LIMITE DE ENDOTOXINAS BACTERIANA. UN RETO CLAVE EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

https://www.youtube.com/watch?si=lAsQqZgzPGb4ANM-&v=RYmpL47cVbE&feature=youtu.be

https://www.youtube.com/watch?v=RYmpL47cVbE

Introducción a las Endotoxinas Bacterianas

Se explica que las endotoxinas son producidas por bacterias Gram negativas [02:52].
Se detalla la composición de una endotoxina, incluyendo el lipopolisacárido, el antígeno O y el lípido A [03:50].

Riesgos para la Salud

Se mencionan los riesgos asociados con la presencia de endotoxinas en medicamentos parenterales, incluyendo fiebre, insuficiencia multiorgánica y choque séptico [04:51].

Importancia en la Industria Farmacéutica

Se destaca la importancia de las pruebas de endotoxinas en la industria farmacéutica, incluyendo la farmacéutica humana y veterinaria, dispositivos médicos y centrales de mezclas [05:44].
Se explica que la prueba de endotoxinas es un parámetro rápido para la toma de decisiones [06:51].
Se aclara que un producto estéril no necesariamente está libre de endotoxinas [07:19].

Etapas del Proceso Industrial

Se identifican las etapas del proceso donde es crucial el análisis de endotoxinas: material de envase, materia prima (especialmente agua para inyección), procesos de fabricación y producto terminado [08:11].

Factores de Contaminación

Se discuten las fuentes de contaminación por endotoxinas, siendo el personal y la materia prima (agua para inyección) los más relevantes [11:18].

Metodologías de Detección y Cuantificación

Se revisan las metodologías convencionales como la prueba LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus), incluyendo las técnicas de coagulación Jetclot, turbidimétrica y cromogénica [13:13].
Se presenta la metodología alternativa basada en el factor recombinante, destacando que es libre de animales [16:38].
Se comparan diferentes metodologías en cuanto a sensibilidad y aplicaciones [18:42].

Factores de Prevención

Se enfatiza la importancia de las buenas prácticas de manufactura, el uso de agua libre de endotoxinas y la filtración para minimizar la presencia de endotoxinas [22:26].

Conclusiones

Se resume la importancia del control en cada etapa de fabricación, la validación de productos y sistemas, y la implementación de métodos de control innovadores [25:03].

Preguntas y Respuestas

Se responden preguntas sobre la probabilidad de encontrar bacterias Gram positivas [27:48].
Se discute cómo corregir interferencias en las validaciones de técnicas [28:44].
Se aborda qué materiales son recomendables para el muestreo [29:59].
Se explica cómo realizar la aptitud de la metodología de endotoxinas [31:00].
Se analiza si un analista podría contaminar una muestra de agua [31:59].
Se pregunta si Bifar ofrece el servicio de endotoxinas LAL y su validación [32:58].
Se discute de qué depende la elección de metodologías analíticas [33:37].
Se pregunta si la prueba de endotoxinas determina bacterias Gram negativas [34:46].
Se aborda cómo definir el límite de endotoxina en un excipiente contaminado [35:42].
Se pregunta cómo calcular el límite de endotoxina para la validación [36:42].
Se discuten las estrategias de innovación de Bifar en la detección de endotoxinas [37:17].
Se pregunta cuántos lotes son necesarios para la validación [38:15].
Se aborda cuántas unidades se deben analizar por lote [39:30].
Se analiza cómo abordar la interferencia producida por oligoelementos [40:39].

Otros webinars relacionados

IMPORTANCIA DE LA MICROBIOLOGÍA EN LA INDUSTRIA

https://youtu.be/tLOJmO18DnM?si=9eVlyD5Bd7w2CZ8C

RETENCIÓN BACTERIANA EN LA VALIDACIÓN DE FILTRO ESTERILIZANTE

https://youtu.be/6KPiUsfYrWc?si=amb6L9V8qS5SPkTz

DETECCIÓN DE MICROORGANISMOS CLAVE PARA LA INDUSTRIA.

https://youtu.be/5YPeO7l8NpQ?si=AwWMYSKNmb9qvW9h

APUNTES Dr. LUIS CARLO