ARCSA - NORMATIVA - INSTRUCTIVOS - MEDICAMENTOS
ùltima actualizaciòn: 2 septiembre 2025
NORMATIVA
NORMATIVA TÈCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÒN DEL REGISTRO SANITARIO , CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO
RESOLUCIÒN ARCSA-DE-2024-058-DASP
RO 731 - 20250128
Link ARCSA
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/02/Resolucion-ARCSA-DE-2024-058-DASP_Medicamentos-en-general-de-uso-humano..pdf
Índice de la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP
INSTRUCTIVOS
REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO
IE-B.3.2.1-MG01
VERSIÓN 4.0
29 AGOSTO 2025
Link ARCSA
OBJETIVO
Orientar al usuario externo con la descripción de los requisitos que se deben adjuntar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE para la Inscripción, Reinscripción, Homologación, Modificación y Cancelación Voluntaria del Registro Sanitario de Medicamentos en General de Uso Humano.
CONTENIDO
1. OBJETIVO....... 4
2. CONSIDERACIONES GENERALES ........... 4
3. GLOSARIO DE TÉRMINOS............ 9
4. INSTRUCCIONES............... 12
5. ANEXOS..................... 65
ANEXO 1: GUÍA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL.
Versión [7.0]
NOTA IMPORTANTE SOBRE LOS NOMBRES DE MARCA
PÀGINA 8
13. En el caso de medicamentos de marca que incluyan caracteres derivados de una Denominación Común Internacional (DCI) en su nombre, se permitirá utilizar como máximo el 50% de los caracteres de la DCI. Además, estos caracteres no podrán representar más del 50% del nombre de marca.
Nota 4: Con fines informativos y para aclaración a los solicitantes, se brinda el siguiente ejemplo práctico:
DCI: Paracetamol (11 letras)
Regla: Se podrá utilizar como máximo el 50% de los caracteres (letras) de la DCI
→ 11 × 0.5 = 5.5, es decir, hasta 5 letras
Ejemplo de nombre propuesto: Parnexil
Fragmento derivado de la DCI: “Par” (3 letras)
Total de letras del nombre de marca: 8 letras
Proporción DCI usada: 3/11 = 27.27% → ✅
Proporción dentro del nombre: 3/8 = 37.5% → ✅
Página 15
1.2.2. Nombre comercial (marca): corresponde al nombre con que se comercializará el medicamento en general de uso humano en el país. El nombre no puede sugerir indicación terapéutica o inducir al consumo; de igual manera conforme lo dispuesto en la Resolución WHA 46.19 se desalienta a que el nombre comercial derive de una DCI o que incluya un sufijo o prefijo de una DCI existente;
Resoluciòn WHA 46.19
46a
ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA46.19
Punto 18.2 del orden del día 12 de mayo de 1993
DENOMINACIONES COMUNES PARA LAS SUSTANCIAS FARMACEUTICAS
La 46a Asamblea Mundial de la Salud,
Vista la resolución WHA31.32 sobre la importancia de utilizar denominaciones comunes en el establecimiento de los formularios farmacéuticos nacionales;
Tomando nota de la contribución fundamental del programa OMS de denominaciones comunes internacionales (DCI) a la comunicación eficaz en el campo de la medicina, así como del reto que plantea el mantenimiento de la nomenclatura a medida que se introducen nuevas sustancias en la práctica clínica;
Reconociendo con satisfacción la creciente importancia de los productos genéricos en los mercados farmacéuticos nacionales, tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados;
Vista la tendencia actual a comercializar productos que contienen el mismo ingrediente activo y pretenden ser clínicamente intercambiables con otros productos que ya están en el mercado (productos de fuentes múltiples) con marcas de fábrica o nombres comerciales derivados de radicales u otros elementos descriptivos utilizados en la nomenclatura de las denominaciones comunes internacionales;
Reconociendo que ese uso, particularmente respecto de los medicamentos de ingrediente único que se venden con prescripción, puede poner en peligro la seguridad de los pacientes por la posibilidad de que origine confusión cuando se prescriben y dispensan los medicamentos y de que entorpezca el buen desarrollo de la nomenclatura y de las denominaciones comunes internacionales;
Enterada de la preocupación expresada por la Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica en su última reunión，acerca del uso creciente de nombres comerciales farmacéuticos muy semejantes o derivados de las denominaciones comunes internacionales;
Tomando nota de la recomendación formulada en su quinto informe por el Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales sobre la necesidad urgente de poner coto a la utilización de marcas de fábrica derivadas de las denominaciones comunes internacionales,
1. PIDE a los Estados Miembros:
1) que, según convenga，promulguen normas o reglamentos para asegurar que las denominaciones comunes internacionales (o los nombres genéricos equivalentes aprobados en ios países) que se utilicen en las etiquetas y la publicidad de los productos farmacéuticos figuren siempre de manera destacada;
2) que inciten a los fabricantes a utilizar su razón social y las denominaciones comunes internacionales, en vez de marcas de fábrica, para promover y comercializar productos de fuentes múltiples introducidos después de la expiración de las patentes;
3) que preparen directrices sobre el uso y la protección de las denominaciones comunes internacionales y desaprueben el empleo de nombres derivados de las DCI, en particular nombres que incluyan como marca de fábrica radicales de DCI establecidas;
2. EXHORTA al Director General a que intensifique las consultas con los gobiernos y los representantes de la industria farmacéutica sobre las posibilidades de reducir al mínimo los problemas suscitados por las nomenclaturas farmacéuticas que puedan crear confusión y poner en peligro la seguridad de los pacientes.
Duodécima sesión plenaria, 12 de mayo de 1993
A46/VR/1
Link WHO
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/203419/WHA46_R19_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Modificaciones realizadas:
Actualización de la línea gráfica gubernamental.
Actualización conforme a lo establecido en la siguiente base legal: Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP.
Inclusión de procedimientos y requisitos para la cancelación voluntaria del registro sanitario de medicamentos en general de uso humano.
Inclusión del checklist de modificaciones como anexo de modificaciones al registro sanitario.
Actualización del nombre del instructivo, de: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos en general. A: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de medicamentos en general de uso humano.
Sustitución de anexos:
Anexo 1: De; GE-B.3.2.1-MG-01-01, Requisitos para la inscripción de registro sanitario de medicamentos en general. Por; GE-B.3.2.1-MG-01-01 Requisitos para la modificación del registro sanitario de medicamentos en general.
Eliminación de anexos:
Anexo 2: GE-B.3.2.1-MG-01-02, Requisitos para la reinscripción del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 3: IE-B.3.2.1-MG-01-03, Requisitos para la inscripción por homologación del registro sanitario de medicamentos en general.
Anexo 4: IE-B.3.2.1-MG-01-04, Requisitos para la modificación del registro sanitario de medicamentos en general.
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE ANÁLISIS PARAEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO, POR SOLICITUDES ESPECIALES DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO.
VERSIÓN 1.0
IE-D.1.3-MG-01
Febrero 2017
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Establecer los requisitos a ingresar para la Solicitud de Análisis para medicamentos de alto riesgo, por solicitudes especiales (Contratación Pública para la RPIS) por parte de los Titulares del Registro Sanitario, que disponen de registro sanitario y son adquiridos por Instituciones Públicas.
link ARCSA
Notas:
1) Este instructivo está en la página web ARCSA . Este es el camino que hay que seguir para llegar al mismo:
- Normativa-Instructivos
- Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras vigilancias
- Instructivos
2) Desconozco si existe un listado ARCSA de cuales son los medicamentos de alto riesgo
