Se crea la Comisión Técnica
Nacional de Farmacoterapia para la Adquisición
Centralizada de Medicamentos y Dispositivos
Médicos .................................................................... 11
a. Inclusión como medio adicional de ingreso de documentos que exceden la capacidad de almacenamiento de la VUE el uso de CD u otro dispositivo de almacenamiento electrónico;
b. Aumento del plazo para el ingreso de las etiquetas definitivas y prospecto que sean impactados por una modificación o notificación al registro sanitario aprobada, de 5 días a 6 meses;
c. Aclarar que toda modificación de un producto biológico de uso humano inscrito por homologación, previamente aprobada por la autoridad catalogada por la OMS con la cual se homologó el registro, tiene una complejidad baja (menor);
d. Inclusión del numeral 2.25 en la sección 2. “Consideraciones generales”;
e. Actualización de la sección 4.1.2. “Reinscripción del registro sanitario”, sección 4.1.4. “Cancelación voluntaria del registro sanitario”, sección 4.2.1. “Requisitos para la inscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano por el proceso general”, sección 4.2.3 “Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano” y sección 4.2.2. “Requisitos para la inscripción del registro sanitario de productos biológicos de uso humano por el proceso de homologación”;
f. Inclusión de la Nota 19, Nota 20 y Nota 23 y actualización de la secuencia de las demás notas informativas;
g. Actualización de la Nota 8, Nota 10, Nota 28 y Nota 29;
h. Aclaración que la firma electrónica empleada en documentos técnicos o legales debe permitir validar su autenticidad, conforme lo dispuesto en el Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya;
Cambios efectiados en el documento definitivo comparado con el documento borrador
realizado por Notebook LM
Al realizar una comparación entre el documento borrador (v4.0 de diciembre 2025) y el documento definitivo (v4.0 de enero 2026) del Instructivo Externo para productos biológicos, se identifican las siguientes diferencias principales:
1. Cambios en Fechas y Extensión
• Fecha de emisión: El documento borrador tiene como fecha de actualización diciembre de 2025, mientras que el documento definitivo establece el 23 de enero de 2026.
• Número de páginas: El borrador consta de un total de 89 páginas, mientras que la versión definitiva se extiende a 90 páginas.
2. Plazos Administrativos
• Ingreso de etiquetas y prospectos: En el borrador, el plazo para el ingreso de las etiquetas definitivas y prospectos impactados por una modificación era de 4 meses. En la versión definitiva, este plazo se aumentó a 6 meses.
3. Firmas y Responsabilidades Legales
• Alcance de los firmantes: En las secciones de consideraciones generales (2.10 y 2.23) y requisitos de reinscripción (4.2.3.1), el documento definitivo añade que los oficios o declaraciones pueden estar suscritos tanto por el representante legal como por el responsable técnico. El borrador mencionaba principalmente al representante legal.
4. Ajustes en Notas Informativas
• Nota 10 (Agotamiento de existencias): La versión definitiva de la Nota 10 es significativamente más detallada. Incluye instrucciones específicas sobre cómo cargar documentos en la notificación NMED22 (etiquetas internas, externas, prospecto y fotos) cuando existe un proceso de agotamiento de existencias en curso. El borrador solo mencionaba el plazo de 4 meses sin estos detalles técnicos de carga.
• Nota 20 (Videos e Instrucciones): Existe un cambio total de contenido. En el borrador, la Nota 20 se refería a las restricciones de publicidad en videos ilustrativos. En la versión definitiva, la Nota 20 describe el procedimiento de notificación (NMED18 y NMED22) para actualizar etiquetas que incluyan códigos de enlace a sitios web o prospectos digitales.
5. Complejidad de las Modificaciones (Anexos)
• Inclusión de contraindicaciones y advertencias: En los anexos del borrador, la adición de una contraindicación o leyenda de advertencia (cambios en seguridad) se clasificaba como de complejidad "Mayor". En la versión definitiva, estos cambios se reclasificaron como de complejidad "Menor".
• Video ilustrativo: El borrador incluía en su control de cambios la incorporación del video ilustrativo como una modificación específica (punto i). En el definitivo, este punto se reemplazó en el resumen de modificaciones por el ajuste de complejidad de las contraindicaciones antes mencionado.
6. Actualizaciones de Referencias Técnicas
• Códigos normativos: En la sección 2.24, el definitivo añade una aclaración especificando que los códigos normativos son "documentos oficiales y de referencia técnica para la evaluación de los productos", frase que no constaba en el borrador.
