ARCSA - CONSULTA PÚBLICA - Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-01 VERSIÓN 7.0
Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano
CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-01
VERSIÓN 7.0
ARCSA CONSULTA PÙBLICA DE PROYECTO NORMATIVA SANITARIA
Documento 65 páginas
Formato de recolección de Observaciones
Consulta_pública
desde 07/10/2026 al 09/11/2026.
Las observaciones se receptarán a través del correo consultapublica@arcsa.gob.ec hasta el día 09/noviembre/2026
https://www.controlsanitario.gob.ec/matriz-de-proyectos-de-normativa-consulta-publica/
Versión 6.0
Revisión con Gemini y Gemini Notebok
IE-B.3.2.1-DM-01 y sus anexos)Resumen de Discrepancias e Inconsistencias Detectadas
- Requisitos de evidencia clínica y evaluación para Software como Dispositivo Médico (SaMD) y Tecnologías con Inteligencia Artificial / Aprendizaje Automático (AI/ML)
. - Criterios de elegibilidad e inclusión de ítems en el Proceso Simplificado (Reconocimiento/Reliance)
. - Plazos y rigidez en el proceso administrativo de objeciones y subsanaciones
. - Restricción de idioma y flexibilidad en el etiquetado/marcado de dispositivos importados y equipos biomédicos
. - Acreditación e inspección del acondicionamiento y marcaje local
. - Definiciones y alcance de modificaciones al registro sanitario frente a cambios de riesgo (Changes/Variations Framework)
.
Análisis Detallado Punto por Punto
1. Software como Dispositivo Médico (SaMD) y Dispositivos Habilitados con IA/ML
- Propuesta ARCSA (Anexo 1, Numeral 4.12.b): Se incorporan definiciones como SaMD y MLMD
, y se estructuran los requisitos de evaluación clínica para SaMD en tres pilares: Asociación clínica válida, Desempeño técnico / validación analítica y Desempeño clínico / validación clínica . - Comparación con OMS / IMDRF:
- Alineación: Los tres pilares adoptan casi de forma textual el marco del IMDRF (IMDRF/SaMD WG/N41: Software as a Medical Device: Clinical Evaluation).
- Discrepancia / Vacío: El proyecto de la ARCSA no establece lineamientos para la gestión del ciclo de vida continuo del SaMD, ni para el manejo de cambios y actualizaciones del algoritmo (especialmente en MLMD o modelos adaptativos/de aprendizaje continuo). Agencias como la US FDA (Predetermined Change Control Plan - PCCP) o el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) exigen un plan predeterminado de control de cambios para no requerir un nuevo registro en cada actualización menor de software.
2. Requisitos y Límites del Proceso Simplificado (Reliance / Reconocimiento de Reguladores)
- Propuesta ARCSA (Numeral 2.5): Aplica para productos comercializados en países del Comité de Gestión del IMDRF
. Sin embargo, limita el número de ítems o referencias a un máximo de 100 ítems para DMI, DMNI y DMA, y 50 ítems para DMDIV . Además, si el usuario cambia del formulario simplificado al general durante la evaluación, se cancela definitivamente la solicitud . - Comparación con OMS / IMDRF:
- Alineación: La adopción de mecanismos de Reliance basados en decisiones de miembros del IMDRF sigue las recomendaciones de la OMS (Good Regulatory Practices for Regulatory Authorities).
- Discrepancia: La OMS y el IMDRF no promueven restricciones arbitrarias por número de ítems (como el tope de 50 o 100 códigos) para agrupar familias o sistemas de dispositivos médicos, sino que basan la agrupación en el uso previsto, nivel de riesgo y similitud tecnológica (IMDRF/RPS WG/N19). La cancelación automática y definitiva por un cambio administrativo de modalidad de trámite resulta desproporcionada bajo las mejores prácticas administrativas internacionales.
3. Plazos para Subsanar Objeciones e Inflexibilidad Administrativa
- Propuesta ARCSA (Anexo 1, Numeral 2.e, 2.j, 2.l): En revisión documental se otorga un plazo único de 5 días para subsanar
. En la evaluación técnica, se permiten hasta dos rondas de objeciones con plazos de 30 días término (nacionales) y 60 días término (extranjeros) . De no subsanar a tiempo, se cancela el proceso sin reembolso . - Comparación con OMS / Agencias de Alta Vigilancia:
- Discrepancia: Las agencias de referencia (US FDA, Health Canada, EMA) suelen contemplar prórrogas o extensiones justificadas cuando la subsanación requiere la generación de estudios técnicos de laboratorio adicionales o ensayos clínicos poscomercialización. Un plazo fijo e improrrogable sin evaluar la complejidad técnica del requerimiento resulta restrictivo frente a las guías de la OMS sobre la eficiencia en los procesos de registro.
