Estrategias Legales para Neutralizar la Aplicación del Artículo 155 de la Ley Orgánica de Salud (LOS)
Estrategias Legales para Neutralizar la Aplicación del Artículo 155 de la Ley Orgánica de Salud (LOS)
La aplicación estricta del Artículo 155 de la LOS (cancelación del registro por no comercialización en 1 año) puede afectar el abastecimiento en el mercado, especialmente si existen causas justificadas para la suspensión o retraso en la comercialización (problemas de producción, logística, precios, etc.).
Dado que la reforma legislativa es un camino largo y complejo, las acciones legales deben centrarse en la interpretación y aplicación de la ley existente o en el uso de mecanismos administrativos y constitucionales.
Aquí se detallan varias estrategias legales que se podrían considerar para "neutralizar" la cancelación del registro sanitario, enfocadas en la realidad del derecho ecuatoriano:
1. Vía Administrativa: Justificación y Prórroga
Esta es la vía más directa y menos confrontacional.
Fundamento: Presentar una solicitud formal al ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) antes de que se cumpla el plazo de un año (o tan pronto como se sepa que la comercialización se retrasará).
Acción: Solicitar una prórroga o mantenimiento del registro sanitario, argumentando una causa de fuerza mayor o caso fortuito debidamente documentada que impida la comercialización (ej: retraso en la calificación de la planta de producción, problemas logísticos globales no imputables, escasez mundial del principio activo, etc.).
Clave: Demostrar que la intención de comercializar existe y que el retraso es por causas no atribuibles al titular del registro. Se debe buscar un acto administrativo de ARCSA que reconozca la justificación y suspenda el inicio del cómputo del plazo o extienda el registro.
2. Vía Interpretativa: Alcance del Término "Comercialización"
Esta estrategia busca limitar el alcance del término en un proceso administrativo o judicial.
Fundamento: Argumentar que la ley debe interpretarse de manera teleológica (buscando su fin), que es el abastecimiento. Se podría argumentar que la "comercialización" se inicia con un acto preparatorio significativo, no necesariamente con la venta masiva.
Acción: Demostrar que se han realizado actos inequívocos de comercialización dentro del año, tales como:
Importación de un lote inicial (aunque no se venda completamente).
Emisión de facturas de venta a un distribuidor o farmacia (incluso si es una cantidad mínima de muestra).
Inscripción en el Catastro de Medicamentos para el sector público (aunque la licitación tome tiempo).
Clave: La carga de la prueba recae en el titular para demostrar que el producto se ha puesto a disposición del mercado.
3. Vía Judicial: Acción de Impugnación del Acto Administrativo de Cancelación
Si ARCSA procede con la cancelación, esta es la defensa obligatoria.
Fundamento: Si ARCSA emite una resolución cancelando el registro, esta constituye un acto administrativo sujeto a impugnación.
Acción:
Recurso de Revisión o Apelación: Agotar la vía administrativa presentando el recurso pertinente ante la máxima autoridad de ARCSA o el Ministerio de Salud Pública (dependiendo de la estructura interna).
Acción Contencioso-Administrativa: Si el recurso administrativo es denegado, se puede demandar la nulidad de la resolución de cancelación ante el Tribunal Contencioso Administrativo. El argumento central sería la ilegalidad del acto administrativo por no considerar las causas justificadas de no comercialización.
Clave: Es crucial obtener una medida cautelar en el contencioso-administrativo para suspender los efectos de la cancelación mientras dura el juicio.
4. Vía Constitucional: Acción de Protección
Esta es la estrategia de último recurso, enfocada en la vulneración de derechos fundamentales.
Fundamento: Argumentar que la cancelación del registro sanitario, bajo ciertas circunstancias, vulnera derechos constitucionales, especialmente el Derecho a la Salud (al reducir el stock de medicamentos disponibles) o la Libertad de Trabajo/Empresa (al impedir la actividad económica justificada).
Acción: Presentar una Acción de Protección ante un juez de garantías constitucionales, alegando que la aplicación desproporcionada y rígida del Art. 155 afecta los derechos.
Clave: Esta vía es más efectiva si el medicamento cancelado es esencial, único en su clase o tiene un impacto directo en el abastecimiento público. El juez deberá ponderar el objetivo de la norma (control) frente al derecho (salud pública).
Conclusión y Recomendación
La estrategia más efectiva y con mayor probabilidad de éxito es la Vía Administrativa (solicitud de prórroga con justificación documentada) como acción preventiva.
