

    ◦ Responsabilidades de los Solicitantes de Importación por Excepción o Donación (Art. 30) (página 37).

• CAPÍTULO V: DE LA NOTIFICACIÓN DE SEGURIDAD (página 38).

    ◦ Fuentes de información y tipos de eventos a notificar (Art. 31 y 32) (página 38).

    ◦ Criterios de validez y tiempos de notificación (Art. 33 al 44) (páginas 39 y 40).

• CAPÍTULO VI: DE LAS MEDIDAS REGULATORIAS POR SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS (página 40).

    ◦ Acciones sanitarias de reducción de riesgo (Art. 45) (página 40).

• CAPÍTULO VII: DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA (página 41).

    ◦ Programa de Reconocimiento a la Excelencia (Art. 46) (página 41).

Secciones Finales

• Disposiciones Generales (página 41).

• Disposiciones Transitorias (página 42).

• Disposición Derogatoria (página 42).

• Disposición Final (página 42).

• Firma y vigencia (página 43)


Comparación entre el documento definitivo y el borrador propuesto realizada por notebook klm. 14 enero 2026
Al comparar el borrador de la normativa (Fuente 1) con la resolución definitiva ARCSA-DE-2025-052-DASP (Fuente 2), se identifican cambios significativos en la terminología, la precisión de las definiciones técnicas, la estructura de los órganos internos y los plazos de implementación.
A continuación, se detallan los aspectos clave que cambiaron o se añadieron en el documento definitivo:
1. Identificación y Formalidades
• Número de Resolución: El borrador se identificaba de forma genérica como "ARCSA-DE-0XX-2025-DASP", mientras que el definitivo es oficialmente la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP.
• Fecha de suscripción: El borrador dejaba el día en blanco ("xx de diciembre"), y el documento final fue suscrito el 31 de diciembre de 2025.
2. Cambios en la Nomenclatura y Estructura
• De "Comités" a "Comisiones": En el borrador, las estructuras en los establecimientos de salud se denominaban "Comités Técnicos de Farmacovigilancia". En el documento definitivo, se cambió el término a "Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia (CTFV)".
• Comité de Expertos: El borrador mencionaba al "Comité de Expertos Externos", mientras que la resolución final lo define formalmente como "Comité Consultivo de Expertos Externos en Farmacovigilancia", dándole un carácter de ente ad honorem e independiente.
3. Incorporación de Conceptos Técnicos Internacionales
El documento definitivo es mucho más preciso en la adopción de estándares internacionales:
• Reliance Regulatorio: Se añadió la definición formal de "Reliance Regulatorio o Confianza Regulatoria", permitiendo que la ARCSA adopte decisiones basadas en evaluaciones de otras agencias de alta vigilancia.
• Autoridad Catalogada por la OMS (WLA): El documento final incluye el concepto de WLA (WHO Listed Authority), alineándose con el nuevo sistema de evaluación de la OMS para autoridades reguladoras.
• Prospecto Digital: Se incorporó la definición de "Prospecto Digital", permitiendo la consulta de información mediante códigos de enlace designados por la ARCSA.
4. Precisión en Definiciones y Alcance
• Definición de Medicamento: En la resolución definitiva se corrigió y precisó la definición de "medicamento" para efectos de la normativa, incluyendo explícitamente medicamentos en general, biológicos, sustancias sujetas a fiscalización, productos naturales procesados, homeopáticos y productos de investigación.
• Inclusión de Cuidadores: En las responsabilidades de los pacientes y familiares, el documento definitivo añadió explícitamente a los "Cuidadores".
• Importaciones por Excepción: Se incluyó un apartado específico de responsabilidades para los "Solicitantes de Autorización de Importación por Excepción o Donación", que no estaba tan desarrollado en el borrador.
5. Nuevos Programas e Incentivos
• Programa de Reconocimiento a la Excelencia: La resolución definitiva añadió un capítulo completo (Capítulo VII) para implementar un "Programa de Reconocimiento a la Excelencia en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia". Este programa busca incentivar a los titulares de registro y establecimientos que mantengan altos niveles de calidad y oportunidad en sus notificaciones.
6. Plazos de Implementación y Transitorias
• Uso de MedDRA y WHODrug: Se añadió una nueva Disposición Transitoria Segunda en la que se otorga un plazo de dieciocho (18) meses para que los establecimientos farmacéuticos y titulares implementen de forma obligatoria el uso de la terminología MedDRA y el diccionario WHODrug.
• Transición de Autoridades: Se incluyó una transitoria que reconoce a las "Agencias de alta vigilancia sanitaria" actuales mientras concluye el periodo de transición de la OMS hacia la designación de "Autoridades Catalogadas" (WLA).
En resumen, el documento definitivo fortalece el marco legal de confianza regulatoria, profesionaliza la terminología técnica y establece incentivos específicos para el cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia.

