ARCSA - INSTRUCTIVO EXTERNO - CERTIFICACIÓN BPM LABORATORIOS NACIONALES - VERSION 5 VS BORRADOR VERSION 6
Borador del “Instructivo Externo: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales» (versión 6.0)
La comparación entre la Versión 5.0 (publicada en junio de 2025) y el proyecto de la Versión 6.0 (borrador de septiembre de 2026) del instructivo para laboratorios farmacéuticos nacionales muestra una evolución hacia la precisión procedimental y la actualización normativa, especialmente en el área de gases medicinales.
A continuación, se detallan los cambios principales efectuados en el proyecto de instructivo:
1. Cambios en la Estructura y Título del Documento
- Modificación del título: Se simplifica de "Instructivo Externo: Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales" a simplemente "Instructivo Externo: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales".
- Desagregación por etapas: Los procedimientos para la obtención, renovación, ampliación de áreas y transporte, así como para la inclusión de formas farmacéuticas, ahora se presentan detallados paso a paso por etapas.
- Inclusión de tablas resumen: Se añadieron tablas para facilitar la consulta rápida de requisitos y procesos:
- Tabla 1: Requisitos para obtención, renovación y ampliación.
- Tabla 2: Resumen del procedimiento general.
- Tabla 3: Resumen del procedimiento para la inclusión de formas farmacéuticas.
2. Actualizaciones Normativas y de Contenido
- Ajuste a nuevas resoluciones: Se incorporan los lineamientos de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP.
- Gases medicinales: Se establecen requisitos específicos para las modificaciones y notificaciones de cambio en la certificación de laboratorios de gases medicinales.
- Definiciones: Se actualiza la sección de definiciones incluyendo los términos contemplados en la resolución de 2025 y se añaden los conceptos de deficiencias críticas, mayores u otras en las guías de verificación.
- Gestión de Riesgos: Se incluye una nueva sección de "Gestión de Riesgos de la Calidad" en las guías de verificación, conforme a estándares internacionales (Informe 47 de la OMS).
3. Cambios en Requisitos y Anexos
- Transporte (Anexo 2): El nombre cambia a "Listado de vehículos propios destinados al transporte de los productos". Un cambio significativo es la eliminación del campo de vehículos tercerizados en este anexo específico.
- Archivo Maestro del Sitio (Anexo 3): Se actualiza tomando como referencia el estándar del Instituto de Salud Pública de Chile.
- Listados de productos: Se añade obligatoriamente el campo de "Condiciones de almacenamiento" en todas las listas de productos fabricados.
- Nuevos Anexos: Se incluye el Anexo 19, que consiste en una "Guía de verificación de BPM específica para laboratorios farmacéuticos de gases medicinales".
4. Procedimientos Administrativos y Pagos
- Canales de pago: Se especifican detalladamente los canales y formas de pago oficiales de la Agencia.
- Prórrogas de vigencia: Se aclaran las condiciones excepcionales bajo las cuales se puede otorgar una prórroga de vigencia del certificado durante el proceso de renovación (por ejemplo, haber solicitado la renovación con 6 meses de antelación y no tener alertas de calidad).
- Notas informativas: Se reestructuró la secuencia de las notas y se incluyeron nuevas (Notas 1, 4, 6 y 8) para dar mayor claridad sobre el tarifario y plazos de implementación.
La revisión entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto de la Versión 6.0 (2026) muestra una expansión significativa en el glosario de términos, integrando conceptos de nuevas resoluciones y formalizando criterios que antes solo constaban en anexos específicos.
A continuación, se detallan los cambios identificados en la sección de definiciones y acrónimos:
1. Nuevas Definiciones Incluidas
Se han incorporado numerosos términos, principalmente para dar cabida a la regulación de gases medicinales (Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP) y para mayor precisión administrativa:
- Administrativas y Técnicas Generales:
- Contrato: Acto por el cual una parte se obliga para con otra a dar, hacer o no hacer algo.
- Firma física y Firma electrónica: Definiciones detalladas para validar la autenticidad de los documentos y mensajes de datos.
- Notificación de cambio: Actualización de información que no implica un cambio físico en el Certificado de BPM.
- No cumplimiento: El incumplimiento de un requisito de BPM, clasificado por riesgo.
- Procesos y Productos (Integradas al cuerpo principal):
- Acondicionamiento y Acondicionamiento secundario: Se definen formalmente las operaciones de empaque y rotulado que no tienen contacto directo con el producto.
- Producción: Operaciones desde la recepción de materiales hasta la obtención del producto terminado.
- Producto a granel, intermedio, semielaborado y terminado: Términos técnicos para las distintas etapas de fabricación.
- Específicas para Gases Medicinales (Nuevas en Anexo 15):
- Términos como Gas medicinal, Gas comprimido, Gas licuado, Gas criogénico, Camión cisterna, Cilindro, Haz de cilindros, Presión Nominal de Operación, Purga, Rampa de llenado (manifold) y Tanque.
- Vías de Administración:
- Vía de administración inhalatoria: Se añade específicamente para la entrega directa de fármacos a los pulmones.
2. Definiciones que han Cambiado
Varios conceptos clave fueron ajustados para ser más exhaustivos o adaptarse a la realidad de laboratorios extranjeros:
- Director técnico: En la V5.0 se limitaba a profesionales nacionales (Químico o Bioquímico Farmacéutico). En la V6.0 se expande para incluir profesiones equivalentes en el país de origen para laboratorios extranjeros.
- Modificación: En la V5.0 se centraba en cambios de "proceso, equipos y/o sistemas críticos". En la V6.0 se redefine como cualquier actualización de la información que sí implica un cambio en el Certificado de BPM.
- Regulado: Se actualiza la referencia normativa de "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva" a simplemente "Normativa Técnica Sanitaria".
3. Formalización de Criterios de Criticidad
En la versión anterior, los niveles de incumplimiento (Crítico, Mayor, Otro) se encontraban principalmente descritos como lineamientos de inspección en los anexos. En la Versión 6.0, estos se han formalizado como definiciones generales dentro del cuerpo principal del instructivo:
- Deficiencia crítica: Situación que supone un riesgo inmediato o latente para la salud o implica fraude/falsificación.
- Deficiencia mayor: Incumplimiento que no garantiza la efectividad de las BPM o afecta la autorización de comercialización.
- Deficiencia categorizada como "Otra" (anteriormente "Otro"): Desviaciones menores que no comprometen la calidad del producto.
4. Acrónimos Nuevos
La lista de acrónimos en la Versión 6.0 es considerablemente más extensa e incluye:
- Entidades: MDT (Ministerio del Trabajo), MPCEI (Ministerio de Producción), MSP (Salud Pública), OPS (Organización Panamericana de la Salud).
- Gases Medicinales: ASU (Unidad de Separación de Gases del Aire), PSA (Adsorción por Oscilación de Presión), VSA (Adsorción por Oscilación de Vacío).
- Otros: BPADT (Almacenamiento, Distribución y Transporte), VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana), CAPA (Acciones correctivas y preventivas).
Definiciones Eliminadas
No se identifican términos técnicos eliminados per se, sino que se observa una reubicación y consolidación. Por ejemplo, las definiciones de productos (intermedio, terminado) que antes aparecían en glosarios específicos de anexos (como el Anexo 5 para biológicos), ahora se encuentran centralizadas en la sección general de definiciones para ser aplicables a todo el documento.
El nuevo documento (Proyecto Versión 6.0, proyectado para septiembre de 2026) establece diversos plazos tanto para la transición hacia las nuevas normativas como para el cumplimiento de las etapas administrativas y técnicas del proceso de certificación.
Los plazos principales se detallan a continuación:
1. Plazo de Implementación para Gases Medicinales
Es el plazo de transición más significativo introducido en este borrador:
- Tres (3) años para la adecuación: Los laboratorios de gases medicinales con certificación vigente tienen un plazo de 3 años (con fecha límite al 1 de octubre de 2029) para implementar las nuevas directrices de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP.
- Régimen Transitorio: Durante esos 3 años, las auditorías se realizarán bajo el Acuerdo Ministerial n.° 0763. Una vez vencido este plazo, se aplicará obligatoriamente la nueva guía de verificación del Anexo 19.
2. Plazos en el Procedimiento Administrativo
El instructivo estandariza los tiempos de respuesta entre la Agencia y el regulado para los trámites de obtención, renovación o ampliación:
- Revisión documental (ARCSA): El personal técnico tiene un término de 10 días para revisar que la información esté completa.
- Subsanación de observaciones (Regulado): Si la información es incorrecta, el laboratorio tiene 8 días término para rectificar. Se permiten un máximo de dos subsanaciones de 8 días cada una.
- Pago de la tasa: Una vez emitida la orden de pago, el regulado debe cancelarla en un término de 10 días.
- Notificación de Auditoría: ARCSA comunicará la fecha y el equipo auditor con un mínimo de 3 días de antelación.
3. Plazos para la Corrección de Incumplimientos
- Subsanación de hallazgos: El plazo para corregir los "no cumplimientos" detectados en una auditoría no podrá exceder los 6 meses.
- Prórroga para reinspección: El regulado puede solicitar, por única vez, una prórroga de hasta 3 meses para realizar la reinspección, debiendo pedirla con 10 días término de anticipación al vencimiento del plazo original.
4. Plazos para Renovación y Vigencia
- Solicitud de Renovación: Debe ingresarse con al menos 6 meses de anticipación a la fecha de vencimiento del certificado actual.
- Vigencia del Certificado: Se mantiene el estándar de 3 años de validez a partir de la fecha de emisión.
- Prórroga excepcional de vigencia: En procesos de renovación, se puede otorgar una prórroga de 15 días término tras el cierre de la inspección inicial, siempre que se cumplan requisitos de seguridad y calidad.