Si la cancelación ya ha ocurrido, el camino es la Vía Judicial Contencioso-Administrativa para impugnar el acto de ARCSA.
Para ayudarle a construir sus argumentos, haré una búsqueda sobre la jurisprudencia y las regulaciones secundarias.
La búsqueda de información reglamentaria y jurisprudencial sobre el Artículo 155 de la Ley Orgánica de Salud (LOS) en Ecuador confirma que la estrategia debe enfocarse en la vía administrativa y contencioso-administrativa, buscando flexibilizar la aplicación del término "comercialización" o justificar su retraso.
A continuación, se detalla la consolidación de las estrategias legales, incluyendo la información obtenida sobre los reglamentos de ARCSA:
⚖️ Acciones Legales Estratégicas Contra la Cancelación del Registro Sanitario (Art. 155 LOS)
La clave para "neutralizar" este artículo sin reformar la ley es la prevención mediante la justificación administrativa y la impugnación rigurosa del acto de cancelación en sede judicial.
1. 🛡️ Vía Administrativa Preventiva: La Justificación (Acción más Fuerte)
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), como entidad competente, tiene la capacidad de emitir normas e instructivos que flexibilicen o interpreten los plazos de la LOS. La estrategia es obligar a ARCSA a considerar las causales de fuerza mayor o caso fortuito.
| Estrategia Administrativa | Detalle de la Acción | Fundamento Legal/Reglamentario |
| Solicitud de Prórroga Justificada | Presentar una solicitud formal y documentada a ARCSA antes de que se cumpla el año, exponiendo las razones técnicas, logísticas o regulatorias no imputables al titular que impiden la comercialización (ej. retraso de proveedores de IFA, problemas de producción por COVID-19 o eventos geopolíticos, demoras en trámites de importación). | Principios de Derecho Administrativo (Fuerza Mayor/Caso Fortuito) y la potestad de la Autoridad Sanitaria para emitir actos que garanticen la salud pública (como asegurar el abastecimiento). |
| Prueba de "Actos de Comercialización" | Demostrar que, aunque no hubo venta masiva, sí hubo actos preparatorios o inicios de comercialización que demuestran la intención y esfuerzo del titular. | Interpretación del término "comercialización": Presentar el DAI de importación del primer lote, certificados de control de calidad de un lote ya producido o importado, o facturas de venta a un distribuidor (aunque sean lotes de prueba o muestras regulatorias). |
| Defensa del Abastecimiento | Argumentar que la cancelación del registro iría en contra del espíritu de la propia LOS, que busca garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos (Art. 136 de la LOS). | Principio de Primacía de la Realidad y el Interés Público: La cancelación de un medicamento necesario es contraria al fin último de la ley. |
2. 🏛️ Vía Judicial: Impugnación del Acto de Cancelación (Acción de Último Recurso)
Si ARCSA cancela el registro (Resolución Administrativa), el titular debe agotar la vía administrativa (recurso de apelación o revisión) y luego ir a los tribunales.
| Estrategia Judicial | Detalle de la Acción | Fundamento Legal/Reglamentario |
| Acción Contencioso-Administrativa | Demandar la nulidad de la Resolución de Cancelación de ARCSA ante el Tribunal Contencioso Administrativo. | Código Orgánico Administrativo (COA): Se impugna la ilegalidad del acto por violación del debido proceso o por falta de motivación (si ARCSA no consideró las justificaciones presentadas). |
| Medida Cautelar | Solicitar al juez la suspensión provisional de los efectos de la cancelación (mantener el registro vigente) mientras dura el juicio. | COA: Si se demuestra la apariencia de buen derecho y el peligro en la demora (el riesgo de desabastecimiento o el perjuicio económico irreparable), el juez puede suspender el acto. |
| Acción de Protección (Vía Constitucional) | Argumentar que la aplicación rígida del Art. 155 viola el Derecho a la Salud (Art. 32 de la Constitución) al retirar un producto necesario del mercado. | Constitución de la República: Recurso más idóneo si el medicamento es de alto impacto para la salud pública y se demuestra un grave perjuicio por su desabastecimiento. |
Recomendación Fundamental:
La mejor protección es la documentación exhaustiva. El titular del registro debe mantener un expediente completo de todas las acciones que demuestren un esfuerzo de buena fe para comercializar el producto, así como la prueba irrefutable de los obstáculos que lo impidieron (cartas de proveedores, reportes de problemas logísticos, pruebas de stock inicial, etc.).
La Normativa Técnica Sanitaria (Reglamento) de la ARCSA es donde se encuentran los procedimientos específicos que podrían ofrecer una vía de escape o una justificación para la no comercialización.