Comparaciòn de los documentos vigente y la nueva propuesta borrador a travès de NotebookLM (Google). Hay que tener cuidado con las observaciones realizadas y comprobarlas antes de aceptarlas como correctas. 14 octubre 2025

Es importante que ARCSA proporcione los cambios que van a ser introducidos en este tipo de normativas tècnicas sanitarias que van a ser publicadas en el registro oficial luego de su plazo de consulta , tal como se hacen los anuncios de cambios propuestos en los nuevos instructivos externos. 

La solicitud requiere una comparación exhaustiva entre la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH (la norma actualmente vigente que se busca sustituir) y el Borrador de la Resolución ARCSA-DE-0XX-2025-DASP (la normativa técnica sanitaria sustitutiva propuesta), seguida de un listado de los cambios clave planteados en el nuevo proyecto de norma.

La normativa propuesta tiene como objetivo sustituir la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH, publicada en el Registro Oficial Nro. 856 de fecha 06 de octubre de 2016.

Comparación entre la Normativa Sanitaria de Farmacovigilancia (2016) y el Borrador de la Normativa Sustitutiva (2025)

Aspecto de la NormaResolución ARCSA-DE-020-2016-YMIHBorrador ARCSA-DE-0XX-2025-DASP
Objeto y ÁmbitoSe aplica a medicamentos en general, biológicos, con sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal con registro sanitario ecuatoriano, y aquellos autorizados por excepción o por homologación.Expande el alcance: Incluye además medicamentos o productos homeopáticos con NS (Notificación Sanitaria), productos de investigación en el contexto de uso de la práctica médica habitual, y productos autorizados por excepción sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, o emergencia sanitaria internacional.
VigenciaEntra en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.Entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses contados a partir de su suscripción.
Definición de PlazoNo define explícitamente el término "plazo" en el Capítulo II.Define "Plazo" como días calendario, contando sábados, domingos y feriados. (Esto tiene un impacto directo en el cálculo de los plazos de notificación).
Estructura Organizacional (SNFV)Compuesto por 9 miembros, incluyendo Centros de Investigación Clínica e Investigadores de Ensayos Clínicos.Compuesto por 11 miembros. Añade a la Agencia Aseguramiento de la Calidad Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) y al Patrocinador y/o OIC (Organización de Investigación por Contrato). Detalla la estructura interna del MSP.
Organismo de Farmacovigilancia a Nivel LocalEstablece las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia (CTFV) en niveles 2 y 3 de atención hospitalaria.Renombra a Comités Técnicos de Farmacovigilancia (CTFV).
Comités Técnicos de Farmacovigilancia (CTFV) - ReunionesSe reunirán de manera ordinaria una vez cada mes.Se reunirán de manera ordinaria una vez cada tres (3) meses (trimestralmente).
Notificación de ESAVI Graves/EVADIEEstablece 48 horas para eventos adversos graves. El manejo de ESAVI graves se realiza en conjunto con el MSP en el Programa Nacional de Inmunización.Establece 48 horas para eventos adversos graves, pero especifica un plazo más corto para ESAVI graves/EVADIE: máximo 24 horas.
Documentación de Farmacovigilancia (Titulares)Menciona la presentación obligatoria de informes periódicos de seguridad (semestralmente).Introduce la obligación del Titular de Registro Sanitario de mantener el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF), el cual debe ser presentado al CNFV a más tardar en un plazo de siete días si es requerido.
Codificación de NotificacionesMenciona que el CNFV recibirá, evaluará y codificará las notificaciones. No obliga a las UZFV a usar herramientas específicas.Obliga a las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV) y a los CTFV, a utilizar la terminología MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) y el diccionario WHODrug para la codificación.
Requisitos del ReporteSe centra en el uso de la Ficha Blanca o Tarjeta Amarilla, con énfasis en la información del paciente, reacción, medicamento sospechoso y notificador.Define un "caso válido" que debe incluir: Identificación del paciente (edad, sexo, iniciales o identificación), Medicamento sospechoso (nombre, dosis, vía, duración), Evento adverso o problema de seguridad (descripción clínica), e Identificación del notificador.

