LEGAL FARMACEUTICO - REGISTRO OFICIAL
ACUERDA:
Artículo 1.- Derogar el Acuerdo Ministerial No. 00004-2022
de 29 de julio de 2022, publicado en el Cuarto Suplemento del Registro
Oficial No. 118 de 02 de agosto de 2022, con el que se expidió la "Codificación
del Reglamento de Aplicación del Procedimiento para la Adquisición de Fármacos
y Bienes Estratégicos en Salud de Consulta Externa a través de Farmacias
Particulares Calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional", y su
reforma expedida con Acuerdo Ministerial No. 00030-2022 de 13 de octubre de
2022, publicado con Tercer Suplemento del Registro Oficial No. 176 de 25 de
octubre de 2022, y todas las disposiciones de igual o menor jerarquía que se
opongan a lo previsto en el presente Acuerdo Ministerial.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA:
ÚNICA. - En el término de noventa (90) días contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la máxima autoridad de cada subsistema de salud de la Red Pública Integral de Salud - RPIS, dispondrá a los administradores de convenios de adhesión con farmacias particulares y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras) calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, que procedan con su finalización en el marco de la derogatoria del Acuerdo Ministerial No. 00004-2022, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 118 de 2 de agosto de 2022 y su reforma.
DISPOSICIÓN FINAL
De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Subsecretaría de Operaciones y Logística en Salud o quien haga sus veces, a través de la Dirección de Abastecimiento de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Otros Bienes Estratégicos en Salud, y a las entidades de la Red Pública Integral de Salud, a través de las unidades encargadas y/o vinculadas a la gestión de suministro de fármacos y bienes estratégicos en salud, de abastecimiento, de provisión, financiera, administrativa y todas las demás relacionadas con el procedimiento de adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud de consulta externa a través de farmacias particulares y/o grupo de farmacias calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Dado en
el Distrito Metropolitano de Quito, a 16 SEP. 2025
Acciones del Ministerio de Salud Pública
El decreto instruye al Ministerio de Salud Pública a tomar las siguientes medidas para asegurar el funcionamiento adecuado de los servicios de salud:
Desconcentración territorial: La desconcentración territorial del Ministerio de Salud Pública debe realizarse exclusivamente a través de direcciones provinciales
. Reorganización de la contratación pública: Ningún hospital, coordinación zonal o dirección distrital del Ministerio de Salud Pública tendrá la facultad de realizar procedimientos de contratación pública
. La adquisición de medicamentos y bienes de salud estratégicos se concentrará en la planta central del Ministerio
. Otros procedimientos de contratación (bienes, servicios, consultoría u obras) se gestionarán a través de las direcciones provinciales
.
Coordinación con el Servicio Nacional de Contratación Pública: Se deberá coordinar para que todos los medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos estén disponibles en el portal de contratación pública
. Logística y control de inventarios: Se debe definir una estrategia para el almacenamiento, distribución y entrega directa a los pacientes de todos los medicamentos e insumos, asegurando un control de inventarios unificado
.
Creación del Comité Nacional de Salud Pública
El decreto crea el
Comité Nacional de Salud Pública, un órgano de coordinación gubernamental con el objetivo de garantizar el acceso oportuno y de calidad a los servicios de salud
Integrantes del Comité:
El Ministerio de Salud Pública presidirá el comité
. Miembros permanentes:
Vicepresidencia de la República
. Secretaría General de la Administración Pública y Gabinete de la Presidencia
. Secretaría General de Integridad Pública
. Ministerio de Economía y Finanzas
. Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS)
. Secretaría Nacional de Planificación
.
Invitados permanentes con derecho a voz:
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
. Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada
. Secretaría General Jurídica de la Presidencia de la República
. Servicio Nacional de Contratación Pública
.
Atribuciones y Responsabilidades del Comité:
Coordinar y supervisar acciones interinstitucionales para mejorar los servicios de salud pública
. Supervisar el Sistema Nacional de Salud Pública mediante la evaluación de indicadores clave como acceso, calidad y seguridad
. Aprobar un
Plan de Acción Estratégico para orientar las políticas públicas
. Recomendar políticas, reformas normativas y lineamientos para el financiamiento del sistema de salud
. Fomentar la cooperación e intercambio de información entre entidades públicas, privadas y académicas
. Expedir su propia normativa interna, como reglamentos y manuales
.
Funcionamiento del Comité:
Sesionará de manera ordinaria una vez al mes, previa convocatoria de su presidente
. Podrá sesionar de forma extraordinaria si es necesario
. Las decisiones se tomarán por mayoría simple
. El presidente del comité tendrá la facultad de convocar a otras instituciones, personas jurídicas o naturales cuando sea necesario
.
El decreto encarga a la Vicepresidenta de la República el seguimiento de lo establecido en este documento
publicado en la pàgina web del ARCSA
22 abril 2025
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/04/IE-B.3.2.2-MB-01_Liberacion-lotes-productos-biologicos-V8.0.pdf
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA:
003
Se expide el Reglamento de producción y procesamiento primario de cannabis no psicoactivo y cáñamo industrial
RO 762 - 20250314
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiOWI4NDViYWQtYjdlZC00N2U2LTlkNmItOWIzMzgzYmEyYjk4LnBkZiJ9
ARCSA
ARCSA-DE-2025-003-DASP
Se emite la reforma parcial a la Resolución No. ARCSA-DE-2024-023-DASP . 15
ARTÍCULO ÚNICO.- Sustitúyase en el CAPÍTULO II “DEFINICIONES”, la definición de NUEVA ENTIDAD QUÍMICA contenida artículo 3, por la siguiente: “Nueva entidad química.- Es el medicamento, ingrediente o principio activo de uso o consumo humano que no ha sido previamente aprobada en el Ecuador.”
RO 758 - S2 - 20250310
ARCSA
RES 2025 001
INSTRUCTIVO EXTERNO
Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales
Versión [5.0]
Diciembre 2025
MINISTERIO INTERIOR
MDI-DMI-2024-0183-ACUERDO
Se delegan a varios servidores públicos, la gestión de las coordinaciones zonales, respecto a la dirección y supervisión del asesoramiento, asistencia técnica y seguimiento de la implementación de las políticas de prevención integral para el control y administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, en cumplimiento de la misión institucional, a través del direccionamiento técnico en su jurisdicción
RO 737 - S1 - 20250205
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMmQ4MTVkOWEtOGVjZS00NTYwLTk5ZjMtMjA1YmQwYzA2OTNlLnBkZiJ9
ARCSA
ARCSA-DE-2024-058-DASP
Se expide la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos en general de uso humano
RO 731 - 20250128
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiZGQ3NjIzNWItNGVlMi00MmI0LWJjMzYtY2Q0ZjQ0NWZkMDEyLnBkZiJ9
MSP
00069-2024
Se expide el Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano
RO 730 - 20250127
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNTdhZGYwOTktZGRjNS00ZjRlLThlYzUtOGYyNDVlNzJkOTJmLnBkZiJ9
ARCSA
ARCSA-DE-2024-049-DASP
Se expide la normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano..
RO 726 - S1 - 20250121
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiYmY5YWQ2ODQtNzRiYy00YzQzLWI4NGMtMjE1YTc0ZjRiYjAwLnBkZiJ9
ARCSA
ARCSA-DE-2024-048-DASP
Se expide la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos
RO 727 - 20250122
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiZGJiOWFiOGEtY2M0NS00ODM1LWExM2UtNDQzNjliY2UyZjRmLnBkZiJ9
ARCSA
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2024-047-DASP
Se expide la reforma parcial a la Normativa técnica sanitaria de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano, publicada en el Registro Oficial Edición Especial No. 455 de 19 de marzo de 2020
RO 720 - S3 - 20250113
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiYTQ3Y2MyZjAtYTA0NS00MmExLWExNWMtODE5NWFhZDdmOGZhLnBkZiJ9
SERVICIO NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA
RESOLUCIÓN: No. RE-SERCOP-2024-0145
SE EXPIDEN REFORMAS A LA NORMATIVA SECUNDARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA
RO 682 - S5 - 20241113
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMjJlYTBhODItNmQ2ZC00YTA5LWI1YmQtMTA3ZDQ2NDllNmZlLnBkZiJ9
ARCSA
ARCSA-DE-2024-041-DASP
Se expide la reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-005-2018- JCGO por medio de la cual se expiden las directrices para emisión del certificado de exclusividad de medicamentos en general y medicamentos biológicos, publicado en el Registro Oficial 256 del 6 junio 2018.
RO 647 - 20240919
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiYmViOTMyYmUtNmRjZS00NmM2LWFiNmEtMzg2ZTk4MjJkOGFkLnBkZiJ9
ACESS-ACESS-2024-0048-R
Se expide el Instructivo para la elaboración, validación, emisión y socialización de resoluciones de carácter regulatorio normativo y del Plan Regulatorio
RO 641 - S1 - 20240911
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiYzE5NDIyZTgtNjUwZi00YzZjLWFmOGYtY2UyZjBmMTNkNWU2LnBkZiJ9
MINISTERIOS DEL TRABAJO Y DE SALUD PÚBLICA:
MDT-MSP-2024-002
Se expide el Reglamento para la implementación, adecuación y uso de las salas de apoyo a la lactancia materna en los centros de trabajo del sector público y privado y su instructivo
RO 642 - 20240912
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNjliYzJhODMtZDZjOC00MzBhLTk4MDktZmQyOTIzODg3OTFmLnBkZiJ9
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
00021-A-2024
Se delegan facultades a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez
RO 641 - 20240911
ARCSA
RES-2024-0013
Se prorroga la vigencia de varios permisos de funcionamiento
RO 638 - 20240906
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiOGUzYzBlZDYtYzQxOC00NTMwLTgyMzUtMjgxMjdlOGY5NmU0LnBkZiJ9
ARCSA
RES 2024-037
Expídese la reforma parcial a la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención de la notifi cación sanitaria y control de los productos higiénicos de uso industrial, productos higiénicos desinfectantes de uso hospitalario, productos desinfectantes de grado alimentario y de los establecimientos en donde se fabrican, maquilan, almacenan, distribuyen, importan y comercializan ....
RO 627 - 20240822
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMDIwNWE0ZjctYTUzYy00YjdiLTg2MmYtNGVjMDkxZTk4YmVmLnBkZiJ9
ARCSA
RES 2024 038
INSTRUCTIVO EXTERNO IEB.3.2.1-MED-02, VERSIÓN 4,
DENOMINADO “CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO”
RO 620 - S2 - 20240813
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiOGFiZjdkODAtZjgzOC00MWEyLWE4ZWEtNmRjNDE5MzU4YjliLnBkZiJ9
ARCSA,
RES 2024-015
Expídese la reforma parcial a la Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte
RO 614 - 20240802
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiM2NlZmEwOWItMTVhMi00MjZkLTkwMGQtYTBmNzZkZjQxMDI0LnBkZiJ9
ARCSA
ARCSA-DE-2024-014-DASP
Expídese la reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención de la notificación sanitaria, control y vigilancia de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública .................................. 22
RO 608
suplemento 1
20240725
ARCSA
ARCSA-DE-2024-030-DASP
Emítese la reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-001-2019-JCGO por medio de la cual se expiden las directrices para realizar notificaciones al Registro Sanitario de medicamentos en general y productos biológicos .. 33
RO 608
suplemento 1
20240725
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiOGJkNzdhNDktODBkZi00YjRjLTllNWUtNTFiMWJjYWI5NDI5LnBkZiJ9
SISTEMA ESPECIALIZADO INTEGRAL DE INVESTIGACIÓN, MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES
RESOLUCIÓN No. SEIIMLCF-CD-2024-003
APRUÉBENSE LOS INSTRUMENTOS TÉCNICOS DE NORMALIZACIÓN FORENSES: PROTOCOLO PARA MANEJO DE INDICIOS Y/O EVIDENCIAS RELACIONADOS CON INFRACCIONES Y DELITOS CONTRA LA FLORA Y/O FAUNA SILVESTRE, CÓDIGO: CSEIIMLCF-MLCF-PRT-2024-001, VERSIÓN: 1.0. Y PROTOCOLO PARA EL MANEJO INTEGRAL DE SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN, CÓDIGO: CSEIIMLCF-MLCF-PRT-2024-002, VERSIÓN: 1.0.
RO 600
suplemento 2
20240715
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiOTU4ZjY4NmMtMTBiMy00YmU3LWJiNjYtN2I3ZGQzNjVhNGU4LnBkZiJ9
ARCSA
RES DE-2024-023-DASP
Expídese la normativa técnica sanitaria para otorgar el periodo de exclusividad de datos de prueba de productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas .
RO 604
20240719
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMjNhNjEyMjYtMTkyZS00YTY5LTg3OWMtMmJmNTlhYmMyNzM3LnBkZiJ9
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
AM 0003-2024
Deléguese al/la Director/a Nacional de Centros Especializados, para que realice todas las actuaciones administrativas que sean necesarios para la adquisición del medicamento INCRELEX
RO 599
20240712
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNTdjODA3ZTYtMTk1NC00NjdhLWEwMjYtZTg0OGZjZmFlODNiLnBkZiJ9
CONSEJO NACIONAL DE SALUD:
CONASA-DE-2024-0015-R
Expídese la reforma integral al Estatuto Orgánico
RO 586 - S1
20240625
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNGRiYWVjZjMtMjg5NS00ZDFjLWEwNjAtNmY5NGUzMWQwYjA5LnBkZiJ9
SERVICIO NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA:
RE-SERCOP-2024-0143
Expídese el anexo que contiene las Reglas de participación mínimas y específicas que se requerirán a los proveedores para participar en los procedimientos de contratación establecidos en el artículo 2, número 2 de la LOSNCP.
RO 585 S3
20240624
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMjFlNDgxMGEtNTM1MS00NTRiLTk2NGItMDg3ZGJhYTQ3MzNhLnBkZiJ9
CONSEJO NACIONAL DE SALUD:
CONASA-DE-2020-0020-R
Apruébese la actualización del Manual de Procedimientos, el mismo que dispone los lineamientos generales para el desempeño de la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos......................................... 2
RO 576 - 20240611
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMGM4NWVjYzgtYzdhNC00MjE1LWIwMTktZGI3NWMwODQyMzdhLnBkZiJ9
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
00083-2024
Expídese la lista negativa de medicamentos que no son susceptibles de cobertura pública........ 41
RO 570 lunes 3 de junio de 2024
Suplemento 1
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNWE3ZDNmZWYtMTI0My00ZGI1LWIxZGEtZWYxOTQyOGY4NjQwLnBkZiJ9
SERVICIO NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA: RI-SERCOP-2024-002 Expídense las reformas a la Resolución No. RI-SERCOP-2022-0015 de 16 de noviembre de 2022 .................................................. 18
Año III - Nº 562 - 27 páginas Quito, martes 21 de mayo de 2024
Suplemento 2
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiMWIxODM0ZGItZWE5Ny00NjQ5LWIwMWUtZDEzYjRhYTRmOWQ3LnBkZiJ9
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA: 00076-2024 Deróguese el Acuerdo Ministerial Nro. 0003557 de 14 de junio de 2013.............................. 3
Año III - Nº 564 - 50 páginas
Quito, jueves 23 de mayo de 2024
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiZTJhMmRkMjUtMDc4Yi00ZDYxLTk2NTMtNTU2YzhiZThlMmZjLnBkZiJ9
MINISTERIO DE INCLUSIÓN ECONÓMICA Y SOCIAL: MIES-MIES-2024-0004-A Apruébese la disolución y liquidación voluntaria de la Asociación de Ex Trabajadores y Jubilados de los Laboratorios Life del Ecuador, con domicilio en Quito, provincia de Pichincha .................................................................. 2
Año III - Nº 560 - 59 páginas Quito, viernes 17 de mayo de 2024
http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNTQ1NjU0YzctNmQ4Yy00NzM3LWE5NDYtMDVjYmJiYzY2YjRhLnBkZiJ9
MSP
00015-2019
Expídese el Reglamento de canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits de medicamentos que contienen dispositivos médicos que están próximos a caducar
RO 30 - 20190902
https://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiZjRmMGQ3NTAtZWY1ZC00NGVmLWJiOWEtOGEyMmQ2ODBjOTAyLnBkZiJ9