El resultado de la búsqueda es muy ilustrativo. Aunque la Ley Orgánica de Salud (LOS) establece la regla en el Artículo 155, los reglamentos de ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) son los que desarrollan los procedimientos, pero no parecen incluir una excepción o prórroga directa para el plazo de un año por no comercialización.
🔍 Análisis de los Resultados de la Búsqueda
Reiteración del Artículo 155: Los reglamentos (como el Acuerdo Ministerial 586, o la propuesta de su Sustitutiva) simplemente reproducen el texto del Art. 155 de la LOS (Ver resultado 1.3), sin añadir excepciones en el articulado sobre cancelación.
"Los medicamentos en general... que obtengan registro sanitario nacional y no sean comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro sanitario."
Ausencia de Prórroga Específica: No se encuentra una disposición reglamentaria que diga explícitamente: "Se podrá solicitar una prórroga al plazo de un año por causas de fuerza mayor." Esto significa que una solicitud de prórroga deberá fundamentarse en principios de derecho administrativo y no en una norma reglamentaria específica.
Vía de Excepción por Abastecimiento (Importación por Excepción): Se encontró la Normativa Técnica Sustitutiva para Autorizar la Importación por Excepción (Ver resultado 1.5). Aunque no es un mecanismo para mantener el registro sanitario, es un recurso legal que muestra la prioridad del Estado en el abastecimiento para casos específicos:
Emergencia sanitaria.
Tratamientos especializados no disponibles en el país.
Enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.
Implicación Legal: Si un medicamento con registro cancelado cae en una de estas categorías, se puede argumentar que la cancelación es contraria al interés público y al derecho a la salud, pues su importación por excepción sigue siendo necesaria. Este argumento fortalece la Acción de Protección o la demanda Contencioso-Administrativa.
✅ La Estrategia Legal Se Refuerza en la Vía Administrativa y Constitucional
Dado que la norma reglamentaria es rígida (repite la ley), la estrategia más efectiva se consolida en:
| Estrategia | Enfoque | Fundamento |
| Vía Preventiva (Administrativa) | Justificación por Hechos No Imputables: Presentar la causa de no comercialización como un Caso Fortuito o Fuerza Mayor ante ARCSA. Se solicita que el plazo de un año se suspenda o se considere que la no comercialización está justificada, ya que la ley no prohíbe esta justificación, solo impone la consecuencia de la no comercialización sin entrar a valorar la causa. | Argumentar la buena fe y la existencia de obstáculos insuperables, apelando al interés público de abastecimiento sobre la aplicación mecánica de un plazo. |
| Vía Constitucional (Judicial) | Acción de Protección: Impugnar el acto de cancelación si el medicamento es crítico para el sistema de salud o para el tratamiento de enfermedades específicas, argumentando la vulneración al derecho a la salud por desabastecimiento. | Usar el Reglamento de Importación por Excepción (Resultado 1.5) para demostrar que el Estado reconoce la necesidad de ese producto, incluso si no tiene registro ordinario, invalidando la cancelación por ir contra el espíritu de la LOS. |
La búsqueda de jurisprudencia específica en Ecuador sobre la cancelación de registros sanitarios por no comercialización (Art. 155 LOS) arrojó resultados que confirman la rigidez de la norma en sede administrativa y la necesidad de enfocarse en las justificaciones de fondo en sede judicial.
No se identificó un precedente obligatorio de la Corte Nacional de Justicia que directamente interprete o excepcione el plazo de un año del Artículo 155 por razones de fuerza mayor. Esto significa que no existe una "solución mágica" en la ley y la defensa debe ser muy técnica y argumentada.
⚖️ Conclusiones Clave de la Jurisprudencia y la Normativa
Los resultados refuerzan las estrategias previamente propuestas:
1. La Cancillería Voluntaria es la Vía Común
La mayoría de los actos de cancelación documentados por ARCSA son cancelaciones voluntarias solicitadas por el titular del registro por razones comerciales (Ver resultados 1.1, 1.4, 2.2, 2.4).
Implicación: Esto indica que los casos de cancelación forzosa por aplicación estricta del Art. 155 son menos comunes o, al menos, no llegan a generar fallos de alto impacto con la misma frecuencia que otras controversias.
2. Rigidez Administrativa del ARCSA
Los borradores y resoluciones normativas de ARCSA (Ver resultados 1.6, 2.1, 2.5) confirman que la Agencia reproduce la obligación del Art. 155 y pone énfasis en que los titulares deben notificar medicamentos descontinuados, desabastecidos o no comercializados (Ver resultado 1.3).