Listado de Cambios Clave Propuestos por el Nuevo Proyecto de Norma (Borrador 2025)

El Borrador de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) introduce varias modificaciones para fortalecer la vigilancia y el control en Ecuador:

1. Cambios en el Ámbito y la Definición de Productos

  • Inclusión de Productos Homeopáticos y de Investigación: El ámbito de aplicación se extiende para incluir medicamentos o productos homeopáticos con Notificación Sanitaria (NS) y productos de investigación en el contexto de uso de la práctica médica habitual.
  • Cobertura de Importaciones por Excepción: Se incluyen explícitamente los productos autorizados para importación por excepción sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud, estado de excepción o emergencia sanitaria internacional.
  • Definición de RAM más detallada: Se aclara que una Reacción Adversa a los Medicamentos (RAM) se caracteriza porque se sospecha que existe al menos una posibilidad razonable de que exista una relación causal entre el medicamento y el acontecimiento.
  • Definición de RAM Grave Ampliada: La definición de eventos adversos Graves se hace más específica, incluyendo aquellos que:
    • Requieren juicio médico y científico para ser considerados graves.
    • Puedan comprometer al paciente o requieran intervención para prevenir desenlaces peores.
    • Incluyen la muerte fetal o el aborto espontáneo.
    • Incluyen la sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

2. Cambios en la Estructura y Funcionamiento del SNFV

  • Incorporación de ACESS y Patrocinadores: La Agencia Aseguramiento de la Calidad Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) se integra como miembro del SNFV. También se añaden formalmente los Patrocinadores y/o OIC de ensayos clínicos.
  • Creación del Comité Zonal de Farmacovigilancia: Se establece formalmente el Comité Zonal de Farmacovigilancia a nivel de la Coordinación zonal de Salud, que servirá como instancia de coordinación, vigilancia, capacitación y evaluación de los Comités Técnicos de Farmacovigilancia de los Establecimientos de Salud (CTFV).
  • Uso de Estándares Internacionales (MedDRA y WHODrug): La codificación de las manifestaciones clínicas de los eventos adversos debe realizarse utilizando la terminología MedDRA vigente y la codificación de los medicamentos y vacunas utilizando el diccionario WHODrug vigente.
  • Requisitos para el Personal Técnico: El personal del CNFV y UZFV debe ser profesional del área de la salud con formación académica y competencias técnicas y científicas en farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.

3. Cambios en las Responsabilidades de los Actores

  • Rol del MSP: El Ministerio de Salud Pública (MSP) debe ejecutar funciones y competencias en la Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE).
  • Obligaciones de los CTFV (Comités Técnicos de Farmacovigilancia):
    • Se requiere que el CTFV realice la codificación con terminología MedDRA y el análisis de las notificaciones antes de enviarlas al CNFV o UZFV.
    • Deben existir Procedimientos Operativos Estándar (POEs) en el establecimiento de salud, que serán elaborados y revisados por los miembros del CTFV y aprobados por el Director/a o Gerente Médico.
    • El CTFV debe establecer acuerdos/contratos de adquisición con proveedores para garantizar el intercambio de información relevante sobre reacciones adversas y fallas terapéuticas.
  • Obligaciones de Titulares de Registro Sanitario:
    • Deben designar un responsable de Farmacovigilancia principal y un suplente.
    • Deben disponer del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF) para ser presentado a ARCSA durante la inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).
    • Deben elaborar e implementar Planes de Manejo o Gestión de Riesgos (PMR/PGR) cuando la ARCSA lo requiera, especialmente para medicamentos nuevos y productos biológicos.
  • Obligaciones de Farmacias y Botiquines: Deben asegurar la implementación del Manual de "Atención farmacéutica".