• Nota 8: El definitivo añade una aclaración indicando que no se requiere solicitar agotamiento de etiquetas por la actualización del prospecto digital, ya que el código de enlace (URL) permanece igual.
ARCSA
RESOLUCIÓN
No. ARCSA-DE-2025-053-DASP
NORMATIVA TÉCNICA
SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE GASES
MEDICINALES
REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE
PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL
EDICIÓN ESPECIAL No. 455 DE 19 DE MARZO DE 2020.
20 ENERO 2026
Notificación vigencia en X: https://x.com/Arcsa_Ec/status/2013612688069316886?s=20
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES.
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de nueve (9)
meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro
Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 31 de diciembre de 2025.
Pendiente publicación en el Registro Oficial (5.1.2026)
ARCSA
ARCSA-DE-2025-047-DASP
Se expide la reforma parcial
a la Normativa técnica sanitaria para la obtención
del certificado de requerimiento o no del registro
sanitario, notificación sanitaria o notificación
sanitaria obligatoria de productos de uso y
consumo humano sujetos a control y vigilancia de
la ARCSA ................... 16
Se expide la
reforma parcial a la Resolución
No. ARCSA-DE-016-2020-LDCL
RESUELVE:
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020-
LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA
SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E
IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE
DIAGNÓSTICO.
ARTÍCULO ÚNICO. - Inclúyase en DISPOSICIONES GENERALES, la siguiente Disposición
General:
“VIGÉSIMA. – El solicitante de la autorización de importación por excepción o importación
por donación de un producto enmarcado en el objeto de la presente normativa, que sea
dispuesto por vía judicial, debe detallar en su solicitud de autorización el número del proceso
judicial, por medio del cual la ARCSA podrá verificar a través del sistema de la Función
Judicial, la disposición de provisión del medicamento, producto biológico, dispositivo médico
o reactivo bioquímico y de diagnóstico, dictada por un juez constitucional. El medicamento,
producto biológico, dispositivo médico o reactivo bioquímico y de diagnóstico, que se solicite
importar, debe contar con el registro sanitario vigente o documento equivalente emitido por
una agencia de alta vigilancia sanitaria.
Si el solicitante no notificó a la ARCSA en su requerimiento de autorización de importación
por excepción o importación por donación, que el producto a importar fue dispuesto por vía
judicial y el mismo no cuenta con un registro sanitario vigente o documento equivalente
emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria, la autorización de importación que emita
la Agencia será nula de pleno derecho, sin perjuicio de que se emita el acto administrativo
de revocatoria de la autorización conferida.”
DISPOSICIÓ
Reformar el artículo 4 de la Resolución COMEXI 376-2007, aprobada en sesión del 10 de enero de 2007, por la Comisión Ejecutiva Ampliada del entonces Consejo de Comercio Exterior e Inversiones (COMEXI); en los siguientes términos:
Artículo 4.- En el caso de importación de productos sujetos a la presentación de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias, como documentos de control previo, las autoridades de control únicamente aceptarán su utilización cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, o quien haga sus veces, haya autorizado expresamente el uso o la modificación de los Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias al importador, conforme al procedimiento establecido por dicha entidad.
Se prohíbe expresamente cualquier forma de endoso, cesión o transferencia de los Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias que no hayan sido tramitadas y autorizadas por la ARCSA, o quien haga sus veces, conforme a la normativa sanitaria vigente.
Artículo 2.- El Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en el ámbito de sus competencias, coordinarán la implementación y socialización de la presente resolución, y adoptarán las acciones necesarias para su correcta aplicación.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
PRIMERA: Concédase un plazo de (30) días calendario a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para que el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, coordinen las gestiones operativas y normativas necesarias para la implementación de la presente reforma.
SEGUNDA: Concédase un plazo de ciento veinte (120) días calendario, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para que los operadores de comercio exterior que estén utilizando Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias de personas distintas al titular, aun cuando cuenten con su autorización o consentimiento, realicen el proceso que corresponda ante la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, para
obtener su autorización.
Transcurrido dicho plazo, las autoridades de control no aceptarán el uso de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias que no cuenten con la autorización expresa de la ARCSA a favor del importador, de conformidad con la normativa vigente.
DISPOSICIÓN FINAL
La Secretaría Técnica del COMEX remitirá esta resolución al Registro Oficial para su publicación.