Implicación: ARCSA esperará que el titular del registro justifique el desabastecimiento o la no comercialización (lo cual refuerza la vía administrativa preventiva). Si no se presenta una justificación sólida o si el plazo de un año se cumple sin comercialización, la cancelación es probable.
3. La Vía Judicial: Impugnación de la Ilegalidad y Medidas Cautelares
El camino legal más fuerte sigue siendo impugnar el acto de cancelación ante el Tribunal Contencioso Administrativo.
Acción Contencioso-Administrativa: Debe enfocarse en la ilegalidad del acto administrativo, argumentando que la cancelación, aunque se base en la ley, es desproporcionada, carece de motivación adecuada (al no considerar las causas justificadas de no comercialización) o viola el principio de buena fe si se realizaron actos preparatorios.
Medidas Cautelares: El resultado 2.3 (controversia por el medicamento Bevax) ilustra que en casos complejos donde hay riesgo de desabastecimiento, el órgano judicial puede intervenir a través de medidas cautelares para suspender los efectos de la cancelación de un registro sanitario mientras se resuelve el fondo del litigio. Esta es la herramienta más crucial para "neutralizar" temporalmente el artículo y permitir el abastecimiento.
🎯 Estrategia Reforzada con Énfasis en la Cautela
Su estrategia legal debe ser doble, con prioridad en la prevención:
| Etapa | Acción Específica | Objetivo Principal |
| Preventiva (Antes de 1 año) | Presentar una Justificación de Fuerza Mayor/Caso Fortuito formal a ARCSA, solicitando la suspensión del cómputo del plazo del Art. 155. | Crear un antecedente administrativo que demuestre la diligencia y la buena fe del titular, obligando a ARCSA a considerar la causal para evitar una futura falta de motivación del acto de cancelación. |
| Defensiva (Si hay Cancelación) | Interponer una Acción Contencioso-Administrativa con una Medida Cautelar inmediata para suspender la cancelación. | Neutralizar la cancelación de forma temporal y usar el argumento de la protección del Derecho a la Salud y el riesgo de desabastecimiento como fundamento para que el juez anule el acto por ser contrario al interés público. |
En conclusión, la Ley es estricta, pero la aplicación legal del acto de cancelación (la resolución de ARCSA) es el punto débil. La defensa se juega en la falta de motivación y la desproporcionalidad al afectar el derecho a la salud.
¡Absolutamente! Conocer los requisitos para una Medida Cautelar es fundamental, ya que esta herramienta es la que le permitiría suspender la cancelación del registro sanitario (neutralizar el efecto del Art. 155) mientras se desarrolla el juicio contencioso-administrativo.
Los requisitos se encuentran principalmente en el Código Orgánico Administrativo (COA) de Ecuador, que rige los procedimientos contencioso-administrativos.
🛡️ Requisitos Legales para Solicitar una Medida Cautelar (COA, Art. 297)
Para que un juez contencioso-administrativo conceda una medida cautelar y suspenda la ejecución del acto de cancelación de ARCSA, deben concurrir simultáneamente los siguientes tres requisitos:
1. Apariencia de Buen Derecho (Fumus Boni Iuris)
¿Qué significa? El solicitante debe presentar elementos probatorios o argumentos jurídicos suficientes que permitan al juez concluir, de manera preliminar, que la demanda tiene probabilidad de éxito.
En el caso del Art. 155: No se trata de probar que la ley es inconstitucional, sino que el acto administrativo de cancelación es ILEGAL. Esto se logra demostrando que:
La autoridad (ARCSA) no motivó adecuadamente la cancelación (ej. no consideró las justificaciones de fuerza mayor que usted presentó).
La cancelación es desproporcionada y viola el principio de favorabilidad al afectar el abastecimiento de un medicamento esencial.
Se violó el debido proceso en la notificación o tramitación.
2. Peligro en la Demora (Periculum in Mora)
¿Qué significa? El solicitante debe demostrar que, si la medida cautelar no se concede inmediatamente, la espera del juicio de fondo podría causar un daño grave, inminente e irreparable antes de que se dicte sentencia.
En el caso del Art. 155: Este es su punto más fuerte. El peligro se configura por:
Perjuicio al Derecho a la Salud: La cancelación conduce al desabastecimiento de un medicamento que puede ser crítico o único, afectando a pacientes (daño irreparable a terceros y al interés público).
Perjuicio Económico Grave: La cancelación impide de manera definitiva e inmediata la comercialización, generando un daño económico grave y difícil de resarcir para la empresa.
