CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS - COMPARACIÓN REVISIÓN 11 (2022) Y REVISIÓN 12 (2026) - PARTE 2
El GRUPO R del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) abarca los fármacos para el Sistema Respiratorio (preparados nasales, antiasmáticos y agentes para patologías obstructivas de las vías respiratorias, preparados para la tos y el resfriado, y antihistamínicos de uso sistémico)
Al revisar las decisiones de la 12ª Revisión (2026) en el Grupo R frente a la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS (23ª/24ª Edición), la FDA (EE. UU.) y la EMA (Europa), se concluyen los siguientes hallazgos técnicos, regulatorios y asistenciales
1. Inclusión de Moléculas y Validación Científica Internacional
No se observa la incorporación de moléculas "improvisadas", experimentales ni carentes de respaldo científico
- Broncodilatadores y Corticoides Inhalados (Subgrupo R03A/R03B):
- Uso de agonistas beta-2 de acción corta (Salbutamol) y de acción prolongada (Salmeterol, Formoterol), en combinación con corticoides inhalados (Budesonida, Beclometasona, Fluticasona)
. - Aprobaciones Internacionales: Cuentan con autorizaciones consolidadas por la FDA y la EMA desde las décadas de 1990 y 2000
. Constituyen la columna vertebral de las guías internacionales para el manejo del asma y la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) .
- Antagonistas de Antimuscarínicos de Acción Prolongada (LAMA - Subgrupo R03BB):
- Tiotropio: Ampliamente validado por la FDA y la EMA para el mantenimiento de la EPOC y el asma severa, demostrando una reducción significativa en la frecuencia de exacerbaciones respiratorias
.
- Antileucotrienos (Subgrupo R03DC):
- Montelukast: Aprobado desde finales de los 90 para la prevención del asma bronquial y la rinitis alérgica, con un perfil de seguridad sumamente caracterizado por agencias globales
.
- Antihistamínicos de Segunda Generación (Subgrupo R06A):
- Loratadina, Cetirizina y Levocetirizina: Fármacos con décadas en el mercado global que minimizan la sedación central en comparación con los antihistamínicos de primera generación (como la clorfeniramina)
.
2. Comparación frente a la Lista Modelo de la OMS (EML), FDA y EMA
- Alineación con la OMS y Guías Internacionales (GINA / GOLD):
- Coincidencia estructural alta con la OMS en el uso de la terapia inhalada combinada (corticoides + agonistas beta-2)
. La incorporación de combinaciones de dosis fija inhaladas apoya las directrices de la estrategia GINA para reducir el riesgo de crisis asmáticas fatales .
- Criterio Conservador frente a Terapias Biológicas Avanzadas:
- La FDA y la EMA han aprobado en los últimos años anticuerpos monoclonales de costo elevado para el asma eosinofílica severa o refractaria (ej., Mepolizumab, Benralizumab, Dupilumab, Tezepelumab)
. - El CNMB ecuatoriano adopta una postura de contención del gasto público en el Grupo R, no incorporando estos biológicos de forma abierta en el área respiratoria básica
. Aquellos casos severos excepcionales se canalizan mediante el Grupo L (Inmunomoduladores) o bajo evaluaciones especializadas con restricciones HE (p), resguardando la sostenibilidad del presupuesto estatal .
3. Aspectos Operativos y Puntos de Atención en el Grupo R
- Estandarización de Dispositivos Inhalatorios y Desagregación Contractual:
- En consonancia con la reforma técnica de la 12ª revisión de 2026, el Grupo R independiza las celdas de contratación por forma farmacéutica, tipo de dispositivo y concentración
: - Salbutamol: Separación estricta entre solución para nebulización, aerosol presurizado para inhalación (MDI) y jarabe/solución oral
. - Budesonida / Beclometasona: Desglose independiente de cápsulas/polvo seco para inhalación frente a aerosoles presurizados y suspensiones para nebulizar
.
- Impacto: Un cambio no planificado en el tipo de inhalador (polvo seco vs. aerosol presurizado con cámara) compromete la técnica de inhalación y la adherencia del paciente pediátrico o adulto mayor
. La desgregación administrativa evita la sustitución inadecuada en subastas inversas .
- Niveles de Prescripción y Capacidad en la Atención Primaria:
- Las moléculas de primera línea para rescate y mantenimiento (Salbutamol, Budesonida, Loratadina) están habilitadas desde el 1er Nivel de atención
. Esto otorga una alta capacidad resolutiva en centros de salud para la atención inmediata de broncoespasmos y rinitis alérgica sin requerir traslados a la red hospitalaria .