Esta Resolución fue adoptada en sesión del 03 de diciembre de 2025, y entrará en vigencia a partir del 09 de diciembre de 2025, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Se emiten las disposiciones transitorias necesarias para el correcto funcionamiento de los procedimientos de contratación pública ............................................... 2
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020-
LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA
SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E
IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE
DIAGNÓSTICO.
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su
publicación en el Registro Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 07 de noviembre de 2025.
Pendiente publicación en registro oficial
ARCSA
COMUNICADO DEL PROCESO PARA LA RENOVACIÓN DE LA CALIFICACIÓN AÑO 2026, DIRIGIDO A PERSONAS NATURALES Y JURÍDICAS CALIFICADAS POR LA ARCSA PARA LAS ACTVIDADES DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, COMERCIALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
15 noviembre 2025
Documento en formato pdf adjunto
ARCSA manual para renovaciones 2026 LICENCIAS CONTROLADOS
PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA:
FE DE ERRATAS al Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública - A la publicación del Decreto Ejecutivo No. 193
de 27 de octubre de 2025, efectuada en el Noveno
Suplemento del Registro Oficial No. 153 de 28 de
octubre de 2025 -
Se expiden los valores del cobro de tasas por concepto de obtención, renovación y ampliación de los servicios certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de productos naturales procesados
de uso medicinal y/o Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT)
: Expedir el Instructivo Externo IE IE-B.3.2.1-MG-01, versión 4, denominado “Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de medicamentos en general de uso humano” en aplicación a las directrices estipuladas en la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP, a través de la cual se emite la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva Para la Obtención del Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Medicamentos en General de Uso Humano”, publicada en Registro Oficial Nro. 731 del 28 de enero de 2025.
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su
publicación en Registro Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 03 de octubre de 2025.
RO 153 - S1 - 20251028
INSTRUCTIVO EXTERNO
REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO
GE-B.3.2.1-MG-01-01; Requisitos para la modificación del registro sanitario
de medicamentos en general
Modificaciones realizadas:
Actualización de la línea gráfica gubernamental.
Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP.
Inclusión de procedimientos y requisitos para la cancelación voluntaria del registro sanitario de
medicamentos en general de uso humano.
Inclusión del checklist de modificaciones como anexo de modificaciones al registro sanitario.
Actualización del nombre del instructivo, de: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general. A: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de medicamentos en general de uso humano.
Sustitución de anexos:
Anexo 1: De; GE-B.3.2.1-MG-01-01, Requisitos para la inscripción de registro sanitario de medicamentos en general. Por; GE-B.3.2.1-MG-01-01 Requisitos para la modificación
del registro sanitario de medicamentos en general.
Eliminación de anexos:
Anexo 2: GE-B.3.2.1-MG-01-02, Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de medicamentos en general. Anexo 3: IE-B.3.2.1-MG-01-03, Requisitos para la inscripción por homologación del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 4: IE-B.3.2.1-MG-01-04, Requisitos para la modificación del registro sanitario de medicamentos
“REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS; Y OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y
CANCELACIÓN VOLUNTARIA DE LA CERTIFICACIÓN DE BPM EMITIDA POR LA ARCSA A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS”
Cambio de códigos y versiones a los siguientes documentos:
o Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del certificado de Buenas Prácticas De
Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y
cancelación voluntaria de la certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos
extranjeros: del código IE-B.3.2.3-LF-02 a IE-B.3.4.2-LF02; versión 4 a versión 1.
o Anexo 2. Guía Externa: Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado
de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros: del código GE-B.3.2.3-LF-02-01 a GE-B.3.4.2-LF-02-01; versión 4 a versión 1.
o Anexo 2. Guía Externa: Requisitos y procedimiento para la obtención, renovación, modificación y
cancelación voluntaria de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios
extranjeros emitida por la ARCSA: del código GEB.3.2.3-LF-02-02 a GE-B.3.4.2-LF-02-02; versión 4 a versión 1. Formato 1. Listado de medicamentos que elabora el laboratorio farmacéutico: del código E-B.3.2.3-LF-02-01 a FE-B.3.4.2-LF-02-01; versión 3 a versión 1.
o Formato 2. Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos: del código FE-B.3.2.3-LF-02-02 a FE-B.3.4.2-LF-02-02; versión 2 a versión 1.
o Formato 3. Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos biológicos: del código FE-B.3.2.3-LF-02-03 a FE-B.3.4.2-LF-02-03; versión 2 a versión 1.
o Formato 4. Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para productos radiofármacos: del código FE-B.3.2.3-LF-02-04 a FE-B.3.4.2-LF-02-04; versión 2 a versión 1. o Formato 5. Países donde se comercializan el o los productos: del código FE-B.3.2.3-LF-02-06 a FE-B.3.4.2-LF-02-05; versión 2 a versión 1.