4. Etiquetado, Idioma y Normativa para Equipos Biomédicos
- Propuesta ARCSA (Anexo 1, Numeral 4.2): Exige que el proyecto de etiqueta para productos importados esté redactado en castellano o inglés
, debiendo incluir el número de registro sanitario e información técnica . Además, se otorga un plazo de un (1) año tras la concesión para presentar las etiquetas definitivas con el número de registro impreso antes de comercializar . Exime parcialmente a equipos biomédicos remitiéndose a las normas IEC 60601, IEC 80601 o ISO 80601 . - Comparación con OMS / IMDRF:
- Alineación: Eximir a los equipos biomédicos y guiarse por las normas IEC/ISO 60601/80601 se ajusta rigurosamente a las mejores prácticas globales
. - Discrepancia: Exigir la presentación y notificación previa de las etiquetas definitivas con el número de registro local antes de la comercialización (mediante un trámite de notificación separado) agrega un nivel de carga burocrática no común en esquemas harmonizados (donde el etiquetado secundario o sobreetiquetado autorizado en bodega/acondicionamiento es verificado mediante control y vigilancia poscomercialización/distribución).
5. Requisitos de Acondicionamiento y Marcaje Nacional
- Propuesta ARCSA (Anexo 1, Numeral 4.2): El acondicionamiento previo a la comercialización requiere realizarse en establecimientos con BPM o ISO 13485 registrados en ARCSA
. Si solo se realiza marcaje (e.g., registro sanitario mediante inkjet), la bodega o distribuidor debe contar con Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT) con área de marcaje aprobada . - Comparación con OMS:
- Discrepancia: Si bien garantiza la trazabilidad, exigir que los distribuidores cuenten con la certificación BPADT con áreas de marcaje aprobadas específicamente para la impresión de datos de comercialización representa una exigencia local rígida que puede demorar el abastecimiento, distanciándose del enfoque basado en gestión de riesgos (Risk-based approach) promovido por la OMS para la cadena de suministro de dispositivos médicos.
6. Notificación y Aprobación de Modificaciones (Changes to Medical Devices)
- Propuesta ARCSA (Numerales 2.35 y 2.36): Establece restricciones estrictas para fabricar, importar o comercializar productos que incorporen modificaciones que afecten etiquetas o insertos sin la aprobación previa de ARCSA
. - Comparación con IMDRF / OMS:
- Discrepancia: El estándar internacional (IMDRF/RPS WG/N21: Categorization of Changes to Registered Medical Devices) clasifica las modificaciones en significativas (que requieren aprobación previa) y no significativas (que solo requieren notificación anual o registro en el sistema de gestión de calidad del fabricante). La normativa de ARCSA tiende a requerir aprobaciones previas extensas sin diferenciar completamente los cambios menores de diseño, empaque o diagramación que no impactan la seguridad ni la eficacia del dispositivo.