El Grupo R de la 12ª revisión del CNMB no presenta moléculas improvisadas ni dudosas
El GRUPO S del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) abarca los fármacos para los Órganos de los Sentidos (preparados oftalmológicos, otológicos y medicaciones combinadas de uso sensorial).
Al examinar las decisiones de la 12ª Revisión (2026) en el Grupo S frente a la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS (23ª/24ª Edición), las regulaciones de la FDA (EE. UU.) y la EMA (Europa), se presentan las siguientes conclusiones clínicas, regulatorias y operativas:
1. Inclusión de Moléculas y Validación Científica Internacional
No existe evidencia de la incorporación de moléculas experimentales, imprevisibles o carentes de respaldo científico. Las moléculas que conforman el Grupo S cuentan con un perfil de eficacia y seguridad sumamente maduro, autorizado desde hace décadas por las agencias reguladoras de mayor rigor:
- Antiinfecciosos y Antiinflamatorios Oftálmicos (Subgrupo S01A/S01C/S01B):
- Antibióticos como Tobramicina, Ciprofloxacino, Gentamicina y Cloranteocol en colirios u ungüentos.
- Corticoides tópicos como Prednisolona y Dexametasona.
- Cuentan con registros sanitarios maduros y monografías consolidadas en la FDA y la EMA para el manejo de queratitis, conjuntivitis bacteriana y procesos inflamatorios postquirúrgicos ocular.
- Antiglaucomatosos y Mióticos (Subgrupo S01E):
- Uso de betabloqueadores (Timolol), análogos de prostaglandinas (Latanoprost), agonistas alfa-2 (Brimonidina) e inhibidores de la anhidrasa carbónica (Dorzolamida).
- Todos representan el estándar de oro (Gold Standard) internacional para la reducción de la presión intraocular (PIO) en glaucoma de ángulo abierto.
- Preparados Otológicos (Subgrupo S02):
- Formulaciones que combinan antibióticos y antiinflamatorios (ej., Ciprofloxacino + Hidrocortisona) para otitis externa aguda, ampliamente respaldadas por la literatura otorrinolaringológica.
2. Comparación frente a la Lista Modelo de la OMS (EML), FDA y EMA
- Alineación con la OMS en Oftalmología Básica:
- Coincidencia total en los agentes esenciales para la prevención y tratamiento de infecciones oculares (Tobramicina, Ciprofloxacino) y el manejo crónico del glaucoma (Timolol, Latanoprost), claves para evitar la ceguera previsible.
- Postura Conservadora frente a Anti-VEGF de Última Generación:
- La FDA y la EMA han aprobado en los últimos años agentes antiangiogénicos inyectables intravítreos avanzados (ej. Faricimab, Aflibercept a altas dosis) para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y el edema macular diabético.
- El CNMB ecuatoriano adopta un criterio fiscalmente prudente en el Grupo S. El manejo de patologías de retina mediante biológicos anti-VEGF (como Ranibizumab o Aflibercept) se mantiene fuertemente regulado bajo la categoría HE (p) (Especialista Hospitalario bajo protocolo) o se gestiona mediante subgrupos inmunomoduladores especializados para contener el gasto en salud pública.
3. Aspectos Operativos y Puntos de Atención en el Grupo S
- Desagregación Administrativa para Subasta Inversa:
- En consonancia con la reforma técnica de la 12ª revisión de 2026, el Grupo S independiza la contratación por forma farmacéutica, concentración y volumen del envase:
- Timolol / Latanoprost: Separación estricta de las concentraciones en solución oftálmica, garantizando que el empaque primario (gotero estéril) cumpla las especificaciones técnicas exigidas.
- Tobramicina + Dexametasona: Desglose independiente de suspensión oftálmica frente a ungüento/pomada oftálmica, evitando que licitaciones públicas de formas semisólidas se adjudiquen erróneamente como gotas.
- Preservación de la Esterilidad y Preservantes:
- Un punto de atención operativo clave en la contratación de colirios es asegurar que los proveedores cumplan con los estándares de esterilidad de la Ph. Eur. / USP y las especificaciones sobre conservantes (como cloruro de benzalconio) para prevenir toxicidad epitelial en tratamientos prolongados.
El Grupo S de la 12ª revisión mantiene un rigor científico impecable. No incluye moléculas dudosas o apresuradas, alineándose con las recomendaciones nucleares de la OMS, la FDA y la EMA, estructurando las compras públicas para garantizar el suministro continuo de medicamentos oftálmicos y otológicos estériles en el país.
