ARCSA - NORMATIVA - INSTRUCTIVOS - FARMACOVIGILANCIA
Actualizado al 7 AGOSTO 2025
NORMATIVA
1
NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)
RES ARCSA-DE-020-2016-YMIH
RO 856 - 20161006
OCTUBRE 2016
link ARCSA
Link Registro Oficial
Indice de la Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH:
Considerandos
: La resolución se basa en varios artículos de la Constitución de la República del Ecuador, la Ley Orgánica de Salud, y otros decretos y acuerdos ministeriales que facultan a la ARCSA para emitir normativa sobre farmacovigilancia. Resuelve
: Se resuelve expedir la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV). Capítulo I: Del Objeto y Ámbito de Aplicación
Art. 1: Objeto
Art. 2: Ámbito de aplicación
Capítulo II: De las Abreviaturas y Definiciones
: Art. 3: Enumera definiciones clave como: ARCSA, Botiquines, Farmacovigilancia, Medicamento, Reacción Adversa, y muchas más.
Capítulo III: Del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)
Art. 4: Integrantes del SNFV
Art. 5: Contacto permanente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia
Capítulo IV: Funciones y Obligaciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Art. 6: Responsabilidades del Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 7: Organización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)
Art. 8: Funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
Art. 9: Responsabilidades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV)
Art. 10: Funciones del Comité de Expertos Externos de la ARCSA
Art. 11: Personal del ARCSA del Centro Nacional de Farmacovigilancia y en las Unidadea Zonales de Farmacovigilancia
Art. 12: De los Establecimientos del Sistema Nacional de Salud. Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia
Art. 13: Funciones de las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia
Art. 14: Funciones del Analista de Farmacovigilancia
Art. 15: Responsabilidades de los Establecimientos Farmacéuticos
Art. 16: Funciones de las Unidades de Farmacovigilancia
Art. 17: Funciones del Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia
Art. 18: Funciones de los Titulares de Registro Sanitario
Art. 19: Responsabilidades de los Titulares del Registro Sanitario
Art. 20: Funciones de la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del Registro Sanitario
Art. 21: Responsabilidades de los Profesionales de la Salud
Art. 22: Funciones de los Centros de Investigación Clínica e Investigadores de Ensayos Clínicos
Art. 23: Responsabilidades de los Centros de Investigación Clínicas e Investigadores de Ensayos Clínicos
Art. 24: Funciones de Otras Instituciones
Capítulo V: De la Notificación de los Riesgos Asociados a Medicamentos
Art. 32: Fuentes de información sobre riesgos
Art. 33: Eventos adversos considerados
Art. 34: Formularios para la notificación
Art. 35: Notificación de errores de medicación
Art. 36: Notificación de eventos adversos serios (EAS) o reacciones adversas graves inesperadas (RAGI)
Art. 37: Plazo de notificación para establecimientos de salud y profesionales de la salud
Art. 38: Plazo de notificación para establecimientos farmacéuticos y otras instituciones
Art. 39: Plazo de notificación para centros de investigación
Art. 40: Muestras de medicamentos
Art. 41: Conservación de muestras
Art. 42: Retiro de mercado
Art. 43: Manejo de ESAVI
Capítulo VI: De las Sanciones
Art. 44: Sanciones por incumplimiento
Art. 45: Suspensión o cancelación del registro sanitario
Disposiciones Generales
Primera: Confidencialidad
Segunda: Control y seguimiento
Tercera: Notificación de reacciones adversas de productos importados
Cuarta: Notificación de reacciones adversas de medicamentos homeopáticos
Disposición Transitoria
Primera: Elaboración de instructivos
Segunda: Notificaciones por correo electrónico
Tercera: Plazo para establecimientos de salud
Cuarta: Plazo para establecimientos farmacéuticos
Disposición Derogatoria
: Deroga el Acuerdo Ministerial 705 del Ministerio de Salud Pública. Anexos
: Anexo 1: Tarjeta Amarilla
Anexo 2: Ficha Blanca
Anexo 3: Ficha de Notificación de Eventos Adversos Serios (EAS) y Reacciones Adversas Graves Inesperadas (RAGI)
INSTRUCTIVOS
2
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD, RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE SALUD, PROFESIONALES DE SALUD Y PACIENTES
IE-B.5.1.4- EA-01
VERSIÓN 4.0
DICIEMBRE 2024
link ARCSA
ANEXO 2. Guía para el uso de la aplicación o navegador web de E-FORMS de VIGIFLOW ARCSA-MED y ARCSA-VAC para profesionales de la salud y pacientes/consumidores....17
ANEXO 3. Guía para uso de VIGIFLOW....32
ANEXO 4. Formato solicitud de usuario en VIGIFLOW para notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por establecimientos de salud....94
ANEXO 5. Formato de carta de compromiso....95
Modificaciones introducidas en la versión 4.0
Actualización por creación de anexos:
Actualización de código de instructivo externo a IEB.5.1.4- EA-01, versión 4.0.