5. Otros Plazos Técnicos
- Fabricación por campaña: Cualquier cambio en el cronograma de fabricación bajo esta modalidad (para productos naturales o suplementos) debe notificarse con al menos 10 días de anticipación a la nueva fecha de fabricación.
- Emisión y descarga del certificado: Una vez que el informe de auditoría es favorable, la ARCSA emitirá el certificado en 5 días, plazo tras el cual podrá ser descargado del sistema.
Comentarios a los cambios indicados por ARCSA
La inclusión de los lineamientos de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP en el proyecto Versión 6.0 (2026) del instructivo de certificación de BPM se centra fundamentalmente en la regulación integral de los gases medicinales.
Los principales lineamientos incorporados son los siguientes:
1. Incorporación de Gases Medicinales al Ámbito de Control
El cambio más significativo es la inclusión de los laboratorios de gases medicinales como sujetos obligatorios de este instructivo para todas sus actividades: producción, llenado, mezcla, purificación, trasvase, envase, etiquetado, almacenamiento, distribución y transporte.
2. Nuevas Definiciones Técnicas
Se actualizó la Sección 3: Definiciones para integrar conceptos específicos de la industria de gases contemplados en la resolución:
- Gas medicinal, Gas comprimido, Gas a granel y Gas licuado.
- Acrónimos técnicos relacionados como ASU (Unidad de Separación de Gases del Aire), PSA (Adsorción por Oscilación de Presión) y VSA (Adsorción por Oscilación de Vacío).
3. Documentación y Formularios Específicos
Se añadieron anexos exclusivos para el proceso de certificación de estos establecimientos:
- Anexo 16: Listado de gases medicinales que fabrica el laboratorio.
- Anexo 18: Formulario de solicitud de certificación de BPM específico para industrias de gases medicinales.
- Requisitos para la notificación de modificaciones y cambios exclusivos para este sector.
4. Guías de Verificación e Inspección
El borrador establece un marco de evaluación diferenciado:
- Anexo 15: Guía de inspección basada en el Acuerdo Ministerial n.° 0763, que se utilizará durante el periodo de transición.
- Anexo 19: Guía de verificación definitiva para gases medicinales que se aplicará una vez vencido el plazo de implementación.
5. Plazos de Implementación (Transitoriedad)
Se establece la Nota 1, la cual otorga a los laboratorios de gases medicinales un plazo de tres (3) años (hasta el 1 de octubre de 2029) para implementar las nuevas directrices de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP. Durante este tiempo, las auditorías seguirán los lineamientos previos establecidos en el Reglamento 0763.
En conclusión, estos lineamientos transforman el instructivo para que no solo cubra medicamentos tradicionales, sino que regule de manera técnica y administrativa toda la cadena de valor de los gases medicinales bajo los nuevos estándares de la Agencia.
Actualización de la sección 1. “Objetivo del instructivo”;
La actualización de la Sección 1. “Objetivo del instructivo” en el paso de la Versión 5.0 (2025) al Proyecto Versión 6.0 (2026) refleja un cambio de un enfoque descriptivo y de guía hacia uno más normativo y de establecimiento de reglas claras.
A continuación se detallan los cambios principales:
1. Cambio en la Declaración de Intención
- Versión 5.0: El objetivo se centraba en “brindar al usuario externo una guía detallada, clara y precisa” sobre los requisitos y pasos a seguir.
- Proyecto Versión 6.0: Se redefine para “establecer los lineamientos, requisitos y procedimientos”, lo que otorga al documento un carácter más regulatorio y mandatorio.
2. Ajustes en el Alcance de Productos y Servicios
Aunque ambas versiones cubren los mismos trámites (obtención, renovación, ampliación, inclusión de formas, modificación y cancelación voluntaria), existen precisiones técnicas en la nueva redacción:
- Productos Biológicos: La Versión 6.0 especifica ahora que se refiere a “productos biológicos de uso humano”, mientras que la versión anterior mencionaba simplemente productos biológicos.
- Gases Medicinales: En la Versión 5.0 se detallaban las actividades relacionadas (“producción, llenado, almacenamiento y distribución”), mientras que el borrador de la Versión 6.0 simplifica la redacción incluyéndolos directamente como un tipo de laboratorio farmacéutico sujeto al instructivo.
3. Estructura de la Redacción
- La Versión 5.0 utilizaba una estructura de dos oraciones, donde la segunda explicaba a quiénes incluía (fabricantes, maquiladores, etc.).
- La Versión 6.0 unifica toda la información en un solo párrafo continuo, listando directamente los tipos de laboratorios nacionales afectados: medicamentos en general, sujetos a fiscalización, biológicos de uso humano, radiofármacos, ingredientes activos, productos en investigación y gases medicinales.
En resumen, el objetivo se actualizó para ser más directo y formal, eliminando la descripción de actividades logísticas (manufactura, almacenamiento, transporte) de la declaración de objetivo para centrarse en la naturaleza de los establecimientos y la obligatoriedad de los lineamientos que la Agencia establece.
De acuerdo con el proyecto de actualización a la Versión 6.0 (septiembre de 2026) del instructivo de certificación de BPM, la ARCSA ha implementado cambios en las notas informativas para fortalecer el control administrativo y técnico. Estas modificaciones se desglosan de la siguiente manera:
1. Inclusión de nuevas notas (1, 4, 6 y 8)
Estas notas han sido añadidas para clarificar requisitos que no estaban detallados de forma independiente en versiones anteriores:
- Nota 4: Es una de las inclusiones más relevantes. Establece que una vez que el tarifario vigente de la ARCSA incluya una tasa específica para la modificación o ampliación del transporte en la certificación de BPM, la presentación de la factura de pago será un requisito indispensable para acceder a este servicio.
- Las notas 1, 6 y 8 funcionan como directrices adicionales dentro de los procedimientos de solicitud y manejo del sistema automatizado, asegurando que el regulado cumpla con formalidades administrativas específicas antes de avanzar en las etapas de revisión.
2. Actualización de las notas 13 y 15
Estas notas ya existían en la Versión 5.0, pero su contenido ha sido ajustado para alinearse con las nuevas exigencias del borrador V6.0:
- Nota 13: En la versión anterior, se refería a la aclaración en el certificado de BPM para establecimientos que fabrican medicamentos de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas. Su actualización busca precisar el alcance de esta certificación bajo el nuevo modelo de gestión de riesgos.
- Nota 15: Anteriormente trataba sobre la inspección previa obligatoria para autorizar la ampliación de transporte. La actualización en la Versión 6.0 vincula este proceso con el nuevo Anexo 17 (notificación de tercerización de servicios), diferenciando claramente entre vehículos propios y contratados.
3. Actualización de la secuencia (Renumeración)
Debido a la inserción de las nuevas notas (1, 4, 6 y 8), ARCSA ha actualizado la secuencia numérica de todas las notas informativas del documento para mantener el orden lógico de los procedimientos.
- Un ejemplo claro de este cambio de secuencia es la nota que excluye a los parches transdérmicos de la clasificación de productos de acción local: en la Versión 5.0 era la Nota 12, mientras que en el proyecto Versión 6.0 ha pasado a ser la Nota 16.
En resumen, estas inclusiones y actualizaciones no solo añaden nuevos requisitos financieros (como tasas por transporte), sino que reorganizan toda la estructura normativa para dar cabida a los nuevos controles sobre tercerización de servicios y gestión de riesgos de la calidad introducidos en esta versión.
Para ser Director Técnico en un laboratorio farmacéutico nacional, los requisitos actuales (según la Versión 5.0 vigente) y las precisiones del proyecto (Versión 6.0) se centran en la formación profesional, el registro legal y responsabilidades técnicas críticas.
Los requisitos se detallan a continuación:
1. Formación Profesional y Título
- Título requerido: Debe ser un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.
- Equivalencia extranjera (Proyecto V6.0): El borrador amplía esta definición para incluir profesiones equivalentes en el país de origen en el caso de laboratorios extranjeros.
- Perfil científico: Debe contar con educación científica y experiencia práctica en disciplinas como química (analítica y orgánica), bioquímica, ingeniería química, microbiología, ciencias farmacéuticas y tecnología, farmacología y toxicología.
2. Requisitos Legales y de Registro
- Registro en ARCSA: Es obligatorio que todos los directores técnicos se registren previamente en la ARCSA, acercándose a las Coordinaciones Zonales.
- Vínculo Contractual: Se debe presentar el contrato laboral, el cual debe estar debidamente registrado en el Ministerio del Trabajo (MDT).
- Especificidad en el contrato (Proyecto V6.0): El nuevo instructivo precisa que el contrato debe declarar explícitamente el cargo de "Director Técnico".
3. Responsabilidades Técnicas
El Director Técnico es también la "persona autorizada" para la liberación de productos. Sus funciones principales incluyen:
- Aprobación y liberación: Asegurar que cada lote de producto terminado haya sido manufacturado y controlado conforme a la ley antes de su liberación al mercado.
- Firma de Documentación: Es el responsable de firmar documentos clave como el Archivo Maestro del Sitio, el Plan Maestro de Validación, los listados de productos fabricados, los organigramas y los informes de estabilidad.
- Coordinación industrial: Tiene a su cargo la coordinación de todas las actividades industriales dentro de la empresa.
4. Rol en las Auditorías de BPM
- Presencia obligatoria: Debe acompañar al comité auditor durante todo el proceso de inspección.
- Delegación y Suplencia (Cambio en V6.0): Mientras que la versión actual exige su presencia sin excepciones mencionadas, el Proyecto V6.0 introduce la posibilidad de ser sustituido por un delegado o suplente en casos fortuitos debidamente justificados. Este suplente debe cumplir con el mismo perfil profesional y requisitos de idoneidad que el titular.