El nuevo proyecto de instructivo externo (Versión 7.0) introduce cambios normativos, procedimentales y documentales sustanciales respecto a la versión anterior vigente (Versión 6.0 de febrero de 2024):
-
Ampliación del objeto y cambio de denominación del instructivo
El documento modifica su título de «Requisitos para la inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano» a «Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano», incorporando formalmente el trámite y las directrices de cancelación voluntaria dentro del alcance y objetivo general de la norma. -
Actualización del marco legal y expedición de nueva normativa técnica sustitutiva
La versión anterior fundamentaba sus disposiciones en la Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH y su reforma ARCSA-DE-2023-033-AKRG. El nuevo proyecto adopta como marco regulatorio principal la nueva Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva expedida mediante la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP (publicada en el Registro Oficial Segundo Suplemento 286 de 18 de mayo de 2026) y su reforma contenida en la Resolución ARCSA-DE-2026-026-DASP. Asimismo, se agrega una disposición transitoria que establece que los trámites ingresados con anterioridad al 28 de enero de 2027 se continuarán sustanciando bajo la normativa precedente. -
Inclusión del Anexo 5 y regulación formal de la Cancelación Voluntaria (sin costo)
Se crea de manera íntegra el Anexo 5 («Guía de usuario para la cancelación voluntaria del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano», Versión 1.0). En las consideraciones generales se establece que este trámite no tiene costo económico, y se reglamenta un término de atención de sesenta (60) días, exigiendo la presentación de solicitud formal justificada, nombramiento del representante legal y el plan de retiro de mercado conforme al instructivo IE-B.5.1.1-GN-02 (o la declaración expresa de no tener existencias en el mercado). -
Incorporación y regulación técnica de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Inteligencia Artificial
Se definen y agregan formalmente al glosario de términos y acrónimos los conceptos de Inteligencia Artificial (IA), MLMD (Machine Learning-enabled Medical Device) y SaMD (Software as a Medical Device). Además, tanto en la inscripción general (Anexo 1) como en la inclusión de nuevos ítems (Anexo 4), se adicionan requisitos específicos de evaluación clínica para SaMD, estructurados en tres niveles: validez científica/asociación clínica válida, desempeño técnico (validación analítica) y desempeño clínico (validación clínica). -
Fijación de límites cuantitativos máximos de ítems y presentaciones comerciales
En las consideraciones generales del nuevo proyecto se fija un número máximo de hasta cien (100) ítems, códigos o presentaciones comerciales para solicitudes de dispositivos médicos (DMI, DMNI y DMA), y de hasta cincuenta (50) ítems para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). Si se supera este límite, la ARCSA detiene la evaluación hasta que se subsane el formulario, obligando a tramitar los productos excedentes a través de modificaciones posteriores una vez otorgado el registro. -
Mecanismo digital alternativo para carga masiva de expedientes mediante URL específica
Para aquellos documentos cuyo tamaño supere la capacidad de almacenamiento de la plataforma VUE, el nuevo instructivo añade la opción de solicitar formalmente a la ARCSA una URL institucional de carga vía correo electrónico a la Dirección Zonal correspondiente. La autoridad debe emitir el enlace en un término máximo de dos (2) días y el usuario debe anexar a la VUE la confirmación de la carga completa en PDF. Asimismo, se amplían los medios físicos admisibles aceptando no solo CD, sino también unidades de memoria flash o pendrives. -
Aceptación de documentos legales extranjeros sin apostilla bajo verificación en portales oficiales
Se establece expresamente que la ARCSA aceptará documentos legales y Certificados de Libre Venta (CLV) emitidos en el extranjero sin necesidad de apostilla ni legalización consular, siempre y cuando la autenticidad e información de los documentos puedan verificarse y traducirse de manera directa y oficial a través de la página web de la entidad emisora. Para firmas físicas manuales, el representante local debe aportar un oficio firmado electrónicamente detallando el hipervínculo de validación. -
Presentación obligatoria de etiquetas definitivas en plazo máximo de un año
Se incorpora la exigencia de que el titular, en un plazo no mayor a un (1) año posterior a la obtención del registro sanitario y previo a iniciar la comercialización efectiva en el país, presente a la ARCSA las etiquetas definitivas con la impresión del número de registro sanitario otorgado. Este trámite debe ingresarse bajo la modalidad de notificación al registro sanitario conforme a la Resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG. -
Formalización de dos instancias de subsanación de objeciones técnicas
El procedimiento de evaluación técnica explicita una estructura de respuesta en dos rondas: una primera subsanación dentro de un término de treinta (30) días (fabricación nacional) o sesenta (60) días (fabricación extranjera), y, en caso de no solventarse favorablemente, se autoriza por segunda y última vez un plazo igual (30 o 60 días) antes de proceder a la cancelación definitiva del trámite y emisión del informe de rechazo. -
Ampliación del catálogo de modificaciones al Registro Sanitario (Anexo 4)
Se incorpora como tipo de modificación independiente el cambio de nombre o razón social del establecimiento acondicionador certificado en BPM o ISO 13485. Asimismo, se prohíbe taxativamente la importación, fabricación y comercialización de lotes que incorporen modificaciones amparadas en el artículo 42 de la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP (en particular aquellas que alteren el arte de etiquetas o inserto) sin la debida aprobación previa de la modificación por parte de la ARCSA. -
Actualización de nomenclatura y versiones de las guías anexas
Los Anexos 1, 2, 3 y 4 cambian su título formal de «Guía de Requisitos para...» a «Guía de usuario para...», elevando correlativamente su versión de control documental (Anexo 1 a V7.0, Anexo 2 a V5.0, Anexo 3 a V7.0, Anexo 4 a V7.0) junto con la adhesión formal de la Guía de Cancelación Voluntaria como Anexo 5 (Versión 1.0).