4. Cambios en los Tiempos de Notificación

El nuevo borrador especifica claramente que los plazos se cuentan en días calendario e introduce nuevos tiempos de notificación más estrictos para eventos específicos:

NotificadorTipo de Evento AdversoPlazo (2016)Plazo (2025 Draft)Fuente (2025)
Estab. Salud / Prof. SaludEventos Adversos Graves (esperados o inesperados)Máximo 48 horasMáximo 48 horas
Estab. Salud / Prof. SaludESAVI Graves / EVADIEN/A (implícito en 48h)Máximo 24 horas
Estab. Salud / Prof. SaludRAM/ESAVI No Graves (esperados o inesperados)Máximo 5 díasMáximo 5 días calendario
Estab. Farmacéuticos / TitularesGraves, FT, EM, ESAVI (esperados o inesperados)Máximo 15 díasMáximo 15 días
Estab. Farmacéuticos / TitularesNo Graves (esperados o inesperados)Máximo 30 díasMáximo 30 días


INSTRUCTIVOS

2

NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD, RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE SALUD, PROFESIONALES DE SALUD Y PACIENTES

IE-B.5.1.4- EA-01

VERSIÓN 4.0

DICIEMBRE 2024

link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/01/IE-B.5.1.4-EA-01_Notificacion-de-Eventos-Adversos-a-Medicamentos-para-Establecimientos-de-la-Red-Publica-Integral-de-Salud-Red-Privada-Profesionales-de-Salud-y-Pacientes-Version-4.0..pdf


CONTENIDO

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO...5
2.  CONSIDERACIONES GENERALES .... 5
3. GLOSARIO DE TÉRMINOS..... 6
4. CONSIDERACIONES GENERALES ..... 9
5. ANEXOS ...... 11

ANEXO 1. Guía para realizar el procedimiento para la notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM), Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y otras manifestaciones clínicas ocasionadas por problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas.....12

ANEXO 2. Guía para el uso de la aplicación o navegador web de E-FORMS de VIGIFLOW ARCSA-MED y ARCSA-VAC para profesionales de la salud y pacientes/consumidores....17

ANEXO 3. Guía para uso de VIGIFLOW....32

ANEXO 4. Formato solicitud de usuario en VIGIFLOW para notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por establecimientos de salud....94

ANEXO 5. Formato de carta de compromiso....95


Modificaciones introducidas en la versión 4.0

Actualización por creación de anexos:

 Actualización de código de instructivo externo a IEB.5.1.4- EA-01, versión 4.0.

 ANEXO 1. IE-B.5.1.4-EA-01 Guía para realizar el procedimiento para la notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM), Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o o Inmunización (ESAVI) y otras manifestaciones clínicas ocasionadas por problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas.

 ANEXO 2. GE-B.5.1.4-EA-01-02 Guía para el uso de la aplicación o navegador web de E-FORMS de VIGIFLOW  ARCSA-MED y ARCSA-VAC para profesionales de la salud y pacientes/consumidores.

 ANEXO 3. GE-B.5.1.4-EA-01-03 Guía para uso de VIGIFLOW.

 ANEXO 4. FE-B.5.1.4-EA-01-01 Formato solicitud de usuario en VIGIFLOW para notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por establecimientos de salud

 ANEXO 5. Formato de carta de compromiso.

 


3

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

IE-B.5.1.4-FCV-02

VERSIÓN 1.0

MAYO 2023

link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2023/05/IE-B.5.1.4-FCV-02_Notificacion_de_eventos-adversos-a-medicamentos-para-titulares-de-RegS_V1.0-signed.pdf


CONTENIDO

1. OBJETIVO.... 5

2. CONSIDERACIONES GENERALES . 5

3. INSTRUCCIONES ...7

4. ANEXOS .... 60


Anexo 1: Formato de solicitud de creación de cuenta de usuario de e-Reporting Industria

Anexo 2: Formato de carta de compromiso para uso de eReporting industria.