5. Requisitos para Cambios
En caso de que el laboratorio cambie de Director Técnico, debe notificarlo a la ARCSA presentando el nuevo contrato laboral registrado. En laboratorios de gases medicinales, este cambio también requiere el pago de la tasa correspondiente según el tarifario vigente.
Basado en el borrador de la Versión 6.0 (septiembre de 2026), el índice general del proyecto de normativa para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos nacionales se estructura de la siguiente manera:
Cuerpo Principal del Instructivo
- OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO (Pág. 9).
- CONSIDERACIONES GENERALES (Pág. 9).
- DEFINICIONES Y ACRÓNIMOS (Pág. 16).
- INSTRUCCIONES (Pág. 22):
- 4.1. Obtención, renovación, ampliación de áreas en la certificación de BPM y ampliación de transporte (Pág. 22).
- 4.1.1. Requisitos para la obtención, renovación y ampliación de áreas (Pág. 22).
- 4.1.2. Requisitos para la modificación o ampliación de transporte (Pág. 25).
- 4.2. Inclusión de formas farmacéuticas a un área de producción certificada en BPM (Pág. 35).
- 4.2.1. Requisitos (Pág. 35).
- 4.3. Fabricación de productos naturales procesados de uso medicinal bajo modalidad de campaña (Pág. 39).
- 4.4. Fabricación de suplementos alimenticios bajo modalidad de campaña (Pág. 40).
- 4.5. Fabricación de medicamentos de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas (Pág. 42).
- 4.6. Modificaciones y notificaciones de cambio a la certificación de BPM (Pág. 44).
- 4.6.2. Requisitos para modificaciones en laboratorios de gases medicinales (Pág. 45).
- 4.6.4. Procedimiento general de notificación (Pág. 48).
- 4.1. Obtención, renovación, ampliación de áreas en la certificación de BPM y ampliación de transporte (Pág. 22).
- ANEXOS (Pág. 49).
Listado de Anexos
- Anexo 1: Listado de medicamentos que fabrica el laboratorio.
- Anexo 2: Listado de vehículos propios destinados al transporte.
- Anexo 3: Guía para la elaboración del Archivo Maestro del Sitio.
- Anexo 4: Guía de verificación de BPM para medicamentos en general.
- Anexo 5: Guía de verificación de BPM para productos biológicos.
- Anexo 6: Guía de verificación de BPM para ingredientes farmacéuticos activos y excipientes.
- Anexo 7: Guía de verificación de BPM para productos en investigación.
- Anexo 8: Guía de verificación de BPM para radiofármacos.
- Anexo 9: Guía de verificación de BPM para productos naturales procesados de uso medicinal.
- Anexo 10: Guía de manejo del sistema automatizado de BPM.
- Anexo 11: Guía de verificación de BPM para medicamentos de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas.
- Anexo 12: Listado de productos biológicos fabricados.
- Anexo 13: Listado de productos naturales procesados (modalidad campaña).
- Anexo 14: Listado de suplementos alimenticios (modalidad campaña).
- Anexo 15: Guía de inspección de BPM para industrias de gases medicinales.
- Anexo 16: Listado de gases medicinales fabricados.
- Anexo 17: Formulario de notificación de tercerización de servicios de transporte/almacenamiento.
- Anexo 18: Formulario de solicitud de certificación de BPM para gases medicinales.
- Anexo 19: Guía de verificación de BPM específica para laboratorios de gases medicinales.
Índice de Tablas
- Tabla 1: Requisitos para la obtención, renovación y ampliación de áreas (Pág. 24).
- Tabla 2: Resumen del procedimiento administrativo (Pág. 25).
- Tabla 3: Resumen del procedimiento para la inclusión de formas farmacéuticas (Pág. 35).
La comparación de la sección 4. Instrucciones entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto de la Versión 6.0 (2026) revela una reestructuración profunda orientada a la segmentación por etapas y la inclusión de categorías de productos no contempladas anteriormente, como los suplementos alimenticios.
A continuación se detallan las diferencias principales:
1. Estructura y Metodología de los Procedimientos
- Segmentación por etapas: La Versión 6.0 organiza los procesos (obtención, renovación, inclusión de formas) mediante etapas numeradas (ej. Etapa 1: Ingreso, Etapa 11: Resolución). La Versión 5.0 presenta los pasos de forma continua y textual sin esta división jerárquica clara.
- Uso de Tablas de Referencia: El proyecto V6.0 introduce tablas resumen para facilitar el cumplimiento, como la Tabla 1 (Requisitos para obtención, renovación y ampliación). Estas tablas no existen en la versión 5.0.
- Ampliación de Transporte: En la V6.0, el numeral 4.1 incluye explícitamente la "Ampliación de transporte" en su título y desarrolla requisitos específicos (4.1.2) para este fin. En la V5.0, esto se manejaba mayormente bajo el concepto general de modificación.
2. Inclusión de Nuevas Categorías y Productos
- Suplementos alimenticios: Se añade el numeral 4.4. Fabricación de suplementos alimenticios en laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general bajo modalidad de campaña. Esta sección es totalmente nueva y establece requisitos de análisis de pureza de insumos y cronogramas específicos.
- Medicamentos de bajo riesgo (Vía Cutánea): El numeral 4.5 en la V6.0 detalla los requisitos para laboratorios que fabrican exclusivamente estos productos, enfatizando que su Plan Maestro de Validación debe incluir validación de agua, aire y calificación de equipos.
3. Gestión de Cambios: Modificaciones vs. Notificaciones
- Diferenciación conceptual: La Versión 6.0 separa las "Modificaciones" (cambios que impactan físicamente el certificado) de las "Notificaciones de cambio" (actualizaciones de información que no implican un cambio físico en el certificado).
- Procedimiento Quipux/Sistema: El proyecto V6.0 aclara que las notificaciones deben realizarse por sistema Quipux hasta que el sistema automatizado habilite la opción.
- Gases medicinales: Se incluye el numeral 4.6.2, que establece requisitos específicos para modificaciones en laboratorios de gases medicinales, como facturas de pago de tasa por evaluación de modificación.
4. Cambios en Requisitos Documentales
- Contrato del Director Técnico: La V6.0 especifica que el contrato laboral registrado debe declarar explícitamente el cargo de "Director Técnico".
- Listados de productos: La V6.0 requiere que el listado de productos incluya adicionalmente los productos nuevos que se vayan a fabricar y aquellos bajo modalidad de campaña (Anexos 1, 12 y 16).
- Inclusión de formas farmacéuticas: Para este trámite, la V6.0 ahora exige estudios de estabilidad de mínimo 6 meses de al menos tres (3) lotes piloto de la nueva forma a incluir. En la V5.0 no se especificaba el tiempo mínimo de estabilidad en este numeral.
5. Roles y Responsabilidades en Auditorías
- Suscripción del acta: La V6.0 detalla explícitamente que el acta de inspección debe ser firmada por el propietario/representante, el director técnico y el comité auditor.
- Suplencia técnica: Se formaliza en la V6.0 que el Director Técnico puede ser sustituido por un delegado o suplente en casos fortuitos debidamente justificados, siempre que cumpla con el mismo perfil profesional.
Al comparar el Anexo 1 entre la Versión 5.0 (vigente) y el Proyecto Versión 6.0, se identifican cambios específicos orientados a la estandarización de la información técnica y la actualización de la imagen institucional.
Las principales diferencias son las siguientes:
1. Inclusión de Nuevos Campos Obligatorios
La diferencia más significativa en el formato es la adición de una columna o campo específico.
- Versión 5.0: El listado se enfoca principalmente en la categorización de los medicamentos (por ejemplo, inmunosupresores no estériles, medicamentos de síntesis química, etc.) y los datos del producto.
- Proyecto Versión 6.0: Se establece la actualización obligatoria de todos los listados de productos (incluyendo el Anexo 1) para incluir el campo de "Condiciones de almacenamiento". Esto busca asegurar que cada medicamento fabricado tenga declaradas sus restricciones de conservación directamente en el listado.
2. Cambio en el Título y Codificación
- Título: Aunque la Versión 5.0 ya utilizaba el nombre "Listado de medicamentos que fabrica el laboratorio farmacéutico", el proyecto de la Versión 6.0 formaliza este cambio de nombre respecto a versiones anteriores a la 5.0, donde se denominaba genéricamente como "Listado de productos".
- Código del formulario:
- En la V5.0, el código es
FE-B.3.4.2-LF-01-01/V: 4.0/ DIC 2024. - En la V6.0, se actualiza la secuencia y referencia del código a
FE-B.3.4.2-LF-01-01bajo la nueva versión del instructivo.
- En la V5.0, el código es
3. Imagen Institucional y Formato Visual
- Imagen: El proyecto Versión 6.0 contempla la actualización de todo el formato del instructivo y sus anexos con la nueva imagen institucional de la Agencia. Esto implica cambios en logotipos, membretes y posiblemente la disposición tipográfica de las tablas en comparación con la versión de 2025.
4. Elementos que se mantienen
Ambos formatos conservan la estructura de responsabilidad técnica, exigiendo al final del documento las firmas, nombres y números de cédula del:
- Representante Legal.
- Director Técnico.
En resumen, mientras que la Versión 5.0 establecía un listado básico por tipo de medicamento, el Proyecto Versión 6.0 añade rigor técnico al exigir las condiciones de almacenamiento para cada ítem y moderniza la presentación visual del formulario.
La comparación del Anexo 3 (Guía para la elaboración del Archivo Maestro del sitio de fabricación) entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto de la Versión 6.0 (2026) revela una actualización profunda que busca mayor rigor técnico y alineación con estándares internacionales.
A continuación se detallan las principales diferencias:
1. Actualización de Versión y Referencia Normativa
- Versión del Anexo: En el documento de 2025, la guía es la Versión 4.0. En el proyecto de 2026, se actualiza a la Versión 5.0.