3. No Afectación al Interés Público (Ponderación de Intereses)
¿Qué significa? El juez debe realizar una ponderación y concluir que la suspensión del acto de cancelación (mantener el registro vigente) no es más perjudicial para el interés general (el Estado) que el daño que causaría la cancelación al particular o a terceros.
En el caso del Art. 155: Se debe argumentar que:
El interés público principal es la salud y el abastecimiento de medicamentos.
Mantener el registro vigente (con la medida cautelar) beneficia el interés público, ya que permite que el medicamento siga disponible.
La cancelación, en cambio, perjudica el interés público al generar desabastecimiento.
📝 Estándar de Prueba Necesario
Para cumplir con estos tres requisitos, necesitaría recopilar la siguiente documentación (el estándar de prueba):
| Requisito del COA | Documentos Clave a Presentar |
| Fumus Boni Iuris | La Resolución de Cancelación de ARCSA; La Justificación/Solicitud de Prórroga presentada a ARCSA (para probar que no fue considerada); Informes técnicos o legales que demuestren la falta de motivación o ilegalidad del acto. |
| Periculum in Mora | Estudios de mercado que demuestren la necesidad del medicamento; Cartas de farmacias/hospitales que confirmen la escasez; Reportes de stock que demuestren que el medicamento está listo para su venta; Informes sobre el impacto en pacientes con condiciones específicas. |
| Ponderación | Documentación que certifique que el medicamento cumple con todas las normas de calidad y su continuidad no representa un riesgo sanitario, sino una solución al desabastecimiento. |
Conclusión: La estrategia judicial más sólida en Ecuador para este caso es presentar una demanda contencioso-administrativa por la nulidad de la cancelación, siendo la Medida Cautelar el vehículo esencial para detener la afectación de forma inmediata.
Los artículos que regulan las medidas cautelares dentro del proceso contencioso-administrativo se encuentran en el Código Orgánico Administrativo (COA).
📜 Artículos del Código Orgánico Administrativo (COA) sobre Medidas Cautelares
A continuación, se listan los artículos clave que definen el alcance, los requisitos y el procedimiento de las medidas cautelares, aplicables a la impugnación de la cancelación del registro sanitario por ARCSA:
Capítulo II: Medidas Cautelares
| Artículo del COA | Título | Aspecto Relevante para el Caso |
| Art. 294 | Objeto de las medidas cautelares | Establece que su fin es garantizar la eficacia de la sentencia. En su caso, garantizar que si el juez anula la cancelación del registro, el medicamento aún pueda comercializarse. |
| Art. 296 | Clases de medidas cautelares | Determina que el juez puede dictar cualquier medida que asegure la protección judicial efectiva, incluyendo la suspensión de la ejecución del acto administrativo (la cancelación del registro sanitario). |
| Art. 297 | Requisitos para su adopción | CRUCIAL. Este artículo contiene los tres requisitos que detallamos antes y que deben concurrir simultáneamente: 1) Apariencia de buen derecho (fumus boni iuris); 2) Peligro en la demora (periculum in mora); 3) No afectación grave al interés público. |
| Art. 298 | Momento para solicitarlas | Indica que pueden solicitarse con la presentación de la demanda o en cualquier estado del procedimiento, antes de la sentencia. Para el caso de la cancelación, lo ideal es solicitarlas junto con la demanda contra ARCSA. |
| Art. 299 | Contraparte y notificación | Regula la notificación a la administración demandada (ARCSA) y la posibilidad de que presente su oposición a la medida. |
| Art. 300 | Resolución | Establece el plazo (máximo de 5 días) para que el juez resuelva sobre la medida. Esto demuestra la urgencia y la rapidez del mecanismo. |
| Art. 301 | Efectos de la medida cautelar | Si se concede la medida, la ejecución de la cancelación se suspende. La medida puede durar hasta la emisión de la sentencia definitiva. |
| Art. 304 | Caución | Permite que el juez exija una garantía (caución) al solicitante (la empresa) para cubrir los posibles daños y perjuicios que la suspensión del acto pudiera causar a la administración o a terceros. |
Recomendación Práctica:
Al preparar la demanda contencioso-administrativa, su equipo legal debe dedicar una sección exclusiva a la solicitud de medida cautelar. Los argumentos de "Peligro en la Demora" deben ser los más detallados, enfatizando el riesgo de desabastecimiento y la vulneración al derecho a la salud, ya que esto inclina la balanza del "Interés Público" a su favor.