Anexo 3: Guía técnica para el uso de WHODrug Global en los XMLs cargados en Vigiflow eReporting en la industria para el cumplimiento del estándar E2B (R3).

Anexo 4: Cómo usar el formato WHODrug C3 para la codificación de medicamentos.



4

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, DISTRIBUIDORAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS) Y PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA

IE-B.5.1.3-FCV-01

VERSIÓN 1.0

MAYO 2018

link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/05/IE_Buenas-Pr%C3%A1cticas-Farmacovigilancia_V1.0.pdf


CONTENIDO

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO.... 5

2. CONSIDERACIONES GENERALES ... 5

3. DEFINICIONES.... 7

4. RESPONSABILIDADES .... 11

4.1 RESPONSABILIDADES DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO..... 11

4.2 RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE DE LA FARMACOVIGILANCIA.... 12

5. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.....12

6. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Y RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA.... 17

7. ANEXOS .... 20


Anexo 1: Guía de usuario “Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Establecimientos Farmacéuticos (Laboratorios, Distribuidoras y Casas de representación Farmacéuticas)”.

Anexo 2: Guía de usuario “Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria de los Niveles 2 y 3 de Atención Hospitalaria


5

ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS (PSUR)/ INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN DE BENEFICIO –RIESGO (PBRER)

IE-B.5.1.8-MG-02

VERSIÓN 3.0

ENERO 2018

Link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/01/IE-B.5.1.8-MG-02_PSUR-PBRER-V.3.pdf


CONTENIDO 

1. OBJETIVO..... 4 

2. CONSIDERACIONES GENERALES .... 4 

3. DEFINICIONES...... 5 

4. INSTRUCCIONES .... 10 

5. ANEXOS ...... 12

Anexo 1. Formato de solicitud para el Informe Periódico de Seguridad (PSUR) / Informe Periódico de Evaluación de Beneficio - Riesgo (PBRER)

Anexo 2. Guía del Usuario.- Instructivo para elaborar los Informes Periódicos de Seguridad IPS – PSUR/Informes Periódicos de evaluación Beneficio/Riesgo- (PBRER)

 CONTENIDO
1. OBJETIVO...... 2
2. GENERALIDADES..... 2
3. INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD IPS-PSUR / INFORME PERIÓDICO DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER) ......2
4. GUÍA DE LOS CONTENIDOS DEL IPS  (PSUR)/(PBRER)..... 3

Anexo 3. Formato de solicitud para alcance a observaciones al Informe Periódico De Seguridad (PSUR) / Informe Periódico de Evaluación de Beneficio - Riesgo (PBRER)



6

REPORTE DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) POR EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES (PAI) AL CENTRO NACIONAL DEL FARMACOVIGILANCIA (CNFV)

IE-B.5.1.8-MB-01

VERSIÓN 1.0

AGOSTO 2017

Link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/08/IE-B.5.1.8-MB-01_externo_ESAVIS_socializacion.pdf


CONTENIDO

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO...... 4

2. CONSIDERACIONES GENERALES ..4

3. INSTRUCCIONES .... 5

4. GLOSARIO..... 6

5. ANEXO..... 6

ANEXO 1. Información complementaria al establecimiento de origen del ESAVI


7

PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARA PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL.

IE-E.3.1-FCV-01

VERSIÓN 1.0

CONTENIDO

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 4

2. REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................... 4

3. PROCEDIMIENTO......................................................................................................................... 4

4. ANEXOS ....................................................................................................................................... 6

ANEXO N°1. 

FORMATO DE SOLICITUD............................................................................................ 6

ANEXO N°2. 

FORMATO DE PLAN DEFARMACOVIGILANCIA........................................................ 7

ANEXO N°3. 