- Referencia Externa: La Versión 6.0 incorpora explícitamente como referencia el documento del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile ("Contenido del Archivo Maestro del Sitio de Fabricación") y el Informe 45 de la OMS. La versión anterior se basaba principalmente en guías generales de la OMS.
2. Nuevas Subsecciones en el Sistema de Gestión de Calidad (Sección 2)
El proyecto Versión 6.0 añade requerimientos de información mucho más específicos que no constaban en la versión vigente:
- Acreditaciones: Se añade el numeral 2.1.3 para detallar certificaciones o acreditaciones adicionales de la empresa.
- Liberación de productos: Se expanden los requisitos para incluir la descripción de estrategias de Tecnología Analítica de Proceso (PAT) y Liberación en Tiempo Real o Paramétrica (numeral 2.2.5).
- Gestión de Riesgos: Se incluye la nueva subsección 2.4. Gestión de Riesgos para la Calidad (GRC), donde se debe describir la metodología y responsabilidades relacionadas.
- Revisión Anual: Se añade la subsección 2.5. Revisión de la Calidad del Producto, exigiendo la descripción de la metodología de la RAP.
3. Ampliación en las Secciones de Personal y Documentación
- Personal (Sección 3): La Versión 6.0 añade los numerales 3.2 (Personal Clave), 3.3 (Horarios/turnos) y 3.4 (Política de formación). La versión 5.0 solo pedía el organigrama y una descripción general de calificaciones.
- Integridad de Datos (Sección 5): Se incorpora el numeral 5.4, que exige la descripción del cumplimiento de los principios de ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto).
4. Mayor Detalle en Producción y Control de Calidad
- Sustancias Críticas (Sección 6): El proyecto añade el numeral 6.2 para describir medidas de contención de sustancias tóxicas, peligrosas o sujetas a fiscalización.
- Validación: Se añade el numeral 6.5 para detallar la política de validación de procesos y la política de reproceso o retrabajo.
- Control de Calidad (Sección 7): Se expande significativamente (numerales 7.2 al 7.9) para incluir procedimientos de preparación de medios de cultivo, manejo de cepas de referencia, resultados fuera de especificación (OOS) y detalles de ensayos biológicos.
5. Inclusión de la Sección de Distribución (Sección 8)
Esta sección es totalmente nueva en la Versión 6.0. Exige detallar:
- Empresas externas involucradas en la distribución.
- Sistemas para asegurar condiciones de conservación en tránsito (monitoreo de temperatura).
- Medidas para evitar el ingreso de productos a la cadena de suministro ilegal.
6. Cambios en el Listado de Anexos Finales (Sección 10)
El número y orden de los anexos documentales que deben adjuntarse al Archivo Maestro cambia:
- V5.0 (2025): Listaba 8 anexos, donde el Anexo 2 era el Certificado de BPM vigente.
- V6.0 (2026): Lista 9 anexos:
- El Anexo 2 ahora es la lista de formas farmacéuticas con sus DCI.
- El Certificado de BPM pasa a ser el Anexo 3.
- Se añade un nuevo Anexo 4 para la lista de fabricantes y laboratorios subcontratados.
- Los planos (layout) se desglosan con mayor detalle en los anexos 6, 7 y 8 (incluyendo flujos, presiones diferenciales y sistemas de agua).
Basado en el borrador de la Versión 6.0 (septiembre de 2026), el Anexo 4, titulado "Guía de Usuario: Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general", contiene los siguientes puntos y secciones principales:
Estructura Introductoria
- OBJETIVO: Define la finalidad de la guía de verificación para el proceso de certificación.
- DEFINICIONES: Incluye términos técnicos y, en esta nueva versión, incorpora formalmente las definiciones de deficiencias críticas, mayores u otras.
Cuerpo de la Guía de Verificación (Secciones y Requerimientos)
La guía se organiza en bloques temáticos de cumplimiento obligatorio:
- 1. Garantía de la Calidad: Evaluación de la política de calidad y la efectividad del sistema integral del laboratorio.
- 2. Buenas Prácticas de Manufactura: Requisitos sobre la definición de procesos, calificación, validación y recursos proporcionados por la alta dirección.
- 3. Saneamiento e Higiene: Alcance de los programas de limpieza en personal, instalaciones y equipos.
- 4. Calificación y Validación: Verificación del Plan Maestro de Validaciones y la evidencia documental de la calificación de equipos y sistemas.
- 5. Quejas: Procedimientos para la revisión, investigación y acciones correctivas ante defectos de calidad.
- 6. Productos retirados del mercado: Sistemas de retiro rápido y eficaz, responsabilidades de la persona autorizada y registros de distribución.
- 7. Producción por contrato y análisis: Requisitos para el contratante y el contratista, incluyendo contratos escritos y auditorías.
- 8. Autoinspección y Auditoría de Calidad: Programa anual de auditorías internas, equipo encargado e informes de resultados.
- 9. Personal: Estructura organizacional (organigrama), perfiles de cargo, independencia de áreas y responsabilidades de los jefes de producción y calidad.
- 10. Capacitación: Programas de inducción, capacitación continua en BPM y registros de evaluación.
- 11. Higiene Personal: Requisitos de vestimenta, salud del personal y prohibiciones en áreas técnicas.
- 12. Instalaciones: Diseño arquitectónico, flujos lógicos, áreas clasificadas, condiciones ambientales y bodegas de acceso restringido.
- 13. Equipos: Ubicación, diseño, mantenimiento preventivo, calibración y limpieza de la maquinaria productiva.
- 14. Materiales: Gestión de materias primas, materiales de envase, reactivos, medios de cultivo, estándares de referencia y manejo de materiales de desecho.
- 15. Documentación:
- Etiquetas.
- Especificaciones y Procedimientos de Análisis.
- Fórmulas Maestras.
- Instrucciones de Acondicionamiento.
- Registros del Procesamiento (Batch Record).
- Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y Registros.
- 16. Buenas Prácticas en Producción: Control de operaciones de fabricación y acondicionamiento, prevención de contaminación cruzada y rotulado de estaciones.
- 17. Buenas Prácticas en el Control de Calidad: Muestreo, ensayos analíticos, revisión de registros de lotes y estudios de estabilidad.
Secciones Técnicas Especializadas (Actualizadas en el Borrador)
- 18. Gestión de Riesgos de la Calidad: Incluye el análisis de riesgo y puntos críticos de control (HACCP) y otras herramientas de gestión de riesgos (QRM) según el Informe 47 de la OMS.
- Sección IV: Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM): Requerimientos sobre procesos sistemáticos para la toma de decisiones basada en la ciencia.
- Sección V: Evaluación del Riesgo: Diseño de instalaciones y fabricación de sustancias peligrosas.
- Sección VI: Protección - Productos y Personal: Parámetros críticos como partículas suspendidas y filtración de aire.
- Sección VII: Validación:
- Plan Maestro de Validación.
- Protocolos e informes de calificación (Diseño, Instalación, Operación, Desempeño).
- Recalificación y Revalidación.
- Validación de Sistemas de Agua: Inspecciones de sistemas WPU, purificación, almacenamiento y distribución.
- Validación de HVAC: Requisitos específicos para los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
- Sección VIII: Almacenamiento, Distribución y/o Transporte: Actualizada para incluir subindicadores que complementan la gestión de transporte y almacenamiento de productos propios y de terceros.
La comparación de la estructura introductoria del Anexo 4 ("Guía de Verificación de BPM para laboratorios de medicamentos en general") entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto de la Versión 6.0 (2026) muestra una evolución hacia la formalización de criterios de evaluación técnicos.
Las diferencias principales se detallan a continuación:
1. Cambio en el Índice de Contenido
La estructura del índice presenta una modificación fundamental en la organización de las secciones iniciales:
- Versión 5.0: Se divide únicamente en dos puntos: 1. Objetivo y 2. Guía de Verificación.
- Proyecto Versión 6.0: Se reestructura para incluir un punto específico de glosario: 1. Objetivo y 2. Definiciones.
2. Inclusión Formal de la Sección de "Definiciones"
La diferencia más significativa es la incorporación de una sección de Definiciones inexistente en la introducción de la versión 2025. En esta nueva sección del borrador, se establecen y detallan formalmente los criterios de criticidad que se aplicarán durante la inspección:
- Deficiencia crítica o no cumplimiento crítico: Situaciones que suponen un riesgo inmediato o latente para la salud, o que implican fraude y falsificación de datos.
- Deficiencia mayor o no cumplimiento mayor: Incumplimientos de las BPM que no garantizan la implementación efectiva de los controles o fallos del director técnico en sus obligaciones.
- Deficiencia categorizada como "Otra" o no cumplimiento "menor": Desviaciones que no comprometen la calidad del producto y que no se clasifican en las categorías anteriores por falta de información o menor impacto.
En la versión anterior (V5.0), si bien estos criterios se aplicaban en la práctica, no formaban parte de la estructura introductoria de la guía de medicamentos en general.
3. Actualización de Versión y Cronología
- Versión 5.0: El Anexo 4 corresponde a la Versión 4.0, con fecha de diciembre de 2024.
- Proyecto Versión 6.0: El Anexo 4 se actualiza a la Versión 5.0, con fecha proyectada de septiembre de 2026.
4. Codificación del Documento
Ambos mantienen la misma raíz de codificación técnica, pero actualizan la referencia de versión en el pie de página y encabezados:
- V5.0:
GE-B.3.4.2-LF-01-02/V:4.0/DIC2024. - V6.0:
GE-B.3.4.2-LF-01-02/V:5.0/SEP2026.
En resumen, la estructura introductoria del borrador de la Versión 6.0 es más robusta al integrar directamente las reglas de clasificación de deficiencias, proporcionando al laboratorio y al auditor un marco de referencia claro antes de iniciar la lista de verificación.