Actualización del título del instructivo y sus anexos.
Revisión y modificación del objetivo.
Ajustes en las consideraciones generales.
Actualización del nombre de la plataforma para el registro del Certificado de BPM.
Inclusión y revisión de notas aclaratorias.
Actualización de la herramienta informática utilizada para la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos extranjeros.
Inclusión de la definición del término “inspección”.
Revisión y actualización del procedimiento descrito en los anexos 1 y 2.
Inclusión de requisitos en el Anexo 2.
Inclusión del Anexo 3: Guía para la elaboración del Archivo maestro del sitio de fabricación, código GE-B.3.4.2-LF-02-03, versión 1.0
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
AM 00031-2025
Se requiere a las instituciones que conforman la Red Pública Integral de Salud, adopten las medidas
necesarias para agilitar el aprovisionamiento de medicamentos, bienes estratégicos en salud y los servicios conexos y evalúen la situación institucional a fin de que determinen la pertinencia de efectuar la declaratoria de emergencia institucional en cada subsistema de salud.............. 52
Se aprueba y se autoriza la publicación de
la “Norma Técnica de Prevención y Control de
Infecciones Asociadas a la Atención en Salud
(PCIAAS)” ............................................................... 2
Se deroga el Acuerdo Ministerial No. 00004-
2022 de 29 de julio de 2022 y su reforma expedida
con Acuerdo Ministerial No. 00030-2022 de 13 de
octubre de 2022 ........................................................ 52
Artículo 1.- Derogar el Acuerdo Ministerial No. 00004-2022
de 29 de julio de 2022, publicado en el Cuarto Suplemento del Registro
Oficial No. 118 de 02 de agosto de 2022, con el que se expidió la "Codificación
del Reglamento de Aplicación del Procedimiento para la Adquisición de Fármacos
y Bienes Estratégicos en Salud de Consulta Externa a través de Farmacias
Particulares Calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional", y su
reforma expedida con Acuerdo Ministerial No. 00030-2022 de 13 de octubre de
2022, publicado con Tercer Suplemento del Registro Oficial No. 176 de 25 de
octubre de 2022, y todas las disposiciones de igual o menor jerarquía que se
opongan a lo previsto en el presente Acuerdo Ministerial.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA:
ÚNICA. - En el
término de noventa (90) días contados a partir de la publicación del presente
Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la máxima autoridad de cada
subsistema de salud de la Red Pública Integral de Salud - RPIS,
dispondrá a los administradores de convenios de adhesión con farmacias
particulares y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre
otras) calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, que procedan con su
finalización en el marco de la derogatoria del Acuerdo Ministerial No.
00004-2022, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 118 de 2 de
agosto de 2022 y su reforma.
DISPOSICIÓN FINAL
De la
ejecución del presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial,
encárguese a la Subsecretaría de Operaciones y Logística en Salud o
quien haga sus veces, a través de la Dirección de Abastecimiento de
Medicamentos, Dispositivos Médicos y Otros Bienes Estratégicos en Salud, y
a las entidades de la Red Pública Integral de Salud, a través de las
unidades encargadas y/o vinculadas a la gestión de suministro de fármacos y
bienes estratégicos en salud, de abastecimiento, de provisión, financiera,
administrativa y todas las demás relacionadas con el procedimiento de
adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud de consulta externa a
través de farmacias particulares y/o grupo de farmacias calificadas por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Dado en
el Distrito Metropolitano de Quito, a 16 SEP. 2025
PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA
DECRETO EJECUTIVO 133
Se dispone al Ministerio de Salud Pública, en ejercicio de sus responsabilidades y competencias, efectúe el análisis correspondiente en el marco de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública y su Reglamento General, a efectos de determinar la procedencia de emitir una
resolución motivada que declare una situación de emergencia con relación a la adquisición de medicamentos, bienes estratégicos en salud, y los servicios conexos para garantizar su disponibilidad y
Se aprueba y se autoriza la publicación del Manual “Estimación y programación de necesidades de medicamentos y dispositivos médicos en el Sistema Nacional de Salud” ............ 24
El decreto instruye al Ministerio de Salud Pública a tomar las siguientes medidas para asegurar el funcionamiento adecuado de los servicios de salud:
Desconcentración territorial: La desconcentración territorial del Ministerio de Salud Pública debe realizarse exclusivamente a través de direcciones provinciales.
