BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICAS
https://youtu.be/TBAaBrab0JM?si=Bc8yNzNw_2dztRZu
BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICAS
resumen de los principales aspectos tratados:
El webinar, presentado por Lina María Sandoval, se basa en el informe 45 Anexo 2 RTS 961 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se centra en los siguientes puntos clave:
Principios Fundamentales: Se discuten los principios básicos de las buenas prácticas, como la prevención de la contaminación y la confusión, y la importancia de un sistema de garantía de calidad [
05:10 Personal: Se enfatiza la necesidad de personal con descripciones de cargo claras, calificaciones documentadas y experiencia adecuada. La capacitación continua en técnicas básicas y la supervisión de la competencia del personal son cruciales [
07:41 Instalaciones: Se detalla que las áreas del laboratorio deben ser fáciles de limpiar y desinfectar. Se aborda la clasificación de las áreas por grados de limpieza (A, B, C, D) y la necesidad de monitoreo ambiental [
11:29 Equipos e Instrumentos: Se resalta que todos los equipos deben estar calificados, y los instrumentos de medición deben estar verificados y calibrados. Es obligatorio contar con un programa de mantenimiento documentado [
32:18 Reactivos y Medios de Cultivo: Se explica que los reactivos y medios de cultivo deben ser verificados por lote y almacenados en condiciones adecuadas, con pruebas de promoción y crecimiento para cada lote de medio de cultivo [
44:20 Cultivos de Referencia: Se establece que los cultivos de referencia deben tener trazabilidad a una colección nacional o internacional reconocida, con reglas claras para los subcultivos y la conservación de los stocks [
48:10 Muestreo y Ensayos: El muestreo debe ser realizado por personal capacitado, siguiendo técnicas asépticas. Se mencionan pautas para el reporte de resultados, diferenciando entre "no detectado" y "cero" [
51:20
Introduction and scope of document
Glossary
1. Personnel
2. Environment
2.1 Premises
2.2 Environmental monitoring in the laboratory
2.3 Cleaning, disinfection and hygiene
2.4 Sterility test facilities
3. Validation of test methods
4. Equipment
4.1 Maintenance of equipment
4.2 Qualifi cation
4.3 Calibration, performance verifi cation and monitoring of use
5. Reagents and culture media
5.1 Reagents
5.2 Media
5.3 Labelling
5.4 Organism resuscitation
6. Reference materials and reference cultures
6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances
6.2 Reference cultures
7. Sampling
8. Sample handling and identifi cation
9. Disposal of contaminated waste
10. Quality assurance of results and quality control of performance
10.1 Internal quality control
11. Testing procedures
12. Test reports
References
Further reading
Appendix 1
Examples of zones in which operations could be carried out
Appendix 2
Examples of maintenance of equipment
Appendix 3
Examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment
Appendix 4
Examples of equipment qualifi cation and monitoring
Appendix 5
General use of reference cultures