Al comparar el Bloque 1: Garantía de la Calidad de la guía de verificación (Sección I) del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (vigente) y el proyecto Versión 6.0, se concluye que no existen diferencias sustantivas en los requerimientos técnicos exigidos, manteniendo una estructura y contenido idénticos.
Al comparar el Bloque 2: Buenas Prácticas de Manufactura de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el Proyecto Versión 6.0 (2026), se identifica una reestructuración profunda en la organización de los indicadores, orientada a separar los aspectos administrativos de los operativos.
Las principales diferencias se detallan a continuación:
1. Reorganización y Renumeración de Indicadores
En la Versión 5.0, el Bloque 2 comenzaba con requerimientos administrativos de divulgación y diseño. En el Proyecto Versión 6.0, estos se han trasladado al Bloque 1 (Garantía de la Calidad), permitiendo que el Bloque 2 se enfoque directamente en el control operativo:
- Divulgación y Documentación: Los ítems que antes eran 2.1 ("Registros de divulgación"), 2.2 ("Sistema documentado") y 2.3 ("Conceptos BPM y BPL") en la versión 2025, ahora forman parte del Indicador 1 (items 1.3 y 1.4) en el borrador.
- Nuevo inicio operativo: El Bloque 2 del borrador comienza ahora con el requerimiento 2.1: ¿Se dispone de medidas... para prevenir la contaminación cruzada y confusiones? y el 2.2: ¿Todos los procesos están claramente definidos...?. En la versión anterior, estos puntos eran sub-puntos genéricos dentro del ítem 1.2 de Garantía de Calidad.
2. Desglose de Recursos de la Alta Dirección
Aunque el fondo técnico es similar, el proyecto Versión 6.0 presenta un listado más ordenado de los recursos que debe proveer la gerencia (Indicador 2.4):
- En ambos documentos se evalúa la provisión de personal calificado (2.4.1), instalaciones (2.4.2), equipos (2.4.3), materiales (2.4.4) y procedimientos (2.4.5).
- Transporte: El sub-indicador 2.4.6 del proyecto precisa explícitamente el "Adecuado almacenamiento y transporte de productos y materias primas", añadiendo rigor sobre los insumos iniciales.
3. Marco de Evaluación de Riesgos y Deficiencias
Una diferencia fundamental no visible en el texto de las preguntas, pero sí en la aplicación de la guía, es el nuevo sistema de calificación:
- Categorización de Incumplimientos: El proyecto Versión 6.0 integra formalmente en la introducción de la guía las definiciones de deficiencias críticas, mayores u otras. Esto significa que cada ítem del Bloque 2 (como el 2.8 sobre desviaciones o el 2.10 sobre registros) ahora tiene criterios de riesgo predefinidos para el auditor.
- Gestión de Riesgos (QRM): El borrador incorpora la sección de "Gestión de Riesgos de la Calidad" conforme al Informe 47 de la OMS, lo cual impacta directamente en cómo el laboratorio debe justificar las medidas de prevención de contaminación cruzada citadas en el ítem 2.1.
4. Cambios en Identificación y Vigencia
- Versión del Anexo: El documento actual es la Versión 4.0 (Diciembre 2024), mientras que el borrador es la Versión 5.0 (Septiembre 2026).
- Codificación: El código al pie de página se actualiza de
GE-B.3.4.2-LF-01-02/V:4.0/DIC 2024aGE-B.3.4.2-LF-01-02/V:5.0/SEP 2026.
En resumen, mientras que la Versión 5.0 mezclaba la gestión documental con la operativa en el Bloque 2, el borrador de la Versión 6.0 purifica este bloque para centrarlo en la manufactura técnica, moviendo lo administrativo a la sección de Garantía de Calidad y reforzando la evaluación mediante la gestión de riesgos.
Al realizar la comparación del Bloque 3: Saneamiento e Higiene de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se observa que el contenido técnico de los requerimientos se mantiene idéntico, aunque existen cambios significativos en el marco de evaluación y en los datos de control del documento.
Las conclusiones del análisis son las siguientes:
1. Requerimientos Técnicos e Indicadores
Ambos documentos exigen el cumplimiento de un único indicador principal (3.1) subdividido en dos preguntas fundamentales que no han sufrido variaciones en su texto:
- Alcance: Se verifica que el saneamiento e higiene cubra personal, instalaciones, equipos, instrumentos, materiales de producción, envases y productos de limpieza.
- Programa Integrado: Se evalúa si las fuentes potenciales de contaminación son eliminadas a través de un programa integral de saneamiento e higiene.
2. Diferencias en el Marco de Evaluación (Contextuales)
Aunque las preguntas son las mismas, la forma en que el auditor evaluará este bloque en el proyecto Versión 6.0 cambia debido a las actualizaciones generales del instructivo:
- Categorización de Incumplimientos: El borrador incluye formalmente las definiciones de deficiencias críticas, mayores u otras. Esto implica que cualquier fallo en el programa de saneamiento (ítem 3.1) ahora será clasificado bajo estos nuevos criterios de riesgo definidos en la sección introductoria del anexo.
- Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM): El proyecto incorpora la sección de Gestión de Riesgos basada en el Informe 47 de la OMS. En la práctica, esto obliga al laboratorio a que su programa de saneamiento e higiene esté sustentado en un análisis de riesgos científico y no solo en un cumplimiento documental básico.
3. Cambios en la Identificación del Documento
Se actualizan las referencias de control en los encabezados y pies de página:
- Versión del Anexo: Pasa de ser la Versión 4.0 (en el documento de 2025) a la Versión 5.0 (en el proyecto de 2026).
- Cronología: La fecha de edición se actualiza de Diciembre 2024 a Septiembre 2026.
- Codificación: Aunque la raíz es la misma (
GE-B.3.4.2-LF-01-02), la extensión de versión refleja el cambio:/V:4.0/DIC 2024frente a/V:5.0/SEP 2026.
En resumen, el Bloque 3 no presenta cambios en "qué" se pide, pero el proyecto de la Versión 6.0 cambia "cómo" se mide y califica el incumplimiento, alineándolo con la nueva política de gestión de riesgos y clasificación de deficiencias de la Agencia.
Al comparar el Bloque 10: Capacitación del Anexo 4 ("Guía de Verificación de BPM para laboratorios de medicamentos en general") entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se observa que, aunque el núcleo técnico se mantiene, el borrador introduce un nuevo requisito de control sobre personal externo y un marco de evaluación más riguroso.
Las diferencias y similitudes se detallan a continuación:
1. Continuidad en los Requerimientos Técnicos
Los primeros cinco indicadores de este bloque mantienen una redacción idéntica en ambos documentos, exigiendo:
- 10.1: Existencia de un procedimiento general y un programa anual de capacitación.
- 10.2: Capacitación específica para personal nuevo, mantenimiento de registros y valoración periódica de la efectividad de la formación.
- 10.3: Programas de capacitación continua en toda la cadena (manufactura, laboratorio, almacenamiento y transporte), formación especial para áreas de alto riesgo/tóxicos y calificación de los instructores.
- 10.4: Disponibilidad de registros completos (asistencia, evaluaciones y seguimiento).
- 10.5: Cumplimiento efectivo del programa y discusión del concepto de garantía de calidad durante las sesiones.
2. Adición Específica en el Indicador 10.6
Esta es la diferencia más notable en el texto de la guía:
- Versión 5.0: El ítem 10.6 se limitaba a verificar que se informara a los visitantes o personal no capacitado sobre las exigencias de higiene y vestimenta al ingresar a áreas técnicas.
- Proyecto Versión 6.0: El borrador mantiene el requisito de los visitantes pero añade una nueva exigencia: verificar si en los registros de entrenamiento se evidencia que los consultores y el personal contratado están calificados para los servicios que prestan. Esto extiende la responsabilidad de capacitación y verificación de idoneidad del laboratorio hacia sus proveedores de servicios técnicos externos.
3. Marco de Evaluación y Riesgos (Cambios Contextuales)
Aunque la mayoría de las preguntas no cambian, el proyecto Versión 6.0 modifica sustancialmente cómo se evaluará el cumplimiento de este bloque:
- Clasificación de Deficiencias: El borrador integra formalmente las definiciones de deficiencia crítica, mayor u otra en la introducción del anexo. El incumplimiento en capacitación (ej. operar equipos críticos sin entrenamiento) ahora podrá ser sancionado bajo estos criterios de riesgo legalmente definidos.
- Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM): La nueva versión incorpora la metodología de gestión de riesgos basada en el Informe 47 de la OMS. Esto implica que el programa de capacitación debe ahora priorizar las áreas y funciones identificadas como críticas mediante análisis de riesgos científicos.
4. Datos de Control del Documento
- Versión del Anexo: El Anexo 4 pasa de la Versión 4.0 (Diciembre 2024) a la Versión 5.0 (Septiembre 2026).
- Identificación: El código en el pie de página se actualiza para reflejar la nueva cronología: de
V:4.0/DIC 2024aV:5.0/SEP 2026.
En conclusión, el Proyecto Versión 6.0 refuerza el control sobre la competencia del personal externo (consultores) y obliga a que todo el sistema de capacitación se sustente en el nuevo modelo institucional de gestión de riesgos y clasificación de incumplimientos.
Al comparar el Bloque 11: Higiene Personal de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se concluye que los requerimientos técnicos se mantienen sin cambios en su redacción, conservando la misma exigencia operativa, aunque el marco de sanción y evaluación ha sido actualizado.
Al comparar el Bloque 12: Instalaciones de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (vigente) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se determina que los requerimientos técnicos y operativos se mantienen sin variaciones en su redacción textual, pero el marco de evaluación de riesgos y la clasificación de incumplimientos presentan cambios fundamentales.