FORMATO HOJA AMARILLA............................................................................................. 9

link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/10/IE-E.3.1-FCV-01_Plan-de-Farmacovigilancia.pdf



DOCUMENTO RECOMENDADO POR ARCSA

8

BUENAS PRÀCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÈRICAS

2010

link OPS

https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/51553/9789275331606_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y


CONTENIDO

1. PRESENTACIÓN..1

2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO.. 1

2.1. Estructura del documento.. 2

3 INTRODUCCIÓN ... 2

3.1. Concepto de farmacovigilancia ...3

3.2. Metodología ... 4

3.3. Antecedentes y contexto!internacional... 4

4. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA ..6

4.1. Principios generales.. 6

4.2. Organización de sistemas nacionales y centros de farmacovigilancia... 7

4.2.1. Acciones básicas en el establecimiento de un centro de farmacovigilancia... 7

4.2.1.1 Inclusión de la comunidad en los sistemas de farmacovigilancia ...8

4.2.2. Recursos!económicos ....8

4.2.3. Localización...8

4.2.4. Equipamiento necesario.... 9

4.2.5. Persona... 9

4.2.6. Continuidad en el servicio 10

4.2.7. Comités consultivos 10

4.2.8. Servicio de información 10

4.3. Documentación  11

4.3.2. Otros documentos 13

4.3.2.1. Manuales 14

4.3.2.2. Procedimientos 14

4.3.2.3. Documentación adicional 15

4.4. Sistemas informáticos 15

4.5.4. Revisión de la base de datos 18

4.5.5.1. Secuencia cronológica 19

4.5.5.2.Relación de causalidad 19

4.6. Farmacovigilancia en estudios clínicos 21

5 BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS 21

5.1.1. Análisis descriptivo de una serie de casos 22

5.1.2 Uso de explotaciòn de datos para identificar asociaciones entre!medicamentos y eventos adversos 23

5.2. Generación de señales 24

5.4. Evaluación de los riesgos 25

5.5. Gestión!de!los!riesgos 25

5.5.1. Plan de minimización de riesgos 26

5.5.2. Medidas administrativas de reducción del riesgo 27

5.6. Comunicación!de!riesgos 29

5.6.1. Informes periódicos de seguridad 29

5.6.2. Publicación de información en farmacovigilancia 29

5.6.3. Manejo de crisis 30

5.7. Prevención de riesgos 31

5.8. Evaluación del sistema de farmacovigilancia 31

6.FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS 32

6.1. Autoridad reguladora nacional 32

6.1.2. Actividades 33

6.1.3. Relación!con los titulares del registro sanitario 34

6.1.4 Certificaciòn de Buenas practicas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica 34

6.2. Sistema nacional de farmacovigilancia 34

6.2.1. Centros nacionales de farmacovigilancia 35

6.2.2. Centros locales de farmacovigilancia 36

6.3. Programas de salud pública y programas de inmunización 37

6.4. Profesionales de la salud 37

6.5. Laboratorio farmacéutico o titular de !registro 37

6.6. Otras instituciones de salud 38

6.6.1. Hospitales y otros centros de internación 38

6.6.2. Universidades 39

6.6.3. Centros!de!información!de!medicamentos!y!centros!de!información toxicológica 39

6.6.4. Comité de seguridad de medicamentos de uso!humano 40

6.6.5. Asociaciones!profesionales de médicos y de farmacéuticos 40

6.6.6. Organizaciones de consumidores y medios decomunicación 40

GLOSARIO DE CONCEPTOS Y TÉRMINOS UTILIZADOS EN FARMACOVIGILANCIA 41

REFERENCIAS 43

SIGLARIO 57

ANEXO I. INDICADORES DE EVALUACIÓN DEL PROYECTO DE AGENCIAS DE REFERENCIA,Y GUÍA DE APLICACIÓN 59

ANEXO II. MODELO DE TARJETA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA 69

ANEXO III ALGORITMO DE NARANJO Y SUS COLABORADORES Y ALGORITMO  DE CAUSALIDAD,DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS#(FDA) 73

ANEXO IV.RESUMEN DE RESPONSABILIDADES 75


























NORMATIVAS E INSTRUCTIVOS DEROGADOS

14 ENERO 2026

NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)

RES ARCSA-DE-020-2016-YMIH

RO 856 - 20161006

OCTUBRE 2016

link ARCSA

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/12/RESOLUCI%C3%93N_ARCSA_DE_020_2016_YMIH_FARMACOVIGILANCIA-1.pdf

Link Registro Oficial

https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiM2JhMWJmOGUtYTRlYy00MTFjLWFmNmEtNDYwYTlhODhmMmVmLnBkZiJ9


Indice de la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH:

  • Considerandos: La resolución se basa en varios artículos de la Constitución de la República del Ecuador, la Ley Orgánica de Salud, y otros decretos y acuerdos ministeriales que facultan a la ARCSA para emitir normativa sobre farmacovigilancia.