ANEXO 1. IE-B.5.1.4-EA-01 Guía para realizar el procedimiento para la notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM), Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o o Inmunización (ESAVI) y otras manifestaciones clínicas ocasionadas por problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas.
ANEXO 2. GE-B.5.1.4-EA-01-02 Guía para el uso de la aplicación o navegador web de E-FORMS de VIGIFLOW ARCSA-MED y ARCSA-VAC para profesionales de la salud y pacientes/consumidores.
ANEXO 3. GE-B.5.1.4-EA-01-03 Guía para uso de VIGIFLOW.
ANEXO 4. FE-B.5.1.4-EA-01-01 Formato solicitud de usuario en VIGIFLOW para notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por establecimientos de salud
ANEXO 5. Formato de carta de compromiso.
3
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
IE-B.5.1.4-FCV-02
VERSIÓN 1.0
MAYO 2023
link ARCSA
CONTENIDO
1. OBJETIVO.... 5
2. CONSIDERACIONES GENERALES . 5
3. INSTRUCCIONES ...7
4. ANEXOS .... 60
Anexo 1: Formato de solicitud de creación de cuenta de usuario de e-Reporting Industria
Anexo 2: Formato de carta de compromiso para uso de eReporting industria.
Anexo 3: Guía técnica para el uso de WHODrug Global en los XMLs cargados en Vigiflow eReporting en la industria para el cumplimiento del estándar E2B (R3).
Anexo 4: Cómo usar el formato WHODrug C3 para la codificación de medicamentos.
4
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, DISTRIBUIDORAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS) Y PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA
IE-B.5.1.3-FCV-01
VERSIÓN 1.0
MAYO 2018
link ARCSA
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO.... 5
2. CONSIDERACIONES GENERALES ... 5
3. DEFINICIONES.... 7
4. RESPONSABILIDADES .... 11
4.1 RESPONSABILIDADES DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO..... 11
4.2 RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE DE LA FARMACOVIGILANCIA.... 12
5. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.....12
6. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Y RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA.... 17
7. ANEXOS .... 20
Anexo 1: Guía de usuario “Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Establecimientos Farmacéuticos (Laboratorios, Distribuidoras y Casas de representación Farmacéuticas)”.
Anexo 2: Guía de usuario “Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para Establecimientos de la Red Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria de los Niveles 2 y 3 de Atención Hospitalaria
5
ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS (PSUR)/ INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN DE BENEFICIO –RIESGO (PBRER)
IE-B.5.1.8-MG-02
VERSIÓN 3.0
ENERO 2018
Link ARCSA
CONTENIDO
1. OBJETIVO..... 4
2. CONSIDERACIONES GENERALES .... 4
3. DEFINICIONES...... 5
4. INSTRUCCIONES .... 10
5. ANEXOS ...... 12
Anexo 1. Formato de solicitud para el Informe Periódico de Seguridad (PSUR) / Informe Periódico de Evaluación de Beneficio - Riesgo (PBRER)Anexo 2. Guía del Usuario.- Instructivo para elaborar los Informes Periódicos de Seguridad IPS – PSUR/Informes Periódicos de evaluación Beneficio/Riesgo- (PBRER)
CONTENIDO1. OBJETIVO...... 2
2. GENERALIDADES..... 2
3. INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD IPS-PSUR / INFORME PERIÓDICO DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER) ......2
Anexo 3. Formato de solicitud para alcance a observaciones al Informe Periódico De Seguridad (PSUR) / Informe Periódico de Evaluación de Beneficio - Riesgo (PBRER)
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REPORTE DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) POR EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES (PAI) AL CENTRO NACIONAL DEL FARMACOVIGILANCIA (CNFV)
IE-B.5.1.8-MB-01
VERSIÓN 1.0
AGOSTO 2017
Link ARCSA
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO...... 4
2. CONSIDERACIONES GENERALES ..4
3. INSTRUCCIONES .... 5
4. GLOSARIO..... 6
5. ANEXO..... 6
ANEXO 1. Información complementaria al establecimiento de origen del ESAVI
DOCUMENTO RECOMENDADO POR ARCSA
7
BUENAS PRÀCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÈRICAS
2010
link OPS
https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/51553/9789275331606_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
CONTENIDO
1. PRESENTACIÓN..1
