BPL VS BPM
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) vs. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) — Una Comparación y Contraste – “Por qué se deben utilizar solo instalaciones BPF para la fabricación y las pruebas”
Periódicamente se escucha el comentario de que "un laboratorio o una instalación de fabricación cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de 21 CFR Parte 58 y, por lo tanto, cumple con todos los requisitos de las cGMP [Buenas Prácticas de Fabricación Actuales]". Contrariamente a la creencia popular, 21 CFR Parte 58 no es el equivalente de 21 CFR 210/211 y no cumple con los mismos requisitos que 210/211. Sí tienen (la Parte 58) fuerza de ley y no son BPF "suavizadas" o de "menor categoría".
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o cGMP) representan esa parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos se produzcan y controlen de manera consistente según el estándar de Calidad apropiado para su uso previsto y según lo requerido por la especificación del producto. Se enmarcan dentro de los requisitos de 21 CFR Partes 210/211 y respaldan los requisitos del producto final para humanos y animales.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (Estudios de laboratorio no clínicos, 58.1) respaldan o están destinadas a respaldar la solicitud de permisos de investigación o comercialización para los siguientes productos, que incluyen:
Aditivos alimentarios y de color
Medicamentos humanos y animales
Dispositivos médicos para uso humano
Productos biológicos
Productos electrónicos
Las BPL no incluyen la fabricación de productos. Los Estudios de Laboratorio No Clínicos (58.3) incluyen experimentos in vitro o in vivo en los que se estudian prospectivamente artículos de prueba en sistemas de prueba bajo condiciones de laboratorio para determinar su seguridad. Esto no incluye estudios que utilicen sujetos humanos, ni estudios clínicos o ensayos de campo en animales.
El Objetivo de este seminario web de capacitación ECC interactivo y en vivo será explorar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y contrastarlas con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Por favor, planee traer un equipo multidisciplinar a este seminario web para explorar cómo estos temas pueden ayudarle en sus instalaciones.
Al asistir, aprenderá sobre lo siguiente:
Obtener información sobre las "Buenas Prácticas de Laboratorio" (21 CFR Parte 58).
Aprender qué son y qué no son las BPL.
Comprender los Elementos Básicos de las BPL.
Aprender sobre las Responsabilidades de la Dirección y los "Patrocinadores" (Sponsors).
Comprender las Responsabilidades de la Unidad de Aseguramiento de la Calidad.
Comprender el Propósito del Protocolo de Estudio y su Importancia en la Realización de Estudios Aceptables.
Determinar los Elementos de un Informe Final y Por qué son Importantes.
Comparar y Contrastar todos los elementos de las BPL anteriores con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Good Laboratory Practices (GLP) vs. Good Manufacturing Practices (GMPs) — A Comparison and Contrast – “Why One Should Use Only GMP Facilities for Manufacturing and Testing”
Periodically one hears the comment that “a laboratory or a manufacturing facility meets 21 CFR Part 58 Good Laboratory Practices (GLP) and therefore they meet all of the cGMP requirements”. Contrary to popular belief, 21 CFR Part 58 is not the equivalent of 21 CFR 210/211 and does not meet the same requirements as 210/211. They (Part 58) do have the force of law and are not “watered down” GMPs.
Good Manufacturing Practices (cGMPs) represents that part of Quality Assurance that ensures that products are consistently produced and controlled to the Quality standard appropriate to their intended use and as required by the product specification. They fall within the requirements of 21 CFR Parts 210/211 and support final product requirements for humans and animals.
Good Laboratory Practices Non-clinical laboratory studies (58.1) support or are intended to support application for research or marketing permits for the following products to include:
- Food and color additives
- Human and animal drugs
- Medical devices for human use
- Biological Products
- Electronic Products
GLPs do not include manufacturing product. Non-clinical Laboratory Studies (58.3) include in vitro or in vivo experiments in which test articles are studied prospectively in test systems under laboratory conditions to determine their safety. This does not include studies utilizing human subjects or clinical studies or field trials in animals.
The Objective of this live, interactive ECC training webinar will be to explore Good Laboratory Practices (GLP) and contrast them against Good Manufacturing Practices (GMP). Please plan to bring a cross-sectional team to this Webinar to explore how these issues may assist you in your facilities.
By attending you will learn about the following:
-Gain insight into “Good Laboratory Practices” (21 CFR Part 58)
-Learn what GLPs are and are not.
-Understand the Basic Elements of GLP.
-Learn about Management Responsibilities and “Sponsors”.
-Understand the Quality Assurance Unit Responsibilities
-Understand the Purpose of the Study Protocol and its Importance in Conducting Acceptable Studies.
-Determine the Elements of a Final Report and Why they are Important.
-Compare and Contrast all of the above GLP Elements with Good Manufacturing Practice (GMP).
