ARCSA - procedimiento paso a paso para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para productos cosméticos
Video institucional ARCSA
https://youtu.be/lPZ0J77MWG8?si=nrhZZsF4Zc7jl_LA
Este video instructivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) detalla el procedimiento paso a paso para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para productos cosméticos en Ecuador, utilizando el Sistema Transitorio 833.
La capacitación se fundamenta en la normativa subregional, específicamente en la Decisión 833 de la Comunidad Andina (armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos) y sus reglamentos técnicos complementarios.
A continuación, se detalla la estructura y los puntos clave abordados en la inducción:
1. Requisitos Previos al Trámite
Antes de ingresar al sistema, el solicitante debe asegurarse de contar con:
RUC vigente emitido por el SRI.
Permiso de funcionamiento vigente, correspondiente a la actividad de cosméticos.
Responsable Técnico: Debe ser un profesional Químico Farmacéutico con título debidamente registrado y reconocido ante la Senescyt.
Documentación técnica completa del producto.
2. Llenado del Formulario Electrónico (FNSOC-001)
El proceso se realiza ingresando al Sistema Transitorio 833 de ARCSA. Una vez aceptados los términos y condiciones, se debe completar la siguiente información:
Datos del Titular y Empresa: Registro de tamaño de empresa (micro, pequeña, mediana o grande) y selección del tipo de producto (nacional o extranjero).
Representante Legal y Fabricante: Datos de identificación. Para productos extranjeros fabricados bajo maquila, se debe adjuntar la declaración firmada por el fabricante que realiza la maquila.
Datos del Producto: Nombre, marca comercial, denominación genérica (acorde a su función), forma cosmética y presentación comercial.
Fórmula del Producto: Declaración obligatoria de los ingredientes utilizando exclusivamente la nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Envases y Presentaciones: Declaración de materiales del envase primario (contacto directo), secundario e indicaciones de contenido nominal.
3. Documentación Técnica de Respaldo a Adjuntar
Los documentos cargados deben estar consolidados, preferiblemente en formato PDF:
Acreditación Legal: Nombramiento del representante legal inscrito en el Registro Mercantil o el RUC en caso de personas naturales.
Declaración Jurada: Suscrita conjuntamente por el representante legal y el responsable técnico.
Nota importante: Todos los documentos que requieran estas firmas deben contar con firma electrónica verificable o, en su defecto, firmas manuscritas debidamente legalizadas ante notario público.
Fórmulas: Cualitativa en nomenclatura INCI y cuantitativa (para ingredientes de uso restringido o composiciones básicas según aplique).
Especificaciones Técnicas:
Organolépticas y Físico-químicas: Aspecto, color, olor, textura, pH, densidad, viscosidad, punto de fusión, etc.
Microbiológicas: Bajo los parámetros de la Resolución 2120 de la normativa andina.
Etiqueta o Proyecto de Etiqueta: Debe alinearse con las Resoluciones Técnicas Andinas 2310 y 2540.
Estudios de Proclamas Cosméticas: Si en la etiqueta se atribuyen bondades o beneficios particulares (proclamas), se deben adjuntar los estudios científico-técnicos que los respalden.
4. Directrices de Etiquetado (Rotulado)
La etiqueta final o proyecto de etiqueta debe reflejar fielmente la naturaleza del producto.
Envases regulares: Deben incluir nombre del producto, denominación genérica, marca, titular de la NSO, país de origen, contenido nominal, precauciones de uso, número de lote, código NSO, lista de ingredientes INCI (antecedida por la palabra "Ingredientes"), fecha de vencimiento/vida útil e instrucciones de uso.
Envases de tamaño pequeño (excepciones de espacio): Se permite colocar únicamente la información crítica indispensable: nombre del producto, denominación genérica, titular, código NSO, contenido nominal, número de lote, ingredientes restringidos (INCI) y fecha de vencimiento.
Proyectos de etiqueta: Si se inicia el trámite con un proyecto, el titular tiene la obligación de remitir la etiqueta final de forma inmediata a través de una modificación de información en cuanto comience la comercialización.
5. Flujo del Proceso, Evaluación y Tasas
El trámite sigue un riguroso orden de validación interna y externa:
6. Errores Frecuentes detectados por ARCSA
La capacitación enfatiza los fallos más comunes cometidos por los usuarios para prevenir devoluciones:
Falta de documentos de representación legal o nombramientos sin la debida vigencia.
Fórmulas declaradas sin utilizar la nomenclatura internacional INCI.
Inconsistencias de datos (variaciones entre lo ingresado en el formulario, la documentación técnica y el diseño de la etiqueta).
No declarar correctamente las variedades cosméticas o presentar tablas separadas (se recomienda consolidarlas).
Declarar "proclamas" o beneficios estéticos en la etiqueta sin adjuntar el debido respaldo científico.
7. Recomendaciones Finales de Control Posterior
ARCSA recuerda a los usuarios que toda la información ingresada en la solicitud tiene el carácter de una declaración jurada.
Aunque los estudios de estabilidad del cosmético no son un requisito de presentación para la obtención inicial de la NSO, estos deben estar obligatoriamente desarrollados y archivados en el expediente técnico de la empresa, ya que serán exigidos durante los procesos de control posterior y vigilancia en el mercado.