2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO.. 1
2.1. Estructura del documento.. 2
3 INTRODUCCIÓN ... 2
3.1. Concepto de farmacovigilancia ...3
3.2. Metodología ... 4
3.3. Antecedentes y contexto!internacional... 4
4. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA ..6
4.1. Principios generales.. 6
4.2. Organización de sistemas nacionales y centros de farmacovigilancia... 7
4.2.1. Acciones básicas en el establecimiento de un centro de farmacovigilancia... 7
4.2.1.1 Inclusión de la comunidad en los sistemas de farmacovigilancia ...8
4.2.2. Recursos!económicos ....8
4.2.3. Localización...8
4.2.4. Equipamiento necesario.... 9
4.2.5. Persona... 9
4.2.6. Continuidad en el servicio 10
4.2.7. Comités consultivos 10
4.2.8. Servicio de información 10
4.3. Documentación 11
4.3.2. Otros documentos 13
4.3.2.1. Manuales 14
4.3.2.2. Procedimientos 14
4.3.2.3. Documentación adicional 15
4.4. Sistemas informáticos 15
4.5.4. Revisión de la base de datos 18
4.5.5.1. Secuencia cronológica 19
4.5.5.2.Relación de causalidad 19
4.6. Farmacovigilancia en estudios clínicos 21
5 BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS 21
5.1.1. Análisis descriptivo de una serie de casos 22
5.1.2 Uso de explotaciòn de datos para identificar asociaciones entre!medicamentos y eventos adversos 23
5.2. Generación de señales 24
5.4. Evaluación de los riesgos 25
5.5. Gestión!de!los!riesgos 25
5.5.1. Plan de minimización de riesgos 26
5.5.2. Medidas administrativas de reducción del riesgo 27
5.6. Comunicación!de!riesgos 29
5.6.1. Informes periódicos de seguridad 29
5.6.2. Publicación de información en farmacovigilancia 29
5.6.3. Manejo de crisis 30
5.7. Prevención de riesgos 31
5.8. Evaluación del sistema de farmacovigilancia 31
6.FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS 32
6.1. Autoridad reguladora nacional 32
6.1.2. Actividades 33
6.1.3. Relación!con los titulares del registro sanitario 34
6.1.4 Certificaciòn de Buenas practicas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica 34
6.2. Sistema nacional de farmacovigilancia 34
6.2.1. Centros nacionales de farmacovigilancia 35
6.2.2. Centros locales de farmacovigilancia 36
6.3. Programas de salud pública y programas de inmunización 37
6.4. Profesionales de la salud 37
6.5. Laboratorio farmacéutico o titular de !registro 37
6.6. Otras instituciones de salud 38
6.6.1. Hospitales y otros centros de internación 38
6.6.2. Universidades 39
6.6.3. Centros!de!información!de!medicamentos!y!centros!de!información toxicológica 39
6.6.4. Comité de seguridad de medicamentos de uso!humano 40
6.6.5. Asociaciones!profesionales de médicos y de farmacéuticos 40
6.6.6. Organizaciones de consumidores y medios decomunicación 40
GLOSARIO DE CONCEPTOS Y TÉRMINOS UTILIZADOS EN FARMACOVIGILANCIA 41
REFERENCIAS 43
SIGLARIO 57
ANEXO I. INDICADORES DE EVALUACIÓN DEL PROYECTO DE AGENCIAS DE REFERENCIA,Y GUÍA DE APLICACIÓN 59
ANEXO II. MODELO DE TARJETA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA 69
ANEXO III ALGORITMO DE NARANJO Y SUS COLABORADORES Y ALGORITMO DE CAUSALIDAD,DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS#(FDA) 73
ANEXO IV.RESUMEN DE RESPONSABILIDADES 75
FARMACOVIGILANCIA ARCSA
1
NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)
RES ARCSA-DE-020-2016-YMIH
RO 856 - 20161006
OCTUBRE 2016
2
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD, RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE SALUD, PROFESIONALES DE SALUD Y PACIENTES
IE-B.5.1.4- EA-01
VERSIÓN 4.0
DICIEMBRE 2024
3
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
IE-B.5.1.4-FCV-02
VERSIÓN 1.0
MAYO 2023
4
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, DISTRIBUIDORAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS) Y PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN HOSPITALARIA
IE-B.5.1.3-FCV-01
VERSIÓN 1.0
MAYO 2018
5
ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS (PSUR)/ INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN DE BENEFICIO –RIESGO (PBRER)
IE-B.5.1.8-MG-02
VERSIÓN 3.0
ENERO 2018
6
REPORTE DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) POR EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES (PAI) AL CENTRO NACIONAL DEL FARMACOVIGILANCIA (CNFV)
IE-B.5.1.8-MB-01
VERSIÓN 1.0
AGOSTO 2017
7
BUENAS PRÀCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÈRICAS
2010
