BPM INFORME 37 ANEXO 4 ES UNA CERTIFICACIÓN COMPLETA PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICOS
El Laboratorio de Control de Calidad de un laboratorio farmacéutico es una extensión del proceso de Buenas Prácticas de Manufactura y que, por ley, su competencia ya está validada al momento de recibir el certificado de cumplimiento de BPM Informe 37 Anexo 4 OMS, otorgado por el mismo ARCSA. Tomemos en cuenta el Informe 37 Anexo 4 de la WHO. En el punto 17 titulado Buenas prácticas de control de calidad. En base a esta norma los laboratorios de control de calidad farmacéuticos son auditados por inspectores ARCSA. En base a este control no podemos decir que un laboratorio está calificado para hacer bien su trabajo? Esta es la pregunta central del debate actual entre la industria y el regulador. Desde una perspectiva técnica y legal, la respuesta corta es: Sí, bajo el marco legal vigente, un laboratorio con certificación BPM (Informe 37) está plenamente calificado y autorizado. Sin embargo, el cuestionamiento de ARCSA nace de una distinción profunda entre "gestión de proceso...