Reorganización de la contratación pública: Ningún hospital, coordinación zonal o dirección distrital del Ministerio de Salud Pública tendrá la facultad de realizar procedimientos de contratación pública.
La adquisición de medicamentos y bienes de salud estratégicos se concentrará en la planta central del Ministerio.
Otros procedimientos de contratación (bienes, servicios, consultoría u obras) se gestionarán a través de las direcciones provinciales.
Coordinación con el Servicio Nacional de Contratación Pública: Se deberá coordinar para que todos los medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos estén disponibles en el portal de contratación pública.
Logística y control de inventarios: Se debe definir una estrategia para el almacenamiento, distribución y entrega directa a los pacientes de todos los medicamentos e insumos, asegurando un control de inventarios unificado.
Creación del Comité Nacional de Salud Pública
El decreto crea el
Comité Nacional de Salud Pública, un órgano de coordinación gubernamental con el objetivo de garantizar el acceso oportuno y de calidad a los servicios de salud.
Integrantes del Comité:
El Ministerio de Salud Pública presidirá el comité.
Miembros permanentes:
Vicepresidencia de la República.
Secretaría General de la Administración Pública y Gabinete de la Presidencia.
Secretaría General de Integridad Pública.
Ministerio de Economía y Finanzas.
Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS).
Secretaría Nacional de Planificación.
Invitados permanentes con derecho a voz:
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada.
Secretaría General Jurídica de la Presidencia de la República.
Servicio Nacional de Contratación Pública.
Atribuciones y Responsabilidades del Comité:
Coordinar y supervisar acciones interinstitucionales para mejorar los servicios de salud pública.
Supervisar el Sistema Nacional de Salud Pública mediante la evaluación de indicadores clave como acceso, calidad y seguridad.
Aprobar un
Plan de Acción Estratégico para orientar las políticas públicas.
Recomendar políticas, reformas normativas y lineamientos para el financiamiento del sistema de salud.
Fomentar la cooperación e intercambio de información entre entidades públicas, privadas y académicas.
Expedir su propia normativa interna, como reglamentos y manuales.
Funcionamiento del Comité:
Sesionará de manera ordinaria una vez al mes, previa convocatoria de su presidente.
Podrá sesionar de forma extraordinaria si es necesario.
Las decisiones se tomarán por mayoría simple.
El presidente del comité tendrá la facultad de convocar a otras instituciones, personas jurídicas o naturales cuando sea necesario.
El decreto encarga a la Vicepresidenta de la República el seguimiento de lo establecido en este documento. Entró en vigencia a partir de su firma, el 19 de agosto de 2025.
GACETA COMUNIDAD ANDINA
DECISIÓN N° 944
Modificatoria de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos
Se expide la reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución, comercialización y transporte de alimentos procesados y de alimentación colectiva .... 22
Se delega a la Agencia Nacional de Regulación y Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez, la ejecución de las actividades necesarias para la importación y exportación de muestras biológicas en la atención sanitaria en Ecuador .............................................. 29
INSTRUCTIVO
EXTERNO IE-B.3.4.2-LF-01, VERSIÓN
5.0,
“REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO
PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN,
AMPLIACIÓN, INCLUSIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS O MODIFICACIÓN
DEL CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
(BPM) PARA LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS NACIONALES”
Se actualizan los Anexos A, B, C, que
integran la Ley Orgánica de Prevención Integral
del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y
de Regulación y Control del Uso de Sustancias
Catalogadas Sujetas a Fiscalización .
Se expide la Metodología para el estudio de inclusión para la catalogación de bienes y servicios en el Catálogo Dinámico Inclusivo (CDI) ......................................................................... 2
R.E-SERCOP-2025-0150
Se expide la “Guía para la Aplicación de Criterios de Sostenibilidad en los Procedimientos de Contratación Pública”............. 27
Se emite la reforma parcial
a la Resolución No. ARCSA-DE-2024-023-DASP . 15
ARTÍCULO ÚNICO.- Sustitúyase en el CAPÍTULO II “DEFINICIONES”, la
definición de NUEVA ENTIDAD QUÍMICA contenida artículo 3, por la siguiente:
“Nueva entidad química.- Es el medicamento, ingrediente o principio activo de
uso o consumo humano que no ha sido previamente aprobada en el Ecuador.”
Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales
Se delegan a varios
servidores públicos, la gestión de las coordinaciones zonales, respecto a la dirección y supervisión
del asesoramiento, asistencia técnica y seguimiento
de la implementación de las políticas de prevención
integral para el control y administración de
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, en
cumplimiento de la misión institucional, a través
del direccionamiento técnico en su jurisdicción
Se expide
la Normativa Técnica Sanitaria
sustitutiva para la obtención
del registro sanitario, control y
vigilancia de medicamentos en
general de uso humano
Se expide la normativa
técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del
registro sanitario, control y vigilancia de productos
biológicos de uso humano..
Se expide la Normativa
técnica sanitaria sustitutiva para la vigilancia
y control de la publicidad y promoción de
medicamentos en general, productos naturales
procesados de uso medicinal, productos o
medicamentos homeopáticos y dispositivos
médicos
Se expide la reforma parcial
a la Normativa técnica sanitaria de buenas
prácticas de almacenamiento, distribución y/o
transporte para establecimientos farmacéuticos
y establecimientos de dispositivos médicos de uso
humano, publicada en el Registro Oficial Edición
Especial No. 455 de 19 de marzo de 2020
Se expide la reforma
parcial a la Resolución ARCSA-DE-005-2018-
JCGO por medio de la cual se expiden las directrices para emisión del certificado de exclusividad de medicamentos en general y medicamentos biológicos, publicado en el Registro Oficial 256 del 6 junio 2018.
Se expide el Instructivo para la elaboración, validación, emisión y socialización de resoluciones de carácter regulatorio normativo y del Plan Regulatorio
Se expide el Reglamento para la
implementación, adecuación y uso de las salas
de apoyo a la lactancia materna en los centros
de trabajo del sector público y privado y su
instructivo
Expídese la reforma parcial
a la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para
la obtención de la notifi cación sanitaria y control
de los productos higiénicos de uso industrial,
productos higiénicos desinfectantes de uso
hospitalario, productos desinfectantes de grado
alimentario y de los establecimientos en donde
se fabrican, maquilan, almacenan, distribuyen,
importan y comercializan ....
Expídese la
reforma parcial a la Normativa
técnica sanitaria para la obtención
del certificado de la notificación
sanitaria e inscripción de plantas
procesadoras certificadas en
buenas prácticas de manufactura
de alimentos para regímenes
especiales, establecimientos de
distribución, comercialización y
transporte
Expídese la reforma parcial
a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para
la obtención de la notificación sanitaria, control
y vigilancia de plaguicidas de uso doméstico,
industrial y en salud pública .................................. 22
Emítese la reforma parcial
a la Resolución ARCSA-DE-001-2019-JCGO por
medio de la cual se expiden las directrices para
realizar notificaciones al Registro Sanitario de
medicamentos en general y productos biológicos .. 33
SISTEMA ESPECIALIZADO INTEGRAL DE
INVESTIGACIÓN, MEDICINA LEGAL Y
CIENCIAS FORENSES
RESOLUCIÓN
No. SEIIMLCF-CD-2024-003
APRUÉBENSE LOS INSTRUMENTOS
TÉCNICOS DE NORMALIZACIÓN
FORENSES: PROTOCOLO PARA MANEJO DE
INDICIOS Y/O EVIDENCIAS RELACIONADOS
CON INFRACCIONES Y DELITOS CONTRA
LA FLORA Y/O FAUNA SILVESTRE, CÓDIGO:
CSEIIMLCF-MLCF-PRT-2024-001, VERSIÓN:
1.0. Y PROTOCOLO PARA EL MANEJO
INTEGRAL DE SUSTANCIAS CATALOGADAS
SUJETAS A FISCALIZACIÓN, CÓDIGO:
CSEIIMLCF-MLCF-PRT-2024-002, VERSIÓN:
1.0.
Expídese la
normativa técnica sanitaria para
otorgar el periodo de exclusividad
de datos de prueba de productos
farmacéuticos que contengan
nuevas entidades químicas .