En caso de aprobarse el nuevo instructivo externo, la hoja de ruta de cumplimiento para los solicitantes y titulares de registros sanitarios se estructuraría en las siguientes fases y plazos operativos:
Fase 1: Régimen de transición y fecha de corte regulatorio
- Trámites ingresados antes del 28 de enero de 2027: Todas las solicitudes de inscripción, modificación o reinscripción ingresadas antes de esta fecha continuarán sustanciándose hasta su resolución bajo el marco de la normativa anterior (Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH y reformas).
- Entrada en vigencia plena: A partir del 28 de enero de 2027, todo nuevo trámite deberá formularse y evaluarse estrictamente bajo las disposiciones de la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP y este nuevo instructivo.
Fase 2: Preparación y estructuración de los expedientes
- Ajuste del tamaño de los trámites (límite de ítems):
- Los formularios de inscripción o modificación podrán contener como máximo hasta cien (100) ítems, códigos o presentaciones para dispositivos médicos (DMI, DMNI, DMA) y hasta cincuenta (50) ítems para reactivos/dispositivos de diagnóstico in vitro (DMDIV).
- De existir referencias excedentes, deberán planificarse para ser ingresadas posteriormente a través de solicitudes de modificación una vez aprobado el registro sanitario principal.
- Gestión de documentos extranjeros sin apostilla:
- Es posible prescindir de apostilla o consularización en documentos legales y Certificados de Libre Venta (CLV) siempre que su autenticidad y vigencia puedan verificarse directamente en el portal web oficial de la autoridad emisora y cuenten con el oficio del representante local indicando el enlace respectivo.
- Carga de expedientes pesados:
- Si los archivos superan la capacidad de la VUE, se debe solicitar formalmente una URL institucional a la Dirección Zonal (la ARCSA cuenta con un término de dos días para habilitarla), cargar la información y adjuntar la constancia de carga en PDF a la plataforma.
Fase 3: Evaluación y ciclo de subsanación de trámites
- Revisión documental inicial: En caso de observaciones documentales, existe un plazo único de cinco (5) días término para subsanar objeciones previas al pago de tasa.
- Pago del importe económico: Una vez aprobada la fase documental, el solicitante dispone de diez (10) días término para pagar la tasa correspondiente en el sistema.
- Evaluación técnica y esquema de dos oportunidades:
- Primera ronda de objeciones: El usuario dispondrá de treinta (30) días término (fabricación nacional) o sesenta (60) días término (fabricación extranjera) para responder el informe técnico.
- Segunda y última oportunidad: Si las objeciones persisten, se otorgará un segundo plazo idéntico (30 o 60 días término) antes de proceder al rechazo definitivo.
Fase 4: Hito obligatorio post-otorgamiento (previo a la comercialización)
- Plazo de un (1) año para presentación de etiquetas definitivas:
- Dentro de un plazo no mayor a un (1) año contado desde la concesión del registro sanitario, y obligatoriamente antes de comercializar el dispositivo médico en Ecuador, el titular debe ingresar a la ARCSA las etiquetas definitivas con el número de registro sanitario impreso.
- Esta presentación debe realizarse bajo la modalidad de notificación al registro sanitario conforme a la Resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG.
Fase 5: Mantenimiento y ciclo de vida del registro
- Aprobación previa obligatoria de modificaciones:
- Los fabricantes nacionales no podrán elaborar ni comercializar lotes con modificaciones contempladas en el artículo 42 de la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP sin aprobación previa de la ARCSA.
- Los titulares de productos importados no podrán importar ni comercializar productos si las modificaciones del artículo 42 impactan en el etiquetado o en el inserto sin dicha autorización previa.
- Ventana de reinscripción:
- Las solicitudes de reinscripción deben ingresarse con al menos noventa (90) días término de anticipación a la fecha de caducidad y con un máximo de seis (6) meses de antelación.
- La reinscripción automática aplicará si se presenta dentro de esa ventana y el producto no ha sufrido modificaciones no autorizadas, alertas sanitarias ni suspensiones (bastando una declaración juramentada); caso contrario, requerirá evaluación técnica documental.
- Cancelación voluntaria:
- Se gestiona formalmente sin costo económico, requiriendo un plazo de respuesta de la autoridad de sesenta (60) días término y la presentación del plan de retiro de mercado conforme al instructivo IE-B.5.1.1-GN-02 (o la declaración expresa de ausencia de existencias en el país).