Al comparar el Bloque 13: Equipos de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se observa que los requerimientos técnicos se mantienen idénticos en su redacción textual, pero el marco de evaluación de riesgos y la clasificación de incumplimientos presentan cambios fundamentales.
Al comparar el Bloque 14: Materiales de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se concluye que los requerimientos técnicos y los indicadores de cumplimiento se mantienen idénticos en su redacción textual, pero el marco de evaluación de riesgos y la clasificación legal de los hallazgos presentan actualizaciones fundamentales
Al comparar el Bloque 18 de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto de la Versión 6.0 (2026), se observa una transformación radical: lo que antes era una sección dedicada exclusivamente a la metodología HACCP se ha convertido en un sistema integral de Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM) alineado con estándares internacionales de la OMS.
Las diferencias principales se detallan a continuación:
1. Cambio de Título y Alcance
- Versión 5.0: El bloque se titula únicamente "Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP)" y su alcance se limita a esta metodología específica.
- Proyecto Versión 6.0: El bloque cambia su nombre a "GESTIÓN DE RIESGOS DE LA CALIDAD". Su alcance se expande para cubrir cualquier herramienta de gestión de riesgos, no solo HACCP, basándose formalmente en el Informe 47 de la OMS (Anexo 2).
2. Nueva Estructura Dual
El borrador de la Versión 6.0 divide el Bloque 18 en dos grandes partes para dar flexibilidad al laboratorio:
- Parte 1: Específica para laboratorios que aplican la metodología HACCP (numerales 18.1.1 al 18.1.48).
- Parte 2: Totalmente nueva, diseñada para aquellos que aplican herramientas de gestión de riesgos diferentes al HACCP (numerales 18.2.1 al 18.2.74).
3. Expansión de Requerimientos Técnicos (Parte 2)
La inclusión de la "Parte 2" en el borrador añade exigencias que no existían en la versión anterior, tales como:
- Personal involucrado en QRM: Exige un equipo multidisciplinario con conocimientos específicos sobre el producto y el proceso.
- Ciclo de Vida del Producto: Incluye subsecciones obligatorias para aplicar la gestión de riesgos durante el desarrollo del producto, la validación y calificación, y la fabricación comercial.
- Procesos Sistemáticos: Evalúa si las decisiones se basan en la ciencia y se orientan a la protección del paciente, considerando no solo la calidad, sino también la seguridad y eficacia.
4. Herramientas y Metodologías
Mientras que la versión vigente solo mencionaba HACCP, el borrador Versión 6.0 explícitamente permite y evalúa el uso de otras herramientas (numeral 18.2.58):
- Diagramas de causa y efecto (Ishikawa).
- Árboles de decisión.
- Análisis de árbol de fallas.
- Matrices de relaciones.
5. Verificación y Mejora Continua
El proyecto Versión 6.0 profundiza en la Verificación de procesos y metodologías de QRM (numerales 18.2.29 al 18.2.36), exigiendo que las actividades de gestión de riesgos sean auditadas por terceros independientes o expertos para asegurar que contribuyan efectivamente al control de peligros.
6. Comparación de Indicadores (Cantidades)
- V5.0 (2025): Contenía un total de 43 indicadores enfocados solo en HACCP.
- V6.0 (2026): El bloque se expande a un total de 122 indicadores sumando ambas partes (48 para HACCP y 74 para otras herramientas QRM), lo que refleja un incremento significativo en el rigor de la inspección.
En conclusión, la Versión 6.0 moderniza el enfoque del laboratorio, pasando de un cumplimiento administrativo de puntos críticos (HACCP) a una cultura organizacional de Gestión de Riesgos basada en la ciencia que debe integrarse en todos los elementos del sistema de calidad.
En el Anexo 4 del borrador de normativa, se presenta un cambio fundamental en el enfoque de la gestión de riesgos. Es importante notar que, mientras en la Versión 5.0 (2025) la gestión de riesgos se limitaba a la Sección II bajo el nombre de HACCP, en el borrador de la Versión 6.0 (2026) esta sección se expande significativamente. Aunque en el Anexo 4 del borrador sigue apareciendo como Sección II, en otros anexos similares del mismo borrador (como el 5 y el 6) ha sido reubicada como Sección IV, lo que explica la consulta sobre esta sección específica.
Las diferencias principales entre el bloque de gestión de riesgos actual y el propuesto en el borrador son las siguientes:
1. Cambio de Enfoque: De HACCP a QRM Integral
- Versión 5.0: La sección se titula exclusivamente "Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP)". Su objetivo es la implementación de un sistema basado en esta metodología específica para identificar peligros y controles.
- Borrador Versión 6.0: Se renombra como "GESTIÓN DE RIESGOS DE LA CALIDAD (QRM)". El alcance es mucho más amplio y se fundamenta explícitamente en estándares internacionales, citando el Anexo 2 del Informe n.° 47 de la OMS (Serie de Informes Técnicos n.° 981).
2. Estructura Dual (Dos Partes)
El borrador introduce una estructura dividida para dar flexibilidad al laboratorio según la metodología que utilice:
- Parte 1: Específica para laboratorios que mantienen la metodología HACCP (numerales 18.1.1 al 18.1.48).
- Parte 2: Totalmente nueva, destinada a laboratorios que aplican herramientas de gestión de riesgos diferentes al HACCP (numerales 18.2.1 al 18.2.74).
3. Aplicación al Ciclo de Vida del Producto
- Versión 5.0: El enfoque es mayoritariamente operativo durante la fabricación.
- Borrador Versión 6.0: Exige que la gestión de riesgos se aplique durante todo el ciclo de vida del producto. Esto incluye subsecciones obligatorias para:
- Desarrollo del producto: Realización de ejercicios de riesgo desde la preformulación.
- Validación y Calificación: Uso de QRM para definir el alcance de las validaciones de proceso y limpieza.
- Fabricación Comercial: Evaluación de riesgos relacionados con materias primas, operaciones unitarias y seguridad del paciente.
4. Herramientas y Metodologías Permitidas
Mientras que la versión anterior se centraba en árboles de decisión para PCC, el borrador de la Versión 6.0 formaliza el uso de diversas herramientas científicas (numeral 18.2.58), tales como:
- Diagramas de Ishikawa (causa y efecto).
- Diagramas de flujo.
- Análisis de árbol de fallas.
- Matrices de relaciones.
5. Integración con el Sistema de Calidad
El borrador añade una sección de "Integración de QRM con elementos clave del sistema de calidad". Esto obliga a que el análisis de riesgo sea el soporte técnico para decisiones en otras áreas como:
- Gestión de desviaciones e investigaciones (CAPA).
- Control de cambios.
- Auditorías y gestión de proveedores.
- Estudios de estabilidad y resultados fuera de especificación (OOS).
6. Rigor en la Verificación y Auditoría
- Versión 5.0: Contiene aproximadamente 58 indicadores relacionados con HACCP.
- Borrador Versión 6.0: Expande la sección a 122 indicadores (sumando ambas partes), incorporando requisitos sobre la conformación de equipos multidisciplinarios, comunicación de riesgos a la dirección y la realización de verificaciones exhaustivas por terceros independientes para confirmar la eficacia del control de peligros.
Al comparar la Sección V: Evaluación de Riesgo (específicamente dentro del bloque de "BPM para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas") del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (vigente) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se concluye que los requerimientos técnicos y el cuestionario de auditoría son idénticos en su redacción, pero el marco de evaluación de riesgos se vuelve mucho más técnico y riguroso.
A continuación, se detallan las similitudes y las diferencias contextuales:
1. Estructura y Requerimientos Técnicos (Similitudes)
Ambos documentos mantienen la misma estructura para la evaluación de riesgos en el manejo de sustancias peligrosas, con los mismos 5 indicadores principales (42.4 al 42.8) que exigen:
- 42.4: Realizar evaluaciones para determinar riesgos potenciales tanto para los operadores como para el medio ambiente.
- 42.5: Determinar a través de la evaluación de riesgos qué fases de producción y ciclos de control cumplen con las pautas de seguridad.
- 42.6: Incluir en las evaluaciones de riesgos ambientales la contaminación del aire y de efluentes líquidos.
- 42.7: Considerar datos toxicológicos, como los niveles permisibles de exposición ocupacional (OEL), al realizar la evaluación.
- 42.8: Garantizar que las medidas resultantes de la evaluación protejan los productos contra la contaminación cruzada.
2. Diferencias en el Marco de Evaluación (Contextuales)
Aunque las preguntas no cambiaron, la forma en que se deben responder y cómo el auditor calificará los hallazgos presenta cambios fundamentales en el proyecto Versión 6.0:
- Soporte Metodológico (QRM): En la versión vigente (2025), la gestión de riesgos se centraba en el sistema HACCP. En la nueva Versión 6.0, la sección de Evaluación de Riesgos de sustancias peligrosas debe estar sustentada bajo el nuevo bloque de Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM), basado en el Informe 47 de la OMS. Esto implica que el laboratorio debe usar herramientas científicas más avanzadas (como FMEA o Ishikawa) para justificar sus controles.
- Nueva Clasificación de Incumplimientos: El borrador V6.0 integra formalmente las definiciones de deficiencia crítica, mayor u otra. Dado que la Sección V trata sobre sustancias peligrosas y riesgos para el operador/paciente, cualquier incumplimiento en los puntos 42.4 a 42.8 (como no considerar los OEL o fallar en la evaluación de riesgos ambientales) probablemente se calificaría ahora como una deficiencia crítica o mayor bajo los nuevos criterios de riesgo inmediato para la salud.
- Integridad de Datos: La nueva versión vincula la documentación de estas evaluaciones de riesgo con los nuevos requisitos de integridad de datos electrónicos y validación de sistemas, asegurando que los estudios de riesgo sean trazables y no puedan ser alterados.