Deléguese al/la Director/a Nacional de
Centros Especializados, para que realice todas
las actuaciones administrativas que sean
necesarios para la adquisición del medicamento
INCRELEX
Expídese el anexo que contiene
las Reglas de participación mínimas y específicas
que se requerirán a los proveedores para participar
en los procedimientos de contratación establecidos
en el artículo 2, número 2 de la LOSNCP.
Apruébese la actualización
del Manual de Procedimientos, el mismo
que dispone los lineamientos generales para
el desempeño de la Comisión Nacional de
Medicamentos e Insumos......................................... 2
SERVICIO NACIONAL
DE CONTRATACIÓN PÚBLICA:
RI-SERCOP-2024-002 Expídense las reformas a la
Resolución No. RI-SERCOP-2022-0015 de 16 de
noviembre de 2022 .................................................. 18
Año III - Nº 562 - 27 páginas
Quito, martes 21 de mayo de 2024
MINISTERIO DE INCLUSIÓN
ECONÓMICA Y SOCIAL:
MIES-MIES-2024-0004-A Apruébese la disolución y
liquidación voluntaria de la Asociación de Ex
Trabajadores y Jubilados de los Laboratorios Life
del Ecuador, con domicilio en Quito, provincia de
Pichincha .................................................................. 2
Año III - Nº 560 - 59 páginas
Quito, viernes 17 de mayo de 2024
Expídese el Reglamento de canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y
kits de medicamentos que contienen dispositivos
médicos que están próximos a caducar
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LAS NORMATIVAS TÉCNICAS SANITARIAS QUE REGULAN LA OBTENCIÓN DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO; LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE; Y LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
El miércoles 6 de agosto del 2025, el periodista Henry Dueñas (Ayudame Henry), hizo un reportaje en vivo desde las afueras del Hospital Teodoro Maldonado Carbo, con un grupo de pacientes que reclamaban sus medicamentos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Llamó la atención que los pacientes habían llevado carteles hechos con cartulina y marcadores gruesos. En uno de los carteles se podía leer claramente el nombre de tres medicamentos en su denominación genérica: Vedolizumab, Adalimumab y Ustekinumab. Pueden ver el reportaje en el siguiente enlace: https://youtu.be/2vwm7eA6yl0?si=ykyRHuv9IyAac1iv Hicimos la investigación, y estos tres medicamentos eran anticuerpos monoclonales, que son la última generación en el arsenal terapéutico para el tratamiento del cáncer y de las enfermedades autoinmunes. Una característica común para este tipo de medicamentos es que son medicamentos extremadamente costosos. Adicionalmente, se verificó su inclusión en el Cuadro Nacional de Medi...
En Ecuador, la comunidad de pacientes con hemofilia A (aproximadamente 900 personas) se encuentra en un estado de alerta máxima. El problema central no es solo el desabastecimiento recurrente, sino la decisión de las autoridades de salud de cambiar el tipo de medicamento (Factor VIII) que se les suministra. 1. El núcleo del problema: Intercambiabilidad y Seguridad La controversia gira en torno a la transición del Factor VIII plasmático (derivado de sangre humana) o recombinantes ya probados, hacia un nuevo Factor VIII recombinante de origen diferente (algunos representantes de pacientes lo describen como derivado de células de animales como hámsteres). La postura de los pacientes (Fundhec): La Fundación Hemofílica Ecuatoriana denuncia que el cambio responde a criterios económicos y de compras públicas, no médicos. Su principal temor es la aparición de inhibidores (anticuerpos que neutralizan el medicamento), lo que dejaría al paciente sin protección y en riesgo de muerte an...
Actualizado al 4 FEBRERO 2026 NORMATIVA 1 NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) RES ARCSA-DE-2025-052-DASP DICIEMBRE 31 , 2025 link ARCSA https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/01/RESOLUCION-ARCSA-DE-2025-052-DASP_FARMACOVIGILANCIA.pdf Link Registro Oficial RO 218 20260204 https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMzcxNWFiYTYtMDRkYi00YTUyLTk4YTEtZWM2NTc1NmI5M2EyLnBkZiJ9 La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses contados a partir de su publicación en el Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil, el 31 de diciembre de 2025. Estructura Preliminar • Considerando: Justificación legal y técnica de la resolución (páginas 1 a 7) . Cuerpo de la Normativa • CAPÍTULO I: DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN (página 7) . ◦ Objeto (Art. 1...
