A continuación, te presento una propuesta de sumario numerado tentativo para estructurar el material de lectura del curso «Calificación de personal técnico y operativo», basado estrictamente en el temario oficial del programa. Cada módulo incluye referencias bibliográficas normativas y técnicas de referencia internacional y regional (tales como normativas de la OMS, PIC/S, FDA, ISO y regulaciones locales aplicables) que servirán de sustento documental para el desarrollo de la guía.

SUMARIO TENTATIVO: GUÍA DE ESTUDIO – CALIFICACIÓN DE PERSONAL TÉCNICO Y OPERATIVO BAJO INFLUENCIA DEL DESEMPEÑO

Módulo 1: Fundamentos y Marco Regulatorio

1.1. Definiciones de importancia: Competencia, calificación, certificación, capacitación, entrenamiento, efectividad del entrenamiento y estado calificado.

1.2. Requisitos regulatorios y expectativas técnicas internacionales: Visión global de las agencias regulatorias (OMS, PIC/S, FDA, UE) sobre la calificación del recurso humano.

1.3. Diferencias conceptuales y prácticas entre calificación y certificación.

Módulo 2: Organización, Cultura de Calidad y Gobernanza

2.1. Criticidad de la participación y concientización del área de Recursos Humanos en los sistemas de gestión de calidad farmacéutica.

2.2. Participación de un comité multidisciplinario en la evaluación y dictamen de la competencia técnica.

2.3. Política y matrices de calificación del personal: Consideraciones clave dentro del Manual de Calidad y el Plan Maestro de Validación (PMV).

Módulo 3: Metodología de Evidencias y Transición Formativa

3.1. ¿Qué considerar como evidencia sólida?: Desde la selección de personal, formación académica inicial, hasta la capacitación continua.

3.2. Límites de la formación: ¿Hasta dónde es válida solo la difusión o divulgación de procedimientos y normativas?

3.3. Migración de expedientes: Estrategias para transformar los registros tradicionales de capacitación en expedientes robustos de calificación.

3.4. Evaluación del desempeño: Metodologías, periodicidad y criterios para su correcta ejecución.

Módulo 4: Preparación de Evidencias por Roles Críticos y Operativos

4.1. Alta dirección: Liderazgo y compromiso con el sistema de calidad.

4.2. Roles de supervisión y gestión técnica:

Gerentes de Producción y Acondicionamiento.
Gerentes de Calidad.
Responsables Sanitarios o Directores Técnicos.
Jefes o supervisores de fabricación y calidad.
Responsables de validación, control de calidad, documentación, compras, ingeniería, mantenimiento y almacenamiento.
4.3. Personal operativo:
Personal operativo en producción y acondicionamiento.
Personal operativo en almacenamiento y distribución.
4.4. Mitigación de sesgos: Elementos subjetivos que se deben identificar y evitar al momento de calificar.

Módulo 5: Sostenibilidad del Sistema y Aplicación Práctica

5.1. Mantenimiento del estado calificado: Reevaluación periódica, cambios de puesto, actualización tecnológica y gestión de desviaciones asociadas a errores humanos.

5.2. Casos prácticos y talleres de aplicación durante el desarrollo del curso.

Referencias Bibliográficas Tentativas para la Guía

Organización Mundial de la Salud (OMS / WHO):
- WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Guías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / GMP): Anexo 3 (Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos: punto sobre personal). Technical Report Series (TRS).
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S):
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009). Capítulo 2: Personal.
Food and Drug Administration (FDA - USA):
- US FDA. Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals), Subpart B—Organization and Personnel.
International Organization for Standardization (ISO):
- ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos (Cláusula 7.2: Competencia y Cláusula 7.3: Toma de conciencia).
Regulación y Normativa de Referencia en Latinoamérica:
- Agencias sanitarias de referencia (como COFEPRIS en México, ARCSA en Ecuador, ANVISA en Brasil) y Farmacopeas oficiales aplicables al aseguramiento de la calidad industrial.
Guías Técnicas de Ingeniería Farmacéutica:

ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Guías de Buenas Prácticas de Ingeniería y gestión de calidad del talento técnico.

A continuación, se presenta la ampliación detallada del Módulo 1 del sumario, desarrollada con base en los lineamientos técnicos y regulatorios del curso y de la industria farmacéutica internacional

MÓDULO 1: Fundamentos y Marco Regulatorio

Este módulo establece los cimientos conceptuales y normativos indispensables para comprender por qué la calificación del personal va mucho más allá de una simple asistencia a cursos, posicionándose como un componente crítico dentro de los estudios de validación y el aseguramiento de la calidad

1.1. Definiciones de importancia

Para alinear los criterios operativos y de calidad, se profundiza en los siguientes conceptos clave:

Competencia: Demostración integrada de la aplicación de conocimientos, habilidades, destrezas y actitudes requeridas para ejecutar una función o tarea específica conforme a los estándares de calidad establecidos.
Calificación de Personal: Proceso documentado que demuestra y verifica que un colaborador posee la formación, experiencia, habilidades y competencias actitudinales idóneas para desempeñar con éxito un puesto o actividad crítica que impacte directamente en la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos.
Certificación: Reconocimiento formal, usualmente emitido por una entidad externa o un organismo acreditado, que valida que una persona cumple con determinados requisitos estándar o competencias profesionales específicas (por ejemplo, certificaciones ante el ISPE, ASQ o entidades regulatorias).
Capacitación y Entrenamiento: Actividades orientadas a transferir conocimientos teóricos (capacitación) y a desarrollar destrezas prácticas en el puesto de trabajo (entrenamiento). Nota clave: La capacitación es un insumo o requisito previo, pero por sí sola no otorga el estatus de calificado.
Efectividad del Entrenamiento: Medición objetiva del grado en que la capacitación impartida logró modificar positivamente el desempeño, asegurar la comprensión y garantizar la aplicación correcta de los procedimientos en la práctica diaria.
Estado Calificado: Condición dinámica en la que se encuentra un colaborador tras haber demostrado formalmente su competencia y la cual se mantiene vigente mediante el desempeño continuo, la reevaluación y la formación continua.

1.2. Requisitos regulatorios y expectativas técnicas internacionales

Se analiza cómo las principales agencias sanitarias y normativas globales exigen y evalúan la gestión del personal:

Organización Mundial de la Salud (OMS / WHO): Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), enfatizando que el personal en número suficiente y con la calificación adecuada es la piedra angular para la fabricación de productos farmacéuticos seguros.
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Requisitos del Capítulo 2 (Personal), donde se exige una estructura organizacional clara, descripciones de puesto precisas, responsabilidades individuales definidas y programas formales de inducción y entrenamiento continuo.
FDA (Code of Federal Regulations - 21 CFR Part 211): Requisitos de la Subparte B (Organización y Personal), que estipulan que el personal debe tener la educación, capacitación y experiencia —o cualquier combinación de ellas— para desempeñar sus funciones asignadas, manteniendo registros detallados y auditables.
Normas ISO (ISO 9001:2015): Requisitos de competencia (Cláusula 7.2), toma de conciencia (Cláusula 7.3) y comunicación, aplicados al contexto del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica.

1.3. Diferencias conceptuales y prácticas entre calificación y certificación

Se delimitan los alcances operativos de ambos términos para evitar confusiones frecuentes en las auditorías:

Nivel de aplicación: La calificación es interna, específica para los procesos, equipos, sistemas y procedimientos particulares de la organización en la que labora el colaborador; la certificación suele ser de carácter general y validada por terceros independientes.
Evidencia documental: Mientras que la calificación se integra al Plan Maestro de Validación y al dossier de calidad de la planta mediante matrices internas, la certificación responde a estándares externos de gremios profesionales o certificadores acreditados.
Impacto en auditorías: Ante una inspección sanitaria, la agencia evaluará la calificación del personal para asegurar que los procesos críticos (como producción, validación, control de calidad y liberación) son ejecutados por personal competente bajo los procedimientos internos vigentes, utilizando la certificación externa solo como un respaldo complementario de su formación profesional.

Referencias Bibliográficas Específicas del Módulo 1

Organización Mundial de la Salud (OMS). TRS 986 - Anexo 2: Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos: enfoque general. Guía de requisitos para personal y estructuras organizacionales.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Capítulo 2: Personnel.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 CFR Part 211 - Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Subpart B: Organization and Personnel.
International Organization for Standardization (ISO). ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos (Secciones 7.2 Competencia y 7.3 Toma de conciencia).

A continuación, se presenta la ampliación detallada del Módulo 2 del sumario de estudio, enfocado en la estructura organizativa, la cultura de calidad y la gobernanza necesarias para sustentar la calificación del personal técnico y operativo

MÓDULO 2: Organización, Cultura de Calidad y Gobernanza

Este módulo aborda cómo la estructura organizacional y los mecanismos de gobernanza interna (liderazgo, recursos humanos y comités multidisciplinarios) habilitan, evalúan y sostienen formalmente la competencia del personal dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) farmacéutico.

2.1. Criticidad de la participación y concientización del área de Recursos Humanos

El departamento de Recursos Humanos (RRHH) deja de ser un ente meramente administrativo y transaccional para convertirse en un aliado estratégico de Aseguramiento de Calidad:

Perfiles y descripciones de puesto con enfoque GMP: Diseño de perfiles de puesto que vinculen explícitamente los requisitos de educación, experiencia y habilidades técnicas con las operaciones críticas de manufactura, control y validación.
Proceso de selección y reclutamiento calificado: Filtros de contratación orientados a verificar competencias técnicas previas y aptitudes conductuales alineadas con la industria regulada.
Cultura de calidad y concientización (Quality Culture): Programas de inducción y sensibilización para que el personal comprenda el impacto directo de sus actividades en la seguridad del paciente, la eficacia del medicamento y la integridad de los datos, cumpliendo con las expectativas de la cultura de calidad exigidas por las agencias sanitarias internacionales.

2.2. Participación de un comité multidisciplinario

La toma de decisiones sobre la calificación del personal no debe recaer de forma aislada en un jefe inmediato o en un supervisor; requiere un enfoque colegiado:

Composición del comité: Integración transversal que usualmente incluye a representantes de Aseguramiento de Calidad, Recursos Humanos, el Director Técnico / Responsable Sanitario y las jefaturas de las áreas usuarias (Producción, Ingeniería, Validación, Control de Calidad).
Funciones y responsabilidades del comité:
- Evaluar y dictaminar los resultados de los procesos de calificación y reevaluación del personal.
- Resolver discrepancias o apelaciones en evaluaciones de desempeño críticas.
- Avalar la suficiencia de las evidencias presentadas en los expedientes individuales antes de otorgar el estatus formal de "Calificado".
- Revisar periódicamente la eficacia de los criterios de calificación frente a desviaciones o hallazgos de auditoría.

2.3. Política y matrices de calificación del personal

La integración formal del proceso dentro de la documentación maestra de la empresa:

Política de Calificación: Definición de los lineamientos corporativos, alcance, responsabilidades, criterios de aceptación y periodicidad de la calificación de personal dentro del SGC.
Matrices de Calificación y Competencias: Herramientas de gestión visual y documental que relacionan los puestos de trabajo o roles críticos con las operaciones específicas que el colaborador está autorizado a realizar (por ejemplo, operación de equipos de granulación, muestreo de materias primas, ejecución de protocolos de validación o revisión de registros de lote).
Consideraciones en el Manual de Calidad: Incorporación de la filosofía de calificación de personal como un pilar del cumplimiento regulatorio y de la mejora continua.
Integración en el Plan Maestro de Validación (PMV): Articulación de la calificación del personal como parte consustancial de la validación de procesos, sistemas computarizados, limpieza y métodos analíticos, bajo el principio de que un equipo validado no asegura resultados confiables si el operador no está debidamente calificado.

Referencias Bibliográficas Específicas del Módulo 2

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Capítulo 1 (Gestión de Calidad) y Capítulo 2 (Personal).
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). ISPE Cultural Excellence Report / Guías de Buenas Prácticas de Ingeniería. Enfoque sobre la cultura de calidad y el rol del talento humano en la fiabilidad operativa.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Data Integrity and Compliance With Drug CGPD: Questions and Answers Guidance for Industry. Consideraciones sobre la responsabilidad y calificación del personal en la integridad de los datos.
Normas ISO (ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016). Requisitos sobre la estructura de la alta dirección, la gestión de recursos humanos y la competencia del personal en sectores regulados.

A continuación, se presenta la ampliación detallada del Módulo 3 del sumario de estudio, enfocado en la metodología para recopilar evidencias objetivas, establecer los límites de la formación y gestionar la migración documental hacia un expediente robusto de calificación

MÓDULO 3: Metodología de Evidencias y Transición Formativa

Este módulo aborda los aspectos metodológicos y prácticos para transformar la gestión tradicional del entrenamiento en un sistema de calificación basado en evidencias objetivas, trazables y auditables.

3.1. ¿Qué considerar como evidencia sólida desde la selección hasta la capacitación continua?

Para que la calificación del personal sea aceptada en una auditoría regulatoria, debe sustentarse en un conjunto de evidencias documentales verificables:

Selección y contratación: Verificación de antecedentes laborales, cartas de recomendación, validación de referencias profesionales y evaluación del ajuste del candidato al puesto requerido.
Formación académica inicial: Títulos profesionales, cédulas o licencias sanitarias, diplomas, certificados de estudios técnicos y especialidades que acrediten la base científica o técnica formal del colaborador.
Evaluaciones teóricas y prácticas: Registros de exámenes de conocimientos, calificaciones obtenidas en cursos internos/externos y, de manera crítica, las evaluaciones de desempeño práctico realizadas en piso (evaluaciones "in situ").
Evidencia de reentrenamiento y actualización: Registros históricos de participación en revisiones periódicas de procedimientos operativos estándar (POE), actualizaciones normativas y manejo de cambios de versión en los procesos.

3.2. Límites de la formación: ¿Hasta dónde es válida solo la difusión o divulgación?

Uno de los hallazgos más recurrentes en las auditorías farmacéuticas es confundir la "difusión" con la "competencia"

El problema de la lectura y firma (o "training by signature"): Limitarse a entregar un documento (como un POE o una nueva norma) para que el personal lo lea, firme y archive no constituye calificación ni prueba de competencia, sino mera divulgación informativa.
El umbral de validez: La divulgación es útil únicamente para dar a conocer un cambio o una directriz general, pero pierde validez regulatoria cuando se trata de actividades críticas (por ejemplo, muestreo, operaciones asépticas, validaciones o análisis de control de calidad).
Demostración activa: La evidencia debe demostrar que el colaborador no solo recibió el documento, sino que comprendió su contenido, sabe aplicarlo en la práctica real y es capaz de resolver situaciones rutinarias y desviaciones menores bajo supervisión o de manera autónoma.

3.3. Migración de expedientes de la capacitación a la calificación

Estrategias operativas para evolucionar desde un archivo pasivo de constancias de cursos hacia un expediente dinámico de calificación:

Auditoría de expedientes existentes: Revisar el historial de capacitaciones de cada colaborador para identificar brechas entre lo que ha cursado y lo que realmente está autorizado a hacer según su puesto crítico.
Estructuración del dossier individual de calificación: Integración de la matriz de puestos, los registros de inducción, las evaluaciones de eficacia del entrenamiento, las constancias de supervisión en campo y el dictamen formal emitido por el comité multidisciplinario.
Control de vigencia y trazabilidad: Implementación de sistemas (físicos o digitales/computarizados) que permitan rastrear cuándo expira una calificación, cuándo se requiere reentrenamiento por cambios tecnológicos o de procesos, y el estatus actual de cada operador.

3.4. Evaluación del desempeño: ¿Cómo realizarlas?

La evaluación del desempeño en la industria regulada debe ser estructurada y auditable:

Diseño de herramientas de evaluación: Uso de listas de verificación (checklists) de observación directa en el puesto de trabajo, rúbricas de desempeño y resolución de casos prácticos o escenarios de simulación de fallas.
Periodicidad y momentos clave: Establecer evaluaciones iniciales (durante el periodo de prueba o inducción), evaluaciones periódicas (anuales o semestrales) y evaluaciones extraordinarias (tras cambios críticos de equipos, actualización de normativas o ocurrencia de desviaciones/oOS asociadas a error humano).
Retroalimentación y planes de acción: Metodología para documentar la entrevista de retroalimentación con el colaborador, estableciendo planes de acción y capacitación dirigida en caso de detectarse oportunidades de mejora o brechas de competencia.

Referencias Bibliográficas Específicas del Módulo 3

Organización Mundial de la Salud (OMS). TRS 961 - Anexo 3: Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos para sustancias farmacéuticas activas. Directrices sobre la competencia del personal y registros de entrenamiento.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Capítulos 2 (Personal) y 4 (Documentación: requisitos para registros de capacitación y calificación).
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Requisitos de control documental y fiabilidad de los registros de formación y ejecución.
Asociación Mexicana de Farmacéuticos de la Industria (AMFIV) / Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Criterios de validación de procesos y calificación de recursos humanos en la industria farmacéutica latinoamericana.

A continuación, se presenta la ampliación detallada del Módulo 4 del sumario de estudio, enfocado en la preparación y estructuración de evidencias de calificación para cada uno de los roles críticos, directivos, técnicos y operativos dentro de la organización farmacéutica, así como en la mitigación de sesgos subjetivos.

MÓDULO 4: Preparación de Evidencias por Roles Críticos y Operativos

Este módulo aborda de manera específica cómo documentar, justificar y auditar la calificación del personal según su grado de responsabilidad e impacto en la calidad del producto y la seguridad del paciente, estableciendo barreras contra la subjetividad.

4.1. Alta dirección

La calificación de la alta dirección se centra en su liderazgo estratégico, la provisión de recursos y su compromiso ineludible con el Sistema de Gestión de Calidad:

Evidencias de competencia y liderazgo: Formación académica de nivel directivo, experiencia en gestión de organizaciones reguladas y participación en la revisión por la dirección (Management Review).
Compromiso con el cumplimiento: Evidencias de asignación presupuestal y de recursos humanos suficientes para garantizar que las operaciones cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / GMP) y los estándares de calidad vigentes.

4.2. Roles de supervisión y gestión técnica

Cada rol directivo, gerencial, de supervisión y de soporte técnico requiere expedientes que demuestren un dominio técnico profundo y autoridad para tomar decisiones de calidad:

Gerentes de Producción y Acondicionamiento: Evidencia de dominio de los procesos de manufactura, validación de procesos, control de inventarios, gestión de desviaciones y cumplimiento de los programas de producción sin comprometer la calidad.
Gerentes de Calidad: Expediente que avale su independencia operativa, conocimiento avanzado en auditorías, liberación de lotes, gestión de riesgos de calidad (ICH Q9), control de cambios y validaciones analíticas.
Responsables Sanitarios o Directores Técnicos: Demostración de su habilitación legal (título, cédula profesional y registro ante la autoridad sanitaria local o federal), así como evidencia de su supervisión directa sobre el cumplimiento regulatorio, farmacovigilancia y liberación final de producto.
Jefes o supervisores de fabricación y calidad: Registros de su capacidad para liderar equipos en piso, verificar la correcta ejecución de los registros de lote (Batch Records), resolver incidentes operativos y entrenar al personal subalterno.
Responsables de validación, control de calidad, documentación, compras, ingeniería, mantenimiento y almacenamiento: Evidencias específicas de competencia técnica en sus respectivas áreas (por ejemplo, calificación de equipos HVAC y sistemas críticos de agua, validación de sistemas computarizados, calibración de instrumentos, control microbiológico y físico-químico, y gestión de proveedores).

4.3. Personal operativo

El personal que ejecuta directamente las operaciones críticas es el eslabón más evaluado durante las auditorías regulatorias:

Personal operativo en producción y acondicionamiento: Evidencias de calificación en la operación de equipos específicos (mezcladoras, comprimidoras, llenadoras), cumplimiento de vestimenta aséptica, técnicas de limpieza y prevención de contaminación cruzada.
Personal operativo en almacenamiento y distribución: Registros de competencia en el manejo de cadena de frío, control de inventarios, segregación de productos rechazados o devueltos, y operación de sistemas de gestión de almacenes (WMS).

4.4. Mitigación de sesgos subjetivos en la calificación

Para evitar que la calificación del personal dependa de criterios arbitrarios o afinidades personales, se deben estandarizar los procesos de evaluación:

Uso de criterios objetivos y medibles: Sustentar las evaluaciones en listas de verificación estandarizadas (checklists), tiempos de ciclo, tasas de error, cumplimiento de POE y resultados de auditorías internas.
Estandarización de evaluadores: Capacitar formalmente a los supervisores y jefes de área que fungen como evaluadores para asegurar que apliquen el mismo estándar de exigencia a todo el personal.
Comités de revisión imparcial: Utilizar el comité multidisciplinario para revisar casos donde existan discrepancias o calificaciones limítrofes, garantizando la transparencia y la equidad en el dictamen final.

Referencias Bibliográficas Específicas del Módulo 4

Organización Mundial de la Salud (OMS). TRS 986 / TRS 961 - Anexos sobre Buenas Prácticas de Fabricación: Requisitos de calificación y responsabilidades específicas por jerarquía de puestos en la industria farmacéutica.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Capítulos 2 (Personal: obligaciones del personal clave y operativo) y 6 (Control de calidad y validaciones asociadas).
U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 CFR Part 211: Subpart B (Organization and Personnel - responsabilidades de supervisores y operadores calificados).
Asociación Americana para la Calidad (ASQ) / ISPE. Directrices sobre gestión de competencias técnicas, mitigación de sesgos en auditorías de desempeño y certificación de profesionales en la industria regulada.

A continuación, se presenta la ampliación detallada del Módulo 5 del sumario de estudio, enfocado en la sostenibilidad del estado calificado a lo largo del tiempo, la diferenciación crítica frente a otros conceptos y la integración de casos prácticos.

MÓDULO 5: Sostenibilidad del Sistema y Aplicación Práctica

Este módulo aborda cómo la organización garantiza que la calificación del personal no sea un evento aislado o estático, sino un proceso sostenible, auditable y alineado con la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad farmacéutico.

5.1. Mantenimiento del estado calificado

La calificación obtenida por un colaborador debe mantenerse y protegerse ante los cambios dinámicos del entorno industrial:

Reevaluación periódica: Establecimiento de frecuencias (anuales o bianuales) para revisar la vigencia de las competencias mediante auditorías internas de desempeño, pruebas de actualización y revisión de registros de trabajo.
Gestión de cambios (Change Control): Protocolos para actualizar la calificación cuando ocurren modificaciones tecnológicas, introducción de nuevos equipos, rediseño de instalaciones o cambios sustanciales en los procedimientos operativos estándar (POE).
Gestión de desviaciones y errores humanos: Mecanismos de reentrenamiento extraordinario y evaluación de re-calificación obligatoria cuando una investigación de desvíos, resultados Fuera de Especificación (OoC/OoS) o quejas de calidad apunte a una brecha en la competencia o ejecución del operador.
Actualización normativa continua: Asegurar que el personal técnico y operativo comprenda y aplique de inmediato las modificaciones en las farmacopeas, regulaciones sanitarias (como actualizaciones de ARCSA, COFEPRIS o normativas internacionales) y guías de BPF.

5.2. Diferencias entre calificación y certificación

Clarificación conceptual fundamental para sustentar el sistema ante auditores y agencias regulatorias:

Calificación (Alcance Interno): Proceso documentado para demostrar que un individuo cumple con los requisitos específicos para desempeñar un rol o tarea determinada dentro de la organización y bajo sus propios procedimientos y sistemas. Es obligatoria por normativa de BPF para todos los puestos críticos.
Certificación (Alcance Externo): Reconocimiento formal emitido por un organismo acreditado, colegio profesional o asociación internacional (por ejemplo, ISPE, ASQ, CONOCER) que avala que una persona posee un estándar general de conocimientos o habilidades profesionales. Implicancia: La certificación es un mérito y un respaldo curricular valioso, pero no sustituye la calificación interna que la empresa debe realizar sobre sus procesos específicos.

5.3. Casos prácticos y talleres de aplicación

Metodología para llevar los conceptos teóricos a ejercicios de simulación y resolución de problemas durante el curso:

Análisis de hallazgos de auditoría reales: Estudio de casos donde las agencias sanitarias cuestionaron expedientes de capacitación deficientes y cómo transformarlos en evidencias de calificación robustas.
Diseño de matrices y expedientes: Talleres prácticos para la construcción de matrices de calificación por puestos críticos y el armado de un dossier individual auditable.
Simulación de entrevistas de evaluación: Dinámicas de rol (role-play) entre supervisores y auditores para entrenar en la defensa técnica de las evidencias de calificación del personal ante una inspección regulatoria.

Referencias Bibliográficas Específicas del Módulo 5

Organización Mundial de la Salud (OMS). TRS 986 / TRS 961: Directrices sobre la mejora continua, la gestión de cambios y el mantenimiento de la competencia del personal en la industria farmacéutica.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Capítulos 1 (Sistemas de Gestión de Calidad y revisión periódica) y 2 (Personal y actualización continua).
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations. Enfoque de sistemas de calidad para la sostenibilidad operativa y la formación continua.

A continuación, se plantea un caso práctico basado en hallazgos reales de auditorías sanitarias, diseñado para ilustrar las deficiencias comunes en los expedientes de capacitación y cómo transformarlos en un sistema de evidencias de calificación robusto y auditable.

CASO PRÁCTICO 1: La Auditoría de la Línea Aséptica y el Mito de la "Lectura y Firma"

1. El Contexto de la Planta

Durante una auditoría de renovación de licencia sanitaria realizada por una agencia regulatoria internacional en una planta de manufactura farmacéutica, el equipo auditor solicita revisar el expediente de calificación del operador responsable de la ejecución del llenado aséptico en la línea de inyectables (área crítica de Clase A/B).

2. El Hallazgo de la Auditoría (La Deficiencia)

El auditor examina el dossier del operador Juan Pérez y encuentra lo siguiente:

El "Expediente de Capacitación": Consta únicamente de una serie de formatos impresos titulados «Lista de Lectura y Difusión» correspondientes al Procedimiento Operativo Estándar (POE) de Operación de la Máquina de Llenado Aséptico y al POE de Vestimenta Estéril.
La Evidencia: Los documentos muestran únicamente la firma del operador y la fecha en que supuestamente leyó los documentos. No existe ninguna evaluación de conocimientos teóricos ni, mucho menos, registros de una evaluación práctica supervisada en piso.
El Cuestionamiento del Auditor: El inspector emite una no conformidad mayor, señalando que:

"La empresa no cuenta con evidencia objetiva de que el operador posea la competencia técnica para operar equipos críticos de llenado aséptico. La práctica de 'firma de lectura' no demuestra comprensión ni destreza operativa, lo que pone en riesgo la esterilidad del producto y viola los requisitos regulatorios de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)."

3. Análisis de la Brecha (¿Por qué falló el sistema?)

Confusión de conceptos: La empresa trató la capacitación como un mero trámite administrativo de divulgación de documentos, omitiendo el proceso de calificación.
Ausencia de criterios de desempeño: No se habían definido los parámetros medibles bajo los cuales el operador debía demostrar su habilidad (por ejemplo, tasa de rechazo por contaminación, correcta ejecución de la técnica aséptica sin romper la barrera estéril, etc.).
Falta de trazabilidad multidisciplinaria: El área de Recursos Humanos archivaba constancias de cursos generales, pero el departamento de Producción y Aseguramiento de Calidad nunca validó formalmente su desempeño en la línea de proceso.

4. Plan de Acción y Transformación: Hacia un Expediente de Calificación Robusto

Para resolver la no conformidad y prevenir futuros hallazgos, la planta implementa de inmediato un Plan Remedial de Calificación del Personal Operativo, estructurado de la siguiente manera:

Paso A: Rediseño del Procedimiento y Matriz de Competencias

Se modifica el procedimiento interno para establecer claramente que ningún operador puede laborar en un área crítica sin contar con su Matriz de Calificación de Puesto aprobada por el Comité Multidisciplinario.

Paso B: Construcción del Nuevo Dossier de Calificación Individual (El Caso de Juan Pérez)

El expediente se reestructura para incluir las siguientes evidencias objetivas y verificables:

Formación Académica y Base Técnica: Copia del título técnico del operador y registros de su inducción general a las BPF.
Evaluación Teórica de Comprensión del POE: Examen escrito con una calificación aprobatoria mínima del 85%, donde se evalúan no solo los pasos operativos, sino la comprensión del por qué de los controles críticos y el manejo de desviaciones.
Evaluación Práctica In Situ (Checklist de Observación Directa): Una rúbrica aplicada por un supervisor certificado o un experto técnico, donde se evalúa en piso durante 3 corrida simuladas o lotes de validación:
- Correcto procedimiento de lavado y vestido estéril.
- Manipulación de materiales y componentes bajo flujo laminar sin obstrucción de aire.
- Ejecución adecuada de la limpieza y sanitización del equipo de llenado.
Dictamen del Comité Multidisciplinario: Un formato firmado por el Gerente de Producción, el Gerente de Calidad y el Responsable Sanitario, donde se otorga formalmente el estatus de "Personal Calificado para Operaciones Asépticas".

Paso C: Sostenibilidad del Estado Calificado

Se programa una reevaluación anual obligatoria de desempeño práctico en piso y una recertificación cada vez que se introduzca un cambio crítico en el equipo de llenado o en el diseño del POE.

CASO PRÁCTICO 2: Taller de Diseño de Matrices y Expedientes Auditables

1. El Planteamiento del Reto (El Taller)

Durante el programa de mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, el departamento de Aseguramiento de Calidad detecta que la planta cuenta con múltiples descripciones de puesto obsoletas y expedientes de personal dispersos. Para superar esta deficiencia ante la próxima auditoría regulatoria, se organiza un taller práctico con los jefes de departamento con un objetivo claro: diseñar una matriz de calificación por puestos críticos y estructurar el contenido exacto de un dossier individual que soporte una auditoría sin observaciones.

2. Desarrollo del Taller: Paso 1 - La Matriz de Calificación por Puestos Críticos

El equipo multidisciplinario selecciona un rol de alta criticidad para el ejercicio: el Técnico de Mantenimiento de Sistemas Críticos (Água Purificada y HVAC).

Para este puesto, se diseña una Matriz de Calificación que relaciona de forma cruzada el puesto con las actividades críticas autorizadas y los requisitos obligatorios de validación:

Puesto / Rol Crítico	Actividad / Operación Autorizada	Requisito de Formación Base	Criterio de Evaluación Teórica	Criterio de Evaluación Práctica (In Situ)	Periodicidad de Reevaluación
Técnico de Sistemas Críticos	Mantenimiento preventivo y correctivo de generadores de Agua Purificada (PW) y equipos HVAC.	Técnico electromecánico o Ingeniero afín.	Examen escrito de aprobación $\ge 85\%$ sobre POE de sanitización y control microbiológico.	Checklist de observación directa ejecutando un mantenimiento y toma de muestra aséptica.	Anual

3. Desarrollo del Taller: Paso 2 - El Armado del Dossier Individual Auditable

Una vez definida la matriz, el taller se enfoca en estructurar el Dossier Individual de Calificación (la "carpeta maestra" que el auditor revisará en piso). Los participantes arman el expediente del técnico Carlos Mendoza bajo un orden estrictamente auditable y secuencial:

Sección I: Identificación y Perfil del Puesto

Descripción de puesto vigente firmada por Recursos Humanos y Aseguramiento de Calidad, donde se señalan explícitamente las funciones críticas que impactan la calidad del producto.

Sección II: Formación Académica e Historial Base

Copia del título técnico y cédula profesional.
Constancias de inducción general a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / GMP).

Sección III: Evidencias de Competencia Técnica (Evaluaciones)

Evaluación Teórica: Constancia de lectura y examen aprobado del POE de Mantenimiento de Sistemas de Agua Purificada y del POE de Control de Calidad de Filtros HEPA, con fecha y firma de calificador.
Evaluación Práctica (El Núcleo de la Auditoría): Rúbrica de observación en campo (checklist) donde el supervisor técnico evaluó y firmó que el colaborador realizó correctamente el cambio de juntas, la sanitización del lazo de agua y la prueba de integridad de filtros sin contaminar el sistema.

Sección IV: Dictamen de Calificación y Autorización

Formato oficial de Dictamen de Personal Calificado, avalado y firmado por el Comité Multidisciplinario (Calidad, Ingeniería y Recursos Humanos), que otorga formalmente a Carlos Mendoza el estatus de Personal Calificado para intervenir sistemas críticos.

Sección V: Sostenibilidad y Control de Cambios

Registro de la última reevaluación anual de desempeño y constancia de reentrenamiento por la actualización de la versión del POE de sistemas de agua.

4. Conclusión y Beneficio del Taller

Con este ejercicio práctico, los líderes de área comprenden que un expediente auditable no se mide por el grosor de las hojas firmadas, sino por la trazabilidad lógica y objetiva que demuestra que el colaborador está calificado para ejecutar tareas de alto riesgo sin comprometer la calidad del medicamento ni la seguridad del paciente.

A continuación, se presenta un caso práctico orientado a una dinámica de simulación de entrevistas (role-play) entre supervisores y auditores, diseñada para entrenar al personal clave en la defensa técnica de las evidencias de calificación ante una inspección regulatoria.

CASO PRÁCTICO 3: Simulación de Entrevista (Role-Play) – La Defensa Técnica del Expediente ante el Auditor

1. El Escenario de la Simulación

Para preparar al equipo gerencial y de supervisión ante una inminente auditoría regulatoria, se organiza un taller de simulación de entrevistas (role-play).

El Rol del Auditor: Interpretado por un consultor externo o un miembro del comité multidisciplinario que adopta una postura incisiva, analítica y estrictamente apegada al cumplimiento normativo (por ejemplo, lineamientos de la OMS, PIC/S o FDA).
El Rol del Supervisor Defensor: Interpretado por el jefe de producción o el supervisor técnico responsable del área de esterilización y manufactura de líquidos.
El Objetivo: Demostrar ante el "auditor" que la calificación del operador de la autoclave de esterilización terminal está sustentada con evidencias objetivas, trazables y libres de subjetividad.

2. Desarrollo de la Dinámica: El Diálogo en Piso de Producción

El Auditor examina el expediente de calificación del operador y cuestiona:

Auditor: "Veo en este expediente que el operador Luis Gómez tiene una constancia de un curso de esterilización tomado hace tres años y una firma de lectura de procedimientos. ¿Cómo garantiza usted, como supervisor, que este operador realmente sabe operar la autoclave y manejar una desviación de temperatura sin poner en riesgo la carga de producto?"
El Supervisor (Aplicando las técnicas del curso de calificación) responde defendiendo técnicamente el dossier:

Supervisor: "Entiendo su inquietud, inspector. Efectivamente, la constancia de hace tres años corresponde a su formación teórica base. Sin embargo, nuestro sistema no se basa en 'lecturas y firmas'. Si me permite mostrarle la sección III y IV de su Dossier Individual de Calificación, podrá verificar que el estatus actual de Luis Gómez se sustenta en una evaluación práctica in situ y una matriz de competencias actualizada."
El Auditor profundiza en la evidencia:

Auditor: "¿Y qué contiene exactamente esa evaluación práctica que valide su competencia en condiciones reales de fallo?"
El Supervisor presenta la evidencia objetiva paso a paso:
Supervisor: "Con gusto. Contiene tres elementos clave auditables:
1. La Rúbrica de Observación Directa (Checklist): Evaluada y firmada por mi persona el mes pasado, donde se verificó su destreza en la carga de bandejas, el control de los parámetros críticos del ciclo y la ejecución del POE ante una caída simulada de presión.
2. La Evaluación de Resolución de Conflictos: Un examen práctico donde el operador resolvió correctamente un escenario de desviación menor en el registro gráfico de temperatura.
3. El Dictamen del Comité Multidisciplinario: Avalado por Calidad y Recursos Humanos, que otorga formalmente su calificación vigente para este equipo específico, la cual se somete a una reevaluación anual obligatoria según nuestro Plan Maestro de Validación."
El Auditor evalúa la respuesta:

Auditor (asintiendo y registrando en su libreta): "Muy bien. La evidencia es trazable, objetiva y demuestra que la competencia fue evaluada en la práctica y no asumida por antigüedad. Conforme."

3. Conclusiones y Aprendizajes del Ejercicio (Debriefing)

Al finalizar la simulación, el grupo analiza las fortalezas y debilidades de la defensa:

Evitar respuestas defensivas o vagas: Se entrena al supervisor para que no responda con suposiciones ("él lleva años aquí y sabe lo que hace"), sino remitiéndose inmediatamente a los documentos estructurados en el expediente.
Dominio de la trazabilidad: Demuestra que el supervisor conoce a la perfección la diferencia entre la capacitación teórica inicial y la calificación operativa vigente.
Seguridad y claridad técnica: Refuerza la postura profesional del personal clave frente a cuestionamientos críticos de las agencias sanitarias.

A continuación, te presento la resolución estructurada y formal del Caso Práctico 1 (La Auditoría de la Línea Aséptica y el Mito de la "Lectura y Firma"), diseñada para ser integrada como parte de la solución de auditoría y el plan correctivo dentro de tu material de lectura.

RESOLUCIÓN DEL CASO PRÁCTICO 1: Plan de Corrección, Acciones Correctivas y Prevención (CAPA)

Para resolver formalmente la No Conformidad Mayor emitida por la agencia regulatoria y asegurar la robustez del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), se establece la siguiente resolución técnico-documental dividida en tres fases operativas:

Fase 1: Corrección Inmediata del Hallazgo (Contención)

Suspensión temporal del rol crítico: Se retira de manera inmediata al operador Juan Pérez de la línea de llenado aséptico (Área Clase A/B) para evitar riesgos en la esterilidad de los lotes en proceso, reasignándolo temporalmente a tareas administrativas o de soporte no críticas bajo supervisión directa.
Auditoría relámpago de expedientes: Se ordena una revisión exhaustiva (backlog check) de todos los expedientes del personal que opera áreas asépticas en la planta para identificar si existen casos similares basados únicamente en "listas de lectura y difusión".

Fase 2: Ejecución del Plan Remedial (El Caso Individual de Juan Pérez)

Para levantar la restricción y otorgarle el estatus formal de calificado, se ejecuta el expediente robusto bajo el nuevo procedimiento:

Validación Teórica: Se somete a Juan Pérez a un examen de conocimientos estructurado sobre el POE de Operación de la Máquina de Llenado Aséptico y el POE de Vestimenta Estéril, obteniendo una calificación aprobatoria del 92% (superando el mínimo exigido del 85%).
Evaluación Práctica In Situ (Demostración de Competencia): Un experto técnico y el supervisor de producción evalúan al operador durante tres corridas de simulación de medios (media fills), validando mediante rúbrica los siguientes criterios críticos:
- Correcto y estricto cumplimiento de la técnica de lavado y vestido estéril sin contaminación de puños o superficies internas.
- Posicionamiento y manipulación de componentes bajo flujo laminar sin interrumpir las trayectorias de aire crítico.
- Ejecución impecable de la limpieza, sanitización y desmontaje/montaje de partes críticas de la llenadora.
Dictamen Colegiado: Se reúne el Comité Multidisciplinario (formado por el Gerente de Producción, el Gerente de Calidad y el Responsable Sanitario / Director Técnico), el cual revisa las evidencias objetivas y emite el Dictamen de Calificación Aprobatorio para el operador Juan Pérez.

Fase 3: Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) a Nivel Sistémico

Para evitar que la deficiencia vuelva a ocurrir en la organización, se implementan modificaciones estructurales:

Modificación del Procedimiento de Capacitación y Calificación: Se actualiza el POE maestro para prohibir el uso de "listas de lectura y firma" como única evidencia de competencia en puestos críticos definidos en la matriz de riesgo.
Implementación de la Matriz de Calificación: Se formalizan las matrices de puestos críticos en el Manual de Calidad y el Plan Maestro de Validación (PMV), vinculando inequívocamente cada rol operativo con sus respectivas evaluaciones prácticas y teóricas.
Programa Anual de Reevaluación: Se incorpora un calendario obligatorio de re-calificación anual para todo el personal operativo de áreas críticas y un mecanismo automático de actualización ante cambios en procedimientos o equipos.

A continuación, se presenta la resolución y desarrollo metodológico del Caso Práctico 2 (Taller de Diseño de Matrices y Expedientes Auditables), estructurado para su aplicación directa en el programa de lectura y validación documental

RESOLUCIÓN Y DESARROLLO DEL CASO PRÁCTICO 2: Implementación de Matriz de Calificación y Dossier Auditable

Para dar solución integral a la problemática de descripciones de puesto obsoletas y expedientes dispersos detectados por el departamento de Aseguramiento de Calidad, se ejecuta el siguiente plan de desarrollo técnico y documental basado en los resultados del taller multidisciplinario

Fase 1: Estandarización y Aprobación de la Matriz de Calificación por Puestos Críticos

Como primer paso correctivo y preventivo, se formaliza la matriz operativa en el Manual de Calidad y en el Plan Maestro de Validación (PMV). Para el rol crítico seleccionado (Técnico de Mantenimiento de Sistemas Críticos), se establece de manera oficial el estándar de cumplimiento

Delimitación de Actividades Autorizadas: Se restringe la intervención de los sistemas de Agua Purificada (PW) y aire acondicionado (HVAC) exclusivamente al personal que figure en la matriz vigente.
Estandarización de Criterios de Evaluación: Se institucionalizan los umbrales de aprobación (calificación teórica $\ge 85\%$ y rúbrica de observación directa en campo) para eliminar criterios subjetivos por parte de los supervisores.
Control de Periodicidad: Se fija obligatoriamente una frecuencia de reevaluación anual o extraordinaria ante modificaciones mayores en los sistemas críticos.

Fase 2: Estructuración y Auditoría del Dossier Individual (El Expediente de Carlos Mendoza)

Para asegurar que la "carpeta maestra" supere sin observaciones cualquier auditoría regulatoria de licencias sanitarias o BPF, se arma físicamente el expediente del técnico Carlos Mendoza bajo una secuencia lógica y estrictamente auditable

Sección I (Identificación y Perfil): Se archiva la descripción de puesto actualizada, con control de cambios vigente y firmada por Recursos Humanos y Aseguramiento de Calidad, delimitando claramente las funciones de alto impacto sobre la calidad del producto.
Sección II (Base Académica): Se integran las copias cotejadas del título de técnico electromecánico y la cédula profesional, acompañadas de los registros de inducción a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / GMP).
Sección III (Competencia Técnica - Evaluaciones):
- Se adjunta el examen escrito aprobado sobre los POE de mantenimiento de sistemas de agua y control de filtros HEPA, con nombre, fecha y firma del evaluador.
- Se incluye la rúbrica de campo (checklist de observación directa) firmada por el supervisor técnico tras verificar la ejecución correcta del cambio de juntas, sanitización del lazo y prueba de integridad de filtros.
Sección IV (Dictamen Colegiado): Se incorpora el formato oficial de dictamen donde el Comité Multidisciplinario (Calidad, Ingeniería y Recursos Humanos) otorga formalmente a Carlos Mendoza el estatus de Personal Calificado.
Sección V (Sostenibilidad): Se anexan los registros de la última reevaluación anual de desempeño y las constancias de reentrenamiento por actualizaciones normativas o de procedimientos.

Fase 3: Conclusiones Operativas y Buenas Prácticas Implementadas

Trazabilidad frente a Volumen: Se erradicó la mala práctica de archivar "constancias masivas sin sustento", demostrando que la solidez de un expediente radica en la correlación entre la formación teórica, la destreza práctica evaluada en campo y el respaldo colegiado.
Blindaje ante Auditorías: La organización cuenta ahora con un mecanismo auditable que garantiza que ningún operador intervenga áreas o equipos críticos sin haber demostrado fehacientemente su competencia técnica, protegiendo la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

A continuación, se presenta la resolución y desarrollo metodológico del Caso Práctico 3 (Simulación de Entrevista / Role-Play para la defensa técnica ante auditorías), diseñado para su aplicación práctica e integración en el material de estudio

RESOLUCIÓN Y DESARROLLO DEL CASO PRÁCTICO 3: Simulación de Entrevista y Defensa Técnica de Expedientes

Para preparar con éxito al personal clave ante una inspección regulatoria real (por parte de agencias como la OMS, PIC/S o FDA), se estructura este caso bajo una metodología de entrenamiento basada en tres fases de ejecución y análisis

Fase 1: Preparación del Escenario y Roles

Contexto Crítico: La auditoría se sitúa en un área de alta criticidad (esterilización terminal por autoclave), donde un error en la operación o en la gestión de desviaciones pone en riesgo directo la seguridad del paciente y la esterilidad del lote farmacéutico.
Definición de Posturas:
- El Auditor adopta un rol incisivo, cuestionando los expedientes tradicionales basados en "lecturas y firmas" o supuestos de antigüedad.
- El Supervisor Defensor asume una postura técnica, segura y basada estrictamente en evidencias objetivas y trazables contenidas en el dossier individual.

Fase 2: Ejecución de la Dinámica (Role-Play en Piso)

Durante la simulación del diálogo en la línea de producción, se aplican los siguientes pilares de defensa documental

Descarte de Suposiciones: El supervisor evita respuestas ambiguas o defensivas ("el operador lleva años aquí y conoce la máquina"), redirigiendo la atención del auditor hacia la Sección III y IV del Dossier Individual de Calificación.
Presentación de Evidencia Objetiva Tripartita: El supervisor demuestra la competencia del operador Luis Gómez mostrando de forma secuencial:
- La Rúbrica de Observación Directa (Checklist): Demostrando la destreza práctica en la carga de bandejas y control de parámetros críticos bajo escenarios simulados de fallo (caídas de presión).
- La Evaluación de Resolución de Conflictos: Evidencia de un examen práctico ante una desviación menor en registros de temperatura.
- El Dictamen del Comité Multidisciplinario: Aval formal y colegiado (Calidad, Producción y Recursos Humanos) sujeto a reevaluación anual según el Plan Maestro de Validación (PMV).
Cierre Satisfactorio: Ante la presentación de registros objetivos y trazables, el auditor valida formalmente la competencia del operador, cerrando la observación sin hallazgos.

Fase 3: Conclusiones y Aprendizajes Clave del Ejercicio (Debriefing)

Tras la simulación, el equipo de supervisores y gerentes extrae los siguientes aprendizajes fundamentales para su aplicación en auditorías reales

Dominio de la Trazabilidad: El personal clave comprende a la perfección la diferencia crítica entre una constancia teórica de capacitación pasada y un estatus de calificación operativa vigente.
Postura Profesional: Se fortalece la seguridad técnica del equipo al respaldar cada afirmación verbal con documentos físicos o digitales estructurados en el expediente del colaborador.
Prevención de No Conformidades: Se blinda a la organización frente a cuestionamientos de inspectores sanitarios al demostrar que las competencias se evalúan mediante desempeño práctico en piso y no mediante meros trámites administrativos de lectura.

GUÍA DE ESTUDIO – CALIFICACIÓN DE PERSONAL TÉCNICO Y OPERATIVO BAJO INFLUENCIA DEL DESEMPEÑO