3. Cambios Formales y de Control
- Versión del Anexo: El documento vigente se identifica como la Versión 4.0 (Diciembre 2024). El borrador lo actualiza a la Versión 5.0 (Septiembre 2026).
- Identificación Técnica: El pie de página cambia su referencia cronológica de
/V:4.0/DIC 2024a/V:5.0/SEP 2026. - Imagen Institucional: Se actualizan los logotipos y encabezados bajo la nueva identidad de la Agencia ("El Nuevo Ecuador").
En resumen, no hay variaciones en "qué" se le pregunta al laboratorio sobre el manejo de sustancias peligrosas, pero el Proyecto Versión 6.0 exige que el laboratorio demuestre un mayor rigor científico en sus análisis de riesgo y otorga a la autoridad criterios más severos para sancionar la falta de estos controles técnicos.
Al comparar la Sección VI de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (vigente) y el proyecto Versión 6.0 (borrador 2026), se identifica una reestructuración profunda que cambia el enfoque de la auditoría: mientras la versión actual se centra en la mecánica de los sistemas de aire (HVAC), la nueva versión se enfoca directamente en los resultados de protección y seguridad biológica, incorporando la gestión de residuos y el análisis de riesgos.
Las diferencias principales se detallan a continuación:
1. Cambio en el Título y Enfoque de la Sección
- Versión 5.0: La sección se titula "Calefacción, Ventilación y Sistemas de Aire Acondicionado (HVAC) para formas farmacéuticas no estériles". El bloque de "Protección-Productos y Personal" es solo un sub-título dentro de esta gran sección técnica.
- Proyecto Versión 6.0: La sección completa se renombra como "SECCIÓN VI: PROTECCIÓN-PRODUCTOS Y PERSONAL". Este cambio indica que los sistemas de aire ahora se evalúan como una herramienta para el objetivo superior de seguridad y protección, y no solo como una instalación mecánica.
2. Reubicación y Priorización de los Efluentes
- Versión 5.0: El manejo de desechos líquidos y sólidos (efluentes) se encontraba en la Sección V (Sustancias Peligrosas), específicamente en los indicadores 42.60 al 42.63.
- Proyecto Versión 6.0: El tratamiento de efluentes se traslada al inicio de la Sección VI (Indicador 43.1), estableciendo que el manejo de desechos no debe presentar riesgos para el producto, el personal o el medio ambiente como primer requisito de protección.
3. Nuevos Parámetros Críticos y Niveles de Limpieza
El borrador de la Versión 6.0 introduce indicadores más específicos sobre la calidad del aire:
- Identificación de Parámetros (43.2): Se exige considerar explícitamente como parámetros críticos las partículas suspendidas en el aire y el grado de filtración.
- Nivel de Protección (43.3): Se añade la verificación del nivel de limpieza del aire adaptado específicamente a cada área de fabricación.
- En la versión anterior, estos puntos estaban diluidos en preguntas generales sobre control de contaminantes internos y externos (puntos 43.7 al 43.9 de V5.0).
4. Evaluación Basada en Riesgos (QRM)
Una diferencia fundamental es la metodología para definir los controles:
- Versión 5.0: Los requisitos eran mayoritariamente prescriptivos (cumplir con lo que dice la norma).
- Proyecto Versión 6.0: Se establece que las pruebas y los intervalos de tiempo entre las mismas deben estar determinados obligatoriamente a través de una evaluación de riesgos. Esto vincula la protección directamente con el nuevo bloque de Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM).
5. Clasificación de Deficiencias
- El proyecto Versión 6.0 integra formalmente las definiciones de deficiencia crítica, mayor u otra. En el contexto de la Sección VI, cualquier fallo que comprometa la protección del personal ante sustancias peligrosas o que permita contaminación cruzada grave será ahora calificado legalmente como crítico o mayor, facilitando la aplicación de sanciones por parte de la Agencia.
6. Cambios Formales y de Identificación
- Versión del Anexo: El documento pasa de la Versión 4.0 (Diciembre 2024) a la Versión 5.0 (Septiembre 2026).
- Codificación: El pie de página se actualiza para reflejar la nueva cronología: de
/V:4.0/DIC 2024a/V:5.0/SEP 2026.
En conclusión, la Versión 6.0 es más integral, ya que deja de ver el sistema HVAC como una simple utilidad y lo convierte en el eje de una estrategia de protección total que incluye desde el aire que respira el personal hasta el tratamiento final de los desechos de la planta.
Al comparar la Sección VII: Validación de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se determina que los requerimientos técnicos y el cuestionario de auditoría se mantienen idénticos en su contenido textual, pero el marco de fiscalización y las consecuencias legales del incumplimiento han sido profundamente actualizados.
Las diferencias y similitudes se detallan a continuación:
1. Requerimientos Técnicos (Similitudes)
Ambos documentos conservan íntegramente los 58 indicadores principales (44.1 al 44.58), organizados en las siguientes subsecciones:
- Alcance y Planificación (44.1 - 44.10): Exigencia de un programa de validaciones, personal calificado y un informe escrito de resultados.
- Calificación y Calibración (44.11 - 44.19): Verificación de las etapas IQ, OQ y PQ, además de un programa de calibración con patrones trazables.
- Plan Maestro de Validación (PMV) (44.20): Requisito de contar con una política de validación, estructura organizacional, resumen de instalaciones y cronogramas.
- Protocolos e Informes (44.21 - 44.34): Obligación de documentar estudios, objetivos, criterios de aceptación, desviaciones y aprobación por el departamento de calidad.
- Etapas de Calificación (44.35 - 44.45): Verificación específica de la calificación de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ).
- Mantenimiento del Estado Validado (44.46 - 44.58): Programas de recalificación, revalidación periódica ante cambios y control de cambios mediante SOPs.
2. Diferencias en el Marco de Evaluación (Contextuales)
Aunque las preguntas son las mismas, el proyecto Versión 6.0 introduce cambios estructurales que afectan directamente la aplicación de la Sección VII:
- Sistema de Clasificación de Deficiencias: El borrador V6.0 integra formalmente las definiciones de deficiencia crítica, mayor u otra. Esto significa que, por ejemplo, la falta de un Plan Maestro de Validaciones (ítem 44.20) ahora podrá ser calificada legalmente por el auditor como una deficiencia mayor o crítica, dependiendo del riesgo para la calidad del producto, facilitando procesos sancionatorios más claros.
- Vinculación con Gestión de Riesgos (QRM): La nueva versión obliga a que todas las actividades de validación y calificación detalladas en esta sección se sustenten bajo el nuevo bloque de Gestión de Riesgos de la Calidad (basado en el Informe 47 de la OMS). En la práctica, esto exige que el laboratorio use herramientas científicas para justificar el alcance y la frecuencia de las validaciones solicitadas en los ítems 44.3 a 44.10.
- Refuerzo en la Verificación de Limpieza: El proyecto V6.0 añade una nota específica (Nota 13) que indica que la Agencia será más rigurosa al evaluar protocolos de validación de limpieza bajo el enfoque de "peor caso", vinculando este punto directamente con los requerimientos de validación de la Sección VII.
3. Cambios Formales y de Identificación
- Vigencia y Versión: La guía en el documento de 2025 se identifica como Versión 4.0 (Diciembre 2024), mientras que el nuevo proyecto la actualiza a la Versión 5.0 (Septiembre 2026).
- Codificación: El pie de página cambia su referencia cronológica: de
/V:4.0/DIC 2024a/V:5.0/SEP 2026. - Imagen Institucional: Se actualizan los logotipos bajo la nueva identidad gubernamental ("El Nuevo Ecuador").
En conclusión, el cuestionario de validación no cambia en "qué" se pide, pero el Proyecto Versión 6.0 es significativamente más estricto en "cómo" se califica el fallo, obligando a que la validación deje de ser un trámite documental y se convierta en un proceso basado científicamente en la gestión de riesgos.
Al comparar el título “Validación de sistemas de agua para uso farmacéutico” (Sección 48 en la Versión 5.0 y Sección 25 en el Proyecto Versión 6.0) dentro de las guías de verificación del Anexo 4, se observa que el contenido técnico de los indicadores se mantiene idéntico en su redacción, pero el nuevo borrador introduce un nivel de rigor superior en la gestión de cambios y en la descripción detallada del sistema.
Las principales similitudes y diferencias se detallan a continuación:
1. Requerimientos Técnicos (Sin cambios en el texto)
Ambos documentos conservan exactamente los mismos 5 indicadores fundamentales (48.1 a 48.5 en V5.0 y 25.1 a 25.5 en V6.0):
- Mantenimiento y Monitoreo: Se exige que los sistemas de tratamiento de agua estén sometidos a un programa de mantenimiento, validación y monitoreo planificado.
- Enfoque de Tres Fases: Ambos mantienen la validación dividida en tres etapas críticas:
- Fase 1: Fase de investigación.
- Fase 2: Control a corto plazo.
- Fase 3: Control a largo plazo.
- Referencia Normativa: Ambos obligan a incluir la validación y los requisitos de revalidación en el "Manual de calidad del agua", siguiendo las directrices del Informe 39 de la OMS (TRS 929).
2. Diferencias en la Gestión de Cambios (Riesgos)
La diferencia más significativa no está en la guía de verificación, sino en los requisitos para notificar modificaciones al sistema descritos en el cuerpo principal del instructivo:
- Versión 5.0: Ante un cambio en el sistema de agua, solo se solicita presentar la calificación (DQ, IQ, OQ) y la validación de las Fases I y II.
- Proyecto Versión 6.0: Para un cambio en el sistema, ahora se exige obligatoriamente un "análisis de riesgo exhaustivo" dentro del control de cambios. Este análisis debe identificar riesgos asociados al cambio y establecer planes de acción para asegurar que la calidad del producto no se vea comprometida.
3. Diferencias en la Documentación y el Archivo Maestro (SMF)
El borrador Versión 6.0 expande la información que el laboratorio debe declarar sobre su sistema de agua:
- Alcance de la Calidad: Mientras que la V5.0 pedía describir la calidad del agua de producción, la V6.0 exige describir tanto la calidad del agua de producción como la de análisis.
- Detalles Operativos: La nueva versión añade la obligación de incluir en la descripción la política de muestreo, los sistemas de control o monitoreo, y el método y frecuencia de sanitización.
- Planos y Anexos: El plano del sistema de agua (layout) cambia de ubicación documental, pasando de ser el Anexo 5 en la versión anterior a ser el Anexo 8 en el proyecto actual.
4. Marco de Evaluación y Sanción
- Clasificación de Deficiencias: El Proyecto Versión 6.0 integra definiciones de deficiencias críticas y mayores. Esto implica que fallos en la validación del sistema de agua (como saltarse una fase de validación o no tener calificados los componentes críticos) serán categorizados bajo estos nuevos criterios de riesgo para la salud.
En resumen, aunque las preguntas de la auditoría son las mismas, el Proyecto Versión 6.0 es más exigente al obligar a que cualquier modificación del sistema se sustente en un análisis de riesgos científico y al requerir una transparencia técnica mucho mayor en el Archivo Maestro del sitio.
Al comparar el título “45. Validación de sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC)” en las guías de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se observa que los indicadores técnicos se mantienen idénticos en su redacción, pero el marco normativo de control de cambios y la documentación técnica exigida han sido reforzados considerablemente.
Las principales diferencias y similitudes se detallan a continuación:
1. Requerimientos Técnicos en la Guía (Sin cambios)
Los indicadores de cumplimiento de la sección 45 conservan la misma redacción en ambos documentos. Ambos exigen verificar:
- Identificación de componentes: Determinación de subsistemas y parámetros críticos y no críticos.
- Parámetros calificados: La obligación de calificar la temperatura, humedad, caudales de suministro y retorno, presiones de sala, patrones de flujo, recuento de partículas, tasas de recuperación y pruebas de integridad de filtros HEPA.
2. Rigor en la Gestión de Cambios (Diferencia clave)
Aunque la guía de auditoría no cambia, los requisitos para notificar modificaciones al sistema de aire ante la ARCSA (cuerpo principal del instructivo) presentan una diferencia fundamental:
- Versión 5.0: Para un cambio en el sistema de aire, solo se solicita presentar la calificación (IQ, OQ y PQ).
- Proyecto Versión 6.0: Ante cualquier modificación, ahora se exige obligatoriamente un “análisis de riesgo exhaustivo” dentro del control de cambios. Este análisis debe identificar riesgos asociados al cambio y establecer planes de acción para mitigar impactos en la calidad del producto.
3. Ampliación de información en el Archivo Maestro (SMF)
El borrador de la Versión 6.0 incrementa el nivel de detalle que el laboratorio debe declarar sobre su sistema HVAC en el Archivo Maestro del Sitio (AMS/SMF):
- Detalles técnicos adicionales: Mientras que la V5.0 pedía una descripción general de requerimientos (temperatura, humedad, presiones), la V6.0 añade la obligación de describir los tipos de filtros, su eficiencia, su ubicación exacta en el sistema, la disponibilidad de alarmas y sus límites de alerta y acción.
- Políticas documentales: Se debe incluir ahora de forma explícita la política de recalificación y de mantenimiento del sistema HVAC en el SMF.
4. Marco de Evaluación y Riesgos
- Clasificación de Deficiencias: El proyecto Versión 6.0 aplica ahora formalmente el sistema de deficiencias críticas y mayores. Cualquier incumplimiento grave en la validación del HVAC (como la falta de integridad de filtros HEPA en áreas críticas) será categorizado legalmente bajo estos criterios de riesgo.
- Enfoque QRM: La nueva versión vincula la validación del HVAC directamente con el bloque de Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM), exigiendo que tanto las pruebas como los intervalos de tiempo entre ellas se sustenten científicamente en el análisis de riesgo institucional.
En conclusión, aunque los ítems de la lista de chequeo para validar el HVAC son los mismos, el Proyecto Versión 6.0 es más exigente al obligar a que cualquier cambio se sustente en un análisis de riesgos y al requerir una transparencia técnica mucho mayor en la descripción de los filtros y alarmas dentro del Archivo Maestro.
Al comparar la Sección VIII: Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de la guía de verificación del Anexo 4 entre la Versión 5.0 (2025) y el proyecto Versión 6.0 (2026), se observa que los requerimientos técnicos se mantienen estables en su redacción, pero el marco administrativo y de evaluación del riesgo ha sido drásticamente fortalecido.
El objetivo de la Tabla 1: Requisitos para la obtención, renovación y ampliación de áreas en la certificación de BPM, introducida en el Proyecto Versión 6.0 (2026), es proporcionar un resumen estructurado y de fácil consulta sobre la documentación mandatoria que los laboratorios farmacéuticos nacionales deben presentar según el trámite específico que deseen realizar.
Sus propósitos específicos se desglosan de la siguiente manera:
- Diferenciación de Trámites: La tabla clasifica los requerimientos para tres procesos distintos: la obtención por primera vez, la renovación de un certificado vigente y la ampliación de áreas dentro de un establecimiento ya certificado.
- Guía de Cumplimiento (Checklist): Funciona como una lista de verificación donde el regulado puede confirmar qué documentos son obligatorios (marcados con ✓) para su solicitud particular.
- Claridad en la Aplicabilidad: Incluye una columna de "Observaciones" que aclara cuándo un requisito es estrictamente obligatorio (como el formulario de solicitud o el Plan Maestro de Validación) y cuándo depende de factores específicos, como el tipo de producto (para las guías de verificación y listas de productos) o si el servicio es tercerizado (para contratos de transporte o almacenamiento).
- Estandarización Administrativa: Al desglosar requisitos como el organigrama firmado, el contrato del director técnico registrado en el MDT y el Archivo Maestro conforme al Anexo 3, la tabla asegura que todos los laboratorios presenten la información bajo los mismos estándares exigidos por la ARCSA.
En resumen, esta tabla busca simplificar la gestión del usuario externo, permitiéndole visualizar de un vistazo el alcance documental de su trámite y reducir errores u omisiones en el ingreso de la solicitud.
El objetivo de la Tabla 2: Resumen del procedimiento, incorporada en el proyecto Versión 6.0 (2026), es establecer una hoja de ruta clara y cronológica de las etapas administrativas que deben seguir tanto el regulado como la ARCSA para los trámites de certificación de BPM,.
Esta tabla sintetiza el flujo de trabajo para los procesos de obtención, renovación, ampliación de áreas y ampliación de transporte. Sus propósitos principales son:
- Definición de Etapas y Responsabilidades: Identifica quién es el actor responsable en cada paso (el Regulado o la ARCSA) desde el ingreso de la solicitud hasta las fases posteriores de revisión y pago.
- Estandarización de Tiempos (Términos): Fija plazos máximos obligatorios para garantizar la celeridad del proceso. Por ejemplo, otorga a la ARCSA un término de 10 días para la revisión documental y al regulado 8 días término para realizar correcciones,.
- Establecimiento de Reglas de Subsanación: Clarifica en la columna de "Observaciones" que el laboratorio tiene un límite de máximo dos subsanaciones para corregir información incorrecta o incompleta, tras las cuales el proceso se cancelaría automáticamente,.
- Transparencia Administrativa: Al detallar el uso de sistemas como el Sistema BPM o Quipux según el tipo de producto, la tabla sirve como un mapa operativo que reduce la incertidumbre del usuario sobre el estado y los requisitos de su trámite.
En comparación con la versión vigente (5.0), que describe estos pasos en párrafos dispersos de texto, esta nueva tabla centraliza la información para facilitar la planificación de los tiempos legales del laboratorio nacional,,.
El objetivo de la Tabla 3: Resumen del procedimiento para la inclusión de formas farmacéuticas, incorporada en el proyecto Versión 6.0 (2026), es proporcionar un esquema estructurado y cronológico de las etapas que deben seguir los laboratorios nacionales para añadir nuevas formas farmacéuticas a áreas de producción que ya cuentan con una certificación de BPM vigente.
Sus propósitos principales y el contenido que sintetiza son los siguientes:
- Hoja de Ruta para un Trámite Específico: A diferencia de la Tabla 2 (que es general), esta tabla se enfoca exclusivamente en la inclusión de formas, permitiendo que el regulado visualice rápidamente el flujo de este proceso técnico sin confundirse con los requisitos de una obtención inicial o renovación.
- Estandarización de Etapas: Define claramente las 7 etapas críticas del proceso:
- Ingreso de la solicitud: A través del sistema automatizado.
- Revisión documental: Con un plazo de 10 días para la ARCSA.
- Subsanación: Establece el límite de máximo dos subsanaciones de 8 días término cada una.
- Programación de la auditoría: Una vez aprobados los documentos.
- Ejecución de la auditoría: Verificación técnica en sitio.
- Informe de auditoría: Generación de resultados.
- Resolución y emisión del certificado: Descarga del documento actualizado en 5 días si el criterio es favorable.
- Claridad en Responsabilidades y Tiempos: El objetivo es que el laboratorio conozca de antemano quién debe actuar en cada paso (Regulado o ARCSA) y los tiempos legales (términos) que rigen el proceso, lo que facilita la planificación de la producción para las nuevas líneas farmacéuticas.
- Transparencia en la Cancelación: Advierte de forma transparente que el proceso será cancelado si persisten los "no cumplimientos" tras las etapas de subsanación o si el informe de auditoría es desfavorable.
En conclusión, esta tabla actúa como un mapa operativo que reduce la discrecionalidad administrativa y asegura que el trámite de expansión de la capacidad productiva del laboratorio sea ágil y predecible.
