MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS - ARCSA - RESUMEN EN BASE A NORMATIVA 2026
Título del Curso: Regulación, Registro y Control de Productos Biológicos de Uso Humano en Ecuador Módulo 1: Fundamentos y Clasificación de Productos Biológicos g Módulo 2: Marco Regulatorio y Competencias de ARCSA Módulo 3: Obtención del Registro Sanitario (Proceso General) . Módulo 4: Procesos de Homologación y Reliance Módulo 5: Ciclo de Vida del Registro: Modificaciones y Reinscripciones Módulo 6: Procedimiento de Liberación de Lote . Módulo 7: Logística, Cadena de Frío y Casos Excepcionales Módulo 8: Vigilancia y Control Posregistro Módulo 9: Gestión de Existencias y Aspectos Éticos Módulo 1: Fundamentos y Clasificación de Productos Biológicos Definición legal: Diferenciación entre medicamentos en general y productos biológicos derivados de organismos o células vivas . Categorización: Clasificación de vacunas, hemoderivados, productos biotecnológicos, biosimilares, alérgenos, sueros inmunes y medicamentos de terapia avanzada . Conceptos técnicos críticos: Inmunogenicidad, anticu...