  • Resuelve: Se resuelve expedir la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV).

  • Capítulo I: Del Objeto y Ámbito de Aplicación

    • Art. 1: Objeto

    • Art. 2: Ámbito de aplicación

  • Capítulo II: De las Abreviaturas y Definiciones:

    • Art. 3: Enumera definiciones clave como: ARCSA, Botiquines, Farmacovigilancia, Medicamento, Reacción Adversa, y muchas más.

  • Capítulo III: Del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)

    • Art. 4: Integrantes del SNFV

    • Art. 5: Contacto permanente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia

  • Capítulo IV: Funciones y Obligaciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

    • Art. 6: Responsabilidades del Ministerio de Salud Pública (MSP)

    • Art. 7: Organización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

    • Art. 8: Funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)

    • Art. 9: Responsabilidades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV)

    • Art. 10: Funciones del Comité de Expertos Externos de la ARCSA

    • Art. 11: Personal del ARCSA del Centro Nacional de Farmacovigilancia y en las Unidadea Zonales de Farmacovigilancia

    • Art. 12: De los Establecimientos del Sistema Nacional de Salud. Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia

    • Art. 13: Funciones de las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia

    • Art. 14: Funciones del Analista de Farmacovigilancia

    • Art. 15: Responsabilidades de los Establecimientos Farmacéuticos

    • Art. 16: Funciones de las Unidades de Farmacovigilancia

    • Art. 17: Funciones del Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia

    • Art. 18: Funciones de los Titulares de Registro Sanitario

    • Art. 19: Responsabilidades de los Titulares del Registro Sanitario

    • Art. 20: Funciones de la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del Registro Sanitario

    • Art. 21: Responsabilidades de los Profesionales de la Salud

    • Art. 22: Funciones de los Centros de Investigación Clínica e Investigadores de Ensayos Clínicos

    • Art. 23: Responsabilidades de los Centros de Investigación Clínicas e Investigadores de Ensayos Clínicos

    • Art. 24: Funciones de Otras Instituciones

  • Capítulo V: De la Notificación de los Riesgos Asociados a Medicamentos

    • Art. 32: Fuentes de información sobre riesgos

    • Art. 33: Eventos adversos considerados

    • Art. 34: Formularios para la notificación

    • Art. 35: Notificación de errores de medicación

    • Art. 36: Notificación de eventos adversos serios (EAS) o reacciones adversas graves inesperadas (RAGI)

    • Art. 37: Plazo de notificación para establecimientos de salud y profesionales de la salud

    • Art. 38: Plazo de notificación para establecimientos farmacéuticos y otras instituciones

    • Art. 39: Plazo de notificación para centros de investigación

    • Art. 40: Muestras de medicamentos

    • Art. 41: Conservación de muestras

    • Art. 42: Retiro de mercado

    • Art. 43: Manejo de ESAVI

  • Capítulo VI: De las Sanciones

    • Art. 44: Sanciones por incumplimiento

    • Art. 45: Suspensión o cancelación del registro sanitario

  • Disposiciones Generales

    • Primera: Confidencialidad

    • Segunda: Control y seguimiento

    • Tercera: Notificación de reacciones adversas de productos importados

    • Cuarta: Notificación de reacciones adversas de medicamentos homeopáticos

  • Disposición Transitoria

    • Primera: Elaboración de instructivos

    • Segunda: Notificaciones por correo electrónico

    • Tercera: Plazo para establecimientos de salud

    • Cuarta: Plazo para establecimientos farmacéuticos

  • Disposición Derogatoria: Deroga el Acuerdo Ministerial 705 del Ministerio de Salud Pública.

  • Anexos:

    • Anexo 1: Tarjeta Amarilla

    • Anexo 2: Ficha Blanca

    • Anexo 3: Ficha de Notificación de Eventos Adversos Serios (EAS) y Reacciones Adversas Graves Inesperadas (RAGI)


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