El GRUPO V del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) abarca los Varios (agentes diagnósticos, medios de contraste, radiofármacos, antídotos, soluciones de irrigación, agentes terapéuticos auxiliares y nutrientes).
Al analizar la 12ª Revisión (2026) en el Grupo V frente a la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS (23ª/24ª Edición), la FDA (EE. UU.) y la EMA (Europa), se presentan los siguientes hallazgos técnicos, regulatorios y operativos:
1. Inclusión de Moléculas y Validación Científica Internacional
No se evidencia la incorporación de insumos experimentales, moléculas apresuradas ni agentes sin el debido aval de agencias reguladoras de referencia. El Grupo V consolida insumos críticos con perfil de seguridad y eficacia maduro:
- Medios de Contraste y Diagnóstico (Subgrupo V08/V09):
- Uso de contrastes yodados no iónicos de baja osmolaridad (Iopamidol, Iohexol) para tomografía y fluoroscopía, y agentes paramagnéticos (Gadoterato de meglumina, Gadobutrol) para resonancia magnética.
- Aprobación Internacional: Cuentan con autorizaciones vigentes de la FDA y la EMA con un perfil de tolerabilidad y riesgo de nefropatía por contraste ampliamente caracterizado frente a los contrastes iónicos antiguos.
- Antídotos y Rescate de Toxicidad (Subgrupo V03AB):
- Naloxona (intoxicación por opioides), Flumazenil (intoxicación por benzodiazepinas), Sugerammadex (reversión del bloqueo neuromuscular) y Calcio trisódico pentetato / Azul de Prusia (para descontaminación).
- Todos disponen de monografías farmacopéicas consolidadas (USP/Ph. Eur.) y constituyen el estándar internacional para unidades de cuidados intensivos y salas de emergencia.
- Soluciones Terapéuticas y Dialíticas (Subgrupo V07):
- Soluciones para diálisis peritoneal, hemodiálisis y preservación de órganos, plenamente estandarizadas bajo normativas internacionales.
2. Comparación frente a la Lista Modelo de la OMS (EML), FDA y EMA
- Alineación con la OMS en Antídotos y Medios de Contraste:
- Coincidencia en la inclusión de medios de contraste de baja osmolaridad y antídotos fundamentales (Naloxona, Flumazenil, Atropina), identificados por la OMS como indispensables para la seguridad del paciente crítico en sistemas públicos.
- Adopción de Innovación Segura (Sugammadex y Radiofármacos):
- Mientras la OMS es altamente restrictiva en la lista de agentes de anestesiología auxiliar, el CNMB consolida el uso de Sugammadex (aprobado por EMA en 2008 y FDA en 2015), reduciendo drásticamente las complicaciones respiratorias postoperatorias en comparación con los esquemas tradicionales de neostigmina.
- En radiofármacos (PET/SPECT), las moléculas incluidas (Fluorodesoxiglucosa - 18F, agentes con Tecnecio-99m) cuentan con aprobaciones maduras de agencias europeas y estadounidenses para el diagnóstico oncológico y cardiológico.
3. Aspectos Operativos y Puntos de Atención en el Grupo V
- Desagregación Administrativa para Contratación Pública:
- En línea con la reforma de la 12ª revisión de 2026, el Grupo V independiza las celdas de contratación por concentración, volumen y presentación física:
- Medios de Contraste: Desglose estricto por concentración de yodo elemental (ej. 300 mg I/mL vs. 370 mg I/mL) y volumen del frasco (50 mL, 100 mL, 500 mL), previniendo errores de dosificación y desperdicios presupuestarios en radiología.
- Soluciones de Irrigación: Separación entre agua estéril para inyección/irrigación y cloruro de sodio para irrigación quirúrgica, asegurando la especificación exacta del empaque primario.
- Gobernanza y Restricción de Prescripción:
- Al tratarse de insumos intrahospitalarios de alta especialización, la inmensa mayoría de los ítems del Grupo V están clasificados con la condición H o HE (p) (Uso Hospitalario Especializado), previniendo el desvío o uso inadecuado fuera de áreas críticas.
El Grupo V de la 12ª revisión mantiene un rigor científico intachable. No contiene sustancias improvisadas o sin aval, alineándose con las normativas de la OMS, la FDA y la EMA, y asegurando la precisión contractual para el abastecimiento de medios de contraste, antídotos y radiofármacos en el sistema nacional de